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Introducción
Los defectos refractivos son considerados la segunda causa de discapacidad visual a nivel mundial.1 Según el Informe mundial sobre la visión, publicado en el año 2020 por la Organización Mundial de la Salud (OMS), en el mundo existen actualmente 2,600 millones de personas de todas las edades con miopía y se estima que en el 2050 estarán afectadas 4,758 millones, que representan el 49,8 % de la población mundial.2,3,4 En Cuba, según Lantigua,5 en un estudio realizado en el Instituto Cubano de Oftalmología “Ramón Pando Ferrer” (ICORPF), los miopes representan el 19,79 %.
Según la Academia Americana de Oftalmología,6 el 50 % de la población no institucionalizada mayor de 3 años usa espejuelos o lentes de contacto. Por tanto, la miopía tiene y tendrá alto impacto en la sociedad por la incapacidad laboral que puede ocasionar por la sobrecarga en los sistemas de salud, pero sobre todo por las implicaciones en la calidad visual y de vida del paciente, en particular en aquellos que desarrollan una discapacidad severa como la ceguera.2
La cirugía refractiva como método quirúrgico para tratar la miopía es una solución que se ofrece a los pacientes cuando no toleran los lentes de contacto, presentan aberraciones visuales como consecuencia del uso de espejuelos con altas dioptrías (D) o rechazan el uso de estos por razones estéticas. Las intervenciones quirúrgicas pueden dividirse en procederes que modifican el poder refractivo de la córnea, el implante de lentes intraoculares fáquicos y los procederes que alteran la naturaleza del cristalino.7
Entre los procederes que emplean el láser de excímero para modificar el poder de la córnea se encuentran: la queratomileusis in situ asistida por láser de excímero (LASIK), la queratectomía fotorrefractiva (PRK) y la queratectomía subepitelial asistida por láser de excímero (LASEK) y Epi-LASIK (que es una variante de la LASEK). En la actualidad se está realizando un nuevo método de corrección que involucra la remoción de un pequeño disco del tejido corneal intraestromal con láser de femtosegundo (Smile), y este se emplea en la corrección de la miopía con o sin astigmatismo.8
En estudios previos el LASEK ha mostrado algunas ventajas en relación con la PRK, tales como disminución del dolor posoperatorio, menor frecuencia de haze y más rápida recuperación visual, atribuida al reemplazo del epitelio. Esto último previene grandes defectos epiteliales posquirúrgicos o una disminución significativa del conteo de células endoteliales. El LASEK es el tratamiento de elección para pacientes con elevado error refractivo en córnea fina e historia de un síndrome de erosión corneal recurrente.9,10,11,12
El Instituto Cubano de Oftalmología “Ramón Pando Ferrer” es centro de referencia para la cirugía refractiva en el país y en él se evalúan las nuevas técnicas quirúrgicas, así como los equipamientos que se introducen para estudios y tratamientos de pacientes con ametropías.
El conocimiento de las inconsistencias de estas técnicas, así como de sus beneficios relativos y limitaciones, es importante para el oftalmólogo y permite tomar decisiones sobre bases más sólidas acerca de cuál podría ser el proceder más eficaz para la corrección de los diferentes niveles de miopía. Por otra parte, si bien se han publicado varios artículos de revisión y metanálisis y se han desarrollado múltiples ensayos clínicos, en el país no se ha realizado un estudio que relacione la capacidad visual de las técnicas de superficies.
Por estas razones, se realizó este trabajo con el objetivo de comparar los resultados visuales y refractivos pre- y posoperatorios en pacientes miopes operados con técnicas de superficie y perfil de ablación asférico.
