Revista Cubana de Investigaciones Biomédicas

**Content of total phenols in Pleurotus sp. extracts obtained with solvents of different polarity**

Introducción: Los hongos comestibles han sido utilizados desde tiempos inmemoriales por sus propiedades nutricionales y farmacológicas. Objetivo: Con el objetivo de desarrollar en Cuba nuevas formulaciones de valor terapéutico a partir de Pleurotus, han sido investigados los efectos inmunomoduladores de tres preparaciones de cuerpos fructíferos. Métodos: En la investigación se pudo determinar el contenido de fenoles totales en 5 extractos de cuerpos fructíferos de setas comestibles tipo Pleurotus sp. obtenidos con solventes de diferente polaridad: n-hexano, acetato de etilo, acetona, etanol y agua. La determinación del contenido de polifenoles se realizó con el reactivo de Folin-Ciocalteu. Los datos relacionados con el contenido de sólidos totales en los extractos fueron procesados mediante un análisis de varianza (ANOVA) de clasificación simple. Resultados: La concentración de sólidos totales resultó superior en los extractos acuoso y etanólico, con valores tres y cinco veces mayores con respecto a los alcanzados con solventes menos polares (p< 0,05). En los cinco extractos se detectaron compuestos fenólicos; sin embargo, los niveles más elevados se encontraron en aquellos obtenidos con los solventes más polares (agua y etanol) con valores de 138,4 y 86,37 mg/100 g, base seca, respectivamente (p< 0,05). Se constató la existencia de una correlación positiva entre el contenido de fenoles y la constante dieléctrica de los solventes (r= 0,92). Conclusiones: Los resultados sugieren la evaluación de la actividad antioxidante de las fracciones polares de cuerpos fructíferos de Pleurotus en modelos in vitro e in vivo.

Background: Edible mushrooms have been used since the immemorial because of their nutritional and pharmacological properties. Objective: Immunomodulating effects of three preparations of fruit bodies have been investigated with the aim of developing new formulations of therapeutic value from Pleurotus in Cuba. Methods: In this research, the content of total phenols was determined in five extracts of fruit bodies of Pleurotus sp. mushrooms, obtained with solvents of different polarity: n-hexan, ethyl acetate, acetone, ethanol and water. The content of polyphenols was determined using the Folin-Ciocalteu reagent. The data related to the content of total solids in the extracts were processed by a simple analysis of variance (ANOVA). Results: The concentration of total solids was higher in the aqueous and ethanolic extracts, with three and five times higher values than the ones obtained with less polar solvents (p<0.05). Phenolic compounds were detected in the five extracts; however, the highest levels were found in those obtained with the most polar solvents (water and ethanol) with values of 138.4 and 86.37 mg/100 g, dry base, respectively (p< 0.05). A positive correlation between the phenol contents and the solvent dielectric constant was observed (r= 0.92). Conclusions: The results suggest the evaluation of the antioxidant activity of the polar fractions of fruit bodies of Pleurotus both in "in vitro" and "in vivo" models.

Health profile and productivity of university teachers

Introducción: En América Latina muchos agentes educativos consideran, que para que se generen necesidades de autoperfeccionamiento continuo en el personal docente, resulta imprescindible que se someta consciente y periódicamente a un proceso de evaluación de su desempeño, lo cual viene a constituir otra causa de estrés. Objetivo: La carga de trabajo a la que son sometidos los profesores de tiempo completo (PTC) en las universidades, puede ser fuente generadora de enfermedad, por lo que se identificó el perfil de salud en relación con su desempeño docente. Métodos: En un estudio descriptivo y transversal, con un universo de 61 profesores a tiempo completo de la Universidad de Colima, del área de Ciencias Biológicas y de la Salud, se solicitó consentimiento informado y se garantizó el anonimato. Resultados: Al aplicar los criterios de selección se contó con un total de 47 PTC. Se crearon dos grupos, de acuerdo con el nivel alcanzado de estímulos al desempeño docente (ESDEPED): de I a IV y de V a VIII. En ambos grupos de profesores se encontraron: caries dental, sobrepeso, obesidad, enfermedades digestivas y astenopia. En los que obtuvieron niveles más altos se agregan de manera importante lumbalgias, cefaleas, insomnio, ansiedad, fatiga crónica e insuficiencia venosa, lo cual refleja que a mayor productividad, mayor incremento de enfermedades, semejante a lo reportado por otros investigadores. Conclusiones: Una limitación del presente estudio es que tiene un tamaño de muestra pequeño, sin embargo, nos da indicios de que el nivel de desempeño docente pudiera estar asociado a diferentes enfermedades. Es necesario realizar estudios posteriores con un mayor tamaño de muestra, para confirmar esta afirmación.

