Vaccimonitor

Adjuvant activity of rice oil on the immune response to ovalbumin

Evaluamos al aceite de arroz (AA) como adyuvante para la respuesta inmune de ovoalbúmina (OVA), su depósito y los efectos colaterales posibles en el lugar de la inyección. La inmunización de ratones con OVA emulsionada en aceite de arroz (OVA+AA) tuvo como resultado una respuesta de anticuerpos significativamente mayor que la determinada en ratones inmunizados con OVA soluble. Además, estos altos niveles de anticuerpos se observaron durante seis semanas después de la inmunización. Sin embargo, la acción adyuvante del AA fue significativamente menor a la del adyuvante incompleto de Freund (AIF). En la respuesta inmune secundaria, el patrón de anticuerpos específicos contra OVA, estimulados por AA, fue predominantemente IgG1. A pesar del significativo aumento de la respuesta humoral inducido por AA, no se observaron lesiones en el lugar de la inyección. Además, el análisis histológico mostró que la reacción inmunológica causada por AA fue ligera y temporal, sugiriendo que el AA parece ser una alternativa segura, eficaz y químicamente definida para el AIF en muchas situaciones.

We have evaluated the adjuvant activity of rice oil (RO) on the immune response to ovalbumin (OVA), its depots and possible side effects at the injection sites. Immunization of mice with OVA emulsified in rice oil (OVA+RO) resulted in an antibody response significantly higher than that determined in mice immunized with soluble OVA. In addition, these high antibody levels were observed for a period as long as 6 weeks after immunization. However, the adjuvant action of RO was significantly lower to incomplete Freund's adjuvant (IFA). In secondary immune response, the pattern of OVA-specific antibodies stimulated by RO was predominantly IgG1. Despite of the significant humoral response enhanced by RO at no time was noted any lesions at the site of injection. Besides, histological analysis showed that inflammatory reaction caused by RO was mild and transient, suggesting that RO appears to be a safe, effective and chemically define alternative to IFA in many situations.

Development and characterization of murine monoclonal antibody specific for the P1.4 PorA proteins from strain B:4:P1.(7b).4. of Neisseria meningitidis

Los aislamientos de Neisseria meningitidis se clasifican convencionalmente por serosubtipos. Su reactividad se realiza entre el epítope de la región variable de la proteína de membrana externa PorA con anticuerpos monoclonales. Las porinas, proteínas de membrana externa de N. meningitidis del serogrupo B, son atractivas para su estudio principalmente por la clasificación en serotipo y subtipo de los aislamientos del meningococo y como posibles componentes de vacunas contra este importante agente patógeno. Se generaron nuevos hibridomas murinos secretores de anticuerpos monoclonales específicos contra la proteína PorA subtipo P1.4 de N. meningitidis del serogrupo B, mediante los procedimientos convencionales de hibridomas. Los anticuerpos monoclonales, pertenecientes al isotipo IgG1, fueron caracterizados mediante Western blot y ELISA de células enteras. Se utilizaron cepas de referencia de diferentes serotipos y subtipos de N. meningitidis y se obtuvieron hibridomas productores de anticuerpos monoclonales contra otras proteínas como PorB y FrpB.

Neisseria meningitidis isolates are conventionally classified by serosubtyping that characterizes the reactivities of the PorA outer membrane protein variable-region epitopes with monoclonal antibodies. Porins are outer membrane proteins (OMPs) of N. meningitidis serogroup B and have attracted study principally for two reasons: their use in the classification of meningococcal isolates into serotype and subtype and as potential components of vaccines against this important pathogen. New murine hybridomas, secreting specific monoclonal antibodies against PorA serotype P1.4 of N. meningitidis serogroup B, were generated using conventional hybridoma procedures. The monoclonal antibodies obtained were characterized by Western blot and whole cell ELISA, using reference strains from different N. meningitidis serotypes and subtypes. All monoclonal antibodies belong to isotype IgG1. Others hybridomas producing MAbs against PorB and FrpB were also obtained.

Transition models with intermittent missing data: implementation and application to a Cuban clinical trial

El presente trabajo brinda una herramienta útil para enfrentar el ajuste de los modelos de transición bajo el problemático escenario de patrones de pérdidas intermitentes en datos recolectados de tipo longitudinal. Mediante las facilidades implícitas en la instrucción NLMIXED del software estadístico SAS (Statistical Analysis System) para Windows, versión 9.1.3, se da solución a esta problemática. Se ofrece, además, una aplicación práctica, donde se ajusta un modelo de transición a los datos de laboratorio clínico de un ensayo que evaluó, entre otros objetivos, la seguridad de una vacuna cubana contra el melanoma cutáneo metastásico.

The present work offers a useful tool for fitting transition models under the problematic scenario of intermittent missing data patterns in collected longitudinal data. A solution to this problem is given using the implicit easiness in the NLMIXED procedures from the statistical software SAS (Statistical Analysis System) for Windows, version 9.1.3.In addition, a practical application is provided, where a transition model matches the clinical laboratory data of a trial that evaluated, among other objectives, the safety of a skin cancer Cuban vaccine.

