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Introducción
El dolor es uno de los síntomas que más sufrimiento produce en cualquier enfermedad y constituye un problema básico de salud en todo el mundo, por lo que su alivio es un derecho humano universal y una obligación de los profesionales sanitarios.1,2
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha dictado los criterios indispensables para un buen control del dolor, entre los que recoge la adecuada formación de los profesionales de la salud y la disponibilidad de fármacos para su tratamiento.2 Entre los grupos de fármacos que se utilizan con este fin se encuentran los analgésicos puros como la dipirona y el paracetamol, los AINEs como el ibuprofeno, el naproxeno y el diclofenaco, y los opioides como la morfina, la codeína y el tramadol.
Aunque el uso de opioides es ampliamente conocido y avalado por evidencias científicas en el tratamiento del cáncer, su uso para el dolor crónico no oncológico sigue siendo controvertido. La mayoría de las guías internacionales recomiendan indicarlos sólo en aquellos pacientes que no responden a otros tratamientos analgésicos y siguiendo una serie de recomendaciones que garanticen su uso adecuado.3
La OMS considera que el consumo de analgésicos opioides en un país es un indicador adecuado de la forma en que se trata el dolor y en al año 2015 añadió la morfina a su lista de medicamentos esenciales. Pero en la práctica, y debido al largo historial de uso recreativo de estas drogas, este parámetro no muestra valores favorables. Se estima que el 80% de la población mundial tiene un acceso insuficiente a los opioides y permanece en niveles bajos en países de África, Asia, América del Sur, el Caribe y el este-sudeste europeo.4
Debido a la opiofobia de numerosos profesionales de la salud, muchos pacientes con dolor sensible a los opioides son sub-medicados, lo que resulta en un innecesario aumento de la morbilidad y del sufrimiento.5
La infra prescripción de opioides cobra especial relevancia en el área de la Pediatría, donde las experiencias dolorosas prolongadas, repetidas o intensas pueden afectar tanto la maduración psicológica como el desarrollo neurológico normal, lo que tiene como consecuencia un aumento de la sensibilidad al dolor a lo largo de la vida. Existen además múltiples mitos y creencias erróneas respecto a la capacidad de los niños de percibir dolor y a esto se suman las dificultades reales para evaluar la localización e intensidad del dolor en los menores de 3 años.6
En el documento “Directrices de la OMS sobre el tratamiento farmacológico del dolor persistente en niños con enfermedades médicas” del 2012, se propone una modalidad de tratamiento en dos fases, que suprime el uso de opioides débiles (codeína y tramadol) para el dolor moderado y se inicia más precozmente el uso de morfina, fármaco considerado como el “Gold Standard” en Pediatría.7)
La Food and Drug Administration (FDA) actualizó en los años 2017 y 2018 la restricción que había hecho en 2013 a los fármacos codeína y tramadol en menores de 12 años. En el caso de la codeína, restringe su uso para el tratamiento del dolor y la tos en menores de 18 años por riesgo de abuso, dependencia, sobredosis y depresión respiratoria.8 En cuanto al tramadol restringe su uso para el dolor en menores de 18 años que hayan sido sometidos a una cirugía para extirpar las amígdalas y/o adenoides, en los niños obesos o que tienen condiciones como apnea obstructiva del sueño o enfermedad pulmonar grave y en madres que lactan, debido al riesgo de depresión respiratoria en el lactante.9
Por otro lado, las características farmacocinéticas del niño, como son la absorción aumentada para la vía oral y errática para la vía intramuscular, la afectación en la distribución de los fármacos debido a inmadurez de las membranas fisiológicas y la diferente composición proteica de los fluidos corporales, así como la inmadurez enzimática, que afecta el metabolismo de los fármacos y la inmadurez renal, que afecta su excreción; hacen más complejo el uso de los fármacos opioides, que también poseen características farmacocinéticas peculiares, al tener muchos de ellos metabolitos tóxicos o metabolitos que prolongan su acción analgésica, poseer un bajo coeficiente de partición lípido-agua y tener una diferente variabilidad interindividual.10
Todo lo anterior sugiere que diversos factores, pero sobre todo el desconocimiento de la farmacología de los analgésicos, pudieran estar influyendo en el mal manejo del dolor infantil que se registra en la literatura nacional e internacional, trayendo consigo consecuencias negativas en la calidad de vida de los niños.11,12,6,2,13,14,15
Se desconoce el comportamiento de este fenómeno en los hospitales pediátricos de la provincia La Habana, por lo que el objetivo de esta investigación es caracterizar los conocimientos sobre analgésicos opioides y su prescripción por profesionales de la Pediatría.