Métodos
Se realizó un estudio experimental controlado aleatorizado abierto, tipo de equivalencia y no inferioridad, con el objetivo de comprobar si ambas técnicas son iguales (estudio de equivalencia) o si, al menos, la primera no es inferior a la segunda (estudio de no inferioridad) en pacientes miopes atendidos en la consulta de Cirugía Refractiva por el grupo básico de trabajo del Instituto Cubano de Oftalmología (ICO) “Ramón Pando Ferrer”, en el periodo de enero del año 2018 a marzo de 2020, que fueron operados de cirugía refractiva con láser de excímero y técnicas de superficie con perfil de ablación asférico (ORK - CAM asférico). Se consideraron las variables de comparación entre ambas técnica quirúrgicas y su relación con los resultados visuales [agudeza visual sin corrección AVSC), agudeza visual mejor corregida (AVMC)] y refractivos (esfera, cilindro, equivalente esférico). La muesta quedó constituida por 160 pacientes (320 ojos) y formó dos grupos, cuya asignación fue secuencial, al primer grupo (grupo control, 80 pacientes con 160 ojos) se le realizó la técnica quirúrgica queratectomía fotorrefractiva más mitomicina C (PRK - MMC) y al segundo grupo (grupo estudio, 80 pacientes con 160 ojos) LASEK más mitomicina C (LASEK - MMC).
El universo estuvo constituido por todos los pacientes que acudieron a la consulta de Cirugía Refractiva del grupo básico de trabajo (compuesto por tres especialistas de Oftalmología del departamento de Cirugía Refractiva del Instituto en el periodo del estudio) y que cumplieron con los siguientes criterios de selección: motivación para no usar corrección óptica; edad igual o mayor a 21 años; que el defecto refractivo se encontrara estable, lo cual se evaluó en dos años consecutivos en los que no existiera variación de la refacción > 0,50 D; defecto refractivo con esfera hasta -8,00 D y cilindro hasta -4,00 D; queratometría media final no menor de 36 D; paquimetría inicial no menor de 500 μm; agudeza visual mejor corregida en el ojo de menor visión, mayor o igual a 0,5; pacientes con residencia en la provincia de La Habana que aceptaran participar en el estudio, haciéndolo manifiesto mediante la firma del consentimiento informado.
A todos los pacientes incluidos en la investigación se les realizó biomicroscopia de segmento anterior en cada consulta pre- y posoperatoria y estudio de fondo de ojo (oftalmoscopia indirecta e identación escleral) por especialista de retina en el preoperatorio para el diagnóstico y el tratamiento de la miopía, según el protocolo establecido en el Servicio de Cirugía Refractiva del Instituto y algunos estudios que fueron variables propias de la investigación, como son AVSC, AVMC, esfera, cilindro y equivalente esférico, los cuales se repitieron a los tres meses de operado.
Los datos analizados fueron recogidos a partir de las historias clínicas (HC) de los pacientes, que incluía los resultados de los exámenes diagnósticos e informe operatorio. Para el procesamiento y análisis estadístico, toda la información recopilada en el modelo de historia clínica oftalmológica se recogió en una base de datos automatizada en Excel 2007 creada con ese fin. Para garantizar su seguridad, se hicieron copias de resguardo en memorias “Flash”. La base se cargó a medida que se completaba la recogida de los datos. Los datos primarios se procesaron con el programa informático para análisis estadístico SPSS para Windows, versión 25.
Las variables cualitativas se describieron estadísticamente mediante frecuencias absolutas (n) y cifras porcentuales (%), mientras que para la descripción del comportamiento de las variables cuantitativas se utilizaron la media, como medida de tendencia central, y la desviación estándar (DE), como medida de dispersión.
Se realizó la comparación de las frecuencias observadas de las dos categorías de una variable dicotómica con las frecuencias esperadas en una distribución binomial con un parámetro de probabilidad de 0,5, donde la hipótesis nula fue la igualdad de las diferentes categorías de la variable. Para determinar la asociación de variables cualitativas se empleó la prueba de chi cuadrado en el caso de las tablas de 2 X 2, con frecuencias esperadas menores de 5. Para la comparación de variables cuantitativas que no siguieron una distribución normal o de cualitativas ordinales se empleó la prueba no - paramétrica U de Mann - Whitney, cuando se trató de dos muestras pareadas evaluadas en el momento preoperatorio, y a los tres meses se empleó la prueba de los rangos con signos de Wilcoxon. Cuando la distribución fue normal y la varianza homogénea para la comparación de media se utilizó la prueba t de student (dos variables independientes).