Background: In Latin America, many educational agents consider that, to develop a continuous self-improvement of the teaching personnel, the teachers should periodically undergo a conscious and systematic performance evaluation process, what leads to another cause of stress among them. Objective: The workload to which Full Time Teachers (FTT) are submitted in the universities can be a generating source of diseases; this is the reason why the health profile in relation to their teaching performance was identified. Methods: A descriptive transversal study was conducted in a universe of 61 Full Time Teachers of the Biological Sciences and Health in the University of Colima. Informed consent was requested and anonymity was granted. Results: The selection criteria comprised a total of 47 FTT. Two groups were created, according to the levels of stimuli for teaching performance: from I to IV and from V to VIII. In both groups of teachers, dental cavities, overweight, obesity, digestive diseases and asthenopia were found. In those who obtained the highest levels, back pain, headaches, insomnia, anxiety, chronic fatigue and venous insufficiency were significantly added, reflecting that, a higher productivity leads to a higher increase of diseases, as reported by the researchers. Conclusions: A limitation of this study is that it has a small sample; however, it gives us the clues that the level of teaching performance could be associated with different pathologies. It is necessary to carry out further studies with a larger sample size to confirm this statement.

CD4+ T-lymphocytes and viral load in elderly patients with HIV/AIDS who receive antiretroviral treatment

Introducción: La infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) constituye un importante problema de salud. La capacidad funcional del sistema inmune declina gradualmente con el envejecimiento. Objetivo: Demostrar que los pacientes VIH/sida de la tercera edad, tratados con antirretrovirales, presentan disminución de la carga viral y aumento de los linfocitos T CD4+ con el uso del tratamiento. Métodos: Se realizó un estudio observacional prospectivo de corte transversal en 44 pacientes VIH/SIDA pertenecientes al servicio de Medicina del IPK que recibieron tratamiento con diferentes esquemas de antirretrovirales. Resultados: Se observó un incremento medio de linfocitos T CD4+ de 97 cel/µL así como una disminución media de carga viral de 3 583 cp/µL después del tratamiento anitrretroviral. Conclusiones: Con este estudio podemos concluir que con el uso de la terapia antirretroviral en los pacientes VIH/sida de la tercera edad aumentaron los linfocitos T CD4+ y disminuyó la carga viral, lo que evidencia la reconstitución inmunológica y el control virológico de estos pacientes.

Background: Infection with the Human Immunodeficiency Virus (HIV) is a major health problem. The functional capacity of the immune system gradually declines with aging. Objective: To demonstrate that the elderly patients with HIV/AIDS who follow treatment with antiretroviral drugs present a fall in viral load and a rise in the CD4+ T-lymphocytes with this treatment. Methods: A cross-sectional prospective observational study was conducted in 44 HIV/AIDS patients attended in the Medical Services offered by IPK who received treatment with different antiretroviral schemes. Results: It was observed that there was an average rise of 97 cel/µL in the CD4+ T-lymphocytes, as well as an average fall of 3 583 cp/µL in viral load after the antiretroviral treatment. Conclusions: With this study, we can conclude that there was a rise in CD4+ T-lymphocytes and a fall in the viral load in the elderly patients with HIV/AIDS who followed treatment with antiretroviral drugs, what evidences the immunological reconstitution and virologic control of these patients with the use of antiretroviral therapy.

