Revista Cubana de Farmacia

Surveillance of drug safety: a challenge for health systems

Characterization of the adverse reactions to drugs in the elderly: Cuba, 2003-2005

El seguimiento de las reacciones adversas en poblaciones de riesgo como los ancianos es prioridad del sistema cubano de farmacovigilancia. Por lo que se realizó una investigación descriptiva y prospectiva, para caracterizar las notificaciones de sospechas de reacciones adversas medicamentosas en ancianos mayores de 60 años de edad, recibidas en la Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia desde el 1ro de enero de 2003 al 31 de diciembre de 2005. Constituyeron objetivos del trabajo la identificación de los grupos farmacológicos que produjeron las reacciones adversas medicamentosas así como los fármacos más comprometidos, la clasificación de las reacciones adversas según la severidad, el mecanismo de producción, el sistema de órgano afectado y el grado de imputabilidad. De igual manera, se analizó si la presencia de factores como la polifarmacia y los antecedentes patológicos personales predisponen la aparición de la reacción adversa medicamentosa y su posible prevención. Los resultados más importantes muestran que los grupos farmacológicos con mayor representatividad resultaron los antibacterianos, los antihipertensivos y los antiinflamatorios y analgésicos no opioides; los fármacos más frecuentes fueron el captopril, la penicilina procaínica y la nifedipina; las reacciones leves ocuparon el mayor porcentaje así como las reacciones probables. Predominó el mecanismo de producción tipo A; el sistema de órgano más afectado fue la piel y anejos, y la presencia de antecedentes patológicos personales propició en gran medida la aparición de las reacciones adversas medicamentosas, lo que no ocurrió con la polifarmacia. Se pudieron haber evitado el 82,3 % del total de reacciones adversas medicamentosas estudiadas

The follow-up of adverse reactions in risk populations as the elderly is a priority of the Cuban drug surveillance system. A descriptive and prospective research was conducted to characterize the notifications of suspicions of drug adverse reactions in individuals over 60 that were received at the National Coordinating Unit for Drug Surveillance from January 1 to December 31, 2005. The objectives of the work were the identification of the pharmacological groups that produced the adverse reactions, as well as the most involved drugs, the classification of the adverse reactions, according to severity, the mechanism of production, the body system affected and the degreee of imputability. Likewise, it was analyzed wether or not the presence of factors as polypharmacy and the personal pathological history predispose the appearance of the drug adverse reaction and its posible prevention. The most significant results showed that the drug groups with the highest representativity proved to be the antibacterials, the antihypertensives and the nonopiod anti-inflammatories and analgesics. The most commonly used drugs were captopril, procaine penicillin and nifedipine. The mild reactions and the possible reactions had the greatest percentage. The type A production mechanism prevailed, the most affected body system was the skin and adnexa , and the presence of personal pathological history propitiated in a large extent the appearance of adverse reactions to drugs, which did not happen with polypharmacy. 82.3 % of the total of the studied adverse reactions to drugs could have been prevented

Application of data mining to the Cuban Pharmacovigilance System

En el año 1999, se crea la Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovigilancia, la cual funciona como el órgano técnico-científico que desarrolla la política de vigilancia de seguridad de medicamentos del Ministerio de Salud Pública e integra las actividades de los centros provinciales y de otros programas concertados de farmacovigilancia en un sistema único. Entre sus funciones más relevantes se encuentran la de definir, diseñar y desarrollar los sistemas de información; administrar la base de datos nacional; depurar y validar la información contenida en ella; y realizar y coordinar estudios científicos sobre la seguridad de los medicamentos; así como elaborar informes para las autoridades sanitarias y el Sistema Nacional de Salud. En este sistema existe la necesidad de utilizar herramientas de análisis, por lo que se trazó el objetivo de definir, diseñar y desarrollar los sistemas de tratamiento de la información y administrar la base de datos nacional "VigiBaseCuba". Aplicando una serie de transformaciones, validaciones y la adecuación de la metodología CRISP-DM para la elaboración de proyectos de minería de datos, se conformó la base de datos nacional, en un sistema de gestión de bases de datos relacional con los registros de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos y un proceso de descubrimiento de conocimiento que permite gestionar eficazmente la seguridad de los medicamentos, así como desarrollar aplicaciones para la visualización de las señales de reacciones adversas y su evolución

