Vaccimonitor

Response of antibodies induced by the Cuban meningococcal vaccine VA-MENGOC-BC® against the strain of Neisseria meningitidis B:4:P1.19,15, in teenagers after 12 years of being immunized

Se estudió la respuesta de anticuerpos inducida por la vacuna antimeningocócica cubana VA-MENGOC-BC® contra la cepa de Neisseria meningitidis B:4:P1.19,15 mediante el Ensayo Bactericida del Suero (EBS) y ELISA de tipo indirecto, para medir anticuerpos contra vesículas de membrana externa (VME) de N. meningitidis B a 184 adolescentes de un politécnico de Ciego de Ávila que fueron inmunizados en campañas masivas 12 años antes. Se realizaron extracciones de sangre antes de aplicar la primera dosis (T0), 4 semanas después de ésta (T1) y 4 semanas después de la segunda dosis (T2). Transcurridos 12 años de esta vacunación el 42% de los adolescentes presentó títulos bactericidas ≥ 1:4 frente a la cepa homóloga (B:4:P1.19,15) y el 98% mostró anticuerpos detectables contra las VME. En el EBS; el porcentaje de seroconversión T1/T0 fue del 57% y T2/T0 del 60%. Mediante ELISA la seroconversión fue del 59% y 54%, respectivamente, por lo que se demostró que la aplicación de una sola dosis después de 12 años indujo una respuesta inmune importante que puede sugerir una respuesta anamnésica.

The response of antibodies induced by the Cuban meningococcal vaccine VA-MENGOC-BC® against the strain of Neisseria meningitidis B:4:P1.19,15 was studied by the Serum Bactericidal Assay (SBA) and indirect ELISA, to measure antibodies against outer membrane vesicles (OMV) of N. meningitidis B in 184 teenagers of a polytechnical school of Ciego de Ávila who were immunized in massive campaigns 12 years before. Blood extractions were carried out before applying the first dose (T0), 4 weeks after the first dose (T1) and 4 weeks after the second dose (T2). After 12 years of this vaccination, 42% of teenagers presented bactericidal titers ≥ 1:4 against the homologous strain (B:4:P1.19,15) and 98% showed detectable antibodies against the OMVs. In the SBA, seroconversion percentage T1/T0 was 57% and T2/T0 was 60%. By ELISA, seroconversion was 59% and 54%, respectively. It was demonstrated that application of only one dose after 12 years induced an important immune response which can suggest an anamnesic response.

Qualification of a HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditioning) system in a production plant of API (Active Pharmaceutical Ingredient)

La calificación de áreas asépticas constituye uno de los requerimientos esenciales en el cumplimiento de regulaciones nacionales para la fabricación de productos estériles. Se realizó la calificación inicial (as built) de una Planta de Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) para la fabricación de vacunas contra tétanos, fiebre tifoidea y tos ferina. Las comprobaciones estuvieron basadas en normas internacionales y para ello se empleó un equipamiento que cumple con los requerimientos para la industria farmacéutica. Pudo comprobarse que el sistema de clima es capaz de garantizar los parámetros críticos de operación de las áreas limpias, aunque algunos criterios de pruebas opcionales no fueron cumplidos.Los resultados obtenidos sirven como referencia para el control de los parámetros del sistema de HVAC y para la toma de acciones correctivas.

Qualification of aseptic areas is one of the essential requirements to meet national regulations for production of sterile products. Initial qualification (as built) of a plant producing Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) for manufacturing vaccines against tetanus, typhoid fever and whooping cough, was carried out. Tests were based on international standards and they were carried out using equipment that fulfills the requirements for the pharmaceutical industry. It was proven that the climate system guarantees all operation critical parameters of clean rooms, although some approaches of optional tests were not met. Results serve as reference for controlling parameters of the HVAC system and taking corrective actions.

Production of a specific antiserum against strain A/Johannesburg/33/94 (H3N2), and its usefulness in characterizing isolations of Influenza virus in Wistar rats

Se obtuvo un antisuero policlonal con alto título, alta especificidad y sensibilidad, contra la hemaglutinina de la cepa de influenza A/Johannesburg/33/94 que pertenece al subtipo A (H3N2). Se describe el proceso de obtención del antígeno o inmunógeno, el esquema de inmunización y su aplicación a las ratas Wistar como modelo animal; y se validó mediante la técnica de inhibición de la hemaglutinación (IH). El antisuero obtenido fue tratado con enzima destructora de receptores de producción nacional (EDR/IPK) para la eliminación de inhibidores inespecíficos de la IH. La validación se realizó frente a un panel que incluyó 9 cepas de referencia de influenza de los subtipos A(H3N2), A(H1N1) y el tipo B. No se detectaron reacciones inespecíficas frente a cepas A(H1N1) y del tipo B. Se determinó el tipo y subtipo de aislamientos autóctonos con resultados satisfactorios.

A polyclonal antiserum with high titer, great specificity and sensitivity was obtained against the hemagglutinin of Influenza A/Johannesburg/33/94, belonging to subtype A (H3N2). The obtaining process of the antigen or immunogen, the immunization schedule and its administration to Wistar rats as animal model are described. All of these were validated by the hemagglutinin inhibition technique. The antiserum obtained was treated with receptor-destroying enzymes of national production (EDR/IPK) in order to eliminate the unspecific inhibitors of the hemagglutinin inhibition. Validation was carried out in front of a panel including 9 influenza reference strains belonging to subtypes A(H3N2), A(H1N1), and to type B. No unspecific reactions against strains A(H1N1) and of type B were detected. Five autochthonous isolates were satisfactorily typed and subtyped.

Role of antibodies in protecting against Micobacterium tuberculosis

Convencionalmente se asume que la defensa del hospedero contra Mycobacterium tuberculosis se basa en los mecanismos de inmunidad celular exclusivamente y se descarta el papel de los anticuerpos en la protección. En este trabajo se analizan evidencias recientes que retan este dogma y sugieren la importancia de considerar la manipulación de la respuesta inmune humoral como una alternativa en la investigación de vacunas contra la tuberculosis.

Conventional thinking generally assumes that host defense mechanisms against Mycobacterium tuberculosis exclusively rely on cellular defense mechanisms and the role of antibodies in protecting against infection is ruled out. This work shows current evidences that change this dogma and suggest to consider the eliciting of the Humoral Immune Response as an alternative in vaccine research against Tuberculosis.

Essential elements to consider in non-inferiority studies

En algunas situaciones es común comparar una vacuna experimental con una vacuna estándar sin pretender mostrar superioridad. La hipótesis nula usual de igualdad es inapropiada y conlleva a dificultades lógicas. Con este artículo se pretende esclarecer la problemática al respecto, revisando la metodología desarrollada para estos efectos y presentando un valor conocido como límite de no inferioridad. Se discuten dos métodos para la realización de una prueba de hipótesis de no inferioridad. Se introducen además dos conceptos útiles en este tipo de estudio: preservación y descuento.

In some situations, it is usual to compare an experimental vaccine to a standard one without the objective of showing superiority. The common null hypothesis of equality is inappropriate and leads to logical difficulties. The aim of this work is to clarify some issues about this problem, reviewing the methodology developed for these purposes and presenting a value known as non-inferiority limit. Two methods for conducting a hypothesis test of non-inferiority are discussed and two useful concepts: Preservation and Discounting are also introduced.