Low concentrations of cholesterol associated with high density lipoproteins (HDL), a risk factor to consider in women with ischemic hearth disease

Introducción: La cardiopatía isquémica es una de las principales causas de muerte en la mujer, tanto en Cuba, como a nivel mundial. Objetivo: El objetivo del estudio fue determinar si las concentraciones bajas de colesterol asociado a las lipoproteínas de alta densidad, representan un factor de riesgo a considerar, en mujeres con cardiopatía isquémica. Métodos: Se realizó un estudio observacional, transversal en 727 mujeres, durante el período de enero 2010 a diciembre 2012. Se determinó el por ciento de mujeres sin o con cardiopatía isquémica (CI), con diferentes rangos de c-HDL (normal o patológico). Además se formaron un grupo control (A) y dos grupos con CI sin o con antecedentes de infarto agudo del miocardio (B y C), para comparar el perfil lipídico. Además, diferentes factores de riesgo para la CI se relacionaron con la variable c-HDL. Resultados: Las mujeres con CI presentaron un promedio de edad y un índice cintura-cadera, dentro del rango de riesgo cardiovascular. Los niveles de triglicéridos y VLDL-c fueron significativamente superiores (p< 0,05*), relacionados con una disminución significativa (p< 0,05*) del HDL-c, en las mujeres con CI (grupos B y C) al compararlos con el grupo control. Además, se encontró asociación significativa (p< 0,05*), entre las cifras bajas de HDL-c, con la presencia de cardiopatía isquémica, hipertrigliceridemia y el antecedente de cirugía de revascularización miocárdica. Conclusiones: Las concentraciones bajas de HDL-c están asociadas con la presencia de cardiopatía isquémica e hipertrigliceridemia. Por tanto, el control de los niveles de HDL-c representa un objetivo terapéutico que contribuye a reducir eventos cardiovasculares mayores. Además la presencia de otros factores de riesgo como la edad y el sobrepeso, pudiera influir en el desarrollo de estos eventos.

Background: Ischemic heart disease is one of the main causes of death in women, both in Cuba and in the world. Objective: The objective of this study was to determine whether low cholesterol concentrations, associated with high density lipoproteins, represent a risk factor to consider in women with ischemic heart disease. Methods: An observational, transversal study was conducted in 727 women during the period from January 2010 to December 2012. The percent of women with or without ischemic heart disease (IHD) and different ranges of HDL - C levels (normal or pathological) was determined. Results: Women with IHD had a mean age and a waist-hip ratio within the range of cardiovascular risk. Triglycerides and VLDL-C levels were significantly higher (p <0.05 *), related to a significant decrease of HDL- C levels (p <0.05 *) in women with IHD (groups B and C) when compared with the control group. Also, a significant association (p<0, 05*) was found between the low levels of HDL- C levels, with presence of ischemic heart disease, hypertriglyceridemia and antecent of myocardial revascularization surgery. Conclusions: Low HDL-C levels are associated with the presence of ischemic heart disease and hypertriglyceridemia. Therefore, the control of HDL- C levels represents a therapeutic target which helps to reduce major cardiovascular events. Moreover, the presence of other risk factors such as age and overweight could influence the development of these events.

Difference of redux status between spermatozoa and seminal plasma in young adults

Introducción: Las especies reactivas del oxígeno y el estrés oxidativo desempeñan un papel fundamental en la infertilidad masculina. Sin embargo, estas especies oxidantes también han sido asociadas con los procesos de capacitación de los gametos masculinos cuando son generadas a bajos niveles y de manera controlada. Actualmente los biomarcadores redox son introducidos en el diagnóstico clínico de la infertilidad masculina en el mundo, como una herramienta complementaria a los parámetros del espermiograma. Sin embargo, en Cuba, esta metodología aún no se encuentra extendida a los servicios de salud. Objetivo: El objetivo del presente trabajo fue caracterizar el estado redox de espermatozoides y el líquido seminal de sujetos aparentemente sanos, a través de la determinación de una serie de biomarcadores de estrés oxidativo. Los niveles de malonildialdehído, la actividad de las enzimas antioxidantes superóxido dismutasa y catalasa, así como los niveles de glutatión reducido, el potencial de peroxidación y la capacidad reductora fueron determinados mediante técnicas espectrofotométricas. Métodos: Se analizaron 40 muestras de semen de sujetos aparentemente sanos, las cuales fueron obtenidas mediante masturbación sin el empleo de lubricantes y con al menos tres días de abstinencia eyaculatoria. En el estudio se incluyeron sujetos de 20 a 35 años, aparentemente sanos según exámenes de laboratorio clínico y con paternidad probada. Resultados: Los resultados demostraron que existen diferencias significativas (p< 0,05) entre los marcadores evaluados en el líquido seminal con respecto al espermatozoide, lo cual sugiere la existencia de un estado redox diferenciado entre ambos compartimentos. Conclusiones: Estos hallazgos demuestran la necesidad de evaluar el nivel de estrés oxidativo tanto en las células sexuales como en el fluido que las contiene. Ello contribuirá, sin lugar a dudas, a un diagnóstico más eficaz e integral de la capacidad fértil del hombre.

