Vaccimonitor

Rápido arribo de las vacunas contra la COVID-19 a nivel mundial, algunos problemas éticos a considerar

La trazabilidad en el sistema logístico de medicamentos en Cuba y el uso de las tecnologías de auto-identificación

RESUMEN La trazabilidad es la capacidad para rastrear la historia, aplicación o ubicación de un objeto bajo consideración. En el ámbito farmacéutico, el rastreo y seguimiento de los medicamentos, incluyendo las vacunas y otros medicamentos biológicos, a lo largo de la cadena de suministro constituye un requisito obligatorio establecido por las autoridades sanitarias a nivel internacional, que se exige en mayor o menor magnitud en las reglamentaciones vigentes. En este artículo se analiza el sistema de codificación y clasificación en el sector de la salud y su estado actual en la cadena de suministro de medicamentos de Cuba. Se presenta un procedimiento para la implementación de las tecnologías de auto-identificación e intercambio electrónico de datos, mediante el uso de GS1 en el sistema de codificación y clasificación empleado en el sector de salud, que permita la trazabilidad en toda la cadena de suministro en Cuba.

ABSTRACT Traceability is the capability to track the history, application or location of an object under consideration. In the pharmaceutical field, the tracking and monitoring of medicines, including vaccines and other biological medicines, along the supply chain constitutes a mandatory requirement established by the sanitary authorities at an international level, which is demanded to a greater or lesser extent in the regulations in force. This research was carried out involving different links in the drug supply chain in Cuba, ranging from drug suppliers, drug distribution company, to healthcare centers and pharmacies. An analysis is carried out on the current coding and classification system, detecting the ineffectiveness of the identification of the drugs as the main deficiency. A procedure is proposed for the implementation of the auto-identification and electronic data interchange technologies using GS1 in the coding and classification system used in the health sector that allows traceability throughout the supply chain in Cuba.

Modelo matemático para predecir la formación de agregados en el proceso de purificación de un anticuerpo monoclonal

RESUMEN El uso de anticuerpos monoclonales en la lucha contra el cáncer se convierte cada día más en la terapia de elección. Para la introducción de anticuerpos monoclonales en mercados internacionales de alta demanda y con elevados requerimientos de calidad se requiere su producción a gran escala. El incremento de la presencia de dímeros en el producto final afecta su calidad y, por tanto, la eficiencia y eficacia del proceso. El objetivo del presente trabajo fue obtener un modelo matemático que permita relacionar el porcentaje de dímeros con las variables de operación de mayor influencia. Se realizó el ajuste de un modelo de regresión lineal múltiple usando el programa Statgraphics Centurion XVII versión 17.2.00. El modelo se validó con lotes de producción, logrando errores relativos inferiores al 20%. Las variables significativas obtenidas fueron: masa de IgG en el sobrenadante; masa de IgG en el producto de salida del paso de captura de proteína A; pH en el producto de salida del paso de captura de proteína A; pH del producto ajustado y conductividad de salida en la membrana de intercambio aniónico. El modelo permitió encontrar un intervalo de trabajo de las variables de mayor influencia en la formación de dímeros para reducirlos hasta valores inferiores al 3%.

ABSTRACT The use of monoclonal antibodies in the fight against cancer is becoming more and more the selected therapy. The introduction of monoclonal antibodies highly demanded in international markets, with high quality requirements needs the production of monoclonal antibodies on a large scale. The increase of dimers in the final product affects its quality, therefore, the efficiency and effectiveness of the process. The objective of this work was to obtain a mathematical model to relate the percentage of dimers with the most influential operating variables. A multiple linear regression model was obtained using Statgraphics Centurion XVII version 17.2.00 software. The model was validated with new production data with a mean error of validation below 20%. The significant variables were: supernatant IgG mass; IgG mass in the effluent from Protein A capture column; pH of the effluent from Protein A capture column; pH of the adjusted product and conductivity of the effluent from anionic exchange membrane. A working interval for each of the influential variables were established, in order to reduce dimers below 3%.

Evaluación de la calidad de vida de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas tratados con la vacuna CIMAvaxEGF®

RESUMEN Este reporte corresponde al análisis de la calidad de vida de los pacientes que se incluyeron en el ensayo clínico fase III de evaluación de la vacuna CIMAvaxEGF® en cáncer de pulmón de células no pequeñas. La calidad de vida se evaluó empleando los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y QLQ-C13, al inicio y cada 3 meses hasta el fallecimiento del paciente a criterio del investigador. Para comparar las medianas entre los dos grupos se utilizó la prueba no paramétrica de Mann-Whitney. Las comparaciones entre el nivel basal y los diferentes tiempos de seguimiento se realizaron a través de la prueba no paramétrica de Wilcoxon. El cuestionario QLQ-C30 evidenció un beneficio en cuanto a calidad de vida para el grupo vacunado con la vacuna CIMAvaxEGF® en las escalas funcionales (global, rol y social), en las escalas de síntomas de la enfermedad y del tratamiento (dolor) se observó que mejora la calidad de los mismos a favor de los pacientes tratados con la vacuna CIMAvaxEGF®. El cuestionario QLQ-C13, también evidenció ventajas para el grupo vacunado desde el punto de vista de beneficio clínico en los síntomas (disnea, disfagia, alopecia y dolor en el pecho). Se señala como significativo que disminuye la hemoptisis y la tos en el grupo vacunado, observándose un empeoramiento en el grupo control.