Este estudio fue analizado y sometido a la aprobación de los comités de ética y científico del ICO “Ramón Pando Ferrer”, los cuales emitieron su aprobación y monitorearon su realización.
Resultados
En la tabla 1 se observa que la edad media fue de 26,48 años ± 4,47 en los operados con PRK - MMC y de 26,31 años ± 4,86 en el grupo de LASEK - MMC. El paciente más joven tenía 21 años y el de mayor edad 47 años, con un predominio del intervalo de edad entre 21 y 29 años y del sexo femenino en ambos grupos de estudios, sin diferencia significativa en ninguna de las tres variables estudiadas entre ambos grupos, pero con una diferencia significativa de p < 0,05 en las variables intervalo de edad y sexo intragrupo.
Tabla 1 Características demográficas según el grupo de estudio
PRK - MMC: Queratectomía fotorrefractiva más mitomicina C; LASEK - MMC: Queratectomía subepitelial asistida por láser más mitomicina C; n: número de pacientes, 80 pacientes cada grupo, ambos grupos; DE: Desviación estándar. p * Prueba U de Mann Whitney, p ** Prueba de chi cuadrado, p *** Prueba binominal.
Fuente: Historia clínica.
Al analizar el tipo de error refractivo presente en la muestra se encontró que 298 ojos tenían un astigmatismo miópico compuesto (148 en el grupo de PRK - MMC y 150 ojos en el de LASEK - MMC), como se observa en la figura, y solo 22 ojos presentaron miopía sin astigmatismo, con una diferencia significativa intragrupo, pero no hubo diferencia entre ambos grupos de estudio.
En la tabla 2 se observan los cambios en la agudeza visual y la refracción en ambos grupos de estudio. La AVSC preoperatoria fue de 0,16 ± 0,13 en los operados de PRK - MMC y mejoró hasta 0,97 ± 0,09; en el grupo de LASEK - MMC varió de 0,17 ± 0,14 en el preoperatorio a 0,96 ± 0,11 en el posoperatorio; la AVMC no presentó cambios en ninguno de los dos grupos y el equivalente esférico disminuyó de manera significativa (p = 0,000) en ambos grupos con un valor de -3,27 ± 1,54 a -0,04 ± 0,23 dioptrías (D) en el grupo de PRK - MMC y de -3,34 ± 1,66 a -0,06 ± 0,26 D en el LASEK - MMC. No hubo diferencia significativa entre ambos grupos de estudio.
Tabla 2 Cambios en la agudeza visual y la refracción según el grupo de estudio
AVSC: Agudeza visual sin corrección; MAVC: Mejor agudeza visual corregida; DE: Desviación estándar; D: Dioptría. p * : Diferencia entre el valor preoperatorio y posoperatorio (prueba T para muestras emparejadas); p ** : Prueba U de Mann Whitney, para muestras independientes.
Fuente: Historia clínica.
En la tabla 3 se analiza la diferencia entre los resultados obtenidos con la refracción dinámica y la refracción de la aberrometría ocular en toda la muestra sin dividirla por grupos. Los valores obtenidos fueron significativos tanto para la esfera como para el cilindro en el pre- y posoperatorio, aunque no se aprecia una diferencia importante en el valor obtenido.
Tabla 3 Diferencia de los resultados obtenidos entre la refracción dinámica y la aberrometría ocular (aberración de bajo orden)
DE: Desviación estándar; a* : prueba T para muestras emparejadas.
Fuente: Historia clínica.
En la tabla 4 se presenta la correlación entre los valores obtenidos de la esfera y el cilindro con la refracción dinámica y con el aberrómetro (aberraciones de bajo orden). Las dos variables de estudio muestran una relación muy positiva cerca a la unidad en el preoperatorio y significativa (p = 0,000).