Background: Reactive oxygen species and oxidative stress play a fundamental role in male infertility. However, these oxidizing species have also been associated with the process of capability of male gametes when they are generated at low levels and in a controlled manner. Currently, redox biomarkers are introduced in the clinical diagnosis of male infertility in the world as a complementary tool to the spermiogram parameters. However, in Cuba, this methodology is not yet extended to health services. Objective: The objective of this study was to characterize the redox status of spermatozoa and seminal fluid of apparently healthy subjects through the identification of a number of biomarkers of oxidative stress. Methods: 40 samples of semen of apparently healthy subjects were analyzed, which were obtained by masturbation without the use of lubricants and with at least 3 days of ejaculatory abstinence. The study included subjects from 20 to 35 years of age, who were apparently healthy according to both laboratory tests and paternity test results. Results: The results showed that there are significant differences (p<0, 05) between the markers evaluated in the seminal fluid and the spermatozoon which suggests the existence of a differentiated redux status between the two compartments. Conclusions: These findings demonstrate the need to evaluate the level of oxidative stress in both sexual cells and the fluid that contains them. It will contribute, with no doubt, to a more effective and comprehensive diagnosis of man's fertility.

**Identification of electrophoretic fractions of the IgE-binding in Ascaris sp. extracts**

Introducción: Ascaris lumbricoides infecta a una cuarta parte de la población mundial, constituyéndose en un problema de salud pública. La ascariosis humana está asociada con morbilidad crónica y aguda, especialmente en niños. Recientemente se ha planteado la existencia de anticuerpos IgE en el suero sanguíneo de pacientes alérgicos, que tienen reacción cruzada con alérgenos de artrópodos domésticos y antígenos de Ascaris sp., esto podría aumentar el número de muestras seropositivas a Ascaris sp, en poblaciones sensibilizadas a los ácaros del polvo intradomiciliario. Objetivo: Producir extractos de cuerpo entero de A. lumbricoides y A. suum, evaluar sus propiedades antigénicas y capacidad de unión a la IgE de pacientes alérgicos al ácaro Dermatophagoides pteronyssinus. Métodos: Los extractos fueron obtenidos por homogenización y lisis osmótica de las células en presencia de Tween-20 e inhibidores de proteasas. El perfil de proteínas de cada extracto fue identificado por electroforesis en geles de poliacrilamida con dodecilsulfato sódico (SDS-PAGE). La reactividad antigénica se determinó por Western blotting usando once sueros de pacientes alérgicos con diagnóstico de asma. Resultados: SDS-PAGE reveló 20 fracciones electroforéticas mayoritarias (20-200 kDa). Western Blotting reveló diferencias en el perfil de proteínas de unión a la inmunoglobulina IgE de los extractos. Conclusiones: Proteínas del cuerpo entero de A. lumbricoides y A. suum mostraron un perfil de unión a IgE diferente en el Western blotting, con sueros de pacientes alérgicos al ácaro D. pteronyssinus, sugiriendo la presencia de marcadores especie específicos entre los dos parásitos, los cuales podrían usarse en futuras investigaciones biomédicas.

