Trabajos originales

Facultad de Ciencias Médicas “General Calixto García”

¿Qué saben nuestros médicos acerca de la ética de la investigación científica?

Dra. María del Carmen Amaro Cano

Resumen

Se realizó un estudio descriptivo, de corte transversal a todos los cursantes de una maestría. Se seleccionó una muestra intencional formada por médicos con diversos años de experiencia profesional. Se utilizaron como métodos teóricos el análisis y la síntesis y como método empírico la encuesta, aplicando en esta última la técnica del cuestionario. Fue también utilizada la técnica porcentual. El cuestionario se confeccionó a partir de las variables a estudiar. Entre las principales conclusiones está el amplio desconocimiento de la ética de la investigación con sujetos humanos, que se evidencia en el reclamo de conocimientos teóricos acerca de los principios y límites éticos que rigen a toda investigación donde intervengan ellos, la responsabilidad moral y legal del médico en estas investigaciones y los requisitos éticos de evaluación de los diseños de investigación. Se recomendó incorporar el tema de la ética de la investigación en el pregrado y posgrado, especialmente incluir un módulo obligatorio de Ética de la Investigación en las maestrías; y entrenar a todos los comités de ética de investigación, comenzando en una primera etapa por las facultades de ciencias médicas y los institutos de investigación; luego los hospitales y finalmente, los policlínicos.

Palabras clave: Conocimientos, habilidades, ética, investigación.

 

Las frecuentes violaciones de la ética de la investigación con sujetos humanos en el mundo entero ha puesto sobre el tapete la necesidad de entrenar a los Comités de Ética de la Investigación de toda institución que realice investigaciones de este tipo; pero este es solo el primer paso, lo más importante es que esos Comités de Ética sean capaces de capacitar y asesorar a los investigadores de manera que, desde el propio diseño del protocolo de investigación tengan en cuenta los aspectos éticos relacionados.

Al revisar la literatura sobre estos aspectos, fueron encontrados numerosos casos de violaciones éticas que pasaron durante mucho tiempo inadvertidas y, en determinado momento explotaron con fuertes denuncias, muchas de las cuales fueron totalmente públicas, como las ocurridas en los campos de concentración nazi en Alemania, donde médicos “usaron” a los judíos como conejillos de Indias, provocándoles enfermedades para estudiar su evolución (sin medicamentos) o ensayando nuevos productos farmacéuticos, algunos de los cuales provocaron la muerte de esas personas. Fue precisamente este hecho bochornoso en la historia de la práctica médica lo que generó la aprobación del Código de Nuremberg, primera normativa ética de carácter universal.¹

Sin embargo, mucho antes de las terribles violaciones éticas que ocurrieron en los campos de concentración nazi en Alemania, ya en 1932, en Alabama, se había cometido una flagrante violación ética al incluir en una investigación a negros pobres norteamericanos para observar “cómo reaccionaban espontáneamente” a la sífilis. El sucio secreto del caso Tuskegee fue develado en 1972, descubriéndose no solo el daño a esos 400 sujetos de investigación sino que no aportó ningún beneficio a la humanidad restante.²

En 1963, la prensa puso al desnudo algunos experimentos poco éticos que se hicieron célebres, como el caso del Jewish Chronic Disease Hospital, de Brooklin, Nueva York, en que se inyectaron subcutáneamente células cancerosas a 22 pacientes ancianos sin su consentimiento. Este caso y el de los niños discapacitados mentales de Staten Island, también en Nueva York, en el que un equipo de médicos infectara deliberadamente de hepatitis a un grupo de niños recién ingresados a una institución, fueron denunciados después por Beecher.³

Estos nuevos acontecimientos dieron lugar a las normas éticas internacionales aprobadas en distintas instancias, como las adoptadas por la 18va. Asamblea Médica Mundial de Helsinki, Finlandia, junio de 1964, conocida como Declaración de Helsinki I, con varias enmiendas sucesivas en 1975 (Declaración de Helsinki II), 1983, 1989, 1996, y más recientemente en el 2000. La Asamblea General de las Naciones Unidas emitió la Resolución 37/194 de fecha 18/XII/1982, que regula la aplicación de los principios de ética médica por el personal de salud, especialmente los médicos y los funcionarios gubernamentales en la protección de personas presas y detenidas contra la tortura y otros tratos o penas crueles, inhumanos o degradantes. Por su parte, el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS), organismo afiliado a la Organización Mundial de la Salud (OMS), preparó las pautas éticas internacionales para la evaluación ética de las investigaciones epidemiológicas en 1991.

