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INTRODUCCIÓN
Existen diferentes normas internacionales que establecen modelos para implementar SGC, entre las que se destaca la Norma ISO 9001: 2015 (1) y la Norma ISO/IEC 17025: 2017 (2). Esta última, establece los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. La consolidación de los sistemas de calidad se logra a través de la certificación, en el caso de la implementación de la norma ISO 9001 y la acreditación en la implementación de la norma ISO/IEC 17025, por parte de un organismo nacional o internacional con autoridad para el caso.
El CENLAC perteneciente al Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA); es un laboratorio de investigación, servicios especializados, formación de recursos humanos y extensión para el sector lácteo cubano. Tiene como objetivos brindar servicios confiables en el análisis de la calidad e inocuidad de los alimentos destinados al consumo humano y animal en la cadena de producción. El vínculo más directo con la producción de alimentos ha sido el desarrollo de más de 5000 servicios analíticos, incluyendo un estimado de unas 100 mil muestras analizadas y salidas de más de un millón de datos por indicadores (3). Se han desarrollado múltiples estudios sobre calidad de leche y derivados lácteos como son leche en polvo, leche pasteurizada y UHT, quesos, yogurt, cremas y mantequilla; además, se estudian fórmulas alimenticias, carne y derivados, productos pesqueros, vegetales y alimento para el consumo animal (piensos y harina de soya). Cuenta con una tecnología analítica, que cubre 21 ensayos diferentes de laboratorio químico, físico y microbiológico (por cultivo y molecular) (Tabla 1).
Tabla 1 Capacidad analítica del CENLAC. / Analytical capacity of CENLAC.
| Tipo de análisis | Método | Equipo/ procedimiento | Parámetros de desempeño |
|---|---|---|---|
| Composición de la leche, derivados lácteos | Infrarrojo cercano | Mikoscan Minor TM | Exactitud Linealidad Precisión Incertidumbre |
| Fracciones de nitrógeno, grasa, urea, otros | Métodos oficiales | Kjeltec, espectrofotometría, otros | Exactitud Linealidad Precisión Incertidumbre |
| Indicadores higiénico-sanitarios | Métodos oficiales | Normas ISO | Precisión (Repetibilidad, Precisión Intermedia), Incertidumbre |
| Detección de microorganismos patógenos | Métodos oficiales | Normas ISO, sistema API, antisueros | Exactitud relativa, Especificidad relativa, Selectividad relativa, Límite de detección |
| Análisis de minerales | Absorción atómica | PG-990 | Límite detección, Límite cuantificación Exactitud Linealidad Precisión Incertidumbre |
| Análisis de residuos y contaminantes | Cromatografía liquida, gaseosa, placa | HPLC, Cromatógrafo gases, Cromatógrafo líquido | Límite detección, Límite cuantificación Exactitud Linealidad Precisión Incertidumbre |
| Marcadores de proteínas lácteas identificación de patógenos, genes de resistencia | Molecular | PCR | Límite detección, Especificidad Analítica, Selectividad Analítica |
En el año 2012 este Laboratorio logró acreditar 15 ensayos, según los requisitos exigidos por la norma NC ISO/IEC 17025: 2006 (3) por el Órgano Nacional de Acreditación de la República de Cuba (ONARC). Posteriormente, en el 2017, se editó una nueva versión de la norma de referencia., por lo que se hace necesario rediseñar el SGC implementado en el laboratorio para garantizar la integridad del sistema, los requisitos de todas las partes interesadas, la validez de los resultados y el correcto funcionamiento del laboratorio.
El CENLAC tiene implementado los ensayos por técnicas moleculares para la detección de Salmonella spp. en materias primas para alimento animal, que permite obtener resultados válidos y en menor tiempo que los métodos microbiológicos convencionales. Además, es el Laboratorio de Referencia Nacional para el pago por calidad de leche, reconocido como laboratorio de tercera parte para dirimir los conflictos entre la Industria y la Agricultura (5). Teniendo en cuenta los elementos anteriores, los métodos de ensayo del laboratorio deben demostrar competencia técnica y necesitan estar acreditados, por lo cual el objetivo del presente trabajo fue Rediseñar el SGC del CENLAC según los requisitos de la Norma NC ISO/IEC 17025: 2017 (2); para estar en capacidad de acreditar sus ensayos y brindar servicios de excelencia a los clientes.