Background: Ascaris lumbricoides infects a quarter of the world's population, thus becoming a public health problem. Human ascariasis is associated with chronic and acute morbidity, especially in children. Recently, it has been stated that the existence of IgE antibodies in the blood serum of allergic patients that have cross reactivity with domestic arthropods and antigens of Ascaris sp. could increase the number of samples seropositive for Ascaris sp. in populations who are sensitized to house dust mites. Objective: To produce whole body extracts of both A. lumbricoides and A. suum, and to evaluate their antigenic properties and the IgE-binding capacity in patients allergic to the house dust mite (Dermatophagoides pteronyssinus). Methods: The extracts were obtained by homogenization and osmotic lysis in the presence of Tween-20 and protease inhibitors. The protein profile of each extract was identified by sodium dodecyl sulphate-polyacrylamide gel elctrophoresis (SDS-PAGE). Antigen reactivity was determined by Western blotting, using eleven sera from allergic patients with the diagnosis of asthma. Results: SDS-PAGE revealed 20 major electrophoretic fractions (20-200 kDa). Western Blotting revealed differences in the protein profile of the immunologlobulin IgE-binding of the extracts. Conclusions: Whole body proteins of both A. lumbricoides and A. suum showed a different IgE-binding profile in the Western blotting, with sera from patients allergic to the D. pteronyssinus mite, suggesting the presence of species-specific markers between the two parasites, which could be used in further biomedical research.

Periodontal diseases in young people and adolescents addicted to psychoactive drugs and attended in the Center for Treatment of Drug Dependency in Adolescents, Playa Municipality

Introducción: En las últimas décadas se ha incrementado el uso y abuso de drogas como el alcohol, el cannabis, la cocaína y el crack, en particular en determinados grupos sociales de especial vulnerabilidad. Por otra parte, no se han estudiado o se han estudiado muy poco las enfermedades de la cavidad bucal, con excepción del cáncer bucal, que pudieran ser consecuencia del uso y abuso del consumo de drogas tanto legales como ilegales, y en Cuba no se han realizado estudios sistemáticos sobre este tema. Objetivo: Determinar la relación entre el consumo de drogas psicoactivas y la existencia de periodontopatías en jóvenes y adolescentes tratados en el CDA. Métodos: Se realizó un estudio observacional, descriptivo, de corte transversal con el objetivo de determinar la incidencia de periodontopatías en adolescentes y jóvenes adictos tratados en el Centro de Deshabituación de Adolescentes (CDA) del Municipio Playa y que se encontraban en rehabilitación. Se analizaron las historias clínicas de los pacientes para determinar el o los tipos de drogas que consumían y el tiempo de consumo. Como método empírico se utilizó la encuesta EMTAJOVEN para determinar fumadores. Resultados: A pesar de que la mayoría de los adictos presentaban un índice de higiene bucal calificado de excelente, se encontró que 28 de los 43 adictos presentaban alguna modalidad de enfermedad periodontal como gingivitis leve, gingivitis moderada y gingivitis con bolsa; ninguno presentó periodontitis. Se comprobó que 35 de los 43 pacientes eran fumadores y 20 de los 28 portadores de gingivitis. Conclusiones: Se concluye que la causa de las diferentes formas de gingivitis presente en estos pacientes no siempre es imputable a la mala higiene bucal y que pudiera deberse a la drogodependencia, en particular el tabaquismo

Background: The use and abuse of drugs such as alcohol, cannabis, cocaine, and crack has increased in the last decades, particularly in determined social groups of special vulnerability. On the other hand, the diseases of the oral cavity, except mouth cancer, have not been studied or have been little studied and these diseases could be a consequence of both legal or illegal use and abuse of drug consumption. Also, systematic studies have not been conducted in Cuba about this topic. Objective: To determine the relation between the consumption of psychoactive drugs and the existence of periodontal diseases in young people and adolescents treated in the Center for Treatment of Drug Dependency in Adolescents (CDA). Methods: An observational descriptive cross-sectional study was conducted in order to determine the incidence of periodontal diseases in adolescents and young addicts treated in the Center for Treatment of Drug Dependency in Adolescents (CDA) in Playa Municipality who were under rehabilitation. The clinical histories of patients were analyzed to determine the types of drugs they used to consume and the time of consumption. As an empirical method, The EMTAJOVEN survey was used to determine smokers. Results: Despite the majority of addicts presented an oral hygiene index which was considered excellent, it was found that 28 of the 43 addicts presented some type of periodontal disease such as mild gingivitis, moderate gingivitis, and periodontal pockets associated with gingivitis; none of them had periodontitis. It was confirmed that 35 of the 43 patients were smokers and 20 of the 28 ones had gingivitis. Conclusions: It is concluded that the cause of the different forms of gingivitis present in these patients is not always attributable to a bad oral hygiene, but it could be a consequence of drug dependence, particularly, smoking.

