Revista Cubana de Farmacia

Diseño y evaluación de nuevas formulaciones de tabletas de acetato de cortisona (25 mg)

Se produjeron 3 formulaciones diferentes de tabletas de acetato de cortisona (25 mg) a escala de laboratorio, con el objetivo de obtener una formulación que cumpla con los parámetros establecidos en la Farmacopea Británica (2000), específicamente el parámetro de disolución con el cual no cumple la formulación actual. En las 3 formulaciones estudiadas se sustituyó la solución aglutinante de la formulación actual (gelatina-almidón) por la polivinilpirrolidona en solución alcohólica y se adicionó desintegrante extragranular (acdisol), entre otras variaciones. Las tabletas se analizaron teniendo en cuenta las características tecnológicas y analíticas según las especificaciones de calidad de las farmacopeas oficiales; se realizaron además el ensayo de uniformidad de contenido, con el empleo de un método espectrofotométrico previamente validado. Se estudió la estabilidad física y química de las 3 formulaciones ensayadas por un período de 3 a. Todas las formulaciones cumplieron con los parámetros de calidad establecidos, recién fabricadas y durante el período de vida útil estudiado, lo cual soporta la factibilidad para su producción a escala piloto.

Three different formulations of cortisone acetate tablets (25 mg) were produced at laboratory scale aimed at obtaining a formulation that fulfills the parameters established by the British Pharmacopoeia (2000), specifically the dissolution parameter that is not fulfilled by the current formulation. In the 3 studied formulations the agglutinant solution of the present formulation (gelatin-starch) was substituted by polyvynilpyrrolidone in alcoholic solution and extragranular disintegrator (acdisol) was added, among other variations. The tablets were analyzed taking into account the technological and analytical characteristics according to the quality specifications of the official pharmacopoeias. The content uniformity trial was also carried out by using a spectrophotometric method previously validated. The physical and chemical stability of the 3 assayed formulations was studied during 3 years. All the formulations met the quality parameters established when they were newly manufactured and during the studied period of useful life, which supports the feasibility for their production at a pilot scale.

Desarrollo de la formulación de cefalexina 250 mg granulado para suspensión oral

Se desarrolló la formulación de la cefalexina 250 mg como granulado para suspensión oral. Se utilizó la vía húmeda para la preparación del granulado, teniendo en cuenta los resultados de la caracterización físico-química realizada a las materias primas empleadas. Los resultados de los análisis físico-químicos y microbiológicos del producto terminado fueron satisfactorios. Se realizó un estudio de estabilidad en vida de estante durante 18 meses, con el que se pudo comprobar que la formulación obtenida es estable durante el tiempo estudiado a temperatura entre 15 y 25 °C y durante 7 d después de reconstituido y mantenido en refrigeración. El medicamento cumple con las especificaciones de calidad descritas en la USP 24.

The formulation of cephalexin 250 mg was developed as a granulate for oral suspension. The humid way was used for the preparation of the granulate, taking into account the results of the physicochemical characterization of the raw materials used. The results of the physicochemical and microbiological analyses of the finished product were satisfactory. A shelf life stability study was conducted for 18 months that made possible to prove that the formulation obtained was stable during the studied time at temperatures between 15 and 25 ºC and for 7 days after being reconstituted and kept in refrigeration. The drug meets the quality specifications described in the USP 24.

Uso de la reología en la evaluación de la jalea dentífrica fluida

Se estudió el comportamiento reológico de la jalea dentífrica fluida mediante el empleo de un rotoviscosímetro digital HAAKE y se determinó la viscosidad aparente con la utilización de un viscosímetro rotatorio Brookfield modelo RVF. La preparación se almacenó a diferentes condiciones térmicas. Se analizaron los resultados estadísticamente a través de un análisis de varianza para contrastar si existen diferencias significativas entre las medias de las poblaciones. Tras el estudio reológico se pudo llegar al criterio de que corresponde su comportamiento a un cuerpo con flujo no newtoniano pseudoplástico, con un buen grado de recuperación estructural. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas con un nivel de confiabilidad del 95 % entre los valores de las medias de la viscosidad aparente de la preparación almacenada a diferentes temperaturas durante 48 semanas después de elaborada. La formulación diseñada resultó estable físicamente, al menos, bajo las condiciones y circunstancias experimentales en que se ha ensayado.

The rheologic behavior of the fluid tooth gel was studied by using a HAAKE digital rotatory viscosimeter. The apparent viscosity was determined by a Brookfield RVF rotatory viscosimeter. The preparation was stored under different thermal conditions. The results were statistically analyzed through a variance analysis to know if there were significant differences among the means of the population. According to the rheologic study, it was concluded that its behavior corresponded to a body with non Newtonian pseudoplastic flow, with a good degree of structural recovery. Statistically significant differences were not found. A reliability level of 95 % was attained among the values of the means of the apparent viscosity of the preparation stored at different temperatures during 48 weeks after being made. The designed formulation proved to be physically stable, at least under the experimental conditions and circunstances used in this trial.

