Scielo RSS http://scielo.sld.cu/rss.php?pid=1561-300320250001&lang=es vol. 62 num. lang. es http://scielo.sld.cu/img/en/fbpelogp.gif http://scielo.sld.cu http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1561-30032025000100001&lng=es&nrm=iso&tlng=es RESUMEN Introducción: La imposibilidad presente y futura de disponer de la vacuna cubana DPT-VAX®, administrada como refuerzo a la población infantil a los 18 meses de edad, unida a las dificultades económicas y financieras, para comprar e importar una vacuna extranjera, imponen al Programa Nacional de Inmunización, el reto de evaluar otras alternativas. Objetivo: Evaluar la seguridad de la vacuna Heberpenta®-L como refuerzo a partir de los 18 meses de edad. Métodos: Investigación en servicios y sistemas de tipo evaluativa. Horizonte temporal entre el 1o de noviembre del 2018 y el 31 de julio del 2019. Diseñó cuasi experimental de tipo ensayo comunitario en nueve áreas de salud que fueron seleccionadas por un muestreo aleatorio simple por etapas. El universo estuvo compuesto por 2 466 niños. Se observó la aparición de eventos adversos asociados a la vacunación o Inmunización (ESAVI) en la primera hora, a las 24, 48, 72 horas, y a los siete días, luego de administrada la vacuna Heberpenta®-L. La seguridad fue medida según frecuencia, gravedad, localización y asociación causal Resultados: Los ESAVI con mayor frecuencia fueron: la fiebre 63,2 %, considerado muy común, seguido de las reacciones locales en el sitio de la inyección como emrojecimiento en un 14,3 %. El 67 % fueron sistémicos, comunes (84 %) y leves (83 %), no se reportó evento grave. El 98,3 % (281) tenían asociación causal con la vacuna. Conclusiones: Los resultados obtenidos no difieren de lo reportado para la serie primaria de esta vacuna, lo que avala el perfil de seguridad para su utilización como dosis de refuerzo.<hr/>ABSTRACT Introduction: The present and future impossibility of having the Cuban DPT-VAX® vaccine, administered as a booster to the child population at 18 months of age, together with the economic and financial difficulties to buy and import a foreign vaccine, impose on the National Immunization Program the challenge of evaluating other alternatives. Objective: To evaluate the safety of the Heberpenta-L® vaccine as a booster from 18 months of age. Methods: Research on evaluative services and systems. Temporal horizon between November 2018 and July 2019. It designed a quasi-experimental community-based trial in nine health areas that were selected by simple staged random sampling. The universe was composed of 2 466 children. The appearance of adverse events associated with vaccination or immunization (ESAVI) was observed in the first hour, at 24, 48, 72 hours, and seven days, after the administration of the Heberpenta-L® vaccine Results: The most frequent ESAVI were: fever 63.2 %, considered very common, followed by local reactions at the injection site such as redness in 14.3 %. 67 % were systemic, common (84 %) and mild (83 %), no serious event was reported 98.3 % (281) had a causal association with the vaccine. Conclusions: The results obtained do not differ from those reported for the primary series of this vaccine, which supports the safety profile for its use as a booster dose. http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1561-30032025000100002&lng=es&nrm=iso&tlng=es RESUMEN Introducción: La imposibilidad presente y futura de disponer de la vacuna cubana DPT-VAX®, administrada como refuerzo a la población infantil a los 18 meses de edad, unida a las dificultades económicas y financieras, para comprar e importar una vacuna extranjera, imponen al Programa Nacional de Inmunización, el reto de evaluar otras alternativas. Objetivo: Evaluar la seguridad de la vacuna Heberpenta®-L como refuerzo a partir de los 18 meses de edad. Métodos: Investigación en servicios y sistemas de tipo evaluativa. Horizonte temporal entre el 1o de noviembre del 2018 y el 31 de julio del 2019. Diseñó cuasi experimental de tipo ensayo comunitario en nueve áreas de salud que fueron seleccionadas por un muestreo aleatorio simple por etapas. El universo estuvo compuesto por 2 466 niños. Se observó la aparición de eventos adversos asociados a la vacunación o Inmunización (ESAVI) en la primera hora, a las 24, 48, 72 horas, y a los siete días, luego de administrada la vacuna Heberpenta®-L. La seguridad fue medida según frecuencia, gravedad, localización y asociación causal Resultados: Los ESAVI con mayor frecuencia fueron: la fiebre 63,2 %, considerado muy común, seguido de las reacciones locales en el sitio de la inyección como emrojecimiento en un 14,3 %. El 67 % fueron sistémicos, comunes (84 %) y leves (83 %), no se reportó evento grave. El 98,3 % (281) tenían asociación causal con la vacuna. Conclusiones: Los resultados obtenidos no difieren de lo reportado para la serie primaria de esta vacuna, lo que avala el perfil de seguridad para su utilización como dosis de refuerzo.<hr/>ABSTRACT Introduction: The present and future impossibility of having the Cuban DPT-VAX® vaccine, administered as a booster to the child population at 18 months of age, together with the economic and financial difficulties to buy and import a foreign vaccine, impose on the National Immunization Program the challenge of evaluating other alternatives. Objective: To evaluate the safety of the Heberpenta-L® vaccine as a booster from 18 months of age. Methods: Research on evaluative services and systems. Temporal horizon between November 2018 and July 2019. It designed a quasi-experimental community-based trial in nine health areas that were selected by simple staged random sampling. The universe was composed of 2 466 children. The appearance of adverse events associated with vaccination or immunization (ESAVI) was observed in the first hour, at 24, 48, 72 hours, and seven days, after the administration of the Heberpenta-L® vaccine Results: The most frequent ESAVI were: fever 63.2 %, considered very common, followed by local reactions at the injection site such as redness in 14.3 %. 67 % were systemic, common (84 %) and mild (83 %), no serious event was reported 98.3 % (281) had a causal association with the vaccine. Conclusions: The results obtained do not differ from those reported for the primary series of this vaccine, which supports the safety profile for its use as a booster dose.