Hospital attention in obstetric and metabolic surveillance in diabetic pregnant women; a work experience

Introducción: se conoce que en los últimos años, el manejo obstétrico ha enfatizado el control estricto de la glicemia en la madre y que ha mejorado la sobrevida fetal, la cual es directamente proporcional a la glicemia media materna. Objetivo: caracterizar los principales resultados en la experiencia hospitalaria sobre la vigilancia obstétrica y metabólica en la atención de gestantes diabéticas en el Hospital General "Ciro Redondo García", Centro de Referencia Territorial en Artemisa. Métodos: se realizó un estudio observacional analítico, prospectivo y de corte longitudinal en el Hospital General Docente "Ciro Redondo García" de Artemisa desde junio de 2005 hasta junio de 2012. De un universo de 2 140 gestantes ingresadas, 240 fueron diagnosticadas diabéticas, constituyendo la muestra de estudio, Resultados: como diabéticas gestacionales (DG) se clasificó el 77,5 %, mientras que las diabéticas pregestacionales (DPG) constituyeron el 22,5 %. Los grupos de edades de 31 a 36 años y de 20 a 25 años fueron los de mayor predominio en la diabetes gestacional pregestacional para un 29,1 % y un 33,3% respectivamente. Los factores de riesgo de mayor predominio en el estudio fueron: la obesidad (44,2 %), la edad mayor de 34 años, polihidramnios, macrosomía previa y los abortos espontáneos (38,7; 18; 8,1; y 6,6 % respectivamente). Otros factores de riesgo fueron los antecedentes familiares de diabetes mellitus de las gestantes, el diagnóstico de la diabetes gestacional después de las 20 semanas, la cesárea como el tipo de parto de mayor predominio y la edad gestacional a término al parto. Conclusiones: en un valorado sistema de salud pública como el cubano, se debe tomar medidas pertinentes para monitorear y controlar la morbilidad y complicaciones de las gestantes diabéticas.

Background: it is known that, in recent years, obstetric management has made emphasis on the strict control of glycemia in the mother and the fetal survival has been improved, which is directly proportional to the mean maternal glycemia. Objective: to characterize the principal results in the hospital experience on obstetric and metabolic surveillance in the management of pregnant diabetic women in "Ciro Redondo García" General Hospital, Regional Reference Center in Artemisa. Methods: an observational analytical prospective cross-longitudinal study was conducted in "Ciro Redondo García" General Hospital in Artemisa from June 2005 to June 2012. From a universe of 2 140 pregnant women admitted in the hospital, 240 were diagnosed diabetics, representing them, the sample of the study. Results: the 77.5 % of them were classified as gestational diabetic women (GD) whereas pregestational diabetic women (PGD) represented the 22.5 %. The 31-36 and 20-25 age groups were the most predominant in gestational and pregestational diabetes, for a 29.1% and a 33.3%, respectively. The most predominant risk factors in the study were: obesity (44.2%), age over 34 years, polyhydramnios, previous macrosomia, and spontaneous abortion (38.7, 18, 8.1, 6.6%, respectively). Other risk factors were: family antecedents of diabetes mellitus in pregnant women, the time of diagnosis of gestational diabetes after the 20 weeks, the caesarean section as the most predominant type of delivery, and gestational age at delivery at term. Conclusions: in a valued Public Health System such as the Cuban one, appropriate measures should be taken to monitor and control morbidity and complications in pregnant diabetic women.