Tomando en consideración que las investigaciones epidemiológicas involucran a poblaciones, aclara que la comunidad que será objeto del estudio debe estar representada en el proceso de evaluación ética. Esto es congruente con el respeto por la cultura, la dignidad y el autosustento de la comunidad, así como con el objetivo de que los miembros logren comprender cabalmente el estudio. No se debe suponer que la falta de educación formal descalifica a los miembros de la comunidad para participar en un debate constructivo sobre materias relacionadas con el estudio y la aplicación de sus resultados.

Más tarde, en 1993, el CIOMS promulgó las Normas Internacionales para las Investigaciones Biomédicas con Sujetos Humanos, las cuales también han sufrido modificaciones, como las de 2002. Más recientemente, en 2003, el Consejo de Europa se pronunció acerca de las pautas éticas que deben regir a toda investigación que involucre a sujetos humanos. Por su parte, la División de Salud y Desarrollo Humano de la Organización Panamericana de Salud (OPS), organismo regional de la OMS, que tiene a su cargo el Programa de Subvenciones para la investigación (PSI) en su doble función de promover la investigación y de involucrarse en su desarrollo, tiene la tarea de cerciorarse de que se cumplan las normas éticas.

Los nuevos sucesos en el campo de la investigación biomédica produjeron la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, aprobada por la Conferencia General de la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO), en 1997. Finalmente, la propia Organización de Naciones Unidas (ONU) aprobó la Resolución 53/152, de 1998, en la que hizo suya la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos de la UNESCO y, más tarde, la Comisión de Derechos Humanos, en su 57 período de sesiones, aprobaba la Resolución 2001/71 de 2001, titulada “Los derechos humanos y la bioética”, haciendo de esta manera también suya la preocupación existente, al nivel universal, en relación con la necesidad de establecer regulaciones éticas para las investigaciones que involucren a sujetos humanos, ya bien sean individualmente, o en conjuntos poblacionales.⁴

Esta cantidad de normativas éticas internacionales relacionadas con las investigaciones realizadas con sujetos humanos, y las propias regulaciones nacionales existentes, como los Principios de la Ética Médica, aprobados en 1983, el Código sobre la ética profesional de los trabajadores de la Cien­cia en Cuba, de 1992, y las Resoluciones 110 y 132 de 2004 que regulan las investigaciones con sujetos humanos y el uso de materiales biológicos en investigaciones nacionales e internacionales, y su escasa divulgación entre la comunidad científica del sector, incluidos muchos de los que integran las propias Comisiones de Ética Médica y hasta de los Comités de Ética de Investigación, ponen en duda la debida rigurosidad ética en las investigaciones.

Un aspecto importante a tener en cuenta en esta situación problemática es que la mayoría de los profesionales de salud (médicos, enfermeras y estomatólogos) realizan la investigación clínica, epidemiológica y social más importante que se efectúa en el Sistema Nacional de Salud, el Análisis de la Situación de Salud, que involucra a personas, familias y comunidades, y no cumplen con el rigor científico y ético del diseño de la investigación, así como en su propia realización. El Protocolo no es aprobado por el Consejo Científico de la Unidad y tampoco, por supuesto, es revisado por el Comité de Ética.

Si a lo anterior se añade, que en el propio vocabulario de profesionales y directivos se habla de investigaciones “en” o “sobre” sujetos humanos, y con esos términos están cosificándolos, desconociendo que toda investigación en la que estén involucrados sujetos humanos solo pueden ser realizadas, éticamente, si se hacen con los sujetos humanos, no en ellos ni sobre ellos, porque no son objetos. Otro elemento importante del vocabulario empleado, que ofrece el significado que tiene para el investigador, es cuando se señala en el diseño metodológico “material” y método, cuando de lo que se trata es de sujeto, no de material.

Lo peor de todo es que los propios directivos, que supuestamente deben asesorarse con las Comisiones de Ética Médica y los Comités de Ética de Investigación de su nivel para emitir sus normativas y regulaciones éticas, no lo hacen, y en ellas aparecen las distintas instancias y funcionarios que deben aprobar las propuestas de investigación, el manejo de información, muestras biológicas, etc, y no aparece la aprobación del sujeto involucrado en la investigación para el uso de esa información y esa muestra que le pertenecen.

