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INTRODUCCIÓN
Los alcoholes grasos 1-octacosanol (C28) y 1-triacontanol (C30) han demostrado propiedades antioxidantes y antiinflamatorias (Guo et al., 2017; Pérez et al., 2015), por lo que se ha planteado su uso potencial en cosmética, para el tratamiento de enfermedades inflamatorias en la piel y otras afecciones dérmicas (Majeed et al., 2007). Dichos alcoholes grasos pueden ser obtenidos a partir de ceras naturales como la cera de abejas (Apis mellifera) y la cera de caña de azúcar (Saccharum officinarum L.) (González et al., 2006; Marrero et al., 2008). Teniendo en cuenta lo referido anteriormente, se desarrolló una crema dermoprotectora con extractos purificados que presentan altos contenidos de los alcoholes grasos mencionados.
Estudios previos han demostrado la alta estabilidad intrínseca, de al menos cinco años, de estos alcoholes grasos y de sus formas farmacéuticas sólidas (González et al., 2011; Sierra et al., 2006). No obstante, al hacer una nueva propuesta de formulación, se requieren estudios independientes de estabilidad, que permitan determinar su tiempo de vida útil. El presente trabajo tiene como objetivo, por tanto, conocer la estabilidad de la crema desarrollada, en este caso envasada en tubos de aluminio, tanto en condiciones drásticas como en las condiciones climáticas de Cuba, lo cual constituye un primer acercamiento a conocer sus mejores condiciones de envasado y almacenaje.
MATERIALES Y MÉTODOS
Se emplearon muestras de tres lotes piloto de crema, conteniendo extractos purificados con > 10% de los alcoholes grasos C28 y C30 y excipientes de calidad farmacéutica, envasada a razón de 25 g en tubos de aluminio litografiados, con laca epoxifenólica interior, boca ciega y tapa blanca de polietileno de alta densidad con perforador, los cuales se colocaron en cajas de cartón como envase secundario.
Condiciones de almacenaje y frecuencia de muestreos
En el estudio de estabilidad acelerado las muestras se colocaron en una desecadora con una disolución saturada de cloruro de sodio, en estufa a 40 ( 2 (C, con lo cual se garantizó 75 ( 5 % de humedad relativa. Los muestreos se efectuaron al inicio y al cabo de los 3, 6, 9 y 12 meses. En el estudio a largo plazo, las muestras se colocaron en un local bajo las condiciones de la Zona Climática IV (30 ( 2 ºC y 70 ( 5 % de humedad relativa), donde se llevó un registro diario de humedad y temperatura. Los muestreos se efectuaron al inicio y al cabo de 6, 12, 18, 24 y 36 meses, con determinación del contenido microbiológico al inicio y anualmente.
Determinación de los parámetros que rigen los estudios y criterios de aceptación
Para el análisis del contenido de los alcoholes C28 y C30 se pesó 1 g de crema en un vial de 20 ml (n = 3), se le añadieron 3 ml de una mezcla metanol:agua (80:20 v/v) y 5 ml de una disolución del alcohol C20 en cloroformo (0,4 mg/mL), empleado como patrón interno. Se agitó en zaranda durante 30 min, se centrifugó durante 5 min a 1500 rpm, se extrajo la fase orgánica hacia un vial de 20 ml, se evaporó hasta sequedad a 65°C con ayuda de corriente de aire y se adicionaron 2 mL de cloroformo. Se calentó a 65°C durante 3 min y se transfirió una alícuota de 500 μl hacia un tubo de ensayos, donde se añadieron 60 μl de N-metil, N-trimetilsilil trifluoracetamide y se calentó a 65°C durante 15 min. Todos los reactivos empleados fueron de calidad analítica.
Se utilizó un cromatógrafo de gases GC-14B con detector de ionización por llama (Shimadzu, Japón), equipado con una columna BPX-5 (30 m x 0,53 mm d.i. x 1,5 μm de espesor de película, SGE, Australia) con un programa de 180°C (1 min) hasta 320 °C (5 min) a 8 °C/min. El detector y el inyector se mantuvieron a 320 °C, el volumen de inyección fue 1 μL en modo splitless, y el flujo del gas portador (hidrógeno) fue 8 mL/min. Para la formación de la llama se utilizaron flujos de 40 y 400 mL/min, para el hidrógeno y aire, respectivamente.
Las características organolépticas de la crema se determinaron atendiendo a su olor, color, apariencia y textura. Para la determinación del pH se dispersaron 2 g de crema en un vaso de precipitados con 40 mL de agua destilada y se utilizó un medidor de pH (Metler Toledo, EUA). El conteo de microorganismos se realizó según la Farmacopea de EE.UU. (USP-40, 2017).
El producto se consideró estable mientras los contenidos totales de alcoholes cumplieran con ser ≥ 95 % del contenido inicial, y adicionalmente, los contenidos determinados cada 12 meses se compararon con el contenido inicial mediante la prueba t de Student para p = 0,05. Además, se debieron cumplir con las características siguientes: semisólido de aspecto uniforme, sin grumos ni consistencia arenosa, de color blanco a crema claro y olor característico; pH entre 5,5 y 7,0; conteo de bacterias y microorganismos aeróbicos mesófilos ( 100 UFC en 0,1 g y ausencia de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterobacteriaceae, y hongos en 0,1 gramo.
RESULTADOS Y DISCUSIÓN
Durante los 12 meses en condiciones de estabilidad acelerada, el contenido total de los alcoholes 1-octacosanol y 1-triacontanol se mantuvo dentro de los límites establecidos en los tres lotes. Los resultados finales se compararon estadísticamente con los del tiempo inicial mediante la prueba t de Student para un 95% de confianza, lo cual permitió demostrar que no hubo variación significativa durante los 12 meses que duró este ensayo. Por otra parte, las características organolépticas y el pH de la crema se mantuvieron cumpliendo con sus especificaciones de calidad. Estos resultados demuestran que la formulación es capaz de resistir 12 meses en condiciones más drásticas que las ambientales, lo cual puede ocurrir durante su transportación, y a la vez permiten predecir una estabilidad química a 30 oC de al menos 5 años (CECMED, 2000).
Los estudios a largo plazo (Tabla 2), que son los que en última instancia definen el tiempo de vida útil, confirmaron la alta estabilidad de la crema durante tres años en las condiciones de la Zona Climática IV, sin que se apreciaran tendencias a la degradación ni cambios significativos en los parámetros evaluados. El análisis estadístico anual de los contenidos de alcoholes en cada lote mostró que no hubo variaciones significativas de este parámetro con respecto a los resultados iniciales, y las características organolépticas, pH, y el conteo microbiológico también cumplieron con los límites especificados.