Strategy for the preparation of health units for good clinical practices

Introducción: El entorno regulatorio mundial es cada vez más exigente para establecer, implementar y mantener el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (BPC). En Cuba, una respuesta necesaria derivada del desarrollo creciente de la industria farmacéutica y biotecnológica nacional fue la creación del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC). Una de las misiones del CENCEC es preparar a las unidades-sitios clínicos seleccionados que realizan investigaciones clínicas, para su posterior certificación en BPC por la autoridad reguladora nacional, con la finalidad de avalar la calidad que corresponde al proceso de investigación clínica que redunda en una esmerada atención y protección al paciente objeto de estudio. Objetivo: Describir la estrategia del CENCEC para la preparación en BPC de los sitios clínicos seleccionados del Sistema Nacional de Salud (SNS) que participan en ensayos clínicos. Métodos: Se revisan más de 250 documentos normativos emitidos por Europa, Estados Unidos, Japón y los países nórdicos relacionados con aspectos prácticos y éticos para la implementación de las BPC. Se elabora una estrategia para la preparación de los sitios clínicos en BPC concebida en 4 etapas: 1) concepción técnica del proceso y organización documental, 2) selección de los sitios clínicos, 3) diagnóstico y evaluación pre-intervención y 4) preparación para la certificación. Resultados: Se identificaron 80 sitios clínicos que realizan ensayos clínicos en Cuba, de los cuales se seleccionaron 11 para la aplicación de la estrategia. Se elaboró un manual de preparación de los sitios en BPC con los aspectos de mayor impacto en el cumplimiento de las BPC. Se realizaron 40 visitas a los sitios clínicos seleccionados, 12 diagnósticas, 24 de seguimiento, una de inclusión de nuevos sitios, y 3 de declaración de "Listo para Certificación". Se certificaron 3 sitios clínicos de los 11 incluidos en la estrategia. Conclusiones: La estrategia del CENCEC sentó las bases metodológicas y los procedimientos para el cumplimiento de las BPC en los sitios clínicos del SNS que participan en la realización de ensayos clínicos. Se incrementó el nivel de cumplimiento de las BPC en los 11 sitios seleccionados para la aplicación de la estrategia, alcanzándose la certificación en 3 de estos.

Background: The global regulatory environment is increasingly demanding to establish, implement, and maintain the compliance with Good Clinical Practices (GCP). In Cuba, The National Coordinating Center for Clinical Trials (CENCEC) was created as a necessary response derived from the increasing development of the national pharmaceutical and biotechnological industry. One of the missions of the CENCEC is to prepare selected clinical units/sites that conduct clinical research for a further certification in GCP by the national regulatory authority in order to guarantee the quality that corresponds to the process of clinical research, resulting in a careful attention and protection of the patient under study. Objective: To describe the strategy of the CENCEC for the preparation of good clinical practices in the selected clinical sites of the National Health System (SNS) that participate in clinical trials. Methods: More than 250 regulatory documents issued by Europe, the United States, Japan and the Nordic countries, related to ethical and practical aspects for the implementation of good clinical practices, were reviewed. A strategy for the preparation of clinical sites in GCP was conceived in 4 stages: 1) technical design of the process and document organization, 2) selection of the clinical sites, 3) diagnosis and pre-intervention evaluation, and 4) preparation for certification. Results: 80 clinical sites that conduct clinical trials in Cuba were identified, of which 11 were selected for the implementation of the strategy. A manual for the preparation of the sites in GCP with aspects of great impact in compliance with GCP was created. 40 visits were made to the selected clinical sites, 12 of them were diagnostic, 24 were follow-up visits, 1 was made for the inclusion of new sites, and 3 for the statement "Ready for Certification". 3 clinical sites of the 11 included in the strategy were certified. Conclusions: CENCEC strategy paved the methodological ways and the procedures for the compliance with good clinical practices in the clinical sites of the National Health System that participate in the clinical trials. The level of compliance with GCP increased in the 11 sites selected for the implementation of the strategy, achieving certification in 3 of them.

Caracterization of the aterosclerosis-osteoporosis asociation in men and women: patient death study

Objetivos: Caracterizar la asociación entre las lesiones ateroscleróticas de las arterias coronarias con la osteoporosis de la columna lumbar y de fémur proximal en hombres y mujeres. Métodos: Se estudiaron 79 necropsias, realizando densitometría postmorten de columna lumbar y fémur proximal, clasificando los niveles de densidad mineral ósea (DMO) según T score en: normal, osteopenia y osteoporosis; seguido del examen patomorfológico y morfométrico de las tres coronarias epicárdicas principales aplicando el sistema aterométrico, clasificando las lesiones ateroscleróticas como: estría adiposa, placa fibrosa y placa grave. Resultados: La asociación aterosclerosis-osteoporosis mostró características especiales para cada sexo, con predominio significativo de osteoporosis en hombres y de osteopenia en mujeres. Tras remover el efecto del tabaquismo, las diferencias entre los géneros se modificaron, observándose que los fumadores, de ambos sexos, presentaron una DMO y una asociación aterosclerosis-osteoporosis similares. Conclusiones: La interferencia ejercida por sexo sobre la asociación aterosclerosis-osteoporosis resultó despreciable.

