Vaccimonitor

Safety profile of the trivalent leptospirosis vaccine vax-SPIRAL^®

Con el objetivo de mostrar el perfil de seguridad de la vacuna antileptospirósica cubana, vax-SPIRAL®, se realizó un estudio observacional descriptivo y transversal, a partir de la base de datos de la red nacional de farmacovigilancia a medicamentos. Se estimó la frecuencia de reportes por dosis de vacunas administradas, la valoración de causalidad, severidad, localización y los eventos adversos con mayor asociación estadística, a partir del cálculo de disproporcionalidad de las combinaciones de eventos adversos a vacunas de todos los diagnósticos en los reportes de eventos del grupo farmacológico de vacunas y el cálculo de la Razón de Riesgo Proporcional (PRR) y la Razón Diferencial de Riesgo (ROR). Hubo 1,62 reportes por 100 000 dosis administradas y 1,9 diagnósticos por reporte en personas entre 18 y 77 años de edad y una media ±DE de 40 ± 13 años, con predominio del sexo femenino (65,54%). No se reportaron casos graves; el 74,17% fueron con severidad leve y el 66,96% fueron manifestaciones adversas sistémicas. El 94,17% de los reportes estuvieron relacionados con la vacuna. Los eventos adversos más frecuentes fueron: fiebre/hipertermia (18,75%), cefalea (14,73%), dolor local (13,84%), enrojecimiento/eritema/rubor en el sitio de inyección (12,05%), malestar general (8,48%) y manifestaciones de hipersensibilidad mínimas, sólo a nivel cutáneo. Entre los que mostraron mayor asociación: cefalea, malestar general y rubor. Los resultados obtenidos son similares y con mejor perfil de seguridad que los de la vacuna francesa SPIROLEPT, por lo cual se recomienda para la protección en grupos de riesgo de leptospirosis.

A cross-sectional descriptive study was performed to show the safety profile of the leptospirosis vaccine vax-SPIRAL®, based on the database of the drug pharmacosurveillance national net. The frequency of reports of the administered-vaccine doses was estimated as well as the assessment of causality, severity, location and adverse events with greater statistical association from the calculation of disproportional combinations of adverse events/vaccinations of all diagnoses in reports of events of vaccines pharmacological group by the calculation of the Proportional Risk Ratio (PRR) and the Reporting Odds Ratio (ROR). There were 1.62 reports per 100 000 doses administered and 1.9 diagnoses for individual report of adverse events in people from 18-77 years of age, and a mean ± SD of 40 ± 13 years (range 27-53 years) being female the predominant sex (65.54%). There were no serious cases, and 74.17% were reported with mild severity. The 94.17% of reports were related to the vaccine while 66.97% were systemic adverse events. The most common diagnoses were fever/hyperthermia (18.75%), headache (14.73%), local pain (13.84%), redness/erythema at the site of injection/flushing (12.05%) and general malaise (8.48%). Hypersensitivity manifestations were minimum and only at skin level. The events that showed greater statistical association were headache, malaise and flushing. The results obtained were similar and better than the safety profile of the French vaccine SPIROLEPT. The acceptable safety profile of vax-SPIRAL® makes it suitable for the protection of Leptospirosis risk groups.

Invasive Meningococcal Disease. Cuba, 1983- 2006

Invasive Meningococcal Disease (IMD) is a worldwide health problem. In Cuba, vaccination against meningococcal B-C has been carried out since 1989. The study aimed at describing the epidemiology of IMD in Cuba from 1983 to 2006 and at contributing to the immunization strategy. A descriptive and analytical study was carried out. Epidemiological data was obtained from the National Surveillance System at the Institute "Pedro Kourí". More than 1 000 cases were reported in 1986 and the overall incidence was above 10/100 000 inhabitants. Since 1989 a remarkable and continuous decline in the incidence was observed. In the last nine years a strong association of IMD to boarding school students (OR=9.4; confidence interval 95%: 5.1-17.4), recluses (OR=5.9; CI 95%: 1.5 -24.3) and day students (OR=3.9; CI 95%: 2.8-5.6) was observed. Housewife (OR=4.9; CI 95%: 1.9-12.4) and pensioned (OR=4.5; CI 95%: 1.2-16.8) showed association with mortality. Previous vaccination was a protective factor against morbidity (OR=0.6; CI 95%: 0.4-1.0) and mortality (OR=0.4; CI 95%: 0.2-0.9) by IMD. Neisseria meningitidis B4:P1.15 was the main circulating strain. Incidence of IMD declined markedly in Cuba by using group BC strain-specific meningococcal vaccine.