Material y método
Se realizó un estudio de utilización de medicamentos del tipo “Factores que condicionan los hábitos de prescripción”, de tipo descriptivo transversal.
Se aplicó un cuestionario elaborado ad hoc por un grupo de expertos y validado por el Método Delphi, a 43 especialistas y residentes del servicio de Pediatría seleccionados por muestreo no probabilístico intencional, en tres hospitales pediátricos de la provincia La Habana, cuya identidad se mantiene anónima por previo acuerdo de confidencialidad, durante el período comprendido entre marzo 2017 y marzo 2018.
El cuestionario exploró aspectos relacionados con: 1) conocimientos farmacológicos sobre los opioides (tipo de dolor en que se indican, asociaciones con fármacos del mismo grupo con diferente afinidad y diferente duración e inicio de acción y fármacos de otros grupos, modalidades de suspensión del tratamiento, uso de rotación de opioides), 2) tipo de opioides más prescritos, 3) barreras para su prescripción (por riesgo de adicción o depresión respiratoria, por escasa variedad de opioides en el cuadro básico de medicamentos, trabas administrativas u otras causas) y 4) superación y formación de los profesionales en analgesia (capacitación recibida en pregrado y/o posgrado, eventos científicos en que han participado, numero de publicaciones revisadas).
A la pregunta 4, relacionada con los conocimientos farmacológicos sobre opioides, se le asignó un valor total de 9 puntos, considerándose “Bueno”: de 7 a 9 puntos, “Regular”: de 4 a 6 puntos e “Insuficiente”: menos de 4 puntos. A las preguntas 5, 6 y 7, relacionadas con formación y superación en analgesia se les evaluó considerándose “Bueno”: capacitación en pre y posgrado, 5 o más artículos y 5 o más eventos; “Regular”: pre o posgrado, entre 2 y 4 artículos y entre 2 y 4 eventos; e “Insuficiente”: no capacitación, ninguno o 1 artículo y ninguno o 1 evento.
La información se procesó en una base de datos elaborada con esos fines, para las variables cualitativas se calcularon frecuencias absolutas y relativas, estas últimas en términos de porciento.
La investigación respetó los postulados y principios de la ética y tuvo como objetivo esencial el puramente científico. El protocolo de investigación y el consentimiento informado fueron aprobados por el Comité de Ética de la Facultad de Ciencias Médicas “Salvador Allende” de La Habana, Cuba.
Resultados
El cuestionario se aplicó a 43 profesionales de la Pediatría, residentes y especialistas de diferentes ramas como se observa en el Figura 1.
En cuanto a los conocimientos sobre Farmacología de los analgésicos opioides, se consideraron buenos en una mínima proporción de los encuestados, en la mayoría fueron insuficientes. (Figura 2).
Entre los errores más frecuentemente encontrados estuvo la prescripción de opioides sólo para enfermedad oncológica terminal, el desconocimiento de la estrategia de rotación de opioides y el tipo adecuado de asociaciones entre los distintos tipos de opioides, así como la creencia de que la dependencia psicológica aparece siempre que se administran estos fármacos. Aproximadamente una quinta parte de los encuestados dejó sin responder una o varias de las preguntas relacionadas con estos tópicos. (Tabla 1).
