Introducción:

Quimi-Hib®, una vacuna cubana obtenida por síntesis química y única en el mundo, requirió una estrategia regulatoria específica, porque no hay guía con las pautas requeridas para su producción y control.

Objetivo:

Caracterizar la estrategia regulatoria de la etapa precomercialización de Quimi-Hib® en Cuba.

Material y Métodos:

Estudio descriptivo-retrospectivo de requisitos para el registro sanitario de la vacuna cubana. Se establecieron siete pasos estratégicos para abarcar los estándares reguladores vigentes y futuros, con base en opiniones de expertos para la adopción de decisiones. El punto de partida fue la guía de la OMS, aplicable a vacunas anti-Hib de origen natural.

Resultados:

La estrategia regulatoria se desarrolló a partir de las 15 recomendaciones de esta guía, 11 de ellas se extrapolaron a la vacuna cubana y cuatro no, pero se consideraron sus fundamentos para desarrollar cuatro requerimientos aplicables a la vacuna semisintética. Se adicionaron otros seis, tres a solicitud de la Autoridad Reguladora Nacional de Cuba y tres obtenidos de la literatura relevante disponible. Estos 21 requerimientos completan el paquete regulador, resultado de la estrategia desarrollada para esta vacuna y la posterior aprobación de su registro sanitario y comercialización.

Conclusiones:

La estrategia regulatoria desarrollada en este trabajo permitió definir un conjunto de recomendaciones que suple la carencia de regulaciones internacionales y contribuyó a la obtención segura del registro sanitario de la vacuna Quim-Hib® que podría generalizarse a otras vacunas con características similares.

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