ARTÍCULO ORIGINAL

 

Evaluación preliminar y actualización de las mermas productivas para mejorar la rentabilidad del Instituto Finlay de Vacunas

 

Preliminary evaluation and updating of the productive losses to improve the profitability of Finlay

 

 

Layda González-Villanueva,^* Yovanis Gutiérrez-Quintana, Mariela Naranjo-Medina, Zulma Cepero-Cuervo, Kenia Reyes-Molina, María del Carmen Rodríguez-Montero, Dalia E Contreras-Torres, Melba M. Lazo-Patterson, Aileen Villegas-Cabrera, Juan Carlos Teruel-Sera, Osvaldo Chacón-Ricardo

Instituto Finlay de Vacunas. La Habana, Cuba.

 

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* Maestro en Ingeniería de procesos biotecnológicos.

 

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RESUMEN

Se realizó una evaluación preliminar de las mermas productivas en varios escenarios de la Planta de Procesamiento Aséptico y de Envase del Instituto Finlay de Vacunas de La Habana, Cuba. La evaluación abarco las áreas de formulación, llenado, etiquetado y envase, durante el período 2011-2015, con el propósito de constituir una herramienta útil que incidiera sobre los costos de producción y mejorar la eficiencia de la empresa. Los resultados muestran que la etapa de formulación presenta mayor promedio de pérdidas por mermas (6,99%), principalmente aportadas por las vacunas DTP-vax^® y VA-MENGOC-BC^®; seguido de la etapa de llenado con un promedio de mermas de 4%. Las mermas para el resto de las etapas oscilaron entre 0,2% y 1,57%. El costo general de las mermas de este período fue de 8.949.871,79 pesos cubanos, aportado por las vacunas vax-SPIRAL^®, vax-TyVi^®, vax-TET^® y VA-MENGOC-BC^®. Se observó que, excepto para vax-TET-5^® (presentación de 20 dosis), debido a problemas confrontados con el volumen de los bulbos, las mermas del año 2016 estuvieron por debajo del porcentaje establecido. Por último, se realizó un análisis de tendencia de las mermas totales y por presentación, en el período 2011 al 2016, mostrando que en el año 2015 se obtuvo la mayor cantidad de mermas de vacunas, con mayor incidencia en la presentación de 20 dosis.

Palabras clave: mermas productivas, vacunas, costos de producción, análisis de tendencia.

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ABSTRACT

A preliminary evaluation of production losses was carried out in several scenarios of the Aseptic Processing and Packaging Plant of Finlay Vaccine Institute, Havana, Cuba. The evaluation covered the areas of formulation, filling, labeling and packaging, during the period 2011-2015, with the purpose of constituting a useful tool that would influence the production costs and improve the efficiency of the company. The results show that the formulation stage presents a higher average loss due to wastage (6.99%), mainly contributed by the vaccines DTP-vax^® and VA-MENGOC-BC^®; followed by the filling stage with an average loss of 4%. The losses for the rest of the stages ranged between 0.2% and 1.57%. The general cost of the losses of this period was 8,949,871.79 Cuban pesos, contributed by vax-SPIRAL^®, vax-TyVi^®, vax-TET^® and VA-MENGOC-BC^® vaccines. It was observed that, except for vax-TET-5)^® (presentation of 20 doses), due to problems faced with the volume of the bulbs, the losses of the year 2016 were below the established percentage. Finally, a trend analysis was made of the total losses and by presentation, in the period 2011 to 2016, showing that in 2015 the highest quantity of vaccine losses was obtained, with a higher incidence in the presentation of 20 doses.