Adverse event surveillance of the polysaccharide meningococcal A and C vaccine during a vaccination campaign in Niger

La inmunoprofilaxis constituye la estrategia por excelencia para la prevención y control de las epidemias de meningitis meningocócica provocadas por el serogrupo A de Neisseria meningitidis en el llamado cinturón de la meningitis en África, donde alcanza altas tasas de morbimortalidad. La vacuna liofilizada de polisacáridos purificados de Neisseria meningitidis de los serogrupos A y C fue producida como resultado de un convenio de colaboración entre el Instituto Finlay, Centro de Investigación, Desarrollo y Producción de Vacunas de Cuba y el Instituto de Tecnología e Inmunobiológicos de Bio-Manguinhos de Brasil, a solicitud de la Organización Mundial de la Salud, para cubrir las necesidades de la vacuna en los países africanos en emergencia sanitaria. Durante la campaña de vacunación desarrollada contra un brote epidémico en Níger, en el 2009, se realizó un estudio de vigilancia poslicenciamiento, con el objetivo de describir los eventos adversos consecutivos a la administración de este producto a 303.037 personas. Se utilizaron dos métodos para la recolección de los eventos adversos: notificación espontánea y vigilancia intensiva en los hospitales. Se reportaron un total de 81 eventos adversos, de los cuales solo el 11% fueron categorizados "inducidos por la vacuna" y considerados "muy probablemente relacionados" con esta. Los resultados obtenidos muestran que la vacuna utilizada en la campaña de vacunación de Níger es segura y poco reactogénica y el perfil de seguridad se corresponde con el descrito en el registro sanitario de Brasil.

Immunoprophylaxis is the choice strategy for the prevention and control of meningococcal meningitis epidemics caused by Neisseria meningitidis serogroup A in the so-called meningitis belt of Africa, a disease that reaches high rates of morbidity and mortality. The lyophilized purified polysaccharide vaccine from Neisseria meningitidis serogroups A and C was produced as a result of a collaboration agreement between Finlay Institute, Center for Research, Development and Production of Vaccines, Cuba and the Institute of Technology and Bio-Immunobiologicals Manguinhos of Brazil, at the request of the World Health Organization to meet the needs of the vaccine in African countries in health emergencies. In the vaccination campaign carried out during an outbreak in Niger in 2009, a study of pharmacovigilance was conducted to describe the adverse events following the administration of this product to 303 037 people. Two methods were used to collect adverse events (spontaneous reporting and intensive search in hospitals). A total of 81 adverse events were reported, only 11% were under the category «induced by the vaccine» and considered «very probably related» to this. The results show that the vaccine used in the immunization campaign in Niger is safe, has low reactogenicity and their safety profile corresponds to that described in the sanitary medical registry in Brazil.

Integrate system of quality management, safety and environment in a biotechnology center

La compatibilidad de las normas internacionales de gestión de calidad, seguridad y ambiental marcó la tendencia a la integración de los sistemas. En el año 2008 la Vicepresidencia de Calidad del Instituto Finlay se trazó como objetivo el diseño e implementación de un sistema integrado de gestión (SIG). Se analizaron las normas de gestión, aplicaciones prácticas internacionales y documentos regulatorios y recomendativos para la industria farmacéutica. Se utilizó el método de expertos y las técnicas de trabajo en grupo para la toma de decisiones durante el diseño e implementación del sistema. Como resultado del trabajo se obtuvo, entre otros: la política integrada, los documentos que soportan el SIG, un comité de revisión, el tratamiento de no conformidades de auditorías integradas con enfoque CAPA y la revisión periódica de la eficacia del sistema por la Dirección. Se analizaron sus riesgos, se evaluaron las causas asociadas a los indicadores críticos y se establecieron prioridades para su atención inmediata a través de planes de acción para mejorar. Se definió y dotó a la Dirección de la institución de una herramienta que le permitió gerenciar a través de indicadores cuantitativos las actividades operacionales desde la óptica de la calidad, el cuidado al trabajador y al medio ambiente e integrar esfuerzos y voluntades de cada parte del sistema hacia un objetivo común y lograr un aumento de la excelencia en el trabajo, para una mayor calidad y eficiencia.

The integration of management systems has been marked by compatibility between international standards on quality, occupational health and safety, and environmental management. In 2008, the Vice-Presidency of Quality from Finlay Institute adopted as an objective to achieve the design and implementation of an Integrated Management System (IMS). Management standards, practical applications in other countries and regulatory documents for the pharmaceutical industry were analyzed. The method of experts and team work was used to make decisions during the system design and implementation phases. Some results were: the Integrated Policy, support documents to the IMS, a Review Committee, treatment of non-conformities resulting from integrated audits using CAPA´s approach, and finally the periodical review of the system's performance and efficacy by the Direction. The risks of the system were analysed, the causes associated to critical indicators were evaluated and the priorities for immediate attention through action plans for the continuous improvement were defined. The system provides tools to the Direction to manage operational activities through quantitative indicators performance under the view of quality, worker care and environment preservation, to integrate efforts and commitment towards a common objective: To achieve work excellence for a greater quality and efficiency.