ABSTRACT This report corresponds to quality of life analysis of patient with non-small cell lung cancer included in the phase III clinical trials Evaluation of CIMAvaxEGF® vaccine in lung cancer. The quality of life was evaluate using the EORTC questionnaires QLQ-C30 y QLQ-C13, at the beginning and every 3 months. To compare the median between two groups the Mann-Whitney non-parametric test was used. To compare the baseline and different follows times the Wilcoxon non-parametric test was used. The QLQ-C30 questionnaire showed a benefit in terms of the quality of life for the CIMAvaxEGF® vaccine group on the functional scores (global, role and social) and symptoms of the disease (pain). The QLQ-LC13 questionnaire showed a benefit in terms of the quality of life for the CIMAvaxEGF® vaccine group on the symptoms scores (dyspnea, dysphagia, alopecia and chest pain). It is noted as significant that the hemoptysis decreases in the group vaccinated as well as the dysphagia, the cough and the dyspnea observing a worsening in the control group.

Caracterización clínico epidemiológica de la gastroenteritis por rotavirus. Estudio piloto. Hospital Pediátrico de Centro Habana. Noviembre 2017- abril 2018

RESUMEN La gastroenteritis causada por rotavirus constituye un importante problema de salud mundial, por lo que se recomienda incluir la vacunación contra el rotavirus en los programas de inmunización. Para evaluar el impacto de una futura introducción en Cuba de una vacuna contra este patógeno, resulta necesario crear una línea de base pre-vacunación de la carga de la gastroenteritis causada por este virus. Entre noviembre 2017 a abril 2018 se implementó en el Hospital Pediátrico de Centro Habana un sistema de vigilancia para la gastroenteritis causada por rotavirus. Se establecieron las definiciones para las categorías de caso sospechoso, probable y confirmado. Por cada niño captado se recogió una muestra de heces que se analizó con tiras rápidas y se confirmó la presencia de rotavirus por ELISA. Para determinar la severidad de la enfermedad se utilizó la escala de Vesikari. Los resultados fueron expresados en cifras absolutas y relativas, el análisis se realizó a través de la prueba de chi-cuadrado. Del total de ingresos por enfermedad diarreica aguda, el 26% cumplió los criterios de inclusión y el 46% resultó confirmado como rotavirus. El hacinamiento en el hogar y asistir al círculo infantil se comportaron como factores de riesgo. El servicio de gastroenterología absorbió la mayor carga de ingresos hospitalarios por esta causa. Los resultados mostrados validan la funcionalidad del sistema de vigilancia implementado y brindan nuevas evidencias sobre la carga de la enfermedad y la utilización de los servicios de un hospital pediátrico cubano, debido a la gastroenteritis provocada por rotavirus, lo que justifica la introducción de la vacuna.

ABSTRACT Gastroenteritis caused by rotavirus is a major global health problem, therefore it is recommended that vaccination against rotavirus be included in immunization programs. To evaluate the impact of a future introduction in Cuba of a vaccine against this pathogen, it is necessary to have a pre-vaccination baseline of the burden of gastroenteritis caused by rotavirus. Between November 2017 and April 2018, a surveillance system for gastroenteritis caused by rotavirus was implemented in the Paediatric Hospital of Centro Habana. Definitions were established for the categories of suspected, probable and confirmed cases. For each captured child, stool samples were collected, analyzed with rapid strips and confirmated by ELISA. To determine the severity of the disease, the Vesikari score was used. The results were expressed in absolute and relative figures; the analysis was performed through chi-square. Of the total admissions for acute diarrheal disease, 26% met the inclusion criteria and 46% were confirmed for rotavirus. Overcrowding at home and attending a day care center were risk factors. The gastroenterology service absorbed the greatest burden of hospital admissions for this cause. The results shown validate the role of the implemented surveillance system and provide new evidence on the burden of disease and use of services for rotavirus gastroenteritis in a cuban pediatric hospital.

Empleo de la vacuna Euvax-B en la provincia de Nínive

ABSTRACT Hepatitis B infection is one of the most important health problems around the world. The high mortality rate of the hepatitis B encouraged research that led to the finding of an effective vaccine against it. The aim of the present study was to find out the use of the Euvax-B vaccine in sectors of Nineveh province. According to the results obtained in this study, in the next five years, the vaccination coverage for the second and third doses needs to improve.

RESUMEN La infección por hepatitis B es uno de los más importantes problemas de salud del mundo. La alta tasa de mortalidad de la hepatitis B impulsó las investigaciones que llevaron a encontrar una vacuna eficaz contra la misma. El objetivo del presente estudio fue conocer el uso de la vacuna Euvax-B en sectores de la provincia de Nínive. De acuerdo con los resultados obtenidos, en los próximos cinco años, se debe incrementar la cobertura de inmunización de la segunda y tercera dosis de la vacuna.