In 1999, The National Coordinating Unit of Pharmacovigilance was created. It works as a scientific and technical agency that develops the drug safety surveillance policy of the Ministry of Public Health, and integrates the activities of the provincial centres and other pharmacovigilance programs in a unique system. Some of its most important functions are to define, design and develop the information systems; to manage the national database; to depurate and validate the information contained in it; and to conduct and coordinate scientific studies on drug safety; as well as to report the health authorities and the National Health System. As in this system it is necessary to use analysis tools, the objective of defining, designing and developing the information treatment systems, and of managing the "VigiBaseCuba" national database, was established. By applying a series of transformations, validations and the adequacy of the CRISP-DM methodology to make data mining projects, it was organized the national database, in a database management system related to the registries of notifications of suspicions of adverse reactions to drugs and to a process of knowledge discovery that allows to efficiently manage drug safety, and to develop applications for the visualization of the signs of adverse reactions and their evolution

Results of the Pharmacovigilance of vaccines produced by Finlay Institute

Cross of quality and safety data of national drugs starting from the automated databases: First semester 2006

Dentro del sistema de vigilancia poscomercialización, la cooperación entre centros es crucial, la Dirección de Calidad de QUIMEFA, la cual rige la vigilancia de la calidad de productos de la industria nacional, y la Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia del Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología, que coordina a su vez el Sistema Nacional de Monitoreo de Sospechas de Reacciones Adversas producidas por medicamentos, establecieron un sistema de consultas de sus bases de datos. El Sistema de Vigilancia de Calidad de Productos se lleva en una base de datos en Access, y las sospechas de reacciones adversas en una hoja de Excel con funciones de bases de datos. Mensualmente se realiza un cruce de estos datos entre ambos sistemas, que se basa en el nombre del producto, lote, fabricante, lugar de reporte, etc. y se retroalimentan ambos subsistemas. También mensualmente se realiza una reunión para chequear los resultados de los sistemas. En el primer semestre del 2006 el subsistema de calidad ha procesado más de 800 quejas de calidad provenientes de las droguerías, por lo que se establecieron 11 planes de aviso de retención y 28 planes de aviso de retiro de productos. Por su parte el sistema de reporte de reacciones adversas ha recibido 4 254 notificaciones y se han establecido 9 expedientes donde los productos tienen reportes de reacciones adversas a medicamentos. Toda la información es enviada al sistema de poscomercialización del Centro Estatal de Control de Calidad de los Medicamentos

Within the system of postmarketing surveillance, the cooperation between centres is crucial. That's why, the Quality Division of Quimefa, which rules the vigilance of the quality of the national industry products, and the National Coordinating Pharmacovigilance Unit of the Center for Pharmacoepidemiology Development that coordinates the National Monitoring System of Adverse Reactions Suspicions produced by drugs, established a database consultation system. The Product Quality Vigilance System runs in an Access database, and the suspicions of adverse reactions in an Excel sheet with database functions. Every month, there is a data cross between both systems, based on the product, batch, manufacturer, place of report, etc., and, this way, the two systems feedback themselves. A monthly meeting is also held to check the results of the systems. In the first semester of 2006, the subsystem processed more than 800 quality complaints from drug stores, which led to the establishment of 11 retention notice plans and 28 product removal plans. On the other hand, the system of report of adverse reactions has received 4 254 notifications and 9 records have been created for products with adverse reactions to drugs. All the information is sent to the postmarketing system of the State Center for Drug Quality Control

Surveillance of adverse effects caused by drugs and natural medicine techniques in the pediatric population

