Resumen

ALDAMA FIGUEROA, Alfredo et al. Evaluación clínica del pletismógrafo digital ANGIODIN PD 3000: estudio fase II. Rev Cubana Invest Bioméd [online]. 2001, vol.20, n.4, pp. 279-286. ISSN 1561-3011.

Se realizó un ensayo clínico fase II, monocéntrico, abierto y controlado, en el que se evaluó la eficacia del pletismógrafo digital ANGIODIN PD 3000 con la utilización del UOANGIO-01 como patrón de comparación. Se obtuvo el registro de la onda pletismográfica para diagnosticar insuficiencia arterial periférica, macroangiopatías plantares y establecer el nivel óptimo de amputación, y se determinó la coincidencia de diagnósticos entre los equipos. Se evaluaron la calidad y seguridad del nuevo equipo. Se incluyeron 54 pacientes y se obtuvieron 288 mediciones evaluables para el análisis de eficacia. Se alcanzó 96,2 % de coincidencia entre los diagnósticos obtenidos con los equipos, sensibilidad de 0,953, especificad de 0,986 y concordancia casi perfecta (kappa > 0,8). No se produjeron eventos adversos y la evaluación de la calidad demostró mejor calidad del nuevo equipo con respecto al patrón y resultó ser eficaz para el diagnóstico de enfermedades vasculares, lo que permitió registrarlo para su empleo en la práctica clínica

Palabras clave : ENSAYOS CLINICOS FASE II; EQUIPOS DE MEDICION; EQUIPOS Y SUMINISTROS; ENFERMEDADES VASCULARES PERIFERICAS [diagnóstico]; FOTOPLETISMOGRAFIA; AMPUTACION; HEMODINAMICA.

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