Keywords: productive losses, vaccines, production costs, trend analysis

 

INTRODUCCIÓN

Una parte clave de la instauración de un proceso, es la evaluación y mitigación de los riesgos en el proceso de diseño y fabricación, lo que permite reducir la probabilidad y el impacto de las fallas en los productos, y proporciona un proceso de planificación de contingencias. En cualquier proceso productivo es necesario rentabilizar la producción al máximo posible, por lo que debe tenerse muy en cuenta la calidad con la que se fabrica o se elabora un producto. Analizando la eficiencia de un proceso productivo, se pueden detectar los motivos por los cuales el rendimiento de producción no es el deseado, de tal manera que se puedan tomar las medidas oportunas (1-3). Surge así la necesidad de controlar el número de retenciones, cantidad de producto retenido, número de paradas, tiempo de los paros; así como las retenciones de productos mal elaborados o rechazados, ya que esto implica una reducción en la fabricación. Todo ello teniendo en cuenta diversas variables como pueden ser las involucradas en el flujo del proceso de producción, causas de retención, y de interrupciones, fechas en las que se producen las incidencias y tipo de producto (4).

La merma es una variable que consiste en la pérdida física, tanto en volumen, peso o cantidad de las existencias de producto, ocasionadas por causas inherentes a su naturaleza o al proceso productivo, el cual se representa en términos de porcentaje. La disminución de la rentabilidad de una empresa resulta inevitable debido a las mermas (5). Las mermas no constituyen un aspecto negativo en el proceso productivo, pues son inherentes a él, pero deben controlarse pues representan un gasto financiero para la empresa. No debe suceder que las mismas sean mayores a las esperadas, porque en este caso se afectan los costos de producción.

Toda empresa industrial debe analizar el comportamiento histórico de las mermas de cada uno de sus productos y en los casos de los de nueva introducción, evaluar puntualmente las causas de las mismas por lotes, hasta tener una muestra estadísticamente aceptable (4, 5). Debido a lo anterior, es necesario realizar un seguimiento a los procesos de producción, basado en los procedimientos de la empresa, cuidando que se cumplan cada uno de los parámetros establecidos, para de esta manera cuantificar la merma de los productos. La Planta de Procesamiento Aséptico y de Envase de la Dirección de Producción del Instituto Finlay de Vacunas, La Habana, Cuba (IFV), cuenta con los datos del porcentaje de mermas de cada una de sus productos. Surge la necesidad de analizar y actualizar las mermas de los productos finales para confirmar los parámetros utilizados por la Planta y sugerir cambios que puedan contribuir al mejor aprovechamiento de las materias primas.

El objetivo general de este estudio consistió en actualizar los estándares de las mermas para los procesos de producción de las vacunas. Para esto fue necesario realizar una evaluación de las mismas en el período entre el 2011y el 2015, realizar una evaluación preliminar de las mermas del año 2016 y compararlas con las obtenidas en el estudio, con el propósito de conocer si las mermas se corresponden o no con el estándar de producción y que se convierta en una herramienta útil para incidir en los costos de producción así como mejorar la eficiencia de la empresa.

 

MATERIALES Y MÉTODOS

Diseño de la Investigación

Se realizó la evaluación de las mermas en los siguientes escenarios del IFV:

• Grupo de Formulación de la Planta de Procesamiento Aséptico y Envase de la Dirección de Producción.

• Grupo de llenado de la Planta de Procesamiento Aséptico y Envase de la Dirección de Producción.

• Grupo de Etiquetado, Rotulado y Envase de la Planta de Procesamiento Aséptico y Envase de la Dirección de Producción.

Para identificar los principales problemas que inciden en la actividad de mermas, se realizó un estudio por observación, revisión documental y entrevistas no estructuradas al personal del Instituto.

Selección del tamaño de la muestra

Para la actualización de las mermas, se recopiló la información de 770 lotes de producción a partir del 2011 hasta el 2015 para las vacunas que se describirán en el acápite siguiente, con el propósito de obtener el promedio histórico, además se compararon con las del año 2016.

Descripción del proceso de las vacunas objetos de revisión

Actualmente en la Planta de Procesamiento Aséptico y Envase se producen un total de nueve vacunas: diTe-vax^®, vax-SPIRAL^®, DTP-vax^®, VA-DIFTET^®, vax-TyVi^®, vax-TET-5^®, vax-TET^®, VA-MENGOC-BC^®, vax-MEN-ACW₁₃₅^®. Las etapas del proceso productivo que serán objeto de análisis para las mermas son: formulación, llenado, etiquetado y envase. Los métodos empleados para el estudio fueron el balance de masa y el diagrama de bloques (6). Estos métodos facilitaron la identificación de los productos objeto de estudio y las actividades de inicio y fin de los procesos.

