Introducción
La vacunación junto con la pericia operativa de los programas de inmunización y con el compromiso político de administrarla, resultaron las intervenciones de salud pública con el mejor balance costo-beneficio que contribuyó al aumento de la esperanza de vida, al tiempo dedicado a las actividades productivas y, consecuentemente, a la reducción de la pobreza.1
Las vacunas ahora resultan más seguras que 40 años atrás y, aunque no están exentas de presentar riesgos en el ser humano, la mayoría implica eventos leves y transitorios o muestra una relación temporal. En muchos casos los riesgos no los causa la vacuna, sino que se corresponden con un error en su administración o con una coincidencia.2,3
A los incidentes médicos que aparecen después de la administración de las vacunas se les conoce como eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI).3) La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó que todos los Programas Ampliados de Inmunización (PAI) implementaran un sistema de vigilancia de los eventos adversos.4,5
Cuba inició el Programa Nacional de Inmunización (PNI) en 1962, considerado como el más amplio en el mundo. El sistema de vigilancia de los eventos adversos posteriores a la vacunación se implementó en 1999,6 y cuenta en la actualidad con 20 años de funcionamiento.
La evaluación del desempeño de las intervenciones de salud, en caso de los sistemas de vigilancia, resultó de vital importancia en el proceso de gestión de la salud pública, en busca de mayor efectividad y eficiencia.
En los últimos años, la provincia de Camagüey exhibió bajas tasas de notificación de eventos adversos posvacunales en los niños; además, en su territorio se ejecutaron ensayos clínicos de vacunas, y la vigilancia necesaria se mantuvo con el mismo personal de salud y la misma estructura establecida para las vacunas programáticas del esquema de inmunización cubano.
Es importante valorar la existencia de brechas en la vacunación en sus diferentes componentes, para contribuir al mejor desempeño y la calidad de estos servicios, y a la protección de la salud de la población infantil en ese territorio. Por lo anterior, el objetivo de este estudio fue evaluar la vigilancia de los eventos adversos a la vacunación en Camagüey en 2018.
Métodos
Se llevó a cabo una investigación en servicios y sistemas de salud de tipo operacional, con diseño evaluativo en la provincia Camagüey, que abarcó desde el 1ro. de enero hasta el 31 de diciembre de 2018.
La población objeto de estudio quedó conformada por trabajadores de la salud, ejecutores y gerentes del sistema de vigilancia de eventos adversos a la inmunización en los diferentes niveles de atención en el período estudiado.
Se tomaron los criterios de inclusión siguientes:
Médicos y enfermeras de familia, y enfermeras vacunadoras que trabajaran de forma activa en los consultorios y vacunatorios seleccionados.
Gerentes en funciones a nivel municipal y de áreas de salud en el momento del estudio.
Voluntariedad para participar mediante consentimiento informado (anexo 1).
Y los criterios de exclusión:
Se estudiaron las variables relacionadas:
En el componente estructura, se consideraron:
Existencia de jefe del programa de inmunización en el municipio.
Existencia de vicedirector de higiene y epidemiología, y enfermera vacunadora en el área de salud, dependiendo de la cobertura de la plaza.
Disponibilidad de médicos y enfermeras de familia, atendiendo a la cobertura por consultorio de este personal.
Número de capacitaciones recibidas por usuarios y gerentes del sistema en los municipios, que incluyó desde cero hasta el máximo posible referido.
Nivel de conocimientos sobre vigilancia de ESAVI, explorado según la proporción de respuestas correctas a preguntas del cuestionario aplicado (anexo 2).
Existencia de teléfonos.
Disponibilidad del modelo primario de recogida de datos (MPRD) (anexo 3), teniendo en cuenta si existe y en cantidad suficiente para la notificación sistemática.
En el componente proceso, se incluyeron los atributos:
Simplicidad: considerada como la capacidad de fácil operación del sistema para el reporte de eventos adversos a la vacunación, sin que se afectara su eficiencia y el cumplimiento de sus objetivos.
