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Establishment of an in vivo potency assay for the recombinant hepatitis B surface antigen in monovalent and combined vaccines

En este trabajo se presenta el establecimiento de un ensayo de potencia en ratones con el objetivo de demostrar el poder inmunogénico del antígeno de superficie recombinante del virus de la Hepatitis B en vacunas monovalentes y combinadas producidas en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología. El ensayo de potencia es un parámetro dentro del control de calidad y sirve como herramienta para la demostración de la consistencia del proceso productivo. Para el establecimiento del ensayo se evaluaron parámetros como: tiempo de duración, cantidad de animales a emplear, así como diferentes zonas para el mantenimiento de los animales. Se presentan los resultados obtenidos sobre la aplicabilidad de este ensayo a dos presentaciones de la vacuna; vacuna monovalente Heberbiovac HB, y la vacuna pentavalente líquida en un solo vial Heberpenta-L, para lo cual se realizaron estudios de especificidad y la evaluación de diferentes lotes de vacuna, el comportamiento de la linealidad y el paralelismo, así como también el establecimiento de las especificaciones de calidad del ensayo. Con el ensayo de potencia se han obtenido resultados confiables para las vacunas evaluadas y ha permitido la evaluación de forma consistente de su poder inmunogénico, así como el monitoreo de los diferentes procesos productivos.

In this paper the development of potency assay in animals (mice) was made, with the objective of demonstrating the immunogenic power of the recombinant Hepatitis B surface antigen in monovalent and combined vaccines, produced at the Center of Genetic Engineering and Biotechnology. The potency test is a parameter in quality control and it is also a tool to demonstrate the consistency of the production process. Parameters such as duration of the test, number of animals in the test, as well as different areas for the maintenance of the animals were evaluated. The results on the applicability of the potency test, to two presentations of the vaccines; monovalent Heberbiovac HB and pentavalent liquid in one vial Heberpenta-L are shown, for which specificity studies, evaluating different vaccine lots, the behavior of linearity, and parallelism, as well as establishing quality specification of the test were performed. This assay led to the obtainment of reliable results for the vaccines evaluated, the consistent evaluation of the immunogenic power and the monitoring of different production processes.

Protection study of the Labio-Marek vaccine against the JM strain challenge in SPF chickens

Marek es una enfermedad linfomatosa y neuropática de las aves domésticas causada por herpesvirus. La forma aguda de la enfermedad, con linfomas viscerales extendidos, es la más común en la actualidad con una incidencia del 10-30%. El objetivo del presente estudio fue evaluar la eficacia de la vacuna Labio-Marek producida por el grupo empresarial LABIOFAM contra la cepa virulenta JM en pollitos libres de patógenos específicos. Se utilizó una dosis por vía subcutánea de la vacuna conteniendo 1000 unidades formadoras de placas en 0,2 mL en pollos al día de nacidos. Los pollos seconfrontaron con 10³ dosis infectiva media en cultivo de tejidos (DICT50)de la cepa JM y se observaron durante 7 semanas para detectar signos neurológicos como parálisis y otros asociados con la enfermedad. Se mantuvo un grupo de pollos no vacunados, los cuales se confrontaron y un grupo de pollos que no se vacunaron ni se confrontaron. A los pollos que sobrevivieron al desafío se les realizó la necropsia al día 54 después de la vacunación, así como evaluación histológica de los órganos. Los pollos vacunados no presentaron síntomas clínicos de la enfermedad ni lesiones microscópicas relacionadas al virus de Marek. Sin embargo el 71% de los pollos controles confrontados murieron y el 83,87% presentaron lesiones de Marek. Se pudo concluir que la vacuna evaluada puede utilizarsepara la prevención de la enfermedad de Marek en pollos.