Balance de Masa

Para la determinación de las mermas se realizó el balance de masa, el cual se basa en el principio de conservación de la materia: “la materia no se crea ni se destruye sino que por el contrario se transforma”, razón por la cual se hace necesario profundizar en este tema (6). Según Simón ReifAcherman, en su libro Elementos de Procesos (6), “el balance de materia es simplemente una contabilidad de los flujos de materiales que entran a un proceso, los que salen de él y los cambios de inventario que ocurren en su interior. El balance se realiza alrededor de un sistema donde se puede aplicar a la especie molecular integrante de los flujos totales” (Fig. 1).

Cuando el balance se realiza para todas las especies participantes en el proceso se obtiene una expresión matemática para el balance de flujo total, como la que se muestra a continuación:

Masa total de entrada – Masa total de salida = Masa total Acumulada

La acumulación hace referencia al cambio de inventario del flujo total del sistema en cuestión, que puede corresponder a magnitudes positivas o negativas, según sea la cantidad de lo que se está balanceando y de lo que sale de él, es decir, que por medio del balance se puede identificar lo que entra y lo que sale al principio y al final de un intervalo de tiempo considerable (6). Por lo tanto, se debe tener en cuenta los límites del sistema, la masa que entra y la masa que sale, para determinar los porcentajes de merma que ocurre para cada producto y cada proceso.

Diagrama de bloques

Corresponde a la representación gráfica del proceso de las vacunas. Permite identificar en qué etapa del proceso se toman los valores de rendimiento para determinar la merma (7). El procedimiento empleado fue el siguiente:

1. Seguimiento del proceso de fabricación de los productos. Consistió en conocer el proceso de fabricación de los productos, para ello se llevaron a cabo las siguientes actividades:

• Identificación de las entradas, actividades, salidas, operaciones, recursos e indicadores de desempeño. Identificación de los factores que inciden en la generación de mermas del proceso de producción en estudio. Para este estudio preliminar solo se tuvo en cuenta los lotes de vacunas.

• Entrevistas con algunos colaboradores de la Planta de Procesamiento Aséptico y Envase, entre ellos (Jefe de producción, supervisores y operarios).

• Levantamiento de las actividades e información que se manejan en cada una de las áreas de producción (formulación, llenado y revisión, rotulado, etiquetado y envase).

2. Suministro, por parte de la Planta, de las mermas de las vacunas objeto de revisión, que se encuentran definidos en el sistema de gestión de calidad.

3. Identificación de los puntos de mayor generación de mermas en el proceso en estudio.

4. Recopilación de los rendimientos de los lotes en cada una de las etapas del proceso de fabricación de las vacunas, a través de la base de datos de Producción de la Planta de Procesamiento Aséptico y Envase.

5. Finalizada la recolección de cada uno de los rendimientos de los lotes en cada etapa, se procedió a realizar el análisis de las mermas de las vacunas. Para ello, se empleó la fórmula utilizada para determinar las mermas de proceso, obteniendo de esta manera, un resultado expresado en términos de porcentaje (8, 9):

Merma (%) = [(Pi – Pf)/Pi] * 100

Donde:

Pi = valor inicial de la etapa del proceso.

Pf= valor final de la etapa de proceso.

(Pi-Pf)= merma de cada etapa

6. Procesamiento de los datos a través del programa estadístico Excel 13 del paquete Microsoft Office (Microsoft Corporation, USA).

Con base en la información obtenida, se realizó el análisis de las mermas de cada uno de los procesos (formulación, llenado y revisión, rotulado, etiquetado y envase) para cada producto, que permitió comparar las mermas del año 2016 con las recopiladas entre el 2011 y el 2015. Por último, se comparó con el estándar de mermas para cada vacuna fijada por la Dirección de Producción del centro y se analizó la tendencia de los resultados de las mermas, por presentación y el total en el período (2011 al 2016).