Tabla 1 Errores más frecuentes en la prescripción de opioides.
| Sólo indican para enfermedad oncológica terminal | No conocen rotación de opioides | No conocen cuáles opioides se pueden asociar | Creen que siempre aparece dependencia psicológica | |||||
| No. | % | No. | % | No. | % | No. | % | |
| 31 | 73 | 35 | 81 | 40 | 92 | 30 | 70 | |
Se prescriben opioides solo en el 39,5% (17) de los casos, la codeína y el tramadol son los más frecuentemente prescritos, mientras que solo uno de los encuestados refirió prescribir morfina. (Tabla 2).
Tabla 2 Opioides más prescritos.
| Codeína | Tramadol | Morfina | Total | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| No. | % | No. | % | No. | % | No. | % | |
| 10 | 23.2 | 6 | 14 | 1 | 2.3 | 17 | 39.5 | |
Las barreras en la prescripción de opioides más frecuentemente expuestas fueron el temor a la depresión respiratoria, la escasez de opioides en el Cuadro Básico de Medicamentos cubano (CBM), y el temor a la dependencia, seguidas de las trabas administrativas y otras razones, como la consideración por parte del médico de la no necesidad del fármaco y la negación por parte de los familiares del paciente a recibir el fármaco. (Figura 3).
En el 55,8% de los participantes, la formación y superación en analgesia fue insuficiente, en el 28.0% regular y solo en el 16,2% se consideró buena.
Discusión
Los resultados obtenidos muestran cifras similares a otros estudios encontrados en la literatura donde el insuficiente conocimiento en Farmacología emerge como una de las causas principales del mal manejo del dolor en Pediatría, destaca, especialmente, el caso de los opioides.6,11,12,13,15,16,17,18
Píriz Álvarez y cols.19y Notejane y cols., en Uruguay,2 Vargas en Costa Rica,15 y Ullan y cols., en España,14 evaluaron el conocimiento de médicos residentes y personal de salud en general, con respecto a las pautas de la OMS y al uso de analgésicos opioides para el manejo del dolor, concluyendo que existía un importante desconocimiento de los médicos residentes de las pautas analgésicas de la OMS, deficiencias en el reconocimiento de fármacos para el tratamiento de dolor severo y poco uso de la morfina.
El uso de opioides sólo para enfermedad terminal es algo común en muchos países y está fundamentado en primer lugar por el desconocimiento de la farmacología de estos analgésicos. Cooper y cols., realizaron una revisión sistemática de ensayos clínicos controlados, para evaluar tanto la eficacia analgésica, como los efectos adversos debidos al uso de opioides en niños y adolescentes hasta 17 años con dolor no oncológico y concluyeron que no había evidencias que apoyaran o refutaran la eficacia o la seguridad de estos fármacos al utilizarlos con esos fines en niños y adolescentes.20
Recientemente la Organización para la Prevención del Sufrimiento Intenso (OPIS), con sede en Suiza, y la Internacional de Médicos por unas Políticas de Drogas más Saludables (IDHDP), con sede en Londres, propusieron en el marco de la 37ª sesión del Consejo de Derechos Humanos de la ONU, una estrategia que lleva por título: “Poner fin a la agonía: el acceso a la morfina como imperativo ético y de derechos humanos". Estas instituciones consideran que la dificultad para el acceso terapéutico a la morfina obedece a regulaciones gubernamentales excesivamente estrictas, basadas en preocupaciones exageradas sobre su dependencia y abuso, así como a “un descuido histórico en relación al sufrimiento en muchos sistemas de salud”.21
