Resumen

SIERRA PEREZ, Roxana de la Caridad; GONZALEZ CANAVACIOLO, Víctor Luis; VICENTE MURILLO, Roxana  y  TAMAME TIRADO, Dayana. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DEL D005, NUEVO INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO OBTENIDO A PARTIR DE LOS FRUTOS DE ACROCOMIA CRISPA. Rev. CENIC Cienc. Quím. [online]. 2022, vol.53, n.2, pp. 252-259.  Epub 15-Jul-2022. ISSN 2221-2442.

Los fitofármacos no solo requieren procesos de producción reproducibles y controles de calidad eficientes sino también estudios de estabilidad que garanticen su eficacia y seguridad durante todo su período de vida útil. D005 es un nuevo ingrediente activo antioxidante y antiinflamatorio con beneficios sobre el daño pulmonar agudo y el daño renal, que está compuesto principalmente por ácidos grasos libres, extraídos y purificados del aceite de los frutos de la palma corojo (Acrocomia crispa), especie cubana endémica de la familia Arecaceae. Teniendo en cuenta el uso potencial de este ingrediente activo, fue necesario determinar su estabilidad. Para ello, muestras de D005 envasado en frascos de vidrio ámbar y vidrio transparente fueron sometidas a condiciones de estrés (oxidación, fotólisis y termólisis), y muestras de D005 envasado en frascos de vidrio ámbar fueron almacenadas en condiciones aceleradas (40°C y 75% HR) durante 12 meses y en condiciones de refrigeración (6 ºC y 60 % de HR) y zona climática IV (30°C y 70% HR) durante 36 meses. Los parámetros de calidad del D005: pérdida por secado, densidad relativa, índice de refracción e índice de acidez, cumplieron con los requerimientos de la industria farmacéutica y la concentración de ácidos grasos se encontró dentro del intervalo establecido. Sus principales vías de degradación fueron la fotólisis y la termólisis, y se mantuvo estable durante 12 meses en condiciones de estabilidad acelerada y durante 36 meses en condiciones de refrigeración y de la zona climática IV, siendo el frasco de vidrio ámbar el que mayor protección le ofreció.

Palabras clave : D005; estabilidad; estrés; acelerado; a largo plazo.