Objective: characterize the association between coronary atherosclerotic lesions and osteoporosis of lumbar spine and hip in men and women. Methods: We study 79 necropsies, doing lumbar spine and hip bone densitometry, classifying bone mineral density (BMD) by T score in: normal, osteopenia and osteoporosis. Then we carry out morphological and morphometric characterization of the three principal coronary arteries using the atherometric system, classifying atherosclerotic lesions like: fatty streak, fibrous plaques and severe plaques. Results: The atherosclerosis-osteoporosis association show special characteristics for each sex, with significantly predominance of osteoporosis in men and osteopenia in women. After smoking adjustment, the differences between sexes were modified, finding similar BMD and atherosclerosis-osteoporosis association between smoker patients of both sexes. Conclusions: The sex interference about atherosclerosis-osteoporosis association resulting contemptible.

Immunohistochemical detection of the epidermal growth factor receptor: review of some related technical aspects

Introducción: En los últimos años la inmunohistoquímica (IHQ) se ha convertido en el método más usado en la determinación de la expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (REGF). La falta de control de algunos aspectos técnicos durante su determinación en muestras de tejidos fijados en formol e incluidos en parafina, como por ejemplo, la fijación tisular y el procesamiento de las muestras, la elección de un método adecuado de reanimación antigénica, el empleo de diferentes anticuerpos anti-REGF y sistemas de detección, a llegado a tal punto que la confiabilidad y reproducibilidad de la detección inmunohistoquímica de la sobreexpresión del REGF está siendo fuertemente cuestionada. Objetivo: La estandarización de estos procedimientos constituye una de las metas más perseguidas actualmente, con el objetivo de continuar empleando la sobreexpresión del REGF por IHQ como criterio de elección y predictor de la respuesta al tratamiento, sin necesidad de recurrir a técnicas más complejas para su detección, disminuyendo en gran medida a la variabilidad intra e interlaboratorios. Métodos: Revisión y determinación de la pertinencia en el control de la técnica investigativa y viabilidad de la misma. Conclusiones: La determinación de la sobreexpresión del REGF por IHQ continúa siendo el método más empleado actualmente como predictor de la respuesta a la terapia contra el receptor. La heterogeneidad de las muestras, la falta de estandarización de los procedimientos inmunohistoquímicos empleados, la existencia de numerosos protocolos con un mismo fin, así como otras fuentes de variabilidad, han conducido a la obtención de resultados poco confiables y reproducibles.

Background: In recent years, immunohistochemistry (IHC) has become the most widely used method in determining the expression of epidermal growth factor receptor (EGFR). The lack of control of some technical aspects during their determination in formaldehyde fixed and paraffin embedded tissue such as tissue fixation and sample processing, the choice of a suitable antigen retrieval method, the use of different anti-EGFR antibodies and the detection systems have come to the point that the reliability and reproducibility of the imunohistochemical analysis of EGFR overexpression is being seriously questioned. Objective: The standardization of these procedures is one of most pursued goals at present, with the aim to continue using EGFR overexpression by IHC as selection criteria and predictor of treatment response, without resorting to most complex techniques for its detection, greatly diminishing the intra and inter laboratory variation. Methods: A review and determination of the relevance in the control of the investigative technique and its feasibility was made. Conclusions: The determination of EGFR overexpression by IHC continues being the most used method at present as predictor of the response to the therapy against the receptor. The heterogeneity of the samples, the lack of standardization of the most used immunohistochemical procedures, the existence of several protocols with the same goal, as well as other sources of variability have led to obtaining hardly reliable and reproducible results.

2do Congreso Internacional de Medicina Personalizada Paris, Francia Julio 25-28 2013