La enfermedad meningocócica invasiva (EMI) es un problema de salud mundial. En Cuba, la vacunación antimeningocócica BC se ha llevado a cabo desde 1989. El propósito del presente trabajo fue describir la epidemiología de la EMI entre 1983-2006 y contribuir a la estrategia de prevención. Se realizó un estudio descriptivo y analítico de todos los casos confirmados y registrados. Los datos se obtuvieron del Sistema Nacional de Vigilancia en el Instituto «Pedro Kourí». En 1986 se registraron más de 1 000 casos de EMI con una incidencia de 10/100 000 habitantes. Desde 1989 se observó un notable y continuo descenso de la incidencia. En los últimos 9 años se observó una fuerte asociación en la ocurrencia de casos con estudiantes de régimen interno (OR=9,4; Intervalo de Confianza 95%: 5,1-17,4), reclusos (OR=5,9; IC 95%: 1,5-24,3) y estudiantes externos (OR=3,9; IC 95%: 2,8-5,6). Mostraron asociación con la mortalidad las amas de casa (OR=4,9; CI 95%: 1,9-12,4) y los jubilados (OR=4,5; CI 95%: 1,2-16,8). La vacunación previa mostró ser un factor protector para la morbilidad (OR=0,6; CI 95%:0,4-1,0) y la mortalidad (OR=0,4; CI 95%: 0,2-0,9). El principal fenotipo circulante de Neisseria meningitidis fue B4:P1.15. La incidencia de EMI se redujo notablemente en Cuba a partir del uso de la vacuna antimeningocócica específica del grupo B.

Identification of 11 potential malaria vaccine candidates using Bioinformatics

En este trabajo se propusieron once candidatos vacunales potenciales contra el Plasmodium falciparum, causante de la muerte de entre 2 y 3 millones de personas cada año. Los candidatos vacunales se seleccionaron mediante una búsqueda de fragmentos del genoma de P. falciparum que presentaban una clara evidencia antigénica y que, a su vez, están expresadas en cuatro estadios del ciclo de vida del parásito: esporozoito, merozoito, trofozoito y gametocito. Los candidatos finales, elegidos in silico con ayuda de las herramientas de la Bioinformática, son aquellos fragmentos ya secuenciados y contenidos en la base de datos PlasmoDB. Los identificadores de los candidatos son: PFC0975c, PFE0660c, PF08_0071, PF10_0084, PFI0180w, MAL13P1.56, PF14_0192, PF13_0141, PF14_0425, PF13_0322 y PF14_0598.

In this paper, we suggested eleven protein targets to be used as possible vaccines against Plasmodium falciparum causative agent of almost two to three million deaths per year. A comprehensive analysis of protein target have been selected from the small experimental fragment of antigen in the P. falciparum genome, all of them common to the four stages of the parasite life cycle (i.e., sporozoites, merozoites, trophozoites and gametocytes). The potential vaccine candidates should be analyzed in silico technique using various bioinformatics tools. Finally, the possible protein target according to PlasmoDB gene ID are PFC0975c, PFE0660c, PF08_0071, PF10_0084, PFI0180w, MAL13P1.56, PF14_0192, PF13_0141, PF14_0425, PF13_0322, y PF14_0598.

Protection levels against the hemaglutinine of influenza A/Johannesburg/82/96 (H1N1) influenza virus in a care center for old ladies

La vacunación anual contra la influenza es una acción estratégica fundamental para reducir la morbilidad, la mortalidad y las complicaciones ocasionadas por esta enfermedad. Su aplicación se recomienda en los grupos de riesgo, sobre todo en los ancianos con peligro de desarrollar una influenza severa o complicada. Atendiendo a esta condición se evaluó, después de aplicar una dosis única (0,5 mL por vía intramuscular) de la vacuna Agrippal S1/Chiron, recomendada por la OMS para la temporada 1997-1998, la respuesta inmune humoral antihemaglutinina en 38 mujeres con una edad ³ a 65 años, todas pertenecientes a un hogar de ancianas (institución estatal) de La Habana, Cuba. Para ello se utilizó la técnica de inhibición de la hemaglutinación en muestras de suero, obtenidas a partir de la sangre extraída en tres etapas: prevacunación (inmediatamente antes de su aplicación), posvacunación (30 días después) y un año después de la inmunización durante la temporada de influenza 1997-1998. Al aplicar el test de Student en los resultados obtenidos se observó que al comparar los niveles de anticuerpos protectores detectados en la etapa posvacunal (78,94%) y al año de la inmunización (42,11%), con los identificados en la etapa prevacunal, existían diferencias estadísticamente significativas (p=0,0094 y p=0,0018), respectivamente. La comparación de los porcentajes de positividad detectados en las tres etapas investigadas (28,94%; 97,36% y 86,84%) fue también significativo mediante el test de Chi cuadrado (p<0,00001). La respuesta a la inmunización antigripal obtenida en este grupo de riesgo apoya la política de revacunación en los ancianos, individuos donde se observan las mayores tasas de mortalidad por influenza y neumonía.