MATERIALES Y MÉTODOS
Para conocer la situación en la que se encontraba el SGC fue necesario identificar, evaluar y brindar solución a no conformidades (se detectaron mediante la aplicación de diferentes herramientas y técnicas). En la Figura 1 se muestra el procedimiento que se siguió.
Etapa 1 Caracterización
En esta etapa el objetivo fue caracterizar los aspectos de la organización que tengan relación con la implementación de la NC ISO/IEC 17025:2017 (2) en el CENLAC que puedan favorecer y obstaculizar dicha implementación. Las herramientas que se utilizaron fueron: entrevistas, observación, encuesta y revisión documental.
Actividad 1.1 Caracterización del objeto de estudio
Se caracterizó al CENSA y al CENLAC teniendo en cuenta: breve reseña histórica de su surgimiento, misión, visión, SGC, estructura organizativa, aspectos relacionados con los recursos humanos y principales clientes. Las herramientas que se utilizó fue la revisión documental.
Actividad 1.2 Conocer el nivel de satisfacción de los clientes
Para tener una percepción y medir el grado de satisfacción de los clientes, de acuerdo al servicio brindado por el laboratorio, se realizó una encuesta a 21 clientes de un total de 27 con un 95 % de confianza y un 10 % de precisión. Se utilizó el Software SAMPLE para la obtención de este tamaño de muestra. Para procesar toda la información obtenida se hizo uso del Software estadístico Minitab, Diagramas de Pastel y Tablas.
Actividad 1.3 Valorar el nivel de capacitación de los trabajadores involucrados
Para conocer el nivel de capacitación de los trabajadores que intervienen en el SGC, se les aplicó la encuesta a 44 trabajadores, con 95 % de nivel de confianza y 10 % de precisión. Para determinar este valor se utilizó la herramienta estadística SAMPLE
Etapa 2 Diagnóstico del SGC
Esta etapa tuvo como objetivo analizar el laboratorio, en cuanto al cumplimiento de los requisitos de la norma en las actividades que se desarrollan para tener una noción de su gestión actual con el modelo que se quiere implementar. También permitió conocer los problemas que tiene el laboratorio con respecto a los requisitos de la norma. Las técnicas y herramientas que se utilizaron fueron observación, revisión documental, entrevista, lista de chequeo, Matriz DAFO, encuesta, método de experto y método Delphi.
Actividad 2.1 Seleccionar el equipo de trabajo
Para este paso se seleccionaron posibles expertos, que incluyeron a los responsables de los SGC del CENLAC, investigadores titulares y miembros de la comisión permanente de ciencia del Consejo Científico Central. Para la conformación del equipo se siguió la metodología planteada por Tabares, Monsalve y Diez (6). El equipo de trabajo quedó conformado por siete personas.
Actividad 2.2 Capacitar al equipo
Se capacitó al grupo responsable del diseño e implementación. Fue necesario realizar un plan de formación basado en la norma NC ISO/IEC 17025: 2017 (2), así como para todo el personal que conformó el equipo. El plan de formación se enriqueció según las necesidades que fueron surgiendo a medida que se implementaron los nuevos requisitos de la norma, entre los que se destacaron los aspectos relacionados con el análisis de riesgo.
Actividad 2.3 Diseñar una lista de verificación
La lista de verificación diseñada constó de seis columnas y 145 preguntas que responden a la totalidad de los requisitos de la NC ISO/IEC 17025: 2017 (2). El formato de la lista se muestra en la Tabla 2.