Marek's disease is a lymphomatous and neuropathic disease of the domestic chickens caused by herpesvirus. Currently the acute form of the disease, with extended visceral lymphomas, is the most common with an incidence of 10-30%. The objective of the present study was to evaluate the effectiveness of the vaccine Labio-Marek prepared by LABIOFAM against the challenge of the virulent JM strain in specific pathogen free chickens. A dose of the vaccine containing 1000 plate-forming units in 0.2 mL was inoculated in one-day old chickens by subcutaneous route. The chickens were challenged with 10³ TCID50 of the JM strain and observed during 7 weeks to detect neurological signs such as paralysis and others associated with the disease. One group of chickens remained as a control of non-vaccinated chickens, which were challenged, and another group of chickens that was not vaccinated nor challenged. Autopsy was carried out at day 54 after vaccination on chickens that survived the challenge and histological evaluation of the organs was performed. The vaccinated chickens showed no clinical symptoms of the disease and had no microscopic lesions related to Marek's disease virus. However, 71% of non-vaccinated challenged chickens died and 83.87% showed lesions of Marek's disease. It is concluded that the evaluated vaccine can be used for the prevention of Marek's disease in chickens.

Biomodel for evaluating attenuated Vibrio cholerae strains as human cholera vaccine candidates: Study of toxigenicity, immunogenicity and protection

El cólera es en muchos países un problema para la salud humana al mantenerse como una enfermedad epidémica o endémica, que afecta tanto a niños como adultos y causa la muerte en casos no tratados. Una vacuna viva oral contra esta enfermedad puede contribuir a controlar importantes epidemias, principalmente en países donde las condiciones higiénicas sanitarias no son adecuadas o hay escasez de agua potable. En el presente trabajo se seleccionaron y aplicaron biomodelos para la evaluación de cepas atenuadas genéticamente de Vibrio cholerae, como candidatas vacunales contra el cólera. Para evaluar latoxigenicidad, inmunogenicidad y protección se utilizaron los modelos: IlealLoop, inoculación intraduodenal y RITARD en conejos F1 (Nueva Zelanda x Semigigante Blanco) adultos jóvenes con un peso entre 1,8-2,3 kg. Los resultados que se obtienen con los biomodelos utilizados demuestran que las cepas atenuadas genéticamente son no toxigénicas, son inmunogénicas y protectoras. Se concluye que los biomodelos que se utilizaron en este trabajo permiten la evaluación de cepas candidatas para vacunas vivas orales contra el cólera.

In many countries, Cholera remains being a problem for human health, since it continues being an epidemic or endemic disease, which affects either children or adults and it is a death cause when cholera cases are not treated. A live oral vaccine against this disease can contribute to control important epidemics, mainly at countries where the sanitary hygienic conditions are not good or drinking water is not available. In this work, bio models were selected and applied for the selection of genetically attenuated Vibrio cholerae strains as vaccine candidates against cholera. Their toxigenicity, immunogenicity and protection were evaluated by means of Ileal Loops, intraduodenal inoculation and RITARD models in F1 (New Zealand x White Semi giant) young adults rabbits weighing from 1.8 to2.3 kg. The results obtained with the used bio models, show that the Vibrio cholerae genetically attenuated strains are no toxigenic, but are immunogenic and protective. As conclusion, these bio models are available for the evaluation and selection of oral vaccine candidates

Advances in the characterization of a proteoliposome derived from Mycobacterium bovis BCG as vaccine candidate against tuberculosis