Discusión
En el estudio fueron incluidos 320 ojos de 160 pacientes, distribuidos en dos grupos según el tipo de tratamiento quirúrgico realizado (PRK - MMC o LASEK - MMC) de 160 ojos cada uno. La media de edad de los pacientes estudiados se correspondió con pacientes jóvenes o adultos jóvenes. En este caso, 65 pacientes en cada grupo (81,3 %) se encontraron en un rango de edad entre 21 - 29 años, lo cual pudiera guardar relación con uno de los motivos principales por el cual los pacientes se someten a este tipo de cirugía: el estético, preocupación más frecuente en los individuos jóvenes.
Cuando se revisan otros estudios en los cuales se analizan los resultados de pacientes tratados con PRK y LASEK puede observarse que la media de edad reportada oscila entre 22,94 - 34,5 años, rango de edades en el que se encuentran comprendidos los valores reportados en la presente investigación.7,13,14Siranaula Arias15) estudió 87 pacientes operados de miopía y encontró que el 34,5 % estaba en edades comprendidas entre 18 y 25 años y el 60,9 % era del sexo femenino, datos que coinciden con este estudio.
En el análisis acerca de la distribución por sexo predominaron las mujeres, comportamiento también observado en los artículos revisados, donde se analizaron los resultados de este tipo de cirugía. Las pacientes del sexo femenino eran mayoría en 7 de los 11 artículos incluidos en las dos revisiones sistemáticas previamente citadas (60-78 %).7,13)
En estudios como el de Eliaçik y otros,16 en el cual también se compararon ambos procederes quirúrgicos, la media de edad fue 26,39 ± 4,99 años (rango: 18 - 34 años), pero a diferencia de la presente investigación, predominaron los pacientes del sexo masculino (57,1 %).
En el estudio realizado por Kuo y otros17 con el objetivo de identificar las características de los pacientes que solicitaban este tipo de cirugía, encontraron que eran jóvenes, y que por cada año que aumentaba la edad, eran menos los pacientes que la solicitaban.
Mosquera Bustamante18) estudió 97 pacientes miopes entre 15 y 40 años de edad que acudieron a la Óptica San Alejos, Los Ríos, Ecuador, y encontró que el 52 % tenía una miopía alta; el 48 % tenía entre 20 y 25 años de edad y el 64 % era del sexo femenino. Las edades y el sexo que refiere Mosquera coinciden con los valores encontrados en este estudio, pero no el grado de miopía, lo que puede estar relacionado con el tratamiento solicitado.
Mark D. Mifflin19 estudió 63 pacientes operados de LASEK con un rango de miopía entre -7,00 a -9,00; la edad media fue de 32,7 años y el 57 % fue del sexo femenino, rango de edad mayor al encontrado en esta investigación, pero con nivel de miopía superior.
El Dr. Pei- Lun Wu20 plantea que el astigmatismo está presente en el 95 % de la población y en el 25 % este es superior a 1,0 dioptría, reporte que coincide con los resultados encontrados en este estudio, donde el 93,1 % de los ojos estudiados presentó astigmatismo miópico compuesto, y de estos el 73 % estaba entre -0,50 y -1,50 dioptría.
Cuando se realizó el análisis de los resultados visuales y refractivos se observó que tanto en los pacientes tratados con LASEK - MMC, como en los tratados con PRK - MMC, se produjo una mejoría significativa de la AVSC. Algo similar ocurrió con la media posoperatoria de la esfera, el cilindro y el equivalente esférico, que adquirieron valores considerados como normales o en el rango reportado en un individuo sin error refractivo, sin diferencia significativa entre ambos grupos. Pérez y otros14 presentan resultados similares.