Las expresiones cambio de opioides y rotación de opioides se usan frecuentemente como conceptos similares, sin embargo en el documento “Directrices de la OMS para el manejo del dolor en niños con enfermedades médicas”, se define el cambio de opioides como “la práctica clínica de cambiar un opioide por otro debido a la aparición de efectos colaterales limitantes de la dosis o a la pérdida del efecto analgésico”, y la rotación de opioides como “la práctica clínica de ir cambiando de opioides con un calendario preestablecido a fin de prevenir posibles efectos adversos o el aumento progresivo de la dosis”. Este mismo documento plantea que esta última no es recomendable en los niños.7
En ese mismo sentido, la “Guía de Práctica Clínica para el manejo del dolor en niños con cáncer” plantea que “cuando el opioide utilizado no alivia adecuadamente el dolor o los efectos adversos limitan el aumento de dosis, se realizará rotación de opioides, siempre dentro del marco de una terapia multimodal”.22
La combinación o asociación de opioides para el tratamiento analgésico es un tema sumamente complejo y dependiente de múltiples variables, como las diferencias entre los miembros del grupo en cuanto a origen, estructura química y características farmacocinéticas o farmacodinámicas. Respecto a estas últimas, vale resaltar el espectro de cada opioide hacia los tres tipos principales de receptores y el grado de afinidad y actividad intrínseca sobre los mismos, que determinan tanto la diversidad de sus efectos farmacológicos como de sus efectos adversos y que redundan en relaciones de sinergismo, potenciación o antagonismo. No obstante, hay un consenso general en el uso combinado de opioides de acción sostenida y de acción rápida para el alivio del dolor irruptivo.23
En una revisión sobre el tema, Álamo concluye que a pesar de existir escasa información preclínica y clínica al respecto, es posible combinar opioides en la práctica médica, aunque no es una conducta que debe tomarse como norma.23 Por su parte, Salvador y Aliaga citan como combinaciones efectivas del tipo sinérgico a las de morfina con oxicodona, morfina en bombas de analgesia controlada por el paciente con fentanilo, y tramadol con fentanilo transdérmico, esta última en dolor post operatorio.24
Con respecto a la dependencia, la física puede controlarse con una adecuada titulación de dosis y un retiro progresivo del tratamiento, mientras que la psicológica por lo general obedece a una conducta adictiva pre-existente y en la práctica es poco frecuente que los pacientes con dolor la desarrollen.5
La explicación a esta afirmación se basa en la complejidad del sistema opioide endógeno. Estos ligandos, al igual que los opioides exógenos, no solamente actúan en sus propios receptores µ, κ y δ, sino que tienen acciones en los receptores dopaminérgicos que forman los llamados circuitos de recompensa, y que están asociados a los procesos de gratificación y dependencia. Se teoriza que el dolor, al causar efectos psicológicos desagradables, "desactiva" estos circuitos, inhibiendo la percepción del efecto hedonista del opioide y convirtiéndose en un factor protector para la aparición de dependencia.5,25
En relación con esto, Copits y cols. utilizando la técnica de neuroimagen optogenética en modelos de roedores con dolor crónico, comprueban que las interconexiones entre la amígdala basolateral y el núcleo accumbens se anulan mutuamente, de manera que el dolor anularía cualquier sensación placentera que pudieran ocasionar los opioides.26
Sin embargo, la posibilidad real de que los propios pacientes o terceras personas usen los opioides indebidamente con fines recreativos, hace que el médico se limite a prescribirlos para evitar implicaciones legales. Aún con la propia enfermedad oncológica persisten estos prejuicios y muchas veces el paciente sufre dolor innecesariamente.
