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INTRODUCCIÓN
Existen enfermedades crónicas en el adulto mayor causantes de discapacidades orgánicas y físicas, entre ellas la diabetes mellitus (DM), es una enfermedad que ya no se asocia con la riqueza, está en aumento en todo el mundo. Los indicadores hablan por sí solos: millones de personas son destruidas por la diabetes. La incidencia del pie diabético ha aumentado proporcionalmente con la mayor prevalencia de diabetes y de la esperanza de vida de estos pacientes.
En 2007 se calculó que un tercio de los costes de la diabetes estaban relacionados con úlceras del pie. En comparación con las personas con diabetes sin úlceras del pie, el coste de la atención para las personas con diabetes y las úlceras en los pies es 5,4 veces mayor en el año del primer episodio.1,2,3
Se señala una prevalencia cercana al 20 % de la población de más de 60 años.1) La incidencia de diabetes mellitus aumenta con la edad, ya que existe un incremento en los índices de envejecimiento de la población. Entre las complicaciones más temidas se cita el pie diabético.
En Cuba, la población diabética constituye aproximadamente del tres al 6 % del total. Estos datos son lo suficientemente elocuentes a cerca de la magnitud del reto que representa la diabetes mellitus y el síndrome del pie diabético, que representa una causa significativa de morbilidad y mortalidad.2,3 Constituye un problema de gran trascendencia, por los sufrimientos y deterioro de la calidad de vida que produce en los pacientes.
La neuropatía de los pies combinada con la reducción del flujo sanguíneo incrementa el riesgo de úlceras de los pies, infección y, en última instancia, amputación.2 El pie diabético es una grave complicación de la diabetes mellitus; puede ser definido como todas aquellas lesiones que las personas con diabetes presentan en los pies, es decir desde el tobillo hacia abajo.4
Se estima que el 15 % de los diabéticos pueden tener una en algún momento de sus vidas, con una incidencia anual de un cuatro a un 10 %.5
La posibilidad de contar con productos cubano de biotecnología como el Heberprot-P permite la toma de decisiones que posibiliten mejorar la calidad y esperanza de vida.
Desde el punto de vista farmacológico, el Heberprot-P® constituye un agente estimulante de la cicatrización y un cito-protector. Es una preparación farmacéutica liofilizada, basada en factor de crecimiento epidérmico humano recombinante (FCEhr), para su administración intralesional y peri-lesional, que se presenta en bulbos de 75 µg. Sus funciones aparecen a continuación:
Agente mitogénico: controla y estimula la proliferación celular, particularmente, en líneas de tejido epitelial.
Agente fotogénico: controla y estimula la migración celular.
Agente inductor de la migración celular: promueve la obtención de un fenotipo definido o diferenciado en células indiferenciadas o prediferenciadas.
Cito-protector: estimula la sobrevida celular ante episodios o insultos que de otra manera pudieran ser letales.
Medicamentos como el Becaplermin, el Apligraft y el Dermagraft han sido utilizados con efectividad en úlceras neuropáticas,4,5 pero no han demostrado resultados superiores a los del Heberprot-P®. Este último ha evidenciado su eficacia en la cicatrización de úlceras neuropáticas e isquémicas de un 24 cm2, con un 54 % de epitelización a las 20 semanas de tratamiento.5
Se han utilizado terapias con VACCUM (Negative Pressure Wound Therapy) con un 43 % de cicatrización en ulceras neuropáticas, pero han sido superadas por el Heberprot-P®, que logró un 73 % de efectividad en este estudio.6
Por ello se realizó el presente artículo, con el objetivo de caracterizar la evolución de los gerontes con úlceras de pie diabético tratados con Heberprot-P en Pinar de Río.
METODOS
Se realizó un estudio observacional, descriptivo longitudinal y retrospectivo en gerontes tratados con Heberprot-P por presentar úlceras del pie diabético en el periodo 2017-2020, que fueron atendidos en el servicio de angiología del Hospital General Docente “Abel Santamaría Cuadrado”. El universo estuvo constituido por 140 adultos mayores de 60 años con antecedentes patológicos personales de diabetes mellitus y úlceras podálicas.
Para tratar a los pacientes se empleó factor de crecimiento epidérmico recombinante (Heberprot-P) producido en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (bulbos liofilizados de 25 y 75 µg). El Heberprot P se administró a razón de un bulbo tres veces por semana por vía intralesional. La dosis mayor (75 µg) se recomienda en úlceras grado 4 y de área extensa. Las administraciones se mantuvieron hasta que se lograra granulación del 100 % de la lesión, cierre de esta mediante injerto o se alcanzara un máximo de ocho semanas interrumpidas. En el caso de que el paciente hubiera requerido interrupciones temporales debido a infección local, el tratamiento se extendió hasta un total de 24 aplicaciones sin tener en cuenta la cantidad de semanas.
Se solicitó por escrito el consentimiento informado a cada uno de los pacientes. Esta investigación forma parte del ensayo clínico de la utilización del Heberprot-P en el Hospital General Docente “Abel Santamaría Cuadrado” de Pinar del Río y contó con la aprobación del Comité de Ética Médica y Consejo Científico de la institución. En esta investigación se siguieron los principios y recomendaciones para la investigación biomédica en seres humanos adoptados en la Declaración de Helsinki.