Annual vaccination against influenza is an essential strategic action to reduce morbidity, complications and mortality due to this disease. This practice is specially recommended in risk groups, mainly in the elderly with high risk to develop a severe or complicated influenza. Taking into account this condition and after the application of a single dose (0.5 mL by intramuscular route) of the Aggrippal S1 vaccine/ Chiron vaccine, according to WHO for 1997-1998, the anti-hemagglutinin humoral response was evaluated in 38 women aged ³ 65 from a care center for old ladies (state institution) of the City of Havana, Cuba. It was used the Hemagglutination Inhibition technique in serum samples from blood extracted in three stages: pre-vaccination (immediately after the application), post-vaccination (30 days after), and one year after vaccination during the influenza season 1997-1999. The Student test was applied in the results and statistically significant differences were observed (p=0.00094 and p= 0.0018, respectively) when comparing the protective antibodies levels in post-vaccine stage (78.94%) and those of one year after vaccination (42.11%) with the ones of the pre- vaccination stage. The comparison of positivity detected in the three stages (28.94%; 97.36% and 86.34%) was also significant by Chi-squared test (p<0.00001). Response to anti-flu immunization achieved in this group supports re-vaccination practice in the elderly who shows the higher mortality rates due to influenza and pneumonia.

Purification of secretory immunoglobulin A from human colostrum

La inmunoglobulina A (IgA) es el isotipo de anticuerpo más abundante en las secreciones de las superficies mucosales del tracto gastrointestinal, respiratorio y genitourinario y en secreciones externas como el calostro, la leche materna, las lágrimas y la saliva. En el presente trabajo se obtuvo inmunoglobulina A secretora a partir de calostro humano mediante una combinación de métodos cromatográficos, y su presencia fue demostrada mediante Dot blot. La fracción de IgA fue analizada mediante electroforesis en gel de poliacrilamida en presencia de dodecilsulfato de sodio (SDS-PAGE) bajo condiciones reductoras, obteniéndose una elevada pureza al identificarse la presencia del componente secretor, la cadena pesada y la cadena ligera de dicha inmunoglobulina, con un patrón de migración correspondiente a sus respectivas masas molares.

Immunoglobulin A is the most abundant antibody isotype in secretions from mucosal surfaces of the gastrointestinal, respiratory, and genitourinary tracts and in external secretions such as colostrums, breast milk, tears and saliva. In this study, secretory immunoglobulin A was obtained from human colostrum by a combination of chromatographic methods which was demonstrated by Dot blot. IgA fraction was analyzed by SDS-PAGE electrophoresis under reducing conditions, obtaining a high purity product by identifying the presence of secretory component, heavy and light chains of the immunoglobulin, with a migration pattern corresponding to their respective molecular mass.

Biopharmaceutical Industry, Quality. Quality Management, Management Systems

Una vez comprendida por la mayoría de las organizaciones de la Industria Biofarmacéutica, la necesidad del establecimiento de sistemas de gestión de la calidad como vía para alcanzar una mayor eficiencia y fiabilidad en la aplicación y cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y demás regulaciones dirigidas a garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de sus productos, se les presenta a estas ahora el reto de continuar perfeccionando dichos sistemas, con la finalidad de alcanzar un desempeño superior y a la vez sustentable, siendo el propósito de este trabajo identificar los elementos que en tal sentido deberían tomarse en consideración, de acuerdo con las principales tendencias que se están siguiendo en el mundo con ese fin, de las cuales se ofrece una caracterización resumida, con el objetivo de contribuir a su conocimiento y asimilación progresiva por las instituciones de la Industria Biofarmacéutica, especialmente por aquellas que han alcanzado mayores avances en el campo de la gestión de la calidad.

Once the majority of the organizations of the Biopharmaceutical Industry have understood the need of implementing both Quality Management Systems as a way to reach an increased efficiency and reliability in the application and fulfilment of Good Manufacturing Practices (GMP) and other regulations aiming at ensuring quality, safety and effectiveness of such products, the challenge now is to continue improving those systems in order to achieve a higher and sustainable performance. This paper aims at showing the main tendencies in this regard that are currently followed worldwide by providing a summarized characterization of their content and identifying the more relevant elements to be considered to improve Quality Management Systems, focusing in the need of their progressive implementation by institutions of the Biopharmaceutical Industry, especially those which have obtained great advances in the field.