Los niños deben ser tratados con fármacos que hayan sido apropiadamente evaluados para su uso, aun así, la prescripción de medicamentos puede provocar efectos adversos. Con el objetivo de caracterizar las reacciones adversas por medicamentos y técnicas de medicina natural en menores de 15 años de edad, se analizaron las notificaciones recibidas y procesadas por la Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia en el 2004. Hubo 932 reportes, en recién nacidos solo 11 notificaciones (1,2 %). La mayor cantidad lo aportó la atención primaria de salud (79,8 %), y los médicos con 74,2 %. Fue el grupo J (antibióticos sistémicos) el más reportado (65,2 %); la piel el órgano más afectado; predominaron según la clasificación de Rawlins y Thompson las tipo B con 80,2 %; probables el 82,8 %; moderadas y leves el 97,2 %; graves 2,6 %; mortales 0,2 % y raras el 24,7 %. Seguir las reacciones adversas a medicamentos en los niños permite detectar riesgos evitables en esta población

Children should be treated with drugs that have been appropriately evaluated for their use, even though, the prescription of drugs may cause adverse effects. In order to characterize the adverse reactions by drugs and natural medicine techniques in children under 15, the notifications received and processed by the National Coordinating Pharmacovigilance Unit in 2004, were analyzed. There were 932 reports, and only 11 notifications in newborn infants (1.2 %). The greatest number came from the primary health care level (79.8 %), and from physicians (74.2 %). The group J (systemic antibiotics) was the most reported (65.2 %); the skin was the most affected body system. According to Rawlins and Thompson's classification it was observed a predominance of type B reactions with 80.2 %; probable, 82.8 %; moderate and mild, 97.2 %; severe, 2.6 %; mortal, 0.2 %; and rare, 24.7 %. Following the adverse reactions in children allow to detect preventable risks in this population

Active screening of suspicions of adverse reactions to drugs in "Dr. Salvador Allende" Hospital: First semester 2006

Se realizó un estudio descriptivo mediante la revisión diaria del movimiento hospitalario, obtenido en el Departamento de Registros Médicos del Hospital "Dr. Salvador Allende" desde enero hasta junio de 2006 a fin de poder identificar los ingresos susceptibles de ser reacciones adversas a medicamentos, con el objetivo de detectar la frecuencia de ingresos por sospechas de reacciones adversas a medicamentos, así como de caracterizar a estos pacientes. Se llenó una planilla de notificación para cada sospecha de reacción adversa y se analizaron los datos contenidos en las historias clínicas respectivas. Se utilizó una base de Excel diseñada al efecto por el Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología. Ingresaron 6 201 pacientes, de los cuales 384 eran susceptibles de tener una reacción adversa a medicamentos (6,2 %) y finalmente, se consideraron 57 pacientes cuyo motivo de ingreso se relacionó con algún medicamento (0,9 %). El 66,7 % de los casos eran mayores de 60 años de edad, sin diferencias en cuanto al sexo. Los grupos farmacológicos con mayores afectaciones fueron los analgésicos no opiodes (59,7 %) y los antibacterianos (19,4 %). El sangramiento digestivo alto resultó la reacción adversa que más se encontró (57,9 %), con predominio en mayores de 60 años de edad (72,7 %); el ácido acetilsalicílico estuvo presente en el 66,7 % de los casos con este diagnóstico. En el75,5 % de los casos la reacción se consideró como grave

A descriptive study was conducted by the daily revision of hospital movement obtained in the Department of Medical Registries of "Dr. Salvador Allende" Hospital from January to June, 2006, aimed at identifying the admissions susceptible to adverse reactions to drugs to detect the frequency of admissions due to suspicions of adverse reactions to drugs, as well as to characterize these patients. A notification form was filled in per each suspicion of adverse reaction, and the data contained in the respective medical histories were analyzed. An Excel database designed to this end by the Center for Pharmacoepidemiology Development was used. 6 201 patients were admitted, of whom 384 were susceptible to have adverse reaction to drugs (6.2 %) and, finally, there were 57 patients whose reason to be admitted was connected with some drug (0.9 %). 66.7 % of the cases were over 60, with no differences regarding sex. The most affected parmacological groups were the non-opiod analgesics (59.7 %) and the antibacterials (19.4 %). Upper digestive bleeding proved to be the most common adverse reaction (57.9 %), with predominance in individuals over 60 (72.7 %). Acetylsalisylic acid was present in 66.7 % of the cases with this diagnosis. In 75.5 % of the cases, the reaction was considered severe

