Revista Cubana de Farmacia

Pasteurización de soluciones de inmunoglobulinas de uso intravenoso: 2. El ph ácido como elemento estabilizante

Una solución de inmunoglobulinas de uso intravenoso (intacglobin®, Cuba), libre de estabilizantes, fue pasteurizada a baja fuerza iónica y pH ácidos. El contenido de polímeros se determinó por cromatografía en gel, y se obtuvo el mejor resultado a pH 3,5 con 3,8 % de polímeros y 72,7 % de monómeros. La estabilidad de la inmunoglobulina G (IgG), tratada a pH de 3,0 a 7,0, fue evaluada por espectrofotometría. La actividad antígeno-anticuerpo fue medida por un ELISA tipo Sandwich de doble antígeno, y se obtuvo como resultado una disminución del título de anticuerpos a los pH más ácidos. Se demostró que la baja fuerza iónica y el pH ácido son 2 condiciones necesarias para lograr un bajo nivel de polímeros durante la pasteurización de las soluciones de IgG. Se encontraron requisitos para que el proceso transcurra sin la adición de estabilizantes en mejores condiciones que las reportadas por otros autores.

A stabilizer-free intravenous immunoglobulin solution (intacglobin®, Cuba) was pasteurized at low ionic force and acid pH. the content of polymers was determined by gel chromatography. The best result was obtained at pH 3.5 with 3.8 % of polymers and 72.7 % of monomers. The stability of immunoglobulin G (IgG), treated at pH from 3.0 to 7.0, was evaluated by spectrophotometry. The antigen-antibody activity was measured by a double antigen ELISA Sandwich. It was observed a reduction of the antibody titre at the most acid pH. It was proved that the low ionic force and the acid pH are two necessary conditions to attain a low polymer level during the pasteurization of IgG solution. Requirements were found for the process to go on without adding stabilizers under better conditions than the ones reported by other authors.

Empleo de placas filtrantes cubanas en el proceso de producción de melagenina loción

La melagenina loción es un medicamento extraído de la placenta humana e identificado como una lipoproteína de bajo peso molecular, que ha demostrado su eficacia en la cura del vitiligo. Durante el proceso productivo de obtención de dicho extracto se emplea un sistema de placas de celulosa en la estación de filtración del Centro de Histoterapia Placentaria, Planta. El presente trabajo tiene como objetivo el empleo y evaluación de placas de producción nacional modelo Filtec 00 producidas en la Unión Investigación Producción Cuba 9 para la obtención del producto, para ello se evaluó el filtro teniendo en cuenta algunos criterios de operación además de los parámetros de control de la calidad del medicamento.

Melagenine lotion is a drug extracted from human placenta. It is identified as a low molecular weight lipoprotein that has proven its efficiency to cure vitiligo. A system of cellulose plates is used during the productive process of obtention of this extract at the station of filtration of the Center of Placental Histotherapy. The present paper is aimed at studying the use and evaluation of plates of national production model Filtec 00 made at the Cuban 9 Union of Research and Production for obtaining the product. To this end, the filtre was evaluated taking into account some operational criteria in addition to drug quality control parameters.

Diseño de la formulación de glucagón inyectable

Se realizó el diseño de una formulación de glucagón inyectable con el objetivo de sustituir la importación de un producto comercial similar. Se logró un producto física, química y biológicamente estable que cumple con los requisitos de la BP 93 almacenado durante 3 años a temperatura de refrigeración.

The design of a formulation of injectable glucagon was made aimed at substituting the import of a similar commercial product. A physical, chemical and biologically stable product was obtained that fulfills the requirements of BP 93 stored during 3 years at refrigeration temperature.