 

RESULTADOS Y DISCUSIÓN

Las mermas de producción son importantes para determinar la eficiencia de las maquinarias, del personal y de los procedimientos de una Planta. Por eso realizar su medición y analizar su incidencia en los costos de producción es una labor cuidadosa y continua. Las mermas, pueden tener generación en distintas etapas del proceso, incluso en el plan de producción. No conocer el valor real de las mismas, podría llevar a una empresa a tener grandes pérdidas (10).

El primer paso a tener en cuenta en las mermas de producción, se da en el nacimiento de la Planta. Es fundamental pensar en las instalaciones, el diseño y las maquinarias. Un buen diseño minimiza las mermas, ahorra energía, permite una producción constante y evita contaminaciones. Durante el proceso productivo existen además muchas tomas de muestras y todas son necesarias. Parte de estas muestras se perderán en los distintos ensayos o análisis para controlar la producción, otra parte quedará como muestras testigos (10). Las paradas imprevistas, ya sea por corte de energía, rotura de máquinas, entre otras causas, generan igualmente mermas, por tanto un buen mantenimiento, insertado dentro del plan de producción mensual, ayudaría a minimizar este tipo de pérdidas (10).

Todo aquel producto que no cumpla las especificaciones de calidad, representa una merma. La mayoría de las veces estas se derivan de un mal desempeño de algún equipamiento o desatención del personal. Por otra parte, el movimiento del producto terminado a los almacenes o la carga del mismo para su despacho, produce también mermas (11, 12). Por todo lo expuesto anteriormente, es fundamental minimizar y conocer exhaustivamente las mermas que se generan durante el proceso productivo.

Las Tablas 1 y 2 muestran los resultados del porcentaje de mermas por vacunas para cada etapa del proceso de producción; el porcentaje de merma total y las dosis de mermas por lote formulado para cada vacuna, así como la cantidad de lotes de vacunas analizados en el período 2011-2015, excepto para las vacunas diTe-vax^®, vax-MEN-ACW₁₃₅^® y vax-TET-5^® (20 dosis) que se analizaron en el período 2012-2015 y 2014-2015, respectivamente. Se observó que para la etapa de formulación, las mermas oscilan entre un 2,2% y un 20%. Para la etapa de llenado, los valores de las mermas se encuentran entre un 2% y un 8%; para la revisión, entre un 0,1% y un 1,9%; para el etiquetado, los valores de mermas fluctúan entre un 0,07% y un 0,9% y en la etapa de envase, las mermas oscilan entre un 0,3% y un 4,2%. Estos resultados muestran que la etapa de formulación es la que presenta mayor porcentaje de mermas (6,99%), principalmente por pérdida de lotes de vacunas de DTP-vax^® y VA-MENGOC-BC^®. Luego le continúa la etapa de llenado con un 4,0% de mermas. Para el resto de las etapas (revisión, etiquetado y envase) las mermas oscilan entre 0,2% y 1,57%.

Los resultados del costo general de las mermas obtenidas del proceso de fabricación de vacunas en el período evaluado se observan en la Tabla 3. Los precios son los aprobados para el 2016 (4). Para los casos de las vacunas vax-TET-5^® (10 dosis), VA-MENGOC-B^®® (unidosis) y vax-MEN-ACW₁₃₅^® (10 dosis) son precios ponderados. Haciendo un análisis técnico-económico preliminar, se observa que el costo general de las mermas en este periodo (2011-2015) ascendió a un valor de 8.949.871,79 pesos cubanos, aportado mayormente por las vacunas vax-SPIRAL^®, vax-TyVi^®, vax-TET^® y VA-MENGOC-BC^®. Las causas fundamentales son: la pérdida de lotes por contaminación, por ensayos de baja potencia y por errores de mala manipulación, que unido a las mermas planificadas, como las muestras de retención y las enviadas al Centro Estatal para el Control de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), órgano regulador de Cuba, constituyen un número no despreciable.

En la Tabla 4 se muestra el plan real de mermas concebido para el año 2016, el real obtenido y el porcentaje de mermas de este año por vacunas en la Planta de Procesamiento Aséptico y Envase. De forma general, el promedio del porcentaje de mermas ha oscilado entre 1,8% y un 27,76%. Las principales causas han sido por roturas de bulbos, volumen incompleto de los bulbos, la presencia de película oscilante, de fibra, sellado defectuoso y por interrupciones en el llenado. En la Tabla 5 se aprecian los valores en dosis y el porcentaje de mermas históricas del período del 2011 al 2015, así como el valor promedio de las mermas del año 2016. Haciendo una comparación se observa que excepto para vax TET-5^® (20 dosis), las mermas para el resto de las vacunas en el año 2016, estuvieron por debajo del porcentaje de merma histórico.

La vacuna vax TET-5^® (20 dosis) presentó alto por ciento de rechazo en la etapa de llenado y revisión (27,76%) debido a volumen incompleto, realizándose ajustes a la máquina llenadora de bulbos. Las vacunas DTP-vax^® y vax-SPIRAL^® no se fabricaron en el año 2016. Las mermas del año 2016 representan el 4,7% del total de mermas obtenido en el período evaluado, con un valor de 254.005 dosis. De forma general, no se apreciaron diferencias entre el estándar actual de merma que utiliza la Institución y el obtenido en este estudio preliminar, excepto para tres vacunas: diTe-vax^®, DTP-vax^® y vax-TET-5^® (20 dosis) (Tabla 4).

Análisis de tendencia de las mermas por presentación y el total en el período (2011 al 2016)

En la Tabla 6 se observan las mermas de vacunas por presentaciones (unidosis, 10 dosis, 20 dosis) y el total de merma en el período del 2011 al 2016. En los años 2012, 2014 y 2015 se obtuvieron las mayores mermas de vacunas. El porcentaje mayor se obtuvo en la presentación de 10 dosis (71% respecto al total de mermas) en los años 2012 y 2014. Sin embargo, para el 2015 el porciento más elevado se obtuvo para la presentación de 20 dosis (65% respecto al total de mermas). En el año 2015 se presentaron las mayores mermas de vacunas, con un total de 1.764.299 dosis. Analizando estos resultados, se pudo apreciar además que las mermas de vacunas en presentación unidosis se comportaron de forma estable en los años analizados.

Consideramos que las mejoras en los porcentajes de mermas del año 2016 se deben en lo fundamental a la implementación de mayor supervisión de los procesos productivos, capacitación del personal, estricto control mensual de las mermas, sus causas y las acciones de mejoras en el proceso productivo. La ingeniera Karla Gissela Aparicio, en su tesis de grado presentada el año 2002, estudia las mermas en el área de empaque de una industria farmacéutica; plantea que la merma aceptable en la sección de producto terminado depende de la línea de producción, oscilando entre 1,5-2,5% para la línea de líquidos no estériles, semisólidos, nutricionales y sólidos, y 10% para la línea de líquidos estériles (8). Este último resultado obtenido por la autora se encuentra por encima de los promedios de mermas encontrados para la mayoría de nuestras vacunas evaluadas en el año 2016.

 

CONCLUSIONES

• Se obtuvo un estándar preliminar de mermas para las vacunas, teniendo en cuenta todas las etapas del proceso de producción de vacunas durante el periodo 2011-2015, en el que la etapa de formulación presentó el mayor promedio (6,99%).

• El costo general de las mermas de este período fue de 8.949.871,79 pesos cubanos, aportado mayormente por las vacunas vax-SPIRAL^®, vax-TyVi^®, vax-TET^® y VA-MENGOC-BC^®.

• Los porcentajes de mermas del año 2016 estuvieron por debajo de las mermas históricas, a excepción de la vacuna vax-TET-5^® en presentación de 20 dosis.

• No se apreciaron diferencias entre el estándar actual de merma que utiliza la institución y el obtenido en este estudio, excepto para tres vacunas: diTe-vax^®, DTP-vax^® y vax-TET-5^® en la presentación de 20 dosis.

• El año 2015 fue el que presentó las mayores mermas de vacunas, incidiendo mayormente la presentación de 20 dosis.