Clinicotherapeutical characterization of upper digestive bleeding: "Dr. Salvador Allende" Hospital. First semester 2006

La hemorragia digestiva constituye una de las principales causas de ingreso hospitalario por enfermedades del tracto gastrointestinal, En la mayoría de casos se presenta de forma aguda y con importantes repercusiones sistémicas, por lo que obliga a adoptar medidas urgentes para estabilizar a los pacientes y permitir efectuar un tratamiento específico adecuado, Esta entidad sigue ocasionando una mortalidad elevada, que se acumula en determinados grupos de riesgo como son los pacientes con edad avanzada y enfermedades graves asociadas, por lo que se decide realizar la caracterización clínico-terapéutica del sangramiento digestivo alto en el Hospital "Dr, Salvador Allende" durante el primer semestre del 2006 mediante un estudio descriptivo que tomó como fuente la revisión de las 161 historias clínicas de los pacientes egresados con este diagnóstico en ese período, El 73,3 % de los pacientes con sangramiento digestivo alto fueron mayores de 60 años de edad; no existieron diferencias en cuanto al sexo; el café y el tabaquismo fueron los hábitos tóxicos más reportados; los antiinflamatorios no esteroides, el grupo farmacológico más relacionado con esta entidad y dentro de ellos, el ácido acetilsalicílico, y la melena, la manifestación clínica más frecuente, En el 91,9 % la pauta de tratamiento fue adecuada, así como el tratamiento en general; hubo solo la asociación irracional de un inhibidor de la bomba de protones con un anti-H2

Digestive haemorrhage is one of the main cause of hospital admission due to gastrointestinal tract diseases. In most of the cases, it appears in an acute form, and with important systemic repercussions that lead to the adoption of emergency measures to stabilize the patients and to apply an adequate specific treatment. This entity is still causing a high mortality that is accumulated in certain risk groups as the elderly patients with severe associated diseases. That's why, it was decided to make the clinicotherapeutical characterization of upper digestive bleeding at "Dr. Salvador Allende" Hospital during the first semester of 2006 by conducting a descriptive study based on the review of 161 medical histories of the patients discharged with this diagnosis in that period. 73.3 % of the patients with iupper digestive bleeding were over 60 . There were no differences in relation to sex. Coffee and smoking were the most reported toxic habits. The non-steroidal antiinflammatories was the pharmacological group most related to this entity and, among them, the salycilic acetyl acid. Melena was the most frequent clinical manifestation. In 91.9 %, the treatment guideline was appropriate, as well as the treatment in general. There was only an irrational association of a proton pump inhibitor with an anti-H2

Adverse events to drugs in the elderly receiving attention at a family medicine service in Nayarit, Mexico

Se realizó un estudio descriptivo, observacional y transversal con el objetivo de describir las características del comportamiento de eventos adversos a medicamentos en ancianos atendidos en una Unidad de Medicina Familiar del Instituto Mexicano del Seguro Social en Tepic, Nayarit. La muestra fue conformada por 248 ancianos en el periodo comprendido de febrero a julio de 2006. Los datos se obtuvieron mediante un instrumento de recolección de información, expediente clínico y datos aportados por los médicos. Se identificaron 69 eventos adversos a medicamentos. Los grupos farmacológicos más relacionados con los eventos adversos fueron los utilizados en afecciones cardiovasculares (40,5 %), músculo-esqueléticas (27,5 %) y endocrinas (10,1 %). El sistema más afectado fue el gastrointestinal. Se comprobó alta frecuencia y características de los eventos adversos, similares a los reportados en las revisiones sistemáticas de la literatura médica mundial. La regresión logística multivariada mostró asociación entre evento adverso y polifarmacia, considerada a nivel mundial como un factor de alto riesgo