A pesar de los esfuerzos por erradicar la tuberculosis (TB) a nivel mundial, esta enfermedad aún es un grave problema de salud. El Bacilo de Calmette-Guérin (BCG), única vacuna disponible contra la TB, tiene una eficacia variable y aunque protege contra las formas graves de la enfermedad en la infancia, su papel es cuestionable en la protección contra la forma pulmonar en adultos. En los últimos años, se desarrollan nuevos candidatos vacunales contra la TB al emplear múltiples variantes tecnológicas. Teniendo en cuenta la similitud antigénica que existe entre M. bovis BCG y M. tuberculosis y los antecedentes del uso de los proteoliposomas en formulaciones vacunales, se propuso estudiar las potencialidades del proteoliposoma de M. bovis BCG (PLBCG) como posible candidato vacunal contra la TB. Los resultados demuestran que se obtuvo un PLBCG compuesto por vesículas nanoparticuladas. Adicionalmente, el análisis en electroforesis (SDS-PAGE seguido de tinción con Coomassie) mostró la presencia de numerosas bandas de proteínas que por su tamaño molecular corresponden a proteínas reportadas para M. bovis BCG que poseen homología con M. tuberculosis.

Despite efforts to eradicate tuberculosis (TB) worldwide, this remains a serious health problem. The Bacillus Calmette-Guerin (BCG), the only available vaccine against TB, has variable efficacy and though protects against severe forms of the disease in childhood, has a questionable role in the protection against pulmonary tuberculosis in adults. In recent years, new TB vaccine candidates are being developed using multiple vaccine strategies. Taking into account the antigenic similarity of M. bovis BCG and M. tuberculosis, and the history of the use of proteoliposomes in vaccine formulations, we aimed to study the potentialities of a proteoliposome derived from M. bovis BCG (PLBCG) as a potential vaccine candidate against TB. The results demonstrate that a PLBCG was obtained, which was observed by different techniques and that is composed of nanoparticulate vesicles. Additionally, analysis by SDS-PAGE followed by Coomassie stained showed the presence of several protein bands on PLBCG whose molecular size may correspond with that reported for M. bovis BCG protein having homology to M. tuberculosis.

Serotypes and antimicrobial resistance of meningeal isolates of Streptococcus pneumonia. Cuba, 2007-2012

Se realizó un estudio observacional para conocer los serotipos y la susceptibilidad antimicrobiana de los aislamientos de Streptococcus pneumoniae responsables de meningitis en Cuba, donde aún no se vacuna para prevenir la enfermedad neumocócica invasiva. El estudio incluyó el total de los aislamientos remitidos al Instituto âPedro Kouríâ entre el 2007-2012 (N = 237). La identificación de los serotipos se realizó por la prueba de hinchazón capsular. Mediante la determinación de la concentración mínima inhibitoria, por el método de microdilución en caldo, se estudió la susceptibilidad a los antimicrobianos. Predominaron los serotipos 6A, 6B, 14, 19F y 23F, además en el 29,1% de los aislamientos se identificaron 18 serogrupos/serotipos no incluidos en las vacunas conjugadas. Se observó una tendencia al incremento de la resistencia a la penicilina (44,3%); los patrones de resistencia más frecuentes fueron: penicilina-trimetoprim/sulfametoxazol y penicilina-eritromicina (21,1% y 10,5%, respectivamente). Los resultados de la vigilancia demuestran que el 70,4% de los aislamientos estudiados se corresponden con los serotipos incluidos en la vacuna neumocócica conjugada de 13-valencias y que con las vacunas de 7 y 10 valencias se alcanzaría una cobertura potencial de vacunación inferior (52,3 y 56,1%, respectivamente). Esta información debe considerarse al evaluar la decisión del uso en Cuba de alguna de las vacunas comercialmente disponibles o la propuesta de otra estrategia de vacunación a partir de candidatos vacunales autóctonos.