Actividad 2.4 Aplicar la lista de verificación elaborada
La evaluación del SGC se realizó mediante la aplicación de la lista de chequeo. Los resultados de su aplicación permitieron determinar las no conformidades existentes.
Actividad 2.5 Análisis del cumplimiento de los requisitos
Para el análisis de los resultados, se elaboró una matriz DAFO con el objetivo de evaluar las características internas (fortalezas y debilidades), así como la situación externa (amenazas y oportunidades).
Realizado el diagnóstico y el análisis respectivo del mismo, se propusieron las acciones que permitieron rediseñar el sistema SGC. Para ello se tuvieron en cuenta tres tareas (Figura 2).
RESULTADOS Y DISCUSIÓN
En la Figura 3 se evidencia que el 90,5 % de los clientes del laboratorio están conformes con el servicio brindado.
Se evidenció que el 9,5 % de los clientes encuestados estaban insatisfechos con el servicio. Las principales causas de insatisfacción se encuentran relacionadas con la fecha de entrega del informe de ensayo, la información brindada al cliente y la relación calidad/precio y las facilidades de pago.
Para el atributo Información sobre el estado del pedido, se concilió con el Grupo Comercial la forma de mantener la comunicación con el cliente durante la ejecución del servicio, lo que permitirá informar lo cambios que puedan ocurrir en la realización del ensayo, así como definir la utilización de los resultados y el nivel de confidencialidad. Esta comunicación puede ser directamente con el CENLAC o con el grupo de Comercial. En el caso del Cumplimiento de la fecha de entrega del Informe de Ensayo, se estableció que se entregarán en el tiempo determinado en el contrato de acuerdo al tiempo que demore la realización del ensayo solicitado.
Con relación al atributo Calidad/Precio, se reanalizaron los costos de las técnicas que se ejecutan en el CENLAC; se evidenció que los precios estaban acordes con los mismos y con la calidad del servicio brindado. No obstante, en el caso de Facilidad de pago, se mantuvo en 30 días para cumplir con el periodo medio de cobro a los clientes, lo que tributa a las Necesidades Operativas Financieras del CENSA.
Mediante la aplicación de la encuesta a los trabajadores que intervienen en el SGC, se determinó el nivel de capacitación de los trabajadores. En la Tabla 3 se muestran los porcentajes que representan las respuestas de los encuestados a cada pregunta.
Tabla 3 Resultado de la encuesta de valoración del nivel de capacitación de los trabajadores. / Result of the survey to assess the level of training of workers.
| Clases | Preguntas | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | |
| 90,63 | 78,13 | 65,63 | 50,00 | 53,13 | 75,00 | 59,37 | |
| 9,37 | 15,63 | 28,13 | 34,38 | 31,25 | 18,76 | 28,13 | |
| 0,00 | 6,24 | 6,24 | 15,62 | 15,62 | 6,24 | 12,50 |
Con la aplicación de la encuesta se demostró que el personal en el CENLAC está preparado en temas de calidad. Sin embargo, existe un pequeño porcentaje del personal que aún no está totalmente capacitado; esto se corresponde con los que tienen menos experiencia de trabajo.
Durante la aplicación de la lista de verificación se revisaron documentos, registros, informes y se realizó entrevista a los trabajadores del laboratorio, del departamento de calidad, la dirección de capital humano, de mantenimiento de equipos e instalaciones, así como los de compra, comercialización y dirección general. De los 145 requisitos que tiene la norma a cumplimentar, 129 son aplicables al CENLAC. Los no aplicables básicamente están relacionados con los requisitos relacionados con el muestreo, certificados de calibración, declaración de conformidad e información sobre opiniones e interpretaciones.
De los requisitos aplicables al CENLAC se cumplen con 108 (83,7 %). Lo anterior se muestra en la Figura 4.
Figura 4 Cumplimiento de los requisitos por acápite de la norma. / Compliance with the requirements per section of the standard.