El Centro para el Control y prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC), hace 12 recomendaciones relativas al uso de opioides para el manejo del dolor crónico que pudieran contribuir a minimizar la aparición de depresión respiratoria y dependencia. Entre estas recomendaciones se cuentan considerar en primera instancia el uso de terapia no farmacológica o fármacos no opioides , prescribir al inicio opioides de liberación inmediata y no de liberación sostenida, comenzar con la menor dosis posible e ir titulando la dosis progresivamente, establecer una duración inicial del tratamiento entre 3 y 7 días, revisar la existencia de una historia previa de abuso de sustancias y evitar la prescripción concomitante de opioides y benzodiacepinas.27
En el caso del temor a la depresión respiratoria, si bien el mayor riesgo lo proporcionan las dosis altas y el uso de la vía parenteral, esta puede prevenirse con una adecuada titulación de dosis y un monitoreo continuo de la función respiratoria y controlarse, en caso de ocurrir, con el uso de antagonistas opioides. Otros factores que predisponen a su aparición son la edad avanzada, la coexistencia de enfermedades respiratorias, la repetición de las dosis, el uso concomitante de sedantes y el deterioro súbito de la función hepática o renal.5
En relación con la disponibilidad de opioides en nuestro CBM, contamos con la morfina (10 mg y 20 mg iny amp x 1 ml, morfina sulfato 2 mg iny bulbo), la codeína fosfato (30 mg x 20 tabletas), el tramadol (50 mg est. x 3 blister x 20 tabletas revestidas c/u y gotas orales 100 mg x 15 ml), la meperidina (100 mg iny amp x 2 ml) y el fentanilo (ámpulas 0.05 mg/ml iny. amp x 3 ml). Además de los antagonistas opioides naltrexona clorhidrato (50 mg x 30 tabletas) y naloxona (0.4 mg/ml iny iv, im y sc, amp con 1ml).28
Sin embargo, no existen en el país la morfina de acción rápida ni de acción sostenida para la vía oral, ni alternativas a la morfina para la rotación de opioides (oxicodona, hidromorfona de liberación inmediata, metadona de liberación inmediata, fentanilo en parche transdérmico, etc), lo cual deja desprovisto de alternativas el manejo del dolor moderado a severo y el dolor irruptivo, y hace prácticamente imposible practicar la rotación de opioides o combinar estos fármacos a fin de incrementar la eficacia analgésica.
El hecho de que los opioides más frecuentemente prescritos en nuestro estudio sean la codeína y el tramadol nos dice que: o bien se desconocen las recomendaciones de la FDA al respecto9 (problema de conocimiento) o bien, ante la escasez de opioides en el CBM cubano los prescriptores se ven sin alternativas (problema de disponibilidad).
No deja de ser alarmante que en países desarrollados como Estados Unidos, exista lo que se ha dado en llamar una “epidemia de opioides”, con numerosos casos de muerte por sobredosis.29 Sin embargo, el mal uso de estos fármacos y las prescripciones sin fundamento médico apropiado no pueden conllevar a la medida drástica de una limitación en la prescripción de analgésicos opioides privando de tratamiento a aquellos pacientes con dolor moderado a severo.
En Cuba, la prescripción de opioides se hace en recetario oficial de estupefacientes (30 y está regulada también por los artículos 190, 191, 192.1 y 193 del capítulo 5, sección cuarta del código penal.31 Aunque está justificado un sistema regulatorio del consumo de estas sustancias, una relación más fluida entre prescriptores y reguladores podría flexibilizar el proceso y marcar un punto medio entre la opiofobia y la opiofilia, sin perder de vista el objetivo primordial de aliviar el dolor a los pacientes con requerimientos médicos legítimos.
Las conclusiones de estudios precedentes indican también que los profesionales sanitarios no reciben la formación imprescindible para tratar adecuadamente el dolor. Un cuestionario de 39 preguntas aplicado por Maixé y Miró a 71 pediatras de la atención primaria, concluye que la formación en analgesia, por escasa o insuficiente, continúa siendo un problema6, mientras Vargas sugiere que el tema dolor debería incluirse en los programas académicos de medicina, tanto en pregrado como en posgrado.15
En nuestro medio el tema dolor no está presente en todos los programas de estudio de las especialidades médicas ni se aborda con la suficiente profundidad en los que sí está, no existen tampoco suficientes cursos de posgrado, diplomados o maestrías que aborden el tema dolor, ni se investiga este tópico con la celeridad y frecuencia requeridas.
