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Introducción
El pie diabético (PD) es una complicación grave de la diabetes mellitus con mal control metabólico; es una entidad clínica compleja formada por tres pilares: el neuropático, el isquémico y el infeccioso. Los tres componentes coexisten en distintas proporciones en un mismo paciente, por lo que la evaluación y el manejo clínico han de basarse en la actuación sobre todos ellos.1
El PD resulta aún un enigma en cuanto a su prevención, pronóstico y tratamiento. Esto causa un número elevado de amputaciones a nivel mundial en las personas que lo padecen. La amputación en personas con diabetes es de 10 a 20 veces más frecuente que en personas sin diabetes.2
La clasificación del PD es un tema aún no resuelto, y todavía constituye un motivo de larga discusión por la comunidad de angiólogos y cirujanos vasculares. No existe el consenso de utilizar una misma clasificación que permita estratificar al paciente con PD y establecer el riesgo de amputación para, de esa manera, poder aplicar diferentes tratamientos de forma oportuna.3
Ante esta problemática con respecto a las clasificaciones del PD y la prevención de las amputaciones, que es su complicación más temible, se describen índices y escalas predictivas que permiten establecer el riesgo de amputación.
El índice neutrófilo/linfocito (INL), definido como el recuento absoluto de neutrófilos dividido entre el recuento de linfocitos, es un marcador efectivo de inflamación que se utiliza cada vez más para evaluar resultados en pacientes quirúrgicos, oncológicos, críticos y con enfermedades cardiovasculares. Más recientemente se ha utilizado como valor predictivo en enfermedades vasculares, infecciones del PD y como predictor de amputaciones. La elevación de su valor está relacionada a la no cicatrización y pérdida del miembro. Se estima que un valor del INL mayor que cinco resulta predictivo de infecciones y de elevado riesgo de amputación.4
El índice plaqueta/linfocito también se describe como un factor asociado a las amputaciones en PD infectado.4
Otros factores como la edad, los antecedentes de diabetes mellitus tipo 2, el tiempo de evolución de la diabetes, la presencia y tamaño de las úlceras, la infección, la isquemia, así como los antecedentes de amputaciones anteriores son también elementos que pronostican la evolución del PD.5
Aun cuando existen diferentes clasificaciones e índices predictivos utilizados para el tratamiento del PD, en la presente investigación no se encontró la existencia de una escala nacional que unificara criterios clínicos y de laboratorio que permitan predecir el riesgo inminente de amputación del paciente con PD, y actuar de manera enérgica con un plan terapéutico individualizado en cada paciente, encaminado a disminuir el riesgo de amputación.
Todos los esfuerzos son pocos si se trata de mejorar la estratificación del paciente con PD y no se describen suficientes modelos que pretendan unificar todos los parámetros involucrados en la cicatrización de las heridas y las úlceras del pie diabético (UPD).6
Este trabajo tuvo el objetivo de validar un modelo predictivo para establecer el riesgo de amputación en pacientes con PD.
Métodos
Se realizó un estudio longitudinal descriptivo. La población estuvo integrada por 280 pacientes que ingresaron con el diagnóstico de PD entre los años 2018 y 2021 en el Hospital Militar Central. “Dr. Carlos J. Finlay”. La investigación se dividió en dos etapas. Las variables utilizadas para la confección del modelo fueron: edad, hematocrito, leucocitos, linfocitos, neutrófilos, albumina, índice neutrófilo/linfocito, plaquetas, creatinina, tamaño de la lesión y grado de la lesión. También se utilizaron variables que permitieron caracterizar la muestra estudiada como: sexo, antecedentes patológicos personales, tipo de diabetes y años de evolución de esta última enfermedad.
A cada paciente se les aplicó de forma individual un instrumento con las variables propuestas y posteriormente se obtuvo una puntuación final que determinaba el riesgo de amputación en cada caso.
Los criterios de inclusión fueron:
Pacientes que acudieron al Hospital Militar Central “Dr. Carlos J. Finlay” con el diagnóstico de PD en el periodo comprendido entre enero de 2018 y agosto de 2021.
Los criterios de exclusión resultaron:
Aquellos enfermos en los cuales no se pudieron recoger datos del estudio relacionados con el seguimiento.
Pacientes fallecidos antes de culminar el estudio.
Procedimiento
Los criterios diagnósticos para el PD se basaron en el interrogatorio, cuadro clínico y examen físico general y vascular, con identificación del grado de lesión. Se confeccionó una planilla de recolección de datos que incluyó las variables del estudio. Se realizó una primera etapa con el 60 % de la muestra y una segunda etapa final de prueba con el 40 % de la muestra.
El instrumento se aplicó de forma individual para garantizar la uniformidad y sistematicidad que requiere el estudio; además, se especificó su carácter anónimo para minimizar el error sistemático. Con la información obtenida se confeccionó una base de datos para realizar el análisis estadístico y el informe final.
Las variables empleadas y el valor de cada una de ellas se exponen en las tablas 1 y 2.
Tabla 1 Distribución de las variables del modelo
| 18 a 29 | 0 | ||||
| 30 a 49 | 3 | ||||
| 50 a 59 | 5 | ||||
| 60 y más | 7 | ||||
| Normal | Bajo | Elevados | |||
| 1 | Hematocrito | 30 | 50 | 10 | |
| 2 | Linfocitos | 10 | 30 | 50 | |
| 3 | Leucocitos | 10 | 30 | 50 | |
| 4 | Neutrófilos | 10 | 30 | 50 | |
| 5 | Plaquetas | 10 | 50 | 30 | |
| 6 | Creatinina | 10 | 30 | 50 | |
| 7 | Tamaño de la lesión | 15 | 10 | 40 | |
| 8 | Albúmina | 10 | 50 | 20 | |
| 9 | Índice neutrófilo/linfocito | ||||
| 0 a 1,99 | 1 | ||||
| 2 a 2,99 | 2 | ||||
| 3 a 3,99 | 3 | ||||
| 4 a 5 | 4 | ||||
| Descripción | Puntuación | ||||
| I | Paciente diabético sin lesión, pero con pródromos o estigmas. | 1 | |||
| II | Paciente diabético con lesión de 2 a 5 cm superficial que no pasa el tejido celular subcutáneo, con respeto a aponeurosis y otras estructuras y que presenta con pródromos o estigmas. | 2 | |||
| III | Paciente diabético con lesión de 6 a 10 cm con afectación de la aponeurosis y otras estructuras o con afectación y exposición de estructuras independientemente del tamaño. | 3 | |||
| IV | Paciente diabético con lesión de más de 10 cm con afectación la aponeurosis y otras estructuras o con afectación y exposición de estructuras independientemente del tamaño y que presenta signos de isquemia. | 4 | |||
| V | Paciente diabético con lesión de más de 10 cm con afectación de la aponeurosis y otras estructuras o con afectación y exposición de estructuras independientemente del tamaño y que presenta signos de necrosis ascendente. | 5 | |||
Análisis estadístico de la información
Se determinaron los supuestos estadísticos de las técnicas a utilizar en el proceso de validación en este caso: la normalidad, homocedasticidad y linealidad de las variables utilizadas, con el objetivo de evidenciar las variables que tienen mayor repercusión en la probabilidad de amputación. Se realizó una regresión logística binaria.
Posteriormente, a partir de las puntuaciones obtenidas en la regresión, se aplicó un análisis de componentes principales para conocer la variabilidad y como quedaría conformada la matriz de componentes del modelo en relación con la técnica antes empleada. Con esto se creó el modelo.
Se determinó la fiabilidad del test en construcción mediante el estadígrafo Alpha de Cronbach para probar su consistencia interna, la matriz de correlación para determinar la interrelación y la influencia de una variable sobre otra para generar un contraste sobre el supuesto de no existencia de interacción multiplicativa entre los elementos. La validación externa se llevó a cabo con el 40 % de la muestra mediante el estadígrafo Alpha de Cronbach para probar su consistencia interna. Para determinar la estabilidad temporal se llevó a cabo el método test-retest, se determinó la autocorrelación entre los ítems de las dimensiones mediante el coeficiente de correlación de Pearson y la concordancia entre mediciones con la correlación intraclase.
Consideraciones bioéticas
El estudio se aprobó por la Comisión de Ética Médica de Investigación del Hospital Militar Central “Dr. Carlos J. Finlay”. Se tuvo en cuenta la adherencia a convenios internacionales sobre principios éticos para las investigaciones en seres humanos, y en especial se respetaron los principios promulgados en la Declaración de Helsinki.
La investigación se trabajó bajo el principio de consentimiento informado al paciente y familiar más cercano. Se contó con el aval del consejo científico de la institución.
Resultados
El mayor porcentaje de los pacientes que ingresaron con diagnóstico de PD se encontraba en el grupo de edades entre 50 y 59 años (30 % de la muestra), seguido del grupo de edades entre 60 y 69 años (25,7 %). El sexo masculino fue el más afectado (72,1 %) entre los pacientes ingresados con el diagnóstico de PD.
En cuanto a las comorbilidades asociadas, la hipertensión arterial prevaleció en 164 pacientes tratados (58,6 %), seguida por la cardiopatía isquémica que estuvo presente en 40 de ellos (14,3%).
La diabetes mellitus tipo 2 se presentó en 268 pacientes (95,7%) de la muestra. De ellos 141 pacientes presentaban una evolución de la diabetes comprendida entre los 11 y 15 años (50,4 %).
En cuanto al tamaño de las lesiones el 40,7 % de los pacientes presentaban UPD que median entre 4 y 6 cm de área, seguidas por UPD de menos de 4 cm, lo que representó un 35 %.
Con el diagnóstico de pie diabético neuroinfeccioso ingresaron 150 pacientes (53,6 %), seguido del pie diabético isquémico con 74 pacientes (26,4 %).
Las lesiones con una evolución de menos de 30 días fueron las más frecuentes, con un 82,9 % de los pacientes tratados.
Resultados de los estudios hemoquímicos
El 60 % de los pacientes que ingresaron tenían cifras normales de hemoglobina; sin embargo, los leucocitos se encontraban elevados en 162 pacientes de la serie estudiada (57,9 %), lo que demuestra la presencia de un componente infeccioso; en este caso relacionado con el PD. Los neutrófilos mostraban cifras elevadas en el 57,85 % de los casos y los linfocitos se encontraron elevados en el 53,5 % de los pacientes estudiados.
La glicemia resultó elevada en un 88,6 % de los casos. La creatinina se encontraba elevada en el 59,3 % de los pacientes y la albumina se encontró baja en el 84,3%. Las cifras de plaquetas se encontraban inferiores a lo normal en el 3,9 % de los casos.
Comprobación de los supuestos estadísticos de las variables implicadas en el modelo
Se utilizó la prueba de Kolmogorov-Smirnov para determinar la normalidad de las variables que conforman el modelo. Como se puede apreciar, todas las variables estudiadas resultaron no ser significativas por lo que se puede afirmar que los datos siguen una distribución normal, aspecto de elevada importancia para la confección y validación del modelo (tabla 3).
Tabla 3 Prueba de Kolmogorov-Smirnov
| Edad | 0,083 | 0,284 |
| Hematocrito | 0,199 | 0,034 |
| Leucocitos | 0,189 | 0,550 |
| Neutrófilo | 0,156 | 0,670 |
| Linfocito | 0,119 | 0,280 |
| INL | 0,208 | 0,380 |
| Creatinina | 0,293 | 0,350 |
| Albumina | 0,367 | 0,940 |
| Plaquetas | 0,103 | 0,330 |
| Tamaño de la lesión | 0,127 | 0,356 |
La homogeneidad de las variables del modelo se determinó mediante la prueba de Bartlett, que mostró valores de 3,30244 para la prueba y un valor de 0,19182. Como se puede observar, la homogeneidad entre grupos resultó no significativa, por lo que pueden utilizarse perfectamente en la validación del modelo.
Variables con repercusión en la posibilidad de amputación o proyección predictiva. Etapa de entrenamiento o piloto
En la tabla 4 se observan los resultados de la regresión logística realizada a las variables del modelo. Las variables con mayor influencia en la posibilidad de amputación fueron los linfocitos con un Exp (B) de 1,065 seguida de las plaquetas con un Exp (B) de 1,003. El resto de las variables tuvieron influyeron en menor grado, excepto el tamaño de la lesión, que prácticamente no influyó en la posibilidad de amputación con un Exp (B) 0,420.
Tabla 4 Influencia de las variables estudiadas en la probabilidad de amputación
| Tamaño de la lesión | 0,868 | 0,165 | 27,546 | 1 | 0,000 | 0,420 |
| Hematocrito | 0,005 | 0,021 | 0,049 | 1 | 0,825 | 0,995 |
| Leucocitos | 0,010 | 0,005 | 4,155 | 1 | 0,042 | 0,990 |
| Neutrófilos | 0,002 | 0,006 | 0,118 | 1 | 0,731 | 0,998 |
| Linfocitos | 0,063 | 0,026 | 5,894 | 1 | 0,015 | 1,065 |
| INL | 0,001 | 0,001 | 1,135 | 1 | 0,287 | 0,999 |
| Creatinina | 0,000 | 0,000 | 1,281 | 1 | 0,258 | 1,000 |
| Albumina | 0,001 | 0,000 | 6,997 | 1 | 0,008 | 1,001 |
| Plaquetas | 0,003 | 0,002 | 3,268 | 1 | 0,071 | 1,003 |
| Edad | 0,10 | 0,013 | 0,10 | 1 | 0,921 | 1,001 |
| Constante | 8,559 | 2,107 | 16,504 | 1 | 0,000 | 5212,331 |
Al evaluar la capacidad discriminatoria del modelo se aprecia una sensibilidad del 57,69 %, una especificidad del 96 % y un valor predictivo positivo del 95,4 %.
La determinación del Alpha de Cronbach mostró valores de 0,71, lo que se considera un valor aceptable. Podemos afirmar que los elementos que constituyen el modelo predictivo son fiables por su consistencia interna.
Se realizaron dos puntos de corte de forma arbitraria, para los que se consideraron los valores de la sensibilidad y la especificidad de cada valor. Cuando se estima el riesgo de amputación al ingreso, resultado que se obtiene del cálculo del modelo, los grupos quedaron conformados de la siguiente forma:
Riesgo bajo de amputación: puntuación de 0-120.
Riesgo medio de amputación: puntuación de 121-295.
Riesgo elevado de amputación: puntuación de 296 o más.
De los 28 pacientes con alta posibilidad de amputación, solo tres no fueron amputados (2,97 %), mientras que de este mismo grupo 25 sí (37,35 %). Entre los pacientes con baja posibilidad de amputación, 20 no fueron amputados (19,8 %), mientras que a 23 de ellos hubo que intervenirlos (34,32 %). En los pacientes con posibilidad media 78 (77,23 %) no fueron amputados y 19 sí (18,81 %) (tabla 5).
Tabla 5 Análisis de la posibilidad de amputación al aplicar el modelo
| Amputados | Posibilidad de amputación | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Alto | % | Medio | % | Bajo | % | Total | % | |
| No | 3 | 2,97 | 78 | 77,23 | 20 | 19,8 | 101 | 60,12 |
| Sí | 25 | 37,31 | 19 | 18,81 | 23 | 34,32 | 67 | 39,88 |
| Total | 28 | 40,28 | 97 | 96,04 | 43 | 54,12 | 168 | 100 |
| Valoración según escala | ||||||||
| Hasta 120 puntos | Baja posibilidad de amputación o 10 % | |||||||
| De 121 a 295 puntos | Posibilidad intermedia (60 % de amputación parcial y 40 % de total) | |||||||
| 296 y más puntos | Posibilidad alta (80 % de amputación total) | |||||||
Al comparar el Alpha de Cronbach del primer grupo con la del segundo se pudo comprobar que la consistencia interna del grupo de prueba fue de 0,85 y este es un valor muy bueno.
Al comparar el valor predictivo entre las etapas, se puede observar que el grupo de prueba tuvo una especificidad de un 97,40 % y un valor predictivo positivo de un 96,65 % que es superior al grupo de entrenamiento.
Entre las dos pruebas existe una correlación intraclase de 0,91 que valida la consistencia interna de ambos grupos.
El coeficiente intraclase tuvo un valor de 0,91.
Como parte de la validación externa se utilizaron dos especialistas de angiología, que desconocían el proceso de confección del instrumento. Ellos lo aplicaron para obtener, con los resultados, el índice de Kappa. Este estadístico mostró valores de 0,86 lo que se considera adecuado y reafirma la concordancia entre las mediciones.
Discusión
En relación con las variables demográficas del estudio en pacientes con UPD, es importante señalar que estos datos coinciden con los expuestos por Iglesias7 en su serie estudiada de 44 pacientes, donde el grupo de edades predominante fue entre 60 y 80 años. Se encontró que la presencia de PD aumentaba con la edad; la mayor parte de los pacientes se tenían 40 años o más.
Un estudio realizado sobre caracterización del PD en Paraguay informó que el promedio de edad más frecuente en los pacientes atendidos en el servicio de urgencias del Hospital de Clínicas, en el período entre 2015 y 2016 fue de 63 años (±10) cifra con la que coincidió la investigación realizada.8
La prevalencia del sexo masculino como factor de riesgo de presentar PD se evidencia en estudios realizados por diferentes autores. Sin embargo, otros estudios reflejan al sexo femenino con mayor prevalencia de padecer PD. 9,10,11,12
En la investigación realizada por Fabelo5 predominó el sexo masculino en un 61
%, lo cual coincide con la muestra analizada con la muestra analizada, en la que el sexo masculino fue el más frecuente.
Existen varias clasificaciones del PD que intentan facilitar el manejo de las UPD. La clasificación de Wagner es una de las más utilizadas internacionalmente, y este estudio la aplicó en su caracterización, con las lesiones de grado tres como las más frecuentes. Los resultados obtenidos son coherentes con la bibliografía internacional consultada.13
Cada grado en la clasificación de Wagner describe un tipo de lesión. Los tres primeros grados recogen como descriptor principal la profundidad, el cuarto recoge como descriptor adicional la infección y los dos últimos incluyen la enfermedad vascular. Sin embargo, esta clasificación tiene como debilidad que no define otros parámetros en el paciente que pudieran interferir en la cicatrización de la lesión.
El tamaño de la lesión en el PD influye en el tiempo de cicatrización, y esto último en las complicaciones que pudieran desencadenar una amputación. Esta variable es utilizada en la bibliografía consultada y se incluyen en algunas clasificaciones descritas anteriormente.14 A criterio de la autora tiene valor en la evolución del PD.
La química sanguínea en los pacientes con DM se encuentra generalmente con parámetros elevados o disminuidos lo que puede estar relacionado con las alteraciones metabólicas que presentan estos pacientes.15
Estas alteraciones evidencian descontrol metabólico en estos pacientes con PD a su ingreso; si no se corrigen de manera oportuna y efectiva se convierten en la causa de la evolución desfavorable y el desenlace fatal que pudieran sufrir estos pacientes.
El comportamiento de la química sanguínea en esta investigación fue similar a los resultados de la bibliografía consultada, pues se plantea que alteraciones en el coagulograma pueden condicionar un estado pretrombótico en estos pacientes.16 La hiperagregación plaquetaria es uno de los cambios más comunes encontrados en pacientes con diabetes mellitus. Se ha informado de un aumento de los productos finales del tromboxano y de la protrombina, los que aceleran la agregación plaquetaria con tendencia a bloquear los vasos sanguíneos; en contraste, están disminuidos los factores anticoagulantes.17
En la reparación de las heridas en general, es de gran importancia el estado nutricional que presente cada paciente. En el modelo propuesto por la autora la concentración de albumina juega un importante papel: un 40 % de los pacientes tratados presentaron hipoalbuminemia y en el análisis estadístico esto influyó ostensiblemente en la posibilidad de amputación. La reducción en los valores séricos de la albumina se asocia con el retraso en la cicatrización de las heridas y con el incremento en el número de las reintervenciones quirúrgicas. Se ha señalado que un déficit de albumina ocasionará edema postural y retardará la cicatrización.18
Es importante señalar las alteraciones en los linfocitos y neutrófilos que aparecen en la caracterización de los pacientes tratados en esta investigación, lo que coincide con los estudios revisados; estos dos biomarcadores muestran un elevado valor predictivo de amputación. El índice neutrófilo/linfocito es un biomarcador inflamatorio y se ha asociado el incremento de sus valores con tasas mayores de no cicatrización y pérdida de la extremidad.19
Los modelos predictivos son un conjunto de herramientas y técnicas que sirven para pronosticar el comportamiento ante un evento y tienen el objetivo de predecir y pronosticar resultados probables. El modelo propuesto por la investigadora presenta gran utilidad para la aplicación diaria en las unidades hospitalarias y puede ser aplicado por especialistas y residentes de forma fácil.
Las variables empleadas en este modelo son fiables y se demostró en el análisis estadístico realizado. Se pudo apreciar que, al comparar el Alpha de Cronbach, la consistencia interna del grupo de prueba fue de 0,85, lo que es un valor muy bueno.
Estudios recientes informan que un índice neutrófilo/linfocito con valor de cinco representa un riesgo elevado de amputación, en este punto de corte la variable en estudio presentó una sensibilidad de 62,28 % y la especificidad del 89,7 %.20 En la investigación realizada por la autora el índice neutrófilo/linfocito tuvo una influencia de posibilidad de amputación de un Exp (B) 0,009. Cuando asociamos esta variable con las del resto del modelo se obtuvo una mayor sensibilidad y especificidad que la obtenida al aplicar solamente el índice neutrófilo/linfocito.
En la literatura revisada también se describen otros modelos predictivos relacionados con el PD, entre ellos el modelo estadístico predictivo para el padecimiento de PD en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, donde López y otros21 utiliza las variables sociodemográficas, las clínicas, los hábitos tóxicos y los antecedentes patológicos personales; y al aplicar su modelo logró predecir el padecimiento de PD. Por otra parte, Hernández-Pérez y García Seco22 se refieren al índice leuco-hematocrito como predictor de amputación con un 92 % de especificidad. El modelo propuesto por la autora presenta un valor predictivo de 96 % de especificidad, superior al anteriormente señalado. Además, logra estratificar adecuadamente al paciente que tiene elevado riesgo y al mismo tiempo aplicar un tratamiento oportuno.
