La Monografía de la Farmacopea Europea para Productos Alergénicos establece la importancia de la determinación de la composición de proteínas a productos finales y también a la Materia Prima Alergénica (MPA) y el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA). La validación de métodos analíticos asegura la calidad del producto desde sus estadios iniciales. El objetivo de este trabajo fue validar el método de SDS-PAGE para extractos alergénicos de ácaros Dermatophagoides siboney (Ds) y Blomia tropicalis (Bt) en las tres etapas del proceso (MPA, IFA y producto final). Participaron en el estudio tres laboratorios de BIOCEN. Se evaluó la Precisión (Repetibilidad, Precisión Intermedia y Reproducibilidad) en la determinación del contenido relativo de las bandas principales que contienen componentes alergénicos. Como parámetro de Especificidad se analizó la posible interferencia del bicarbonato de amonio. Se evaluó la Exactitud y se determinó el Límite de Detección (LD) en la determinación del peso molecular de las bandas principales. Se cumplieron todos los criterios de aceptación establecidos. El método fue preciso, todos los coeficientes de variación (CV) calculados fueron <5% y no hubo diferencias significativas entre los CV comparados mediante la prueba de Fisher, p>0.05. No hubo diferencias significativas entre porcentajes de las bandas principales en los extractos alergénicos con Bicarbonato de Amonio en su composición original según ANOVA, p>0.05. El método fue exacto, no hubo diferencias significativas (Prueba t Student, p>0.05) entre los valores experimentales del peso molecular y los reportados en la literatura. El LD la técnica fue de para MPA Ds 5000UB, Bt 50000UB; IFA y Producto final de Ds 2500UB, Bt 12500UB. En conclusión, quedó validada la técnica analítica SDS-PAGE para la determinación de la composición de proteínas en los extractos alergénicos de ácaros en tres etapas diferentes del proceso de fabricación. Se fortalece así el aseguramiento de la calidad de estos productos.

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