La Figura 4 evidencia que existe un alto porcentaje de cumplimiento (mayor de 90 %) en los requisitos relativos a los acápites 5 y 7. Los requisitos relacionados con los acápites 6 y 8 evidenciaron un cumplimiento medio, con un porcentaje de cumplimiento superior al 80 %; mientras que, los requisitos relacionados con el acápite 4, tuvieron un cumplimiento por debajo de 50 %.
En el caso de los requisitos del acápite 4, se detectaron cinco no conformidades de nueve, lo que representa el 44,44 %. No están identificados los riesgos a la imparcialidad, por lo que el laboratorio no tiene la capacidad de demostrar cómo se elimina o minimiza el riesgo. El procedimiento de Confidencialidad de la información se encuentra desactualizado y no incluye todos los requisitos exigidos en la norma.
En el acápite 5 de requisitos relativos a la estructura, se incumplió en un requisito de 14, debido a que el alcance del sistema declarado en el manual de la calidad no se corresponde con las actividades que realiza el laboratorio actualmente.
Los aspectos relacionados con el acápite 6, Requisitos relacionados con los recursos, evidenció un cumplimiento del 83 %, con cinco no conformidades relacionadas con:
No están documentados todas las funciones y responsabilidades para todos los puestos de trabajo que influyen en los resultados del laboratorio, entre los que se encuentran el personal que trabaja en los ensayos relacionados con la biología molecular (Investigador auxiliar, Reserva Científica y Técnico A).
El Procedimiento que regula todos los requisitos relacionados con el Personal no declara cómo el laboratorio debe autorizar al personal para llevar a las siguientes actividades:
Existen equipos de medición y ensayo con el certificado de calibración para su uso vencido.
Existen equipos que no tienen sus expedientes técnicos completos.
No se garantiza la trazabilidad metrológica.
De los requisitos evaluados en el acápite 7, se detectaron cinco no conformidades de 54 requisitos evaluados, lo que representa el 91 % de cumplimiento; estos se encuentran relacionados con:
El laboratorio no dispone de un procedimiento para el transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento, conservación y disposición o devolución de las muestras de ensayo, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad de la muestra de ensayo, y para proteger los intereses del laboratorio y del cliente.
No se registran las desviaciones de las condiciones especificadas de la muestra o ítem de ensayo.
No se hace un seguimiento de los resultados a través de ensayos de aptitud.
Al informe de resultado le faltan las fechas de ejecución de la actividad del laboratorio.
No existe procedimiento que describa el tratamiento al trabajo no conforme del Laboratorio.
En cuanto al acápite 8, Requisitos sistema de gestión, se detectaron cuatro no conformidades de 22 requisitos evaluados, lo que representa el 82 % de cumplimiento. Los incumplimientos se relacionan con:
Las políticas y objetivos declarados no abordan la imparcialidad.
El laboratorio no considera los riesgos y las oportunidades asociados con las actividades.
El laboratorio no planifica las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades
Posteriormente, se analizaron los problemas detectados en la lista de chequeo por el grupo de expertos que conformaron el equipo que desarrolló las actividades anteriores a través del método Delphi y se procedió a determinar el orden de importancia de los mismos.
A partir del resultado del diagnóstico, se tomaron tareas para sentar las bases de la actualización del SGC.
Tarea 1. Sensibilizar al personal que interviene en el SGC
La sensibilización estuvo a cargo del líder del equipo de experto. Se realizó en un día de trabajo, especialmente para aquellas personas con menos de tres años de experiencia. Fue necesario resaltar sistemáticamente estas nuevas formas de hacer, por lo que en el proceso de implementación se planificaron charlas, se editaron carteles y boletines, que permitieron una mejor comprensión del tema. Todas las acciones se realizaron con el objetivo de que el concepto de SGC se convirtiera en un lenguaje común en todo el laboratorio.
Tarea 2. Elaborar y establecer el plan de acción
Se realizó a partir de los resultados alcanzados en el análisis del cumplimiento de los requisitos de la norma.