Análisis físico-químico de la sal sódica de la prostaciclina obtenida en Cuba

Se realizó el análisis físico-químico de la sal sódica de la prostaciclina por espectroscopia infrarroja, resonancia magnética nuclear protónica y de carbono-13. Como corroboración de la estructura de la molécula estudida se realizó también el estudio espectroscópico al producto de su hidrólisis, la 6-ceto protaglandina F1a mediante la espectroscopia infrarroja, resonancia magnética nuclear protónica y de carbono-13 con ayuda de las técnicas COSY, así como el reporte de la composición elemental. Se realizó un estudio de la transformación hidrolítica de la sal sódica de la prostaciclina en 6-ceto prostaglandina F1a con el empleo de la detección por cromatografía líquida de alta resolución, lo cual corroboró que éste es el producto único que se forma en dicho proceso.

The physical and chemical analysis of prostacyclin sodium salt was made by infrared spectroscopy, proton-emission and carbon-13 nuclear magnetic resonance. To corroborate the structure of the studied molecule, the product of its hydrolysis, 6-ketoprostaglandin F1a , was also studied by infrared spectroscopy, and proton-emission and carbon-13 nuclear magnetic resonance assisted by COSY techniques. The report of the elemental composition was made, too. A study of the hydrolytic transformation of prostacyclin sodium salt into 6-keto-prostaglandin was carried out by high resolution liquid chromatography, which confirmed that this is the only product obtained in such a process.

Determinación espectrofotométrica de un producto activo zeolítico en materia prima y tabletas vaginales

El empleo de productos activos zeolíticos como fármacos de acción específica requiere el desarrollo de técnicas analíticas para el control de la calidad de las formas terminadas. Se desarrolló y validó un método espectrofotométrico de análisis para una zeolita activada con cinc (PAZ-ZZ) a partir de la reacción con zincón. Se evaluó la linealidad, precisión, exactitud y especificidad del método propuesto. La técnica se aplicó posteriormente al análisis de materia prima PAZ-ZZ y tabletas vaginales que contienen este principio activo; los resultados se compararon con los obtenidos para espectroscopia de absorción atómica.

The use of active zeolitic products as drugs of specific action requires the development of analytical techniques to control the quality of the finished product. A spectrophotometric method of analysis was validated for a zinc?activated zeolite (PAZ-ZZ), starting from the reaction with zincum. The lineality, precision, exactitude and specificity of the proposed method were evaluated. This technique was later applied to the analysis of PAZ-ZZ raw material and vaginal tablets containing this active principle. The results were compared with those obtained for atomic absortion spectroscopy.

Evaluación de una zeolita natural modificada y decolorada como antimicrobiano

Se desarrolló una metodología para la decoloración de una zeolita natural modificada con la utilización de ácido ortofosfórico al 100 %. Se le realizó al producto obtenido un control químico, el cual no presentó cambios en su estructura por la decoloración, lo que se corroboró mediante la determinación de su actividad antimicrobiana in vitro frente a cepas microbianas grampositivas y gramnegativas, así como Candida albicans. Se comporbó que la concentración mínima inhibitoria es del 10 % para el producto activo. Con la materia prima obtenida se prepararon suspensiones para la candidiasis bucal con 0,6; 0,8 y 1,0 % de hidroxipropilmetil celulosa como agente suspensor. Según el estudio de estabilidad física, la formulación B con 0,8 % de hidroxipropilmetil celulosa presenta los mejores resultados hasta los 60 d de estudio.

A methodology was developed to decolorize a natural zeolite modified by using orthophosporic acid 100 %. The product obtained was chemically controlled and no changes were observed in its structure as a result of decolorization, which was confirmed by determining its antimicrobial activity in vitro in the presence of grampositive and gramnegative microbial strains and of Candida albicans. It was proved that the minimum inhibitory concentration is 10 % for the active product. Suspensions were prepared with the raw material obtained for oral candidiasis with 0.6; 0.8 and 1.0 % of hydroxypropylmethyl cellulose as a suspension agent. According to the physical stability study, formulation B with 0.8 % of hydroxypropylmethyl cellulose presents the best results until the 60 days of study.