An observational study was conducted to know the serotypes and antimicrobial susceptibility of isolates of Streptococcus pneumonia responsible for meningitis in Cuba, where there is no vaccine yet to prevent invasive pneumococcal disease. The study included the total number of isolates submitted to the "Pedro Kourí" Institute between 2007 and 2012 (N=237). Serotypes identification was performed using capsular swelling test and antimicrobial susceptibility was studied by determining the minimum inhibitory concentration using the broth microdilution method. Predominant serotypes were 6A, 6B, 14, 19F and 23F and other non-vaccinal 18 serogroups/serotypes were identified in 29.1% of the isolates. A tendency to an increased resistance to penicillin (44.3 %) was observed; the most common resistance patterns were: penicillin-trimethoprim/sulfamethoxazole and penicillin-erythromycin (21.1% and 10.5%, respectively). The largest number of isolates resistant to penicillin was in serotypes 6B, 14, 19F and 23F and the possibility of resistant non-vaccine serotypes emergence should be considered. The results show that 70.4 % of the isolates studied corresponds to the serotypes included in 13-valent conjugated pneumococcal vaccine, but with 10-valent it would achieve a lower vaccination potential coverage (56.1%). This information must be considered when evaluating the decision to use in Cuba any commercially available vaccine or the proposal of another strategy of vaccination from autochthonous vaccine candidates.

Benefits and risks of the subcutaneous immunotherapy with acari extracts in allergic rhinoconjunctivitis and bronchial asthma

Para evaluar beneficios y riesgos de la inmunoterapia subcutánea (ITSC) con extractos de ácaros se revisó el registro de pacientes del servicio de alergología en el policlínico de Previsora, CamagÃ¼ey. El estudio fue observacional analítico retrospectivo de casos y controles en rinoconjuntivitis alérgica y asma bronquial. Se seleccionaron 160 individuos mayores de 18 años, de ellos 80 ya habían recibido ITSC con incremento de dosis durante 13 semanas y mantenimiento con inyecciones mensuales durante 18 meses. Fueron apareados 80 pacientes que sólo recibieron medidas de prevención y fármacos en las crisis. Se aplicaron cuestionarios para calidad de vida de rinoconjuntivitis y asma, acerca del consumo de medicamentos y de la frecuencia de las crisis. Los eventos adversos se midieron según fueran locales y sistémicos a las pruebas cutáneas, a la ITSC y a los diferentes tratamientos farmacológicos. Hubo incremento de la puntuación de los cuestionarios de calidad de vida, significativo a favor de los casos (p=0,011). El consumo de medicamentos descendió en los casos y en los controles, sin diferencias significativas (p=0,083). La frecuencia de las crisis de rinitis y asma disminuyó en el grupo de ITSC (p=0,029). Se reportaron reacciones locales y sistémicas ligeras en ambos grupos con valores de Odds ratio de 2,029 en la ITSC; con un intervalo de confianza al 95,0% de 1,114 - 3,967 (p= 0,019). Los resultados revelan que la inmunoterapia subcutánea con ácaros aporta beneficios y pocos riesgos en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica y asma.

The records of patients from the Allergology Service in the Previsora Policlinic, CamagÃ¼ey were revised to evaluate benefits and risks of the subcutaneous immunotherapy (ITSC) with extracts of acari. The study was observational, analytic and retrospective of cases and controls in allergic rhinoconjunctivitis and bronchial asthma. A total of 160 subjects, older than 18 years old, were chosen. Eighty out of them had already received ITSC with dose increase during 13 weeks and maintenance with monthly injections during 18 months. A total of 80 patients who only received prevention measures and medications during the crises were paired. Questionnaires were applied for quality of rhinoconjunctivitis life and asthma, about the consumption of medications and the frequency of the crises. The adverse events were measured, as they were local and systemic to the cutaneous tests, to the ITSC and the different pharmacological treatments. There was a significant increase of the punctuation of life quality questionnaires, (p=0.011). The consumption of medications decreased in both the cases and the controls, without significant differences (p=0.083). The frequency of the rhinitis and asthma crises decrease in the group of ITSC (p=0.029). Slight local and systemic reactions were reported in both groups with Odds ratio (OR)=2.029 in the ITSC group, with a 95% confidence interval of 1.114â3.967 (p=0.019). The results show that the subcutaneous immunotherapy with acari offers benefits and few risks to patients with allergic rhinoconjunctivitis and asthma.