Partiendo de la consideración de que ningún país tiene tantas condiciones histórico-sociales como Cuba para desarrollar el conocimiento teórico de la ética y las habilidades morales en el desempeño profesional, porque respeta la dignidad del ser humano y lucha incansablemente por la equidad y la solidaridad, y, aunque aun con insuficiencias –como se señalara en el V Congreso del PCC– garantiza el derecho de participación de todos sus ciudadanos en los asuntos que les conciernen y en los que están directamente involucrados, surgieron varias interrogantes:

¿Están preparados los médicos en materia ética para diseñar y ejecutar investigaciones con sujetos humanos?
¿Los conocimientos éticos que poseen los investigadores en el campo de la salud han sido adquiridos como parte de la educación continua o en forma autodidacta?
¿Han identificado los médicos sus necesidades de aprendizaje en el campo de la ética de la investigación?
¿Han estudiado, o al menos leído, las normas éticas internacionales y nacionales vigentes?

Estos cuestionamientos permitieron centrar la atención en el problema del conocimiento y las habilidades de los médicos en el campo de la ética de la investigación.

Como parte de la fundamentación teórica del problema fue revisada la literatura internacional y nacional de los últimos 5 años, y aunque existen diversos trabajos teóricos y algunos resultados de investigaciones acerca de mediciones de conocimientos sobre la ética, no se encontró ninguno que hablara de las habilidades que son necesarias desarrollar y mucho menos referido especialmente a la ética de la investigación (Vento Canosa E, Pérez Mérida M. Ética médica y bioética. Experiencias en el trabajo docente. Hospital Provincial "José Ramón López Tabranes". Trabajo presentado en el Seminario Internacional de APS. La Habana, 2002).^5-14

La hipótesis de trabajo fue que el conocimiento de los médicos acerca de la ética de la investigación es tan insuficiente que no les permite desarrollar habilidades éticas intelectuales ni siquiera identificar sus propias necesidades de aprendizaje.

Tomando en consideración lo anterior, se planteó el objetivo general a alcanzar: explorar el nivel de conocimiento teórico y el desarrollo de las habilidades intelectuales de los médicos en el campo de la ética de la investigación y sus necesidades de aprendizaje.

El objeto de estudio fue definido como los conocimientos y las habilidades éticas intelectuales que poseen los médicos que cursaron la maestría seleccionada y sus necesidades de aprendizaje.

La unidad de observación estuvo integrada por los médicos que cursaron la maestría seleccionada, y la unidad de análisis la constituyeron los conocimientos y habilidades éticas intelectuales y las necesidades de aprendizaje.

Al llegar a estas definiciones, se hacía preciso elegir la metodología de la investigación para poder hacer el diseño ¿Podría obtener respuesta al problema usando métodos cuantitativos?... ¿Era este un problema cuya solución podría ser mejor alcanzada por métodos cualitativos? ¿Debería hacer uso de ambos? Fue precisamente ante estos cuestionamientos que surgieron también las argumentaciones necesarias para fundamentar la elección.

Es cierto que un aspecto bastante cuestionado de la investigación cualitativa está relacionado con la significación de la singularidad, pero en ese cuestionamiento se olvida que esta tiene un nivel legítimo en la producción de conocimiento. El conocimiento científico desde la investigación cualitativa no se legitima por la cantidad de sujetos estudiados, sino por la cualidad de su expresión. El número de sujetos a estudiar responde a un criterio cualitativo, definido esencialmente por las necesidades del proceso de conocimiento descubiertas en el curso de la investigación, de modo que tiene que ver, ante todo, con las necesidades de información que se van definiendo en el desarrollo de aquella.¹⁵

Sin embargo, los mismos que cuestionan la singularidad en la investigación cualitativa no toman en consideración que la inferencia estadística que la epidemiología utiliza para generalizar a la población los resultados encontrados en sus muestras, no deja de ser el cálculo de una probabilidad, de modo que, el conocimiento obtenido con una muestra de personas no permite asegurar que se dé con la población de referencia sino en términos de posibilidad, algo que solo se podría superar repitiendo las medidas con todas y cada una de las personas que forman la población a la cual se infieren los resultados encontrados. Y es precisamente a causa de esta forma de inferir los resultados por parte de la metodología cuantitativa que también se rechaza la validez de los resultados de la investigación cualitativa, por la falta de representatividad estadística de las personas que forman sus muestras.