Calendula officinalis

Se analizó lo informado en la literatura en relación con la Calendula officinalis en sus aspectos farmacognósticos, químicos y farmacológicos en el período 1970 a 1997. Se utilizaron como fuentes principales de consulta el Chemical Abstract y el IPA. El objetivo del trabajo fue fundamentar las investigaciones sobre el uso de la Calendula en las industrias farmacéuticas y cosmética.

What was reported in literature from 1970 to 1997 in connection with the pharmacognitive, chemical and pharmacological aspects of Calendula officinalis was analyzed. The Chemical Abstract and the IPA were used as main sources of consultation. The objective of the paper was to ground the research on the use of Calendula in the pharmaceutical and cosmetic industry.

Estriol y sus derivados: Comportamiento de la tecnología en el mundo

A partir de la extensa producción de artículos que se han publicado acerca de los estrógenos, el presente trabajo centró la atención en el estudio del estriol, para lo cual empleó la mayor información existente en el país de revistas y documentos de patentes, así como de soporte magnético. Se presenta desde que fue aislada la primera hormona estrogénica hasta la fecha, incluyendo los derivados de estriol, sus nuevas aplicaciones en el campo médico y en la alimentación animal.

Based on the wide production of articles published about oestrogens, the present paper focused its attention on the study of estriol, for which it was used most of the information existing in the country in journals and documents of patents, and on magnetic support. Data since the first estrogenic hormone was isolated up to now, including the derivates of estriol, and its new applications in the medical field and in animal feeding are included here.

Introducción a la correlación in vivo-in vitro: Parte II

Se relacionaron los pasos generales para obtener una correlación in vivo-in vitro. Se profundizó en las ventajas que tiene la obtención de una correlación de nivel A sobre las de niveles B y C. Se explicó detalladamente cómo establecer correlaciones a cada uno de los niveles y en el caso del nivel A, cuando la velocidad de disolución es dependiente e independiente de las condiciones de prueba. Se ejemplificaron las áreas de aplicación de la correlación in vivo- in vitro y su introducción en el proceso de escalado, para productos de liberación modificada. Se concluye que el trabajo adecuado con las variables de manufactura, la optimización de la metodología de disolución y el estudio in vivo, son las herramientas esenciales para establecer una correlación a cualquiera de sus niveles.

The general steps taken to obtain an in vivo-in vitro correlation are reported in this paper. The advantages of obtaining an A level correlation over those of B and C levels are deeply explained. Details are given about how to establish correlations at each level and, specifically, in the case of A level when the dissolution speed depends or not on the test conditions. The areas of application of the in vivo and in vitro correlation, as well as its introduction in the scale-up process for products of modified release are illustrated. it is concluded that and adequate work with the manufacture variables, the optimization of the dissolution methodolody and the in vivo study are the essential toools to establish a correlations at any level.

Procedimiento de elaboración de polvo de tiroides

Se desarrolló un procedimiento para la obtención de polvo de tiroides, en el que se introdujeron cambios en la etapa de desgrase mediante el uso de un solvente adecuado. El solvente empleado para el desgrase fue el alcohol al 95 %. Se logró un producto a nivel de laboratorio e industrial que cumple las especificaciones de calidad según la Norma Cubana para el producto polvo de tiroides.

A procedure was developed to obtain thyroid powder. Changes were made in the degreasing stage by using an appropiate solvent. The solvent utilized was alcohol 95 %. At the laboratory and industrial level it was obtained a product that meets the quality specifications according to the Cuban Norm for thyroid powder.

Los medicamentos y el anciano

Se plantearon los principales problemas que pueden presentarse en la terapéutica del adulto mayor, con el objetivo fundamental de crear en nuestros prescriptores la conciencia que permita lograr una política racional, encaminada a una adecuada relación beneficio-riesgo en nuestros ancianos.

The main problems that may appear in the therapeutics of the elderly are stated in order to create a level of conciousness in our prescribers that allow to achieve a rational policy leading to an adequate benefit risk relationship in our elderly.