Resumen

FAJARDO, Esther María; ALVAREZ, Eduardo; RUIZ, Boris  y  MUNOZ, Pedro. Evaluación de dos métodos biológicos (Subcutáneo e Intradérmico) para detectar Toxina Diftérica. Vaccimonitor [online]. 2004, vol.13, n.2, pp. 17-21. ISSN 1025-0298.

Los Requisitos de la Organización Mundial de la Salud establecen los ensayos de toxicidad específica y reversión a la toxicidad de la anatoxina diftérica purificada como controles obligatorios del proceso productivo. El método propuesto para evaluar la toxicidad específica consiste en inocular curieles por vía subcutánea (método subcutáneo) con 1 mL del producto conteniendo 500 Lf/mL; señalan como posibles el ensayo en cultivos celulares y la inoculación intradérmica (método intradérmico) de 20 Lf en curieles o conejos. Para la reversión a la toxicidad no se propone un método determinado, sólo que debe aprobarlo la Autoridad Reguladora Nacional y ser suficientemente sensible para detectar pequeñas cantidades de toxina. Por la importancia de estos ensayos que garantizan la seguridad del producto, se evaluaron ambos métodos, fundamentalmente sobre la base de su límite de detección (empleando concentraciones conocidas de una toxina diftérica de referencia), pero también con relación al cumplimiento del principio ético de las “tres Erres” (Reemplazo, Reducción, Refinamiento) y el tiempo requerido para obtener resultados. El método intradérmico resultó más sensible que el subcutáneo (límite de detección de 0,0067 x 10-4 Lf/mL vs 4,17 x 10-4 Lf/mL), requiere menos animales (2 vs 5 por muestra), su punto final es una reacción local (eritema), sin muerte (cumple con 2 “Erres”), es más corto (48 h vs 6 semanas) y por tanto, más económico. Se recomienda realizar los estudios correspondientes para introducirlo en los ensayos rutinarios de toxicidad específica y reversión a la toxicidad de la anatoxina diftérica purificada obtenida en el Instituto Finlay.

Palabras clave : Difteria; Anatoxina; Toxicidad Específica; Reversión..

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