A descriptive, observational and cross-sectional study was conducted aimed at describing the characteristics of the behavior of adverse events to drugs in the elderly receiving attention at a Family Medicine Unit of the Mexican Social Security Institute in Tepic, Nayarit. The sample was composed of 248 aged persons from February to July, 2006. The data were obtained by an instrument of information collection, medical history and data provided by the physicians. 69 adverse events to drugs were identified. The pharmacological groups most related to adverse events were the used in cardiovascular affections (40.5 %), musculoskeletal affections (27.5 %) and endocrine affections (10.1 %). The gastrointestinal system was the most affected. The high frequency and characteristics of the adverse events, similar to the reported in the systematic reviews of world medical literature, were proved. The multivariate logistic regression showed association between the adverse event and polypharmacy, which is considered as a high risk factor in the world

Intrahepatic cholestasis due to diethylstilbestrol

El síndrome ictérico es causa frecuente de ingreso en nuestros hospitales, en particular la colestasis, término preferido al de íctero obstructivo, ya que no es imprescindible que exista una obstrucción mecánica. Puede ser provocado por causas intrahepáticas o extrahepáticas, entre las primeras, la toxicidad medicamentosa constituye la segunda causa más frecuente. Se presentó un paciente que se atendió con colestasis intrahepática como efecto adverso del dietiletilbestrol, medicamento que se utiliza frecuentemente para el tratamiento de la neoplasia de próstata

The icteric syndrome is a frequent cause of admission in our hospitals, particularly, cholestasis, a term preferred for obstructive icterus, since the existance of a mechanical obstruction is not indispensable. It may be produced by intrahepatic or extrahepatic causes. Among the first, drug toxicity is the second most common cause. A patient with intrahepatic cholestasis as an adverse effect of diethylstilbestrol, a drug that is usually used for the treatment of prostatic neoplasia, was presented

Useful life study of QL ointment

El ungüento QL es un nuevo medicamento en fase de desarrollo destinado al tratamiento del brote hemorroidal agudo. Para su introducción en la terapéutica es indispensable comprobar su estabilidad física y química. Los estudios de vida útil se realizaron según las exigencias actuales, para lo cual se analizaron 3 lotes pilotos QL01, QL02 y QL03, almacenados a temperatura ambiente, de refrigeración y temperatura controlada. Los estudios se realizaron a tiempo 0, 1, 2, 3, 6 y 12 meses. No se observaron cambios en las propiedades organolépticas ni en el área de extensibilidad. Se mantuvo el flujo pseudoplástico tixotrópico característico de este tipo de sistema al cabo de los 6 meses. Los principios activos: quitina y clorhidrato de lidocaína, se mantuvieron estables en el tiempo para todas las condiciones de almacenamiento evaluadas

QL ointment is a new drug under development stage used to treat the acute hemorrhoidal outbreak. To introduce it in the therapeutics,it is necessary to prove its physical and chemical stability. The useful life studies were conducted according to the current demands. To this end, 3 pilot batches, QL01, QL02 y QL03, stored at room temperature at controlled refrigeration and temperature, were analyzed. The studies were undertaken at 0, 1, 2, 3, 6, and 12 months. No changes were observed neither in the organoleptic properties, nor in the extensibility area. The pseudoplastic tixotropic flow characteristic of this type of system was maintained at 6 months. The active principles chitin and lidocaine chlorhydrate were steady in time for all the storing conditions evaluated