El plan de acción fue graficado en un Diagrama Gantt que se elaboró con el Software Microsoft Office Project 2007. Las acciones propuestas se ejecutaron durante seis meses y tuvieron un carácter integrador, donde una acción puede resolver más de una no conformidad.
Tarea 3. Implementación del Plan de Acción
Se elaboró el procedimiento para el análisis de riesgo y oportunidades, así como para sus registros de matriz de riesgos y matriz de oportunidades. Se tomaron como referencia las normas NC ISO 31000: 2018 (7) y la NC ISO 31010: 2015 (8) relacionadas con el análisis de riesgo, las directrices para la selección y la aplicación de técnicas para la apreciación del riesgo respectivamente. Los acápites del procedimiento se establecieron según se declara en el DR -1 Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación, del Sistema de Gestión de la Calidad de la organización.
Se identificaron 22 riesgos: seis de imparcialidad, dos de control, dos tecnológicos, dos de cumplimiento y 10 operativos.
Según la matriz de Severidad/Probabilidad de todos los riesgos, se evaluaron seis riesgos de tolerancia alta, dos de tolerancia baja y 14 de tolerancia media. La mayoría de estos riesgos se califica como medios. El laboratorio cuenta con controles eficientes para la prevención y mitigación de los mismos. De acuerdo a los riesgos calificados como alto, se plantearon las acciones para la disminución de los mismos y su responsable.
Se elaboró la declaración de imparcialidad; para ello se revisaron varias declaraciones de imparcialidad de laboratorios similares, donde los trabajadores del CENLAC se comprometen a ser imparcial en los resultados que brinda y cumplir con todo lo establecido en la documentación que regula la actividad.
El PNO-C-003 Confidencialidad de la Información y el PNO-C-011 Recorrido de la Muestra, se le incorporaron varios aspectos que le permitieron cumplir con los requisitos del acápite 4.2 y los requisitos del acápite 7.4 de la Norma NC ISO/IEC 17025: 2017 (2), respectivamente. Además, se elaboró el RPNO-C-032 de Recepción de muestras (Tabla 2) y el RPNO-C-033 de Rechazo de muestras (Tabla 3).
Tabla 4 Registro de procedimientos normativos operacionales RPNO-C-032: Recepción de muestras. / Register of Standard Operating Procedures (SOPs) -C-032: Receipt of samples.
| Identificación del CENLAC | Identificación del cliente | Fecha | Tipo de muestra | Ensayo | Código de servicio | Número | Informe del recibo |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
Tabla 5 RPNO-C-033: Rechazo de muestras. / Register of SOPs-C-033 Rejection of samples.
| Fecha | Tipo de Muestra | Cliente | Condiciones del rechazo | Realizado por |
|---|---|---|---|---|
Para definir el alcance del SGC del CENLAC, se revisó el actual alcance que está declarado en el Capítulo 2 del Manual de la Calidad y se comparó con las actividades y servicios que brinda el CENLAC en este momento y con los objetivos estratégicos de la institución. También se modificó la política y los objetivos de calidad, se incluyeron los requisitos relacionados con la competencia, la imparcialidad y la operación coherente del laboratorio.
Se elaboró el procedimiento de tratamiento al trabajo no conforme teniendo en cuenta los requisitos exigidos en el acápite 7.10 de la NC ISO/IEC 17025: 2017. El procedimiento también incluyó un anexo donde se refleja una lista de posibles trabajos no conformes, aunque pueden existir otros. Además, se diseñó un registro que permite evidenciar el tratamiento al trabajo no conforme de ocurrir en el laboratorio. Este procedimiento puede extenderse a otros laboratorios que estén en proceso de acreditación.
El PNO-C-019 Elaboración de Informe de Ensayos también se modificó, específicamente el Acápite 5, al cual se le amplió su contenido para cumplir con el requisito 7.8 de la norma de referencia.
CONCLUSIONES
Se elaboró un plan de acciones que permitió rediseñar el SGC del CENLAC y darles cumplimiento a los requisitos de la Norma NC ISO/IEC 17025 (2). Con el mismo se logra:
