Resumen

YERA, Isis B; ALONSO, Liuba; ALVAREZ, Alina  y  DEBESA, Francisco. Efectividad y seguridad del Heberprot-P en el tratamiento de la úlcera de pie diabético durante la etapa de poscomercialización en Cuba. Biotecnol Apl [online]. 2010, vol.27, n.2, pp. 127-128. ISSN 1027-2852.

Heberprot-P es un fármaco desarrollado en Cuba, novedoso y único de su tipo para la terapia de úlceras en pies diabéticos. En estudios clínicos se ha comprobado su eficacia y seguridad, datos que necesitan ser enriquecidos con las evidencias de su uso en la práctica médica habitual. Con tal propósito se efectuó un estudio observacional, longitudinal y multicéntrico, fase IV con 1851 pacientes adultos, que acudieron a recibir tratamiento en 85 instituciones de salud donde se administra el medicamento desde junio de 2007. Al finalizar el tratamiento, las lesiones del 75.6% (IC 95%, 73.6-77.6) de los pacientes habían granulado completamente. El 47.2% del total de casos presentaron al menos un evento adverso durante el ciclo de tratamiento, con predominio de los de intensidad leve. Los sistemas de órganos que agrupan los mayores porcentajes de eventos adversos fueron: trastornos generales del organismo y trastornos en el punto de aplicación. En el contexto de la práctica médica habitual, la evolución clínica de los pacientes tratados con Heberprot-P en Cuba y los elementos de seguridad del medicamento, han contribuido a conformar su perfil farmacoepidemiológico y corroboran el espacio terapéutico del Heberprot-P en el tratamiento de la úlcera de pie diabético, así como la importancia de la vigilancia poscomercialización desde la perspectiva de los pacientes, los productores, los sistemas sanitarios y la sociedad.

Palabras clave : Heberprot-P; farmacovigilancia; poscomercialización.

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