Therapeutical potential of cannabinoids as neuroprotective agents

La planta Cannabis sativa L. o cáñamo ha captado desde tiempos antiquísimos la atención del hombre en el campo de la salud y terapéutica humanas y todavía, a inicios del siglo XXI, continúa despertando polémicas en la comunidad científica como fuente natural y en el estudio y aplicación de sus derivados. Desde el punto de vista fitoquímico se han descrito más de 70 derivados de tipo canabinoide farmacológicamente activos sobre el sistema nervioso central. En la actualidad se han generado valiosísimas fuentes de información que relacionan la especie botánica Cannabis sativa L. y sus metabolitos secundarios con la medicina (tratamiento terapéutico), farmacología (modelos experimentales) y química sintética (diseño y generación de nuevas estructuras), las cuales avalan la importancia del estudio de esta planta, sus extractos, metabolitos y precursores como fuente de agentes terapéuticos. Por tal motivo se presenta una revisión de la información existente sobre las potenciales implicaciones terapéuticas de sistemas moleculares canabinoidales (endógenos, naturales y sintéticos) en el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas del sistema nervioso central, que incluye: conceptos de tipos de canabinoides, sistemas de receptores canabinoides CB1 y CB2 y evidencias preclínicas de los efectos neuroprotectores de canabinoides desde 1970 hasta el 2005

Cannabis sativa L. or cáñamo has focused man's attention for its therapeutical and medical application since ancient times, and yet, at the beginning of XXI century, this plant continues being polemic for the scientific community as a natural source and in the study and application of its derivatives. More than 70 cannabinoid compounds with pharmacological action on the central nervous system have been phytochemically described. At present, a great amount of valuable information and experimental data have been generated that correlate Cannabis sativa and its secondary metabolites with medicine (therapeutic treatment), pharmacology (experimental animal models) and synthetic chemistry (design and generation of new structures), showing the importance of the study about this plant, its extracts, metabolites and bio-precursors of therapeutic agents. Taking these points into consideration, this article reviews the therapeutic implications of cannabinoid systems (endogenous, natural, and synthetic) on the neurodegenerative diseases of the central nervous system, including concepts of cannabinoid types, cannabinoid CB1 and CB2 receptor systems and preclinical studies devoted to the neuroprotective effects of the cannabinoids from 1970 to 2005

Teaching of Pharmacy in the Real Universidad de La Habana according to the Curriculum of 1863: Stage 1871-1880

El plan de estudios de 1863 se mantuvo vigente en la Real Universidad de La Habana prácticamente de forma inalterable hasta 1871, año en el que el gobierno colonial español emitió un decreto mediante el cual impuso una serie de cambios, fundamentalmente, como represalia a la creciente tendencia independentista en la isla y al estallido de la primera guerra contra la dominación española en 1868. Se exponen las principales modificaciones al plan de 1863 entre las que se encontraron la supresión de los estudios de Doctorado y la prohibición de conferir ese grado, en las facultades de Derecho, Farmacia y Medicina de la Real Universidad de La Habana. Se describen los aspectos esenciales que caracterizaron los estudios de Farmacia en la Universidad en esa segunda etapa de aplicación del plan de estudios de 1863 y se relacionan las principales disposiciones que fueron emitidas durante esta, con inclusión del decreto mediante el cual se restablecieron a partir del curso académico 1879-1880 los estudios de Doctorado en las facultades en que se había suprimido y la capacidad de conferir los títulos correspondientes a la Universidad. Una nueva reforma de la enseñanza aprobada en 1880 determinó el fin de la vigencia del plan de 1863 en el alto centro docente

The curriculum of 1863 was maintained practically unalterable in the Real Universidad de La Habana until 1871, when the Spanish colonial government issued a decree by which a series of changes were established, mainly as a reprisal to the increasing independentist trend in the island and the outbreak of the first war against the Spanish domination in 1868. The chief modifications to the plan of 1863, such as the suppression of the Doctorate studies and the prohibition of conferring this degree in the Law, Pharmacy and Medicine faculties of the Real Universidad de La Habana, were exposed. The essential aspects that characterize the Pharmacy studies at the University in this second stage of application of the curriculum of 1863 were described, and the main resolutions established during it, including the decree by which the Doctorate studies were reestablished starting from the academic course 1879-1880 in the faculties where they had been forbidden, and the University recovered its capacity to grant the corresponding titles, were approached. A new teaching reform approved in 1880 put an end to the plan of 1863 at the higher education center

Resistant "supermicrobes" generate the need of new antibiotics