RESULTADOS
Se encontró predominio de pacientes de sexo femenino (55,72 %) y del grupo de edades entre 60 y 69 años (60 %). (Tabla 1)
Tabla 1 Distribución según edad y sexo de los adultos mayores con úlceras de pie diabético tratados con Heberprot-P en el periodo 2017-2020
| Edad (años) | Sexo | Total | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Femenino | Masculino | |||||
| No. | % | No. | % | No. | % | |
| 60-69 | 48 | 34,29 | 36 | 25,71 | 84 | 60 |
| 70-79 | 16 | 11,43 | 17 | 12,14 | 33 | 23,57 |
| 80-89 | 10 | 7,14 | 7 | 5 | 17 | 12,14 |
| ≥90 | 4 | 2,86 | 2 | 1,43 | 6 | 4,29 |
| Total | 78 | 55,72 | 62 | 44,28 | 140 | 100 |
En cuanto a la etiología del pie diabético se encontró predominio de pacientes con pie diabético neuro-infeccioso (67,14 %). (Tabla 2)
Tabla 2 Distribución de los pacientes según la etiología de la úlcera del pie diabético.
| Edad (años) | PDI* | PDN** | Total | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| No. | % | No. | % | No. | % | |
| 60-69 | 26 | 18,58 | 58 | 41,42 | 84 | 60 |
| 70-79 | 11 | 7,86 | 22 | 15,71 | 33 | 23,57 |
| ≥80 | 9 | 6,43 | 14 | 10 | 23 | 16,43 |
| Total | 46 | 32,86 | 94 | 67,14 | 140 | 100 |
*pie diabético isquémico **pie diabético neuro-infeccioso
Al analizar el tiempo de granulación de la herida, en 28 pacientes no se pudo estudiar. En los pacientes con pie diabético isquémico (26 pacientes estudiados), el tiempo medio fue de 25,62 ± 1,36 días, mientras que en los pacientes con pie diabético neuro-infeccioso (86 pacientes estudiados), el tiempo medio fue de 16,74 ± 3,55 días (F=77,13, p ˂ 0,05,T´= 19,025, 104,153 gl, p ˂ 0,05)
La infección de la úlcera se detectó en 10 pacientes (7,1 %). Al analizar la asociación de diferentes factores con la infección, esta se asoció con la falta de granulación (p=0,003; OR=16,11; IC95%=1,90-726,03). (Tabla 3)
El 13,6 % de los pacientes requirió de amputación. Se encontró asociación entre la no granulación y el requerimiento de amputación (p<0,05). La edad promedio de los amputados fue de 66,84 ± 5,75. (Tabla 4)
Con relación a los eventos adversos, se encontró que el 37,9 % de los pacientes presentaron alguna reacción a la administración del fármaco.
DISCUSIÓN
Las lesiones en el adulto mayor diabético son comunes y se debe al deterioro progresivo que tiene la evolución de la enfermedad, que hace que se presente con más frecuencia la úlcera del pie diabético. Según refiere en su investigación Romero Gamboa,7 es debido a que en la patogenia del pie diabético intervienen la microangiopatía, la macroangiopatía, la neuropatía periférica y la infección, asociados a otros factores de riesgo como el tiempo de evolución de la diabetes mellitus y la edad avanzada.
Los resultados hallados en cuanto al predominio del grupo etario de 60 años y más, así como del sexo femenino, son similares a los encontrados en varias investigaciones.8,9,10 Sin embargo, Escalante Gutiérrez,11 en su estudio de pie diabético encontró predominio del sexo masculino en un 61,2 % de su muestra en pacientes mayores de 60 años. Esto puede estar condicionado por las características sociodemográficas propias de las poblaciones estudiadas.
El estudio realizado por Escobar,12) encontró predominio de pacientes con pie diabético neuro-infeccioso, lo cual coincide con lo reportado en la presente investigación, lo cual podría estar en relación con la elevada prevalencia de neuropatía diabética en estos enfermos como un factor de gran importancia en la aparición de la enfermedad asociada a la infección, que se manifiesta por lesiones como: mal perforante plantar, abscesos, celulitis y gangrenas húmedas.13,14
Las infecciones pueden ser leves, moderadas o graves. En ocasiones se presenta un cuadro infeccioso que amenaza la vida del paciente, como por ejemplo en presencia de la celulitis masiva (abscesos profundos y fascitis necrosante), asociada con una toxicidad sistémica, que requiere la realización de una cirugía urgente.
La aparición del tejido de granulación precozmente conllevó a una disminución del promedio de la estadía hospitalaria de 14,1 días a 10,8 días, lo que resultó beneficioso desde el punto de vista económico e influyó en el ámbito social al elevar la calidad de vida de los pacientes de la tercera edad.12
Respecto a la granulación de la úlcera del pie diabético, en la cohorte de pacientes seguidos en la farmacovigilancia, se consiguió el 75,6 % de granulación completa al término del tratamiento con Heberprot-P ( IC95%= 73,7-77,5), la mayoría fue de tipo neuropático (86,5 %).12
Un número de amputaciones en el grupo de pacientes isquémicos puede estar condicionado por la complejidad de las lesiones. Al analizar el número de amputaciones, Catalá9 reportó un porcentaje mayor de amputaciones que la presente investigación, mientras que Verdaguer13 no reportó ninguna amputación.
La literatura reporta la existencia de reacciones adversas a la administración del fármaco, entre ellas vómitos,12 escalofríos y dolor.8 En la presente investigación se reportó dolor y ardor en el sitio de punción.
Se concluye que el tratamiento con Heberprot-P mostró resultados positivos. La presencia de eventos adversos fue relativamente alta, lo que ratifica al Heberprot-P como un fármaco eficaz y seguro para acelerar la curación de las úlceras del pie diabético y prevenir la necesidad de amputación.