Hashemi y otros21 reportaron que a los 3 meses el 100 % de los ojos operados con LASEK y el 97 % de los tratados con PRK presentaban una AVSC de 20/40 o más, y que el 79 % de los ojos tratados con LASEK y el 82 % de los ojos tratados con PRK tenían AVSC de 20/20 o más, resultados que muestran la mejoría de la agudeza visual sin corrección posoperatoria cuando se realiza una técnica de superficie. El valor de la media del equivalente esférico reportado por ellos era inferior a las 3 D ≤ 3 D) en el preoperatorio, mientras que a los 3 meses de la cirugía, este era de 0,08 D (± 0,53 D) en los ojos tratados con LASEK y de 0,12 D (± 0,50 D) en los tratados con PRK. Refieren, además, que a los 3 meses lograron en el 81 % de los ojos tratados con LASEK y en el 72 % de los tratados con PRK una refracción dentro de ± 0,50; y en el 91 % de los ojos tratados con LASEK y en el 94 % de los tratados con PRK obtuvieron una refracción dentro de ± 1,0 D. Estos resultados son inferiores a los reportados en la presente investigación. Mifflin19) obtuvo resultados superiores (100 % de los ojos tratados con 20/20 de visión) a los obtenidos en este estudio, aplicando la fotoablación con el láser de excimero Alcon Wavelight EX500 en miopías altas, resultado muy importante y alentador a considerar en el futuro, por tratarse de pacientes miopes altos.
La Academia Americana de Oftalmología (AAO)22 refiere que desde los ensayos clínicos iniciales en pacientes con miopías de hasta -6,0 D, las cirugías de PRK y LASIK lograban resultados de AVSC de 20/20 en el 56 - 86 % de los ojos tratados, AVSC de 20/40 o más en el 88 - 100 % y el 88 - 100 % de los ojos se encontraban entre ± 1,0 D de emetropía. Ellos señalan que los reportes desde el año 2000 han mostrado una mejoría de los resultados y de la seguridad de las cirugías. Valeria Rey,23 en 70 pacientes operados con técnica LASEK, comunica que el equivalente esférico mejora de -2,82 a 0,062 dioptrías y el 93 % alcanza una AVSC ≥ 20/30. Los resultados visuales y refractivos obtenidos en el presente estudio coinciden con lo planteado por estos autores.
Mori y otros24 realizaron un estudio retrospectivo en 1 127 ojos de 579 pacientes operados con técnica LASIK y 270 ojos de 144 pacientes operados con técnica PRK; evaluaron la AVSC y la MAVC, con la aplicación del mixed-effects model, y concluyeron que los ojos miopes operados con PRK presentaron mejor eficacia que los operados de LASIK después de 4 años.
Los pacientes intervenidos con cirugía refractiva se diferencian de otro tipo de pacientes quirúrgicos oftalmológicos, pues suelen ser individuos jóvenes que tienen muy buena agudeza visual con su corrección óptica preoperatoria. Algunos de ellos, a pesar de conseguir una AVSC excelente tras la cirugía refractiva, no están satisfechos con el resultado de la intervención, porque su capacidad visual se mantiene pero por diversos factores se afecta su calidad, ya que la calidad de la visión viene determinada por factores neuronales y ópticos. Dentro de los factores neuronales están, por ejemplo, la distribución y el tamaño de las células a nivel retiniano, así como el procesamiento de las imágenes a nivel del córtex. Como factores ópticos que influyen en la calidad de la visión se incluyen las aberraciones oculares, la difracción y el scattering ocular.17
La presente investigación mostró que la refracción dinámica y las aberraciones oculares de bajo orden obtenidas con el aberrómetro ocular (esfera, desenfoque y cilindro) tienen una relación positiva alta y significativa, aunque al analizar las diferencias de las medias y la variación modular sea significativa (p = 0,000). Este resultado permite orientar la posibilidad de utilizar estos valores cuando se realice una cirugía refractiva guiada por la aberrometría ocular.
En la investigación predominaron las mujeres, jóvenes, con astigmatismo miópico compuesto. Ambas técnicas quirúrgicas son efectivas para alcanzar una buena capacidad visual posoperatoria y no existen diferencias significativas entre ellas, según las variables estudiadas.