Flexibilidad: capacidad del sistema de adaptarse a necesidades cambiantes de información, de vigilancia, de las condiciones de notificación y registro de los eventos adversos diagnosticados.
Aceptabilidad: explorada como la voluntad y disposición de los técnicos y profesionales de la salud encargados de la vigilancia de contribuir al funcionamiento del sistema.
Sensibilidad: capacidad del sistema de detectar y reportar todos los eventos adversos a la vacunación diagnosticados por el personal sanitario.
Integralidad: competencia del sistema de reconocer y abordar el papel que desempeñan los aspectos biológicos, psicológicos, sociales y ambientales, y de la organización de los servicios médico-sanitarios en el diagnóstico, evaluación, reporte, control y solución de los eventos adversos a la vacunación.
Oportunidad: reflejada en la rapidez o la demora en el tiempo transcurrido entre la aparición, diagnóstico, evaluación, control y reporte de evento adverso y la vacunación, una vez que este ocurrió.
Capacidad de autorespuesta: definida como la capacidad del sistema para generar medidas y actuar ante la aparición de eventos adversos, con el propósito de controlarlos.
En el componente de resultados, se consideró la tasa general de eventos adversos:
La información se obtuvo de fuentes primarias: cuestionarios (anexo 2), modelos primarios de recogida de datos (MPRD (anexo 3), vaciados en la base de datos provincial de vigilancia de ESAVI, y reportes de vacunados (anexo 4). Se utilizaron técnicas mixtas para el análisis y procesamiento de la información. Se aplicaron las técnicas cualitativas de observación, la revisión documental y la aplicación de los cuestionarios.
Se incluyeron en el estudio los jefes del programa de inmunización de los trece municipios de la provincia. Se seleccionaron para participar, mediante muestreo no probabilístico decisional y según criterios de expertos, 16 áreas de salud de las 31 existentes, a partir del interés del equipo de investigación de este trabajo de evaluar el funcionamiento del sistema de vigilancia en las áreas de salud de las cabeceras municipales que participaban en los ensayos clínicos con vacunas. De estas se incluyeron los vicedirectores de higiene y epidemiología, las enfermeras vacunadoras, y los médicos y enfermeras de familia (elegidos estos últimos a través de un muestreo aleatorio simple).
A todos los trabajadores seleccionados, previo consentimiento informado (anexo 1) se les aplicó el cuestionario diseñado. Los datos de dosis aplicadas de vacunas, recursos materiales, y capacitaciones, se obtuvieron mediante observación y revisión documental en los consultorios, vacunatorios y policlínicos involucrados.
Para la evaluación del sistema de vigilancia, se utilizó la metodología de Batista y González,7 utilizando diferentes criterios, indicadores, y estándares para cada componente: estructura, procesos y resultados.
El componente estructura se evaluó sobre la base de los criterios siguientes:
Cobertura de recursos humanos, mediante la exploración de las variables: existencia de jefes del programa de inmunización, de vicedirector de higiene y epidemiología, de enfermera vacunadora, de médicos y enfermeras de familia. A cada variable se le adjudicaron entre 0-2 puntos sobre la base del cumplimiento del indicador establecido (≥ 80 %: 2 puntos, entre 79-70 %: 1 punto, < 70 %: 0 punto), para alcanzar un puntaje total de 10 puntos.
Capacitación para desempeñar la función de vigilancia, a través de las variables: número de capacitaciones recibidas por jefes de programa y por vicedirectores de higiene y epidemiología. A cada variable se le concedieron entre 0-2 puntos en base al cumplimiento del indicador (≥ 80 %: 2 puntos, entre 79-70 %: 1 punto, < 70 %: 0 punto), para un total de 10 puntos.
Nivel de conocimientos de médicos y enfermeras de familia, o de los gerentes del programa, con un valor de entre 1-2 puntos según cumplimiento del porcentaje (≥ 70 %: 2 puntos, < 70 %: 1 punto), en base al total de respuestas correctas a las preguntas (1, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 14, 15 y 16) del cuestionario.