Validación de los métodos analíticos para la identificación y cuantificación del dextrometorfano jarabe

Para realizar el control de la calidad del dextrometorfano jarabe, se aplicó la técnica descrita en la USP 23, y se comprobó la fiabilidad de esta mediante la evaluación de la precisión, exactitud, linealidad y especificidad. Se incluyen además, la determinación de las características organolépticas, pH y contenido por frasco como ensayos propios de medicamentos líquidos de administración oral o de uso externo.

The technique described in the USP 23 was applied to carry out the quality control of the dextrometorphan syrup . The reliability of this method was proved by evaluating the accuracy, exactitude, lineality and specificity. The determination of the organoleptic characteristics, pH and content per bottle were also included as own trials of liquid drugs for oral adminstration or for external use.

Comparación de los parámetros tecnológicos de una suspensión farmacéutica con variación en las técnicas de preparación

Se realizó la evaluación de los parámetros tecnológicos de 2 suspensiones farmacéuticas, iguales en composición y con una variación de la técnica de preparación. Los parámetros evaluados fueron: tamaño de partículas presentes en la dispersión, tipo de asociación entre las partículas, propiedades organolépticas, pH, redispersabilidad, índice de sedimentación, viscosidad aparente y comportamiento reológico. Se compararon estadísticamente los resultados obtenidos y se demostró que el paso a través del molino coloidal debía ser la variante tecnológica a elegir, pues posibilitó un mejor cumplimiento de las características generales establecidas para este tipo de forma farmacéutica.

The evaluation of the technological parameters of 2 pharmaceutical suspensions which were equally compounded with a variation of the preparation technique was made. The evaluated parameters were: size of particles present in the dispersion, type of association between the particles, organoleptic properties, pH, redispersiveness, sedimentation index, apparent viscosity and rheologic behavior. The results obtained were statitstically compared and it was demonstrated that the passage through the colloidal mill should be selected as the technological variant, since it made possible a better fulfillment of the general characteristics established for this type of pharmaceutical form.

Grado esperado de uso de los antimicrobianos aminoglucósidos en pacientes oncológicos

Se realizó un estudio retrospectivo que consistió en evaluar el grado esperado de uso de los aminoglucósidos en pacientes oncológicos ingresados en el Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología (INOR), teniendo en cuenta todas las variables que se consideraron para esta investigación. Se discutió además, el comportamiento de cada una de las variables analizadas contra el grado esperado de uso. Para la evaluación de este se establecieron las categorías siguientes: alta, alta relativa, limitada e inaceptable. En el procesamiento estadístico se utilizó el programa SPSS para Windows, versión 7.0 (1995). Se aplicaron técnicas de análisis multivariado, a saber: coeficientes de correlación de Spearman, análisis factorial de los componentes principales, análisis de Cluster y análisis discriminante. Se evidenció que de acuerdo con la metodología utilizada no hubo clasificación dentro de la categoría alta, y que solo el 31 % de los pacientes recibió una prescripción de alta relativa. Al resto de tratamientos con los aminoglucósidos se les clasificó como limitado (58 %) e inaceptable (11 %). Es preocupante que en los pacientes mayores de 59 a de edad prevalecieron las prescripciones inaceptables (7,6 %). En las salas B y K fueron donde mejor se manejaron estos antibióticos, con el indicador alto relativo de 58,8 y 50,0 % respectivamente. El manejo profiláctico de los aminoglucósidos fue discreto, ya que solo el 30,6 % fue clasificado de alto relativo. Finalmente, se pudo observar el 74,5 % de acuerdo con la clasificación al aplicar funciones discriminantes. Este elevado porcentaje de casos bien clasificados muestra la calidad del análisis, a partir de los cuales podrá ser clasificado un nuevo individuo como perteneciente a uno de los grupos dados por el grado esperado de uso, teniendo en cuenta las variables utilizadas en la obtención de dichas funciones.

A retrospective study was conducted to evaluate the expected use degree of the aminoglycosides in oncologic patients admitted at the National Institute of Oncology and Radiobiology (NIOR), takning into account all the variables that were considered for this investigation. The behavior of each analyzed variable against the expected use degree was also discussed. The following categories were established for its evaluation : high, relative high, limited and unacceptable. The SPSS program for Windows, version 7.0 (1995) was used in the statistical processing. Techniques of multivariate analysis, such as correlation coefficients of Spearman, factor analysis of the main components, analysis of Cluster and discriminating analysis, were applied. It was proved that according to the methodology used there was no classification within the high category and that only 31 % of the patients received a relative high prescription. The rest of the treatment with aminoglycosides was classified as limited (58 %) and unacceptable (11 %). The prevalence of unacceptable prescriptions (7.6 %) among patients over 59 was stressed. The best management of these antibiotics was observed in wards B and K, with high relative indicators of 58.8 and 50.0 %, respectively. The prophylactic management of aminoglycosides was discrete, since only 30.6 % were classified as relative high. Finally, it was observed that 74.5 % agreed with the classification on applying discriminating functions. This high percentage of well classified cases shows the quality of the analysis,. from which a new individual may be classified into one of these groups according to the expected use degree and taking into consideration the variables used in the obtention of such functions.

Eficacia de una solución de polietilenglicol en la preparación del colon: Estudio preliminar

Se realizó un estudio preliminar con 50 pacientes que acudieron a la Consulta de Coloproctología del Hospital Universitario "General Calixto García" para cirugía electiva de colon por diversos motivos. La muestra se dividió en 2 grupos: uno se preparó con solución de manitol 0,1 % y el otro con solución de polietilenglicol (PEG). Se compararon ambos grupos según la edad y el sexo, sin que se encontraran diferencias significativas entre ellos. Fue estadísticamente significativo el número de pacientes normales en el preoperatorio y bien preparados en el transoperatorio para el grupo que se preparó con solución de PEG (p<0,05). Los efectos adversos y las complicaciones predominaron en el grupo preparado con solución de manitol 0,1 %, y el tránsito intestinal se restableció más rápido en el grupo preparado con PEG. Se recomienda la utilización de la solución de PEG en la preparación del colon.

A preliminary study was conducted with 50 patients that were seen at the Coloproctology Consulting Room of "General Calixto García" Teaching Hospital to undergo selective colon surgery due to different reasons. The sample was divided into 2 groups: one was prepared with mannitol solution 0.1 % and the other with polyethylene glycol (PEG) solution. Both groups were compared as regards age and sex and no significant differences were found between them. The number of normal patients in the preoperative and of well prepared in the transoperative was statistically significant in the group that received PEG solution (p<0.05). The adverse effects and the complications predominated in the group prepared with mannitol solution 0.1 %. The intestinal transit was reestablished faster in the group that was administered PEG. The use of PEG solution is recommended for colon preparation.

Validación de un método potenciométrico para la determinación de nitrógeno amínico en hidrolizados proteicos de microalgas

El sistema de valoración de aminoácidos o de mezclas de aminoácidos en presencia de un exceso de formaldehído se utiliza como método analítico, particularmente para monitorear la formación de aminoácidos libres durante la hidrólisis de las proteínas. Se realizó la validación del método potenciométrico de valoración con formaldehído (USP XXIV, 2000) para la determinación cuantitativa de nitrógeno amínico en hidrolizados proteicos de la microalga Chlorella vulgaris. Teniendo en cuenta la clasificación del método, se evaluaron los parámetros: linealidad, precisión, exactitud y especificidad. La técnica es fiable ya que no es afectada por interferencias provocadas por otras sustancias presentes en el hidrolizado; además, el procesamiento estadístico de los datos evidenció la linealidad, precisión y exactitud del método. El procedimiento validado es simple y rápido, por lo que puede ser aplicado en la cuantificación de nitrógeno amínico en lotes de hidrolizado proteico obtenidos en nuestros laboratorios.

The system of assessment of amino acids or of amino acid mixtures in the presence of an excess of formaldehyde is used as an analytical method to monitor the formation of free amino acids during protein hydrolysis. The potentiometric method of assessment with formaldehyde (USP XXIV, 2000) was validated for the quantitative determination of aminic nitrogen in protein hydrolysates from Chlorella vulgaris microalga. The following parameters were evaluated taking into account the classification of the method: lineality, accuracy, exactitude and specificity. The technique is reliable, since it is not affected by interferences caused by other substances present in the hydrolysate. Besides, the statistical processing of the data proved the lineality, accuracy and exactitude of the method. As the validated procedure is simple and rapid, it may be applied to the quantification of aminic nitrogen in batches of protein hydrolysate obtained in our laboratories.

Utilización terapéutica de las aguas y fangos mineromedicinales

Se presenta una revisión acerca del uso de las aguas y fangos mineromedicinales donde se tratan los antecedentes históricos, clasificación de las aguas minerales, indicaciones para la terapia dermatológica, aplicaciones terapéuticas de las aguas y fangos mineromedicinales en enfermedades como osteoartritis, osteoartrosis, artritis reumatoide y afecciones dermatológicas

A review is made on the use of the mineral and medicinal waters and muds to deal with their historical background, classification of the mineral waters, indications for dermatological therapy, and therapeutic applications of the mineral and medicinal waters and muds in diseases such as osteoarthritis, osteoarthrosis, rheumatoid arthritis and skin affections.

Protocolo de Tratamiento de la Cardiopatía Isquémica en la Atención Primaria de Salud