La representatividad de la muestra cualitativa es estructural, es decir, representa la estructura de las relaciones que se dan con el grupo social que se estudia, y de la misma forma que un investigador con metodología cualitativa no puede achacar a un estudio cuantitativo falta de validez porque carece de esta representatividad estructural (dado que no hay relaciones entre las personas estudiadas con metodología cuantitativa), el investigador que utiliza la metodología cuantitativa tampoco puede hacer lo contrario. Al decir de Cristina Pérez Andrés¹⁶ son 2 metodologías diferentes porque trabajan con “géneros” distintos (las separa la misma distancia que separa la épica, o narración de los hechos, de la tragedia, o puesta en escena de las acciones a través del lenguaje), y ninguna de las 2 puede ser autorreferente a la hora de criticar a la otra.

En todo caso, como afirma la misma autora, tanto los partidarios de la investigación cualitativa, como los de la cuantitativa, e incluso quienes creemos que ambas son necesarias, debemos estar conscientes de que entre ambas perspectivas pueden sumarse conocimientos para acercarse más a la parte de la realidad estudiada, a sabiendas que con ninguna de las 2 metodologías por separado, ni juntas, se podrá lograr todo el conocimiento acerca del fenómeno de la realidad que se pretende estudiar.

Diseño metodológico

Se realizó un estudio descriptivo, de corte transversal. El Universo estuvo constituido por todos los cursantes de una maestría, de los cuales se seleccionó una muestra intencional compuesta por 31 cursantes que asistieron el primer día de clases del Módulo de Ética de la Investigación, a quienes se les explicó los objetivos de la encuesta, se les garantizó el anonimato y se les aseguró que sus resultados no influirían en su evaluación docente.

Los criterios de inclusión fueron: todos los cursantes que asistieron el primer día de clases de la maestría y aceptaron participar en la investigación. Los criterios de exclusión estuvieron determinados por los cursantes que no estuvieran en disposición de participar.

El total de la muestra estuvo formada por médicos con diversos años de experiencia profesional, que, al menos por haber matriculado la maestría han mostrado interés en la investigación, de lo cual podía inferirse que antes de ese momento habían intentado o hecho alguna pequeña investigación, al menos la de su tesis de especialista, y que habían leído los resultados de investigaciones publicadas en las revistas científicas de su especialidad, aunque ninguno de ellos posee la categoría de investigador.

Se utilizaron como métodos teóricos el análisis y la síntesis y como método empírico la encuesta, aplicando en esta última la técnica del cuestionario, en forma absolutamente anónima, cuyos resultados no fueron tabulados hasta el final del Módulo, de modo que no intervinieran en la evaluación docente de los encuestados. Fue también utilizada la técnica porcentual.

El cuestionario se confeccionó a partir de las variables a estudiar:

Conocimiento teórico de la ética de la investigación

Concepto

Dominio del concepto de ética de la investigación biomédica y su historicidad, así como de las normas éticas internacionales y nacionales relativas a las investigaciones donde estén involucrados sujetos humanos.

Dimensiones

Aspectos teóricos de la ética de la investigación.
Historicidad de las normativas éticas internacionales.
Reconocimiento de las normas éticas internacionales.
Reconocimiento de las normas éticas nacionales.
Interrelación entre la ética y el derecho médico.

Indicadores

1. Definición conceptual.
2. Elemento distintivo de la ética de la investigación con sujetos humanos (el consentimiento informado).
Hechos violatorios que generaron la declaración de normativas éticas.
Principales normas internacionales (Código de Nüremberg, Declaración de Helsinki, Pautas del CIOMS, de la OPS, UNESCO y ONU).
1. Principios de Ética Médica.
2. Resolución Ministerial No. 110/04.
3. Resolución Ministerial No. 132/04
Similitudes y diferencias entre lo ético y lo legal

Necesidades de aprendizaje

Concepto

Insuficiencias de conocimientos en el campo normativo de la ética de la investigación, e insuficiencias en el dominio de las habilidades éticas para los juicios de valor moral.

Dimensiones

Identificación de las necesidades de aprendizaje en el campo de los conocimientos teóricos y habilidades intelectuales.

Indicadores

1. Reconocimiento de insuficiencias en determinados conocimientos teóricos (principios y normas).
2. Reconocimiento de insuficiencias para el desarrollo de determinadas habilidades éticas intelectuales (juicio moral).

El cuestionario se diseñó con 10 preguntas, de estas, 5 cerradas (4 de selección única y 1 de selección múltiple), 2 abiertas y 3 preguntas mixtas (anexo 1).

Los resultados fueron vaciados en tablas con el Programa Microsoft Excel, analizados los contenidos de las preguntas abiertas, evaluadas las respuestas a partir de una escala de B (para la respuesta correcta), R (para respuesta incompleta) y M (para respuesta equivocada), y por último se realizó la operación matemática para indicar los porcentajes en los casos necesarios.

Resultados

Los 31 profesionales seleccionados son médicos. De ellos, 12 especialistas de Medicina General Integral, con un promedio de 14 años de graduados y 9 de especialistas; 10 especialistas de Medicina Interna, con un promedio de 17 años de graduados y 13 de especialistas; 3 anatomo-patólogos, con un promedio de 15 años de graduados y 8 de especialistas. El resto (6) acumula como promedio 17 años de graduado y 10 años de especialista (tabla 1).

Tabla 1. Años de graduados de médicos y de especialistas

Especialidad	No.	Años de graduado	Especialización	Años de graduado
Medicina	12	14	Medicina General Integral	9
Medicina	10	17	Medicina Interna	13
Medicina	3	15	Anatomía Patológica	8
Medicina	1	13	MGI/Cardiología	9-4
Medicina	1	10	Laboratorio Clínico	6
Medicina	1	18	Endocrinología	13
Medicina	1	21	Ginecoobstetricia	17
Medicina	1	28	Pediatría	15
Medicina	1	12	Medicina Legal	3
Totales	31

 

Ninguno de los encuestados posee categoría de investigador, aunque han realizado 9 investigaciones en los últimos 5 años y tienen 16 publicaciones en igual período de tiempo (tabla 2).

Tabla 2. Categoría Investigador, investigaciones y publicaciones en los últimos 5 años

Especialidad	Categoría de investigación	No. investigaciones realizadas (últimos 5 años)	No. publicaciones realizadas (últimos 5 años)
Medicina General Integral	No	3	6
Medicina Interna	No	2	5
Anatomía patológica	No	3	2
Otra	No	1	3
Total	0	9	16

 

La última pregunta, que aparece en los datos generales, como parte de la caracterización de los encuestados, referida a nombrar el título, nombre de la revista y nombre del autor de la última publicación de resultados de investigaciones que hubiera leído en este año, solo 9 de los maestrantes pudo contestarla.

Las respuestas a las primeras 8 preguntas del cuestionario fueron evaluadas según la escala de:

Bien = para la respuesta completamente correcta.
Regular = para la respuesta incompleta.
Mal = para la respuesta errónea.

Clave para las respuestas (correctas):

1. Los valores, principios y normas éticas que rigen toda investigación de las ciencias biomédicas donde intervengan sujetos humanos.
2. En todos.
3. El Juicio de Nüremberg.
4. Deberían haber leído al menos 3 (Código de Nüremberg, y Declaración de Helsinki I y II)
5. Respuesta afirmativa y referirse a los Principios de Ética Médica y a las Normas de Buenas Prácticas.
6. Respuesta negativa. Las razones están referidas a que no todas las conductas del hombre en sociedad tienen que ser obligadamente reguladas por la Ley, solo las que atentan contra los fundamentales valores y principios de la sociedad de que se trate.
7. Respuesta afirmativa. La explicación está dada porque las leyes responden al sistema de valores éticos reconocidos en una sociedad histórico-concreta.
8. El consentimiento informado es una norma ética para toda investigación donde intervengan sujetos humanos.

Análisis de contenido de las respuestas:

La 1ª pregunta referida a la definición de la ética de la investigación biomédica fue contestada correctamente por todos, excepto uno de los cursantes.
La 2ª pregunta relacionada con los casos en que es imprescindible aplicar la ética de la investigación biomédica, 25 % de los encuestados se equivocó en la respuesta.
La 3ª pregunta que estaba dirigida a indagar acerca del hecho histórico que determinó el surgimiento de las normas éticas de la investigación con sujetos humanos, fue respondida en forma correcta solo por 30 % de los encuestados.
La 4ª pregunta, exploratoria de los documentos que los encuestados habían leído o estudiado, contentivos de las normas o pautas éticas internacionales, arrojó el resultado siguiente: 25 % ha estudiado entre 3 y 5 documentos; 30 % ha leído 2; y 45 % ha leído solo 1 documento. Los documentos más leídos, según lo referido en las encuestas, son: Declaración de Helsinki I y II, el Código de Nüremberg y la Declaración Universal de Derechos del Hombre.
La 5ª pregunta, indagatoria acerca de las normas éticas nacionales para la investigación con sujetos humanos, ninguno de los encuestados la contestó completa; 80 % respondió afirmativamente, pero no pudo mencionar ninguna, o mencionó equivocadamente “el consentimiento informado”.
La 6ª pregunta, referida a si todas las normas éticas son legales, 61 % respondió mal al hacerlo afirmativamente. Solo 2 de los encuestados (un especialista en Medicina Interna y un especialista en MGI) respondieron en forma correcta toda la pregunta (mixta), para 7 %. El resto solo respondió correctamente la primera parte de la pregunta, para 32 %.
La 7ª pregunta, indagatoria acerca de si todas las leyes son éticas, 10 respondieron afirmativamente (32 %), y de ellos, 4 explicaron el porqué de forma bastante cercana a la respuesta correcta; 5 no respondieron la pregunta (16 %) y el resto (52 %) contestó negativamente. De estos últimos, 7 argumentaron su respuesta, aunque solo 2 de ellos explicaron el porqué con argumentos bien cercanos a la respuesta correcta.
La 8ª pregunta del cuestionario, referida a la conceptualización teórica del consentimiento informado fue respondida correctamente por 74 % de los encuestados, e incorrectamente por el resto (26 %).

Tabla 3. Calificación de la encuesta de conocimientos

No. Pregunta	B	R	M	Total de cursantes	Respuestas correctas %
1	30	-	1	31	96,7%
2	23	1	7	31	74,1%
3	9	-	22	31	29%
4	8	9	14	31	25,8%
5	-	24	7	31	0%
6	2	9	20	31	6,4%
7	5	14	12	31	16,1%
8	23	-	8	31	74,1%
Totales (248)	100	57	91	31	40,3%

 

La 9ª pregunta exploratoria de la identificación de las necesidades de aprendizaje relacionada con conocimientos teóricos acerca de la ética de la investigación con sujetos humanos, fue contestada por 75 % de los encuestados, al menos con una necesidad identificada; 3 % contestó más de una y el resto (22 %) no contestó ninguna. Las respuestas tuvieron una variada gama de expresiones, que, en síntesis, se refieren a 3 aspectos: conocer los principios que rigen la investigación con humanos, límites éticos para realizar la investigación y la responsabilidad moral y legal del médico que asume la investigación con humanos.
La 10ª pregunta fue contestada solo por 30 % de los encuestados, también con diferentes formas de expresión; pero que, en síntesis, puede interpretarse como la necesidad de desarrollar las habilidades de análisis y de crítica para saber cuándo un Protocolo reúne los requisitos éticos.

Tabla 4. Identificación de las necesidades de aprendizaje (conocimientos y habilidades intelectuales)

No. Pregunta	Síntesis de las respuestas
9	Necesidad de conocer los principios éticos que rigen a toda investigación donde intervengan sujetos humanos. Límites éticos para realizar una investigación con humanos. Responsabilidad moral y legal del médico en las investigaciones con humanos.
10	¿Cómo saber si un Protocolo reúne todos los requisitos éticos?

 

Discusión

Toda vez que en la literatura nacional e internacional revisada no se encontró referencias a las habilidades éticas que son necesarias desarrollar por parte de los médicos, y menos referidas a la ética de la investigación, no es posible establecer comparaciones en este campo.

En el caso concreto de esta investigación, aunque todos, con excepción de uno de los encuestados, definieron correctamente la ética de la investigación biomédica y 80 % de los encuestados sabe en qué casos es imprescindible aplicar la ética de la investigación biomédica, 70 % desconoce las razones por las cuales surgieron las primeras normativas éticas para las investigaciones en las que estén involucrados sujetos humanos (Juicio de Nüremberg).

Por otra parte, aunque 55 % de los cursantes refirió haber leído entre 2 y 5 documentos relativos a normativas éticas internacionales, y entre los documentos más leídos declaran al Código de Nüremberg y la Declaración Universal de Derechos del Hombre (que no es una normativa ética de la investigación con sujetos humanos), al contrastar estos resultados, llama la atención la contradicción evidente entre lo que declaran haber leído y el no reconocimiento de las razones de su existencia, lo cual pone en duda la sinceridad en la respuesta.

Otro resultado significativo es que 80 % de los maestrantes afirma que conoce la existencia de normativas éticas nacionales; pero luego no puede nombrar ninguna, lo que hace dudar de la veracidad de la primera parte de la respuesta.

A pesar de que la Medicina Legal y Ética es una asignatura curricular del pregrado en Medicina, llama la atención que 61 % de los encuestados manifiestan erróneamente que todas las normas éticas son legales.

Aunque desde hace ya una década se han incorporado a los contenidos de Filosofía y Salud, elementos de la Bioética y su fundamentación filosófica, así como se han reforzado contenidos relacionados con los valores y su construcción, llama la atención que 32 % de los encuestados afirmara rotundamente que todas las leyes son éticas, mientras que 52 % lo negara; pero solo 4 y 2 personas respectivamente pudieran argumentar sus respuestas, con elementos muy cercanos a las respuestas correctas.

La evidente insuficiencia de conocimientos en el área de las ciencias sociales, especialmente en el campo de la Filosofía, la Economía, la Ética y el Derecho Médico, les hace asumir posturas extremistas, ambas erróneas.

Por otra parte, 74 % de los encuestados definió correctamente el concepto de consentimiento informado, lo cual evidencia que ha sido el tema más tratado, tanto en el pregrado como en el posgrado, o que sea el tema de mayor interés para este grupo, o probablemente, ambas causas.

Por último, es también significativo el hecho de que identifiquen la necesidad de conocer los principios y límites éticos que rigen a toda investigación donde intervengan sujetos humanos, y la responsabilidad moral y legal del médico en estas investigaciones; pero, además, ¿cómo saber si un Protocolo reúne todos los requisitos éticos?, lo cual significa que están urgidos de contenidos teóricos y habilidades intelectuales en materia ética.

Se concluye que:

- Una gran mayoría de los médicos incluidos en la muestra desconoce las razones por las cuales surgieron las primeras normativas éticas para las investigaciones en las que estén involucrados sujetos humanos.
- Resulta cuestionable la sinceridad en algunas de las respuestas al cuestionario, evidenciado en las respuestas contradictorias.
- Aunque 80 % de los maestrantes afirma que conoce la existencia de normativas éticas nacionales, luego no puede nombrar ninguna.
- Más de la mitad de los encuestados tienen serias confusiones entre las categorías moral y legal, lo que les hace asumir posturas extremistas, ambas erróneas.
- El consentimiento informado es el tema más conocido.
- El amplio desconocimiento de la ética de la investigación con sujetos humanos se evidencia en el reclamo de conocimientos teóricos acerca de los principios y límites éticos que rigen a toda investigación donde intervengan sujetos humanos, la responsabilidad moral y legal del médico en estas investigaciones y los requisitos éticos de evaluación de los diseños de investigación.

Se recomienda:

- Incorporar el tema de la ética de la investigación en el pregrado y posgrado. En este último caso, especialmente en las Maestrías, incluir un Módulo obligatorio de Ética de la Investigación.
- Entrenar a todos los Comités de Ética de Investigación, comenzando en una primera etapa: las Facultades de Ciencias Médicas y los Institutos de Investigación; una segunda etapa: los Hospitales y una tercera etapa, los Policlínicos.

 

Anexo

Encuesta de conocimientos sobre ética de la investigación

Estimado(a) colega:

Con el propósito de evaluar el nivel de conocimientos teóricos y habilidades intelectuales que usted tiene relacionados con la ética de la investigación que involucra a sujetos humanos, y de esta forma facilitar la construcción conjunta de los nuevos conocimientos sobre la materia, recabamos su cooperación en esta encuesta anónima, que no tendrá ninguna repercusión en su evaluación posterior.

La Profesora del Módulo.

I. DATOS GENERALES:
ESPECIALIDAD: ________________________
AÑOS DE GRADUADO/A DE LA ESPECIALIDAD: _________
ESPECIALIZACIÓN: ______________________
AÑOS DE GRADUADO/A DE LA ESPECIALIZACIÓN: _________
CATEGORÍA DE INVESTIGADOR/A: _________________________
No. DE INVESTIGACIONES REALIZADAS EN LOS ÚLTIMOS 5 AÑOS: ____
No. DE PUBLICACIONES DE RESULTADOS DE INVESTIGACIONES EN LOS ÚLTIMOS 5 AÑOS: ____
TÍTULO, NOMBRE DE LA REVISTA Y NOMBRE DEL AUTOR DE LA ÚLTIMA PUBLICACIÓN DE RESULTADOS DE INVESTIGACIONES QUE HA LEÍDO EN ESTE AÑO: __________________________________________________
II. ENCUESTA DE CONOCIMIENTOS: (Marque con una X)
1. ¿Qué es ética de la investigación biomédica?
- Los valores y principios éticos que rigen toda investigación de las ciencias biomédicas donde intervengan sujetos humanos. ____
- Principios que rigen la investigación en medicina con sujetos humanos. ____
- Los valores morales que se aplican en los ensayos clínicos con sujetos humanos. ____
- Los valores, principios y normas éticas que rigen toda investigación de las ciencias biomédicas donde intervengan sujetos humanos. ____
2. ¿En qué casos es requisito indispensable aplicar la ética de la investigación biomédica?
- En los ensayos clínicos. ___
- En los estudios epidemiológicos. ___
- En el Análisis de la Situación de Salud. ____
- En todos. _____
En todos, excepto en el Análisis de la Situación de Salud. _____
Otros _________________________________________________________
3. ¿Qué hecho histórico determinó el surgimiento de las normas éticas de la investigación con sujetos humanos?
- Juicio de Nuremberg. ___
- Caso Tuskegee. ____
- Informe Belmont. ____
- Ninguno de estos ____
Otro ______________________________________________________________
4. ¿Qué documentos usted conoce (leído, estudiado) acerca de las normas o pautas éticas internacionales para la investigación con seres humanos?
- Declaración Universal de los Derechos del Hombre. ____
- Código de Nuremberg. ____
- Declaración de Helsinki I. ____
- Declaración de Helsinki II. ____
- Principios de Ética Médica de Naciones Unidas. ____
- Normas Éticas del CIOMS sobre estudios epidemiológicos. ____
- Declaración Universal del Genoma Humano. ____
Otros: ________________________________________________________
5. ¿Cuba tiene normas éticas nacionales para la investigación con sujetos humanos? Sí ___No _____ De ser afirmativa su respuesta, mencione alguna(s) que conozca:
_____________________________________________________________
6. ¿Todas las normas éticas son legales? Sí ____ No _____ ¿Por qué? _____________________________________________________________ ___________________________________________________________
7. ¿Todas las leyes son éticas? Sí _____ No ______ ¿Por qué? _____________________________________________________________
 8. ¿Qué es el consentimiento informado?
- Un procedimiento legal de carácter obligatorio ___
- Un procedimiento ético de carácter obligatorio ___
- Un procedimiento ético casuístico ____
Una norma ética para toda investigación donde intervengan sujetos humanos. ____
Otro: ________________________________________________________
9. ¿Qué aspectos teóricos acerca de la ética de la investigación con sujetos humanos usted ha identificado como necesarios aprender para su desempeño profesional? _______________________________________________________________
10. ¿Qué habilidades éticas intelectuales le haría falta desarrollar para cumplir con los principios éticos que rigen a la investigación con sujetos humanos?
_______________________________________________________________

CLAVE DE CALIFICACIÓN:

BIEN (Respuesta correcta)
REGULAR (Respuesta incompleta)
MAL (Respuesta incorrecta)

 

What do our doctors know about the ethics of scientific research?

Summary

A descriptive cross-sectional study was conducted among the participants in a master’s degree program. An intentional sample composed of doctors with several years of professional experience was selected. The analysis and synthesis were used as theoretical methods and the survey was utilized as an empiric method by the questionnaire technique. The percentage technique was also applied. The questionnaire was made based on the variables to be studied. The wide lack of knowledge about the research ethics with human beings is among the main conclusions. It is evidenced by the demand of theoretical knowledge about the ethical principles and limits ruling every research where they take part, the moral and legal responsibility of the doctors in these researches and the ethical requirements of evaluation of the research designs. It is recommended to incorporate the topic of research ethics to the undergraduate and postgraduate education including specially a compulsory module of research ethics in the master’s degree programs, and training every research ethics committee, starting at a first stage with the medical sciences faculties and research institutes, then the hospitals and, finally, the polyclinics.

Key words: Knowledge, skills, ethics, research.

Referencias bibliográficas

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Recibido: 24 de mayo de 2006. Aprobado10 de junio de 2006.

Dra. María del Carmen Amaro Cano. Universidad de Ciencias Médicas de La Habana. Facultad de Ciencias Médicas “General Calixto García”. Avenida universidad y 27 de noviembre, El Vedado, municipio Plaza, Ciudad de La Habana, Cuba. Correo electrónico: [e-mail]