Cobertura de recursos materiales, mediante las variables: existencia de teléfonos (con un valor de 3 puntos), y existencia del MPRD (dos puntos), según puntuación alcanzada (≥ 100 %: 2 puntos, entre 99-88 %: 1 punto, < 88 %: 0 punto) con un valor total de cinco puntos.
Finalmente, atendiendo a la puntuación total alcanzada por cada criterio, la estructura se evaluó como:
Para el componente de los procesos se realizó la evaluación a través de los diferentes atributos seleccionados y se adjudicó la puntuación sobre la base del porcentaje alcanzado por el indicador de cada uno (total de respuestas correctas/total de respuestas computadas ( 100), y el estándar establecido (mayor o igual a 70 %: 7 puntos, entre 60-69 %: 6 puntos, menor del 60 %: 5 puntos, con excepción de la sensibilidad que le correspondió alcanzar un total de 8 puntos). Esta evaluación se realizó de forma subjetiva mediante las respuestas brindadas por el personal de salud a las preguntas formuladas en el cuestionario.
El funcionamiento de los procesos resultó evaluado:
Para la evaluación de los resultados se utilizaron las variables e indicadores relacionados con la ocurrencia de los ESAVI:
Tasa general de eventos adversos calculada en base al indicador nacional de 50 eventos por cada 100 000 dosis aplicadas de vacunas, que le correspondió alcanzar 4 puntos.
Porcentaje de eventos adversos graves en pacientes.
Porcentaje de eventos adversos en pacientes ingresados.
Porcentaje de eventos adversos según edades, tipo de vacuna, número de dosis, vía de administración, sitio anatómico, lugar de aplicación), con entre 1 y 3 puntos para cada variable en dependencia del valor obtenido (< 70 %: 3 puntos, entre 70-95 %: 2 puntos, mayor de 95 %: 1 punto).
La evaluación final de los resultados se consideró como:
El sistema de vigilancia en general se evaluó de:
Satisfactorio, si la puntuación resultó igual o superior a 70 puntos (estructura definida con puntuación ≥ 17 puntos, procesos con buen funcionamiento por puntuación ≥ 35 puntos, y resultados muy útiles por puntaje ≥ 18 puntos).
No satisfactorio, si la puntuación inferior a 70 puntos se circunscribió a una estructura con imprecisiones o mal definida ≤ 16 puntos, procesos con funcionamiento regular o deficiente ≤ 34 puntos, y resultados aceptables o no útiles < 18 puntos.
Para el procesamiento de los datos se calcularon razones, porcentajes y tasas.
Se solicitó la aprobación de los consejos científicos y el comité de ética de las investigaciones del IPK y de Camagüey, además, el consentimiento informado de los participantes y se garantizó la confidencialidad de la información.
Resultados
Se seleccionaron para participar en el estudio 367 trabajadores de salud, de los cuales se logró entrevistar el 96,73 % (355), el 41,98 % (149) fueron médicos de familia, el 45,36 % (161) enfermeras de familia, el 8,17 % (29) gerentes del programa de inmunización a nivel municipal y de áreas de salud, y el 4,51 % (16) enfermeras vacunadoras.
La estructura diseñada en la provincia de Camagüey para la ejecución de todas las actividades de la vigilancia de los eventos adversos consecutivos a la vacunación resultó evaluada a través de tres criterios y diez indicadores (uno para cada variable), en las 16 áreas de salud de los 13 municipios incluidos en el estudio.
Todos los indicadores de salida de las variables analizadas sobrepasaban el estándar propuesto, se les adjudicaban, por tanto, dos puntos, con excepción de la disponibilidad de los MPRD: que solo el 81,2 % de las áreas de salud conservaba este modelo en existencia por lo que se le otorgaba un punto (tabla 1).
Variables | Indicador | Estándar | Resultado | Puntuación (Pts.) |
---|---|---|---|---|
Criterio: cobertura de recursos humanos (%) | ||||
Cobertura de médicos de familia | Razón de médicos por consultorio |
≥ 80 %: 2 puntos 79-70 %: 1 punto < 70 %: 0 punto |
149/161: 0,92 (92,54) |
2 |
Cobertura de enf. de la familia | Razón de enfermeras por consultorio |
161/161: 1,00 (100) |
2 | |
Cobertura de enf. vacunadoras | Razón de enfermeras vacunadoras por vacunatorio |
16/16: 1,00 (100) |
2 | |
Cobertura de vicedirectores | Razón de vicedirectores por área de salud |
16/16: 1,00 (100) |
2 | |
Cobertura de jefes de programa | Razón de jefes de programa por municipio |
13/13: 1,00 (100) |
2 | |
Criterio: capacitación de los recursos humanos | ||||
Número de capacitaciones recibidas | Proporción de jefes de programa capacitados |
≥ 80 %: 2 puntos, entre 79-70 %: 1 punto, < 70 %: 0 punto |
13/13: 1,00 (100) |
2 |
Proporción de vicedirectores capacitados |
13/16: 0,81 (81,25) |
2 | ||
Nivel de conocimientos de médicos de familia | Porcentaje de respuestas correctas a preguntas del cuestionario |
≥ 70 %: 2 puntos, < 70 %: 1 punto |
84,5 % | 2 |
Nivel de conocimientos de enf. vacunadoras | 79,1 % | 2 | ||
Nivel de conocimientos de vicedirectores | 80,6 % | 2 | ||
Criterio: cobertura de recursos materiales | ||||
Existencia de teléfonos | Porcentaje de áreas de salud con teléfonos |
100 %: 2 puntos, 99-66 %: 1 punto, < 66 %: 0 punto |
100 % | 2 |
Existencia de MPRD | Porcentaje de áreas de salud con MPRD | 81,2 % | 1 |
Leyenda: Pts.: puntos.
La sumatoria total de los puntajes alcanzados por cada criterio, arrojó que, en la cobertura y la capacitación de los recursos humanos se logró la puntuación total a alcanzar (10 puntos cada uno), mientras en el criterio de la cobertura de recursos materiales, solo se obtuvo 3 de los 5 puntos porque el 18,8 % de los vacunatorios no tenía MPRD y se obtuvo un total de 23 puntos de los 25 a obtener, que permitió evaluar la estructura como definida (fig. 1).
Para la valoración del componente relativo a los procesos se incluyó en el estudio el cumplimiento de atributos seleccionados (tabla 2).
Todos superaban el estándar establecido alcanzando siete puntos, con excepción de la sensibilidad que no consiguió la puntuación necesaria, ya que solo el 34,2 % de los encuestados respondió afirmativamente al hecho de que el sistema de vigilancia resultaba capaz de detectar todos los eventos adversos a la vacunación que se produjeran.
Atributo | Indicador | Estándar (%: pts) | Real (%) | Valor (pts) |
---|---|---|---|---|
Simplicidad | 270/355 | ≥ 70: 7 60-69: 4 < 60: 0 | 76,1 | 7 |
Flexibilidad | 255/355 | 72,0 | 7 | |
Aceptabilidad | 345/355 | 97,4 | 7 | |
Sensibilidad | 121/355 | 34,2 | 0 | |
Integralidad | 325/355 | 91,7 | 7 | |
Oportunidad | 345/355 | 97,3 | 7 | |
Autorrespuesta* | 336/355 | 94,8 | 7 |
Leyenda: *Capacidad de autorrespuesta; Pts: puntos.
La puntuación general para los atributos que caracterizaron los procesos acumuló 42 puntos de los 50 a alcanzar; no obstante, este componente resultó evaluado como de buen funcionamiento.
Se muestran las variables de salida e indicadores de medición utilizados para la evaluación de la dimensión de los resultados (tabla 3).
No se cumplieron los estándares establecidos para los eventos adversos relacionados con la vía de administración intramuscular, la aplicación de las vacunas en los vacunatorios de los policlínicos y los ocurridos en el grupo de edades entre 0-5 años.
Criterio | Indicador | Estándar (%: pts) | Real (%) | Valor (pts) |
---|---|---|---|---|
ESAVI reportados |
Tasa de ESAVI ((105 DA) |
˃ 50: 4 < 50: 0 |