Resumen

RODRIGUEZ ZUNIGA,., Wendy  y  MOSQUERA SIERRA, José Javier. DEMOSTRACIÓN DE LA CONSISTENCIA DEL PROCESO DE FABRICACIÓN DE OLEOZON^® ORAL MEDIANTE LA REVISIÓN DE LA CALIDAD DEL PRODUCTO. Rev. CENIC Cienc. Quím. [online]. 2022, vol.53, n.2, pp. 260-269.  Epub 15-Jul-2022. ISSN 2221-2442.

El Oleozón® Oral, aceite de girasol ozonizado, es un medicamento desarrollado y producido por el Centro Nacional de Investigaciones Científicas de Cuba; este producto en forma de emulsión es ampliamente usado con magníficos resultados en el tratamiento, entre otras, de la giardiasis y la periodontitis. Es bien conocido que los Órganos Reguladores de Medicamentos exigen a los fabricantes de productos farmacéuticos evidencias de que estos son producidos de forma consistente, cumpliendo con las especificaciones de calidad predefinidas. La Revisión de la Calidad del Producto (RCP) es parte de la evidencia que esperan ver los mencionados Órganos. El objetivo de este trabajo fue demostrar la consistencia del proceso de fabricación del Oleozón® Oral a través de los controles de proceso, requisito evaluado en la RCP. Se emplearon métodos estadísticos, como las cartas de Shewhart y las comparaciones de medias, para analizar los resultados de un año de trabajo, en conformidad con las especificaciones de calidad establecidas, y comparados con resultados de años anteriores. Se concluyó que el proceso de obtención de aceite de girasol ozonizado en el año 2020 estuvo bajo control estadístico y que las medias de las especificaciones de calidad de este año son estadísticamente iguales que las de 2019, lo cual demuestra la consistencia del proceso de obtención del Oleozón® Oral.

Palabras clave : Oleozón^® Oral; Revisión de Calidad del Producto; Gráficos de Control.