Resumen

IZQUIERDO-LOPEZ, Mabel et al. Establecimiento de un ensayo de potencia in vivo para el antígeno de superficie recombinante del virus de la Hepatitis B, en vacunas monovalentes y combinadas. Vaccimonitor [online]. 2014, vol.23, n.3, pp. 83-90. ISSN 1025-028X.

En este trabajo se presenta el establecimiento de un ensayo de potencia en ratones con el objetivo de demostrar el poder inmunogénico del antígeno de superficie recombinante del virus de la Hepatitis B en vacunas monovalentes y combinadas producidas en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología. El ensayo de potencia es un parámetro dentro del control de calidad y sirve como herramienta para la demostración de la consistencia del proceso productivo. Para el establecimiento del ensayo se evaluaron parámetros como: tiempo de duración, cantidad de animales a emplear, así como diferentes zonas para el mantenimiento de los animales. Se presentan los resultados obtenidos sobre la aplicabilidad de este ensayo a dos presentaciones de la vacuna; vacuna monovalente Heberbiovac HB, y la vacuna pentavalente líquida en un solo vial Heberpenta-L, para lo cual se realizaron estudios de especificidad y la evaluación de diferentes lotes de vacuna, el comportamiento de la linealidad y el paralelismo, así como también el establecimiento de las especificaciones de calidad del ensayo. Con el ensayo de potencia se han obtenido resultados confiables para las vacunas evaluadas y ha permitido la evaluación de forma consistente de su poder inmunogénico, así como el monitoreo de los diferentes procesos productivos.

Palabras clave : hepatitis B; ensayo de potencia; vacunas combinadas; vacuna anti-hepatitis B recombinante.

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