• Las mermas de vacunas en presentación unidosis se comportaron de forma estable en los años analizados.

 

REFERENCIAS

1. Organización Internacional de Normalización. Norma Internacional ISO 9004. Gestión para el Éxito Sostenido de una Organización-Enfoque de Gestión de la Calidad. Ginebra: ISO; 2009.

2. Organización Internacional de Normalización. Norma Internacional ISO 9001. Sistema de Gestion de Calidad-Requisitos. Ginebra: ISO; 2015.

3. Lage A. El día de la ciencia cubana: ¿Una empresa estatal socialista de alta tecnología?. Cubadebate, 2014, 15 enero. Disponible en: http://www.cubadebate.cu/opinion/2014/01/15/en-el-dia-de-la-ciencia-cubana-una-empresa-estatal-socialista-de-alta-tecnologia/#.WoNSw8k0BQI.

4. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos. Resolución 16/2012. Directrices para las Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos. La Habana: CECMED; 2012. Disponible en: http://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/Reglamentacion/regulacion_no._16-2012_bpfpf.pdf.

5. Torrell F. La excelencia empresarial: las herramientas de calidad total como motor para la gestión del cambio en las organizaciones. Revista de Contabilidad y Dirección 2014;19:11-28.

6. Kieffer R. Quality Culture and its Measurement [monografía en Internet]. Bethesda MA, USA: Parenteral Drug Association; 2015 Disponible en: https://www. pda.org/pda-europe/news-archive/full-story/2015/01/30/quality-culture-and-its-measurement.

7. Régis de M. Quality Culture at the heart of the Pharmaceutical Quality System [monografía en Internet]. Sunnyvale CA, USA: Linkedin; 2016. Disponible en: https://www.linkedin.com/pulse/quality-culture-heart-pharmaceutical-system-regis-de-montardy/.

8. Bendermacher GWG, oude Egbrink MGA, Wolfhagen IHAP, Dolmans DHJM. Unravelling quality culture in higher education: a realist review. Higher Education 2017;73(1):39-60.

9. U.S. Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration. Guidance for Industry. ICH-Q 10 Pharmaceutical Quality System. Silver Spring MA, USA: FDA; 2009. Disponible en: https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm073517.pdf.

10. World Health Organization. GMP Guidelines for Biologicals Products Proposed replacement of: TRS 822, Annex 1. (3rd Draft Version 2, 18FEB2015). Geneva: WHO; 2015. Disponible en: http://www.who.int/biologicals/GMP_for_Biologicals_Draft3-V2_20150218.pdf.

11. Zapata CM, Villegas SM, Arango F. Reglas de consistencia entre modelos de requisitos de Un-Método. Universidad Eafit. 2006;42 (141): 40-59.

12. Hurtado de Mendoza S, Méndez TD. Sistema automatizado del método de consultas a expertos. En: Memorias X Encuentro Nacional de Gestión del Conocimiento y Empresas de Alto Desempeño, TECNOGEST’2007. La Habana: Gecyt; 2007. p. 344-53.

13. González C, Domingo R, Sebastián MA. Técnicas de mejora de la calidad. Madrid: Universidad Nacional de Educación a Distancia; 2013. p. 125-8.

14. Pérez-Mergarejo E, Pérez-Vergara I, Rodríguez-Ruíz Y. Modelos de madurez y su idoneidad para aplicar en pequeñas y medianas empresas. Ingeniería Industrial 2014;35(2):146-58.

15. Pérez E, Rodríguez Y. Procedimiento para la aplicación de un modelo de madurez para la mejora de los procesos. Revista Cubana de Ingeniería 2014;5(2):29-39.

16. U.S. Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration. Guidance for Industry. ICH-Q9 Quality Risk Management. Silver Spring MA, USA: FDA; 2006. Disponible en: https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web.../ICH.../Quality/Q9/.../Q9_Guideline.pdf.

17. Hollnagel E, Woods DD, Leveson NC, editors. Resilience Engineering: Concepts and Precepts. Aldershot, UK: Ashgate; 2006.

 

Recibido: Enero de 2018              Aceptado: Marzo de 2018