Revista Cubana de Farmacia

X Aniversario del Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología

El Sistema Cubano de Farmacovigilancia: seis años de experiencia en la detección de efectos adversos

El Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología cuenta entre sus principales líneas de trabajo con la investigación, docencia, información de medicamentos, consulta terapéutica, Programa para el Uso Racional de los Medicamentos (PURMED) y la farmacovigilancia con su Unidad Nacional Coordinadora. El objetivo de este trabajo es exponer los principales resultados de trabajo en 6 años de creado este sistema de vigilancia. Se realizó un estudio descriptivo retrospectivo para caracterizar los reportes de sospechas de reacciones adversas recibidas en la Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia. Se recibieron en este periodo un total de 89 540 notificaciones de reacciones adversas medicamentosas, lo que da un promedio 17 908 sospechas de notificación/año, y una tasa de reporte de más de 1 000 notificaciones por millón de habitantes. Con estos resultados queda identificado un comportamiento regular en algunos de estos indicadores, como es el predominio de efectos adversos en el sexo femenino, la afectación de la piel y el sistema digestivo entre las reacciones más reportadas y el predominio en todos los años de los antimicrobianos, antiinflamatorios no esteroideos y los antihipertensivos como grupos farmacológicos; de igual modo han aumentado las reacciones adversas de baja frecuencia de aparición y se han seguido los efectos adversos graves. La farmacovigilancia en el mundo sigue siendo una disciplina científica y clínica muy dinámica, la cual resulta imprescindible para afrontar los problemas que pueda plantear un arsenal de medicamentos que no deja de crecer en variedad y potencia. Por ello es tan necesario que, en cuanto surjan efectos adversos o toxicidad -sobre todo si aún no están descritos-, se notifique y analice el episodio y se comunique adecuadamente su importancia a los profesionales sanitarios

The Center for the Development of Pharmacological Epidemiology has several working lines such as research, teaching, drug information, therapeutic consultation, program for the rational utilization of drugs (PURMED) and drug surveillance with the National Coordinating Unit. The objective of this paper was to present the main working results achieved in 6 years after the creation of this drug surveillance system. A retrospective descriptive study was performed to characterize the reports of suspected adverse reactions from the National Coordinating Unit of Drug Surveillance. In the period, 89 540 notifications of adverse drug reactions were received for an average of 17 908 notifications per year, and a report rate of more than 1000 notifications per 1 million inhabitants. These results reflected a regular behaviour in some of these indicators like the predominance of adverse effects in females, affected skin and digestive system as the most reported reactions and the prevalence of antimicrobials, non-steroidal antinflammatory drugs and antihypertensive drugs as the pharmacological groups with more reactions. Similarly, the number of less frequent adverse drug reactions has increased and serious adverse effects have been followed-up. Drug surveillance continue to be a very dynamic scientific and clinical discipline worldwide, being indispensable to face the possible problems of an armory of drugs that does not cease to grow in potency and variety. Therefore, it is necessary that, as soon as adverse effects or toxicity signs occur - mainly if they have not been yet classified - they must be notified and analyzed, and then the importance of the episode should be adequately reported to corresponding health professionals

Nuevo indicador para el análisis de las reacciones adversas a medicamentos que se prescriben por certificado médico en Cuba

Las sospechas de reacciones adversas medicamentosas constituyen un serio problema de salud en el mundo, y Cuba no está excluida de ello. Mediante el Programa Nacional de Medicamentos implantado en el país al comienzo del decenio de los 90 se instituyó que un número de medicamentos esenciales -78 incluyendo 3 productos que no lo son- en el tratamiento de las principales enfermedades crónicas no transmisibles, se prescribiesen mediante certificado médico -desde entonces se conocen como medicamentos controlados- por lo que se obtuvo como beneficio secundario un registro continuo y permanente -entre otros aspectos- por producto y territorio, conociéndose entonces la cantidad exacta de pacientes con esa prescripción. Basado en la fiabilidad y fortaleza de esa posibilidad, única en Cuba por sus características particulares, se construyó entonces un indicador que tomaba como población expuesta, el registro que exhibía ese fármaco en el nivel de atención y tiempo que se deseaba estudiar. Comparado con el indicador clásico, este mostró más verosimilitud al realizar la comprobación con un grupo de medicamentos hipotensores y diuréticos a escala nacional durante el año 2003. Se discuten sus resultados y se concluye que este indicador es superior a los usados hasta el momento para estos fármacos

Suspected adverse drug reactions are a serious health problem worldwide, and Cuba is not an exception. By means of the National Drug Program implemented in the country at the beginning of the 90´s, it was instructed that a number of essential drugs - a total of 78 including some non-fundamental products - for the treatment of the main non-conveyable chronic diseases should be prescribed using a medical certificate. Since then, these drugs were called controlled drugs, and a secondary benefit of this measure was a permanent record of products and territories where they are used, in addition to the exact number of patients with that prescription. On the basis of the reliability and strength of this record, which is unique in Cuba due to its particular characteristics, a new indicator was devised that took as the exposed population the record of a given drug at a level of care and the length of time that was intended to be studied. In comparison with the classical indicator, the new one was more credible in the verification of a group of antihypertensive and diuretic drugs at national level during 2003. The results achieved were discussed in this paper and it was concluded that this indicator is better than those so far used for these drugs

Efectos adversos asociados al tratamiento con factor de transferencia: Ciudad de La Habana, 2004

El factor de transferencia (Hebertrans) constituye un inmunoestimulante que se emplea en una amplia gama de enfermedades. Su seguridad ha sido evaluada en los ensayos clínicos pre-registro, pero no así en investigaciones poscomercialización, por tal motivo se realizó un estudio observacional y multicéntrico de vigilancia activa, en pacientes tratados con factor de transferencia en 11 hospitales de la Ciudad de La Habana , para identificar los eventos presentados durante el tratamiento, así como clasificarlos según su causalidad y gravedad. La información fue recogida por el médico inmunólogo de cada hospital y supervisada por el farmacoepidemiólogo hospitalario. Durante el tratamiento se obtuvo información de 387 pacientes y se reportaron 133 eventos en 86 casos (22,2 %). Los más frecuentes fueron fiebre, dolor y eritema en el sitio de la inyección, cefalea y diarrea; el 92,5 % de los eventos observados fueron leves. El 27,8 % se clasificó como definitivamente provocados por el fármaco, estos últimos relacionados con la vía de administración. El factor de transferencia resultó un medicamento seguro en los pacientes observados

Transfer factor called Hebertrans is an immunostimulant used in a wide range of diseases. The safety of this drug has been assessed in several clinical assays prior to registration, but not in aftermarket research studies. Therefore, a multicenter observational study of active surveillance was carried out in patients treated with transfer factor in 11 hospitals located in the City of Havana to detect adverse events in the course of treatment, and then to classify them by cause and severity. Data was collected by the immunologist in each hospital and supervised by the pharmacological epidemiologist. During the treatment, information was gathered from 387 patients where 133 events were reported in 86 cases (22,2%). The most frequent were fever, pain, erythema at the site of injection, headache and diarrhea; 92,5% of events were slight. 27,8% of adverse events were definitively caused by the drug and mainly related to the route of administration. Transfer factor was a safe drug for the patients under observation

Caracterización del patrón de prescripción de carbamazepina: provincias seleccionadas de Cuba, año 2005

Con el objetivo de caracterizar la prescripción de carbamazepina, se realizó un estudio observacional, de utilización de medicamentos de prescripción-indicación, con elementos de esquema terapéutico y factores que condicionan la prescripción en abril de 2005. La información se obtuvo de los certificados médicos de los pacientes inscriptos con carbamazepina en las farmacias principales municipales de 6 provincias de Cuba, seleccionadas por criterios de expertos. Las variables analizadas fueron: diagnóstico, edad, sexo, dosis diaria, fármacos que modifican la acción de la carbamazepina, especialidad médica y nivel de atención. La epilepsia es la principal indicación que motiva la prescripción (61,3 %). El 99,6 % de los certificados tienen la dosis recomendada. Pocos pacientes consumen fármacos que modifican el metabolismo de la carbamazepina. Los certificados provienen fundamentalmente de Medicina General Integral (62 %), neurológos (13 %) y psiquiatras (13 %), y se realizan en atención primaria de salud (7,.0 %). De manera general, el patrón de prescripción está en correspondencia con lo recomendado por la literatura médica

With the objective of characterizing the prescription of carbamazepine, an observational study of use of drugs under prescription-indication was made, with elements of therapeutic scheme and factors that conditioned the prescription in April, 2005. Information was gathered from medical certificates of patients under carbamazepine treatment, which were kept in the main municipal drugstores of 6 Cuban provinces that have been previously selected according to expert criteria. The analyzed variables were diagnosis, age, sex, daily dose, pharmaceuticals affecting the action of carbamazepine, medical specialty issuing the certificate and level of care. Epilepsy is the main cause for prescription of this drug (61,3%). The recommended dose was written in 99,6% of medical certificates. Few patients took drugs that affected carbamazepine metabolism. The certificates were mainly given by family physicians (62%), neurologists (13%) and psychiatrists (13%) and they were issued at primary health care level (7%). Generally speaking, the prescription pattern is in line with the recommendations made by the medical literature

Patrón de prescripción de trihexifenidilo posterior a una intervención

Introducción: El trihexifenidilo es una sustancia psicoestimulante con peligro de adicción, por lo que su prescripción exige el cumplimiento de una serie de requisitos con el objetivo de regular su consumo. Objetivos: Caracterizar la prescripción de trihexifenidilo e identificar diferencias entre el patrón de prescripción de trihexifenidilo posterior a una intervención y el caracterizado en el año 2002. Métodos: Se realizó estudio de utilización de medicamentos clasificado como de intervención en 23 municipios del país en 2 periodos (año 2002 y 2005) . Se incluyeron todos los pacientes inscriptos con trihexifenidilo y la información recogida fue la referente a: edad, sexo, municipio, provincia, diagnóstico, presentación de la tableta, dosis diaria, especialidad, nivel de atención y otros fármacos consumidos por el paciente. Resultados: Se comprobó que las indicaciones fueron justificadas en el 90 % de los casos para el 2005 con respecto al 81,8 % en el 2002. El rango de dosis fue correcto en el 99,8 % en el año 2005 y del 87,2 % en el año 2002. La indicación predominante en el 2005 fue el síndrome extrapiramidal con el 35,3 % de los casos. Alrededor del 70 % de los certificados fueron emitidos por la especialidad de Psiquiatría en ambos años y predominó la emisión de certificados en la atención primaria para ambos periodos (79,6 % para el 2005 y 63 % en el 2002). Conclusiones: E l impacto de las intervenciones realizadas es positivo, pues se observa una mejoría en la calidad de las prescripciones de trihexifenidilo

Introduction: Trihexifenidile is a psychostimulanting substance that may cause addiction, so the prescription of this drug must fulfill a number of requirements to control its consumption. Objectives: characterize the prescription of Trihexifenidile and identify differences between the pattern of prescription of Trihexifenidile after an intervention and the characterized pattern in 2002. Methods: A study of drug use classified as intervention study was carried out in 23 municipalities during two periods (2002 and 2005). All the patients who were registered as trihexifenidile users were included and the collected information was age, sex, municipality, province, diagnosis, pill presentation, daily dose, specialty, level of care and other drugs taken by the patient. Results: it was confirmed that the prescriptions were justified in 90% of cases for the year 2005 compared to 81,8% in 2002. The range of dose was right in 99,8% of cases in 2005 and in 87,2% of cases in the year 2002. The predominant indication in 2005 was extrapyradimal syndrome in 35,3% of cases. Roughly 70% of medical certificates was given by psychiatrists in both years whereas certificates were mainly granted at the primary health care level in both years (79,6% for 2005 and 63% for 2002). Conclusions: The impact of interventions is positive since there has been an improvement in the quality of prescriptions of Trihexifenidile

Caracterización de los estudios de utilización de medicamentos publicados en revistas médicas cubanas, 1990-2003

Introducción : El análisis de los estudios de utilización de medicamentos (EUM) en un determinado país puede ayudar al conocimiento de la investigación realizada en este campo y detectar deficiencias o aspectos de la investigación no abordados, que permitan planificarlos de manera eficiente. Métodos : Se realizó un estudio descriptivo, transversal y retrospectivo según la fuente de información, con el objetivo de cuantificar y caracterizar los EUM publicados en revistas médicas cubanas desde 1990 hasta el 2003. El universo de estudio lo constituyeron todos los EUM publicados en revistas médicas cubanas de la Editorial Ciencias Médicas. Se describieron las principales variables que caracterizan el comportamiento de los EUM como: especialidad del primer autor, provincia y nivel asistencial donde se realizó el estudio, tipo de EUM, grupo farmacológico y fuente de datos empleada. Se utilizaron como medidas de resumen los números y los porcentajes. Resultados : Se revisaron 785 números de revistas, en las cuales se localizaron solo 31 artículos, y se observó un incremento de su publicación a partir del año 2000. Los médicos (80,6 %) fueron los principales investigadores y la atención primaria de salud (67,7 %) el nivel asistencial más utilizado. Las encuestas (58,1 %) constituyeron la fuente de información más empleada. La mayoría de los estudios fueron de prescripción-indicación (48,4 %) y el grupo farmacológico antiinfeccioso (29 %) el más estudiado. Conclusiones : Resulta insuficiente la publicación de EUM en revistas médicas cubanas, lo que pudiera reflejar una infraproducción de este tipo de investigaciones

Introduction: The analysis of the studies of drug use in a given country may help to know the research carried out in this field and detect deficiencies or untouched research aspects, and allow planning them more efficiently. Methods: a retrospective descriptive and cross-sectional study was conducted to quantify and characterize the studies of drug use that have been published in Cuban medical journals from 1990 to 2003. The universe of study was all those studies published in Cuban medical journals from the Editorial de Ciencias Médicas . The main variables characterizing these studies such as specialization of the main author, province and level of care where the study was conducted, type of study, pharmacological group and data source were described. Numbers and percents were the summary measures used. Results: 785 numbers of medical journals were reviewed in which only 31 related articles were found, and an increased publication was observed from the year 2000 on. Physicians were the main researchers (80,6%) and the primary healthcare (67,7%) represented the most used medical care level. Surveys (58,1%) were the most used information source. Most of them were prescription-indication studies (48,4%) and the most studied pharmacological group was the anti-infection drugs (29%). Conclusions: The publication of studies of drug use is poor in the Cuban medical journals, which may reflect a lower production of this kind of research

Evaluación costo-efectividad de lidocaína al 5 % y bupivacaína al 0,5 % en anestesia espinal

Se realizó un estudio económico prospectivo de costo-efectividad con datos primarios de efectividad obtenidos de un ensayo clínico aleatorizado, donde se comparan 2 anestésicos vía espinal: lidocaína al 5 % y bupivacaína al 0,5 %. La efectividad se evaluó como la probabilidad de aparición de síntomas neurológicos transitorios, reacción adversa propia de este grupo de medicamentos. Se formaron aleatoriamente 2 grupos de pacientes que requerían cirugías por debajo del ombligo con una duración no mayor de 120 min, con la aplicación de cada una de las opciones de anestesia estudiada a cada grupo, 109 pacientes en el grupo de lidocaína y 97 en el grupo de bupivacaína. Un especialista en Neurología evaluó a ciegas la condición neurológica posquirúrgica de cada paciente antes y 24 h después de la intervención. Se calcularon los costos de cada alternativa, que incluyeron los ocasionados por la toxicidad neurológica, y se determinaron las relaciones costo-efectividad y los costos incrementales. El grupo de bupivacaína resultó la alternativa con mejor relación costo-efectividad

A prospective economic study of cost-effectiveness with primary effectiveness data from a randomized clinical assay was carried out, in which two spinal anesthetic substances were compared: 5% lidocaine and 0,5% bupivacaine. The effectiveness was evaluated in terms of the probabilities of occurrence of transient neurological symptoms, which are an adverse reaction inherent to this group of drugs. Two groups of patients were randomly assigned, who required a less than 120 min. surgery under the navel, with the application of each studied anesthetic options to each group. One hundred and nine patients were administered lidocaine and 97 were applied bupivacaine. An expert in Neurology blindly evaluated the neurological condition of each patient before and 24 hours after the surgery. The costs of each option were estimated including those due to neurological toxicity. Cost-effectiveness ratio and incremental costs were also determined. Bupivacaine turned to be the option with a better cost-effectiveness ratio

Indicadores vinculados a las funciones asistenciales de los servicios farmacéuticos comunitarios en las regiones Central y Oriental de Cuba

Se identificaron y calcularon indicadores relacionados con la población, cantidad de farmacias, clasificación, existencia de Formulario Nacional de Medicamentos y Manual de Procedimientos de 1 044 farmacias comunitarias, ubicadas en las provincias centrales y 4 provincias de la región Oriental de Cuba, con el objetivo de conocer si existen las condiciones adecuadas que permitan el ejercicio de la atención farmacéutica en este territorio. Para ello se calculó el índice de farmacias por 10 000 habitantes, y habitantes por farmacia. Se procesó la información obtenida a partir de un modelo de recogida de datos, utilizado en la Supervisión Nacional , realizada a las farmacias incluidas en el estudio entre febrero y diciembre de 2004. Mediante la aplicación de la prueba de comparación de porcentajes y MAPINFO (Programa para el Diseño de Mapas), se detectó que existe gran déficit de unidades de farmacias en relación con el número de habitantes por provincia

Some indicators, which are related to population, number of drug stores, classification, the presence of the National Drug Formulary and the Manual of Procedures in 1 044 community drug stores located in the central provinces and in four provinces of the eastern region of Cuba, were identified and estimated to find out the adequate conditions making application of pharmaceutical care possible in these territories. To this end, the index of drug stores per 10 000 inhabitants and the number of inhabitants per drug store were calculated. Information from a data collection model, which was used in the national supervision of the drugstores included in the study from February to December, 2004, was processed. The application of the percentage comparison test and MAPINFO (Map Design Program) detected that there was a shortage of drugstores with respect to the number of inhabitants per province

Estudio del grado de pureza de la nitrofurazona obtenida a partir de un derivado de la industria cañera cubana

Se estudió el grado de pureza a diferentes lotes de nitrofurazona sintetizados en el Instituto Cubano de Investigaciones de Derivados de la Caña de Azúcar (ICIDCA) mediante la combinación de 3 técnicas analíticas: la cromatografía de placa delgada, la cromatografía líquida de alta resolución y la calorimetría diferencial de barrido. Se obtuvieron resultados satisfactorios que permiten evaluar la calidad de los productos y compararlos con productos competitivos a escala comercial con purezas entre el 98 y 100 %

The purity degree of different Nitrofurazone batches synthetized in ICIDCA was studied using combination of three analytical techniques: the Thin Layer Chromatography (TLC), High Performance Liquid Chromatography (HPLC) and Differential Scanning Calorimetry (DSC). Positive results were obtained that permit to evaluate quality of products and to compare them with competitive products at a market scale with 98 and 100 % purity degree

El farmacéutico y la salud pública

Se realiza una revisión sobre los principales conceptos de salud pública y su importancia para el desarrollo de la salud en Cuba; se presentan aspectos importantes del desarrollo y evolución de esta categoría, y se argumenta el porque se plantea a la salud como una ciencia integradora y su función en la búsqueda constante de un incremento de la mejora en la calidad de vida. Se realiza una breve descripción de los antecedentes y el desarrollo de la profesión farmacéutica en Cuba; se discute cuál es la función de este profesional en el sistema de salud y la importancia de su ubicación en el logro del trabajo como parte de un equipo de salud al analizarlo como educador y promotor de salud

A review on the main public health concepts and their importance for the healthcare development in Cuba was made; important aspects of the evolution and development of this category were presented. The reasons why health is considered a comprehensive science and its function in the permanent search for a better quality of life were provided. Also, a brief description of the background and development of the pharmacist profession in Cuba was made. The role of this professional in the health care system and the importance of his/her participation in a health team as educator and health promoter were debated

Métodos abortifacientes. Intercambiabilidad terapéutica del método lactato de etacridina

Avances en el diagnóstico y tratamiento del paciente con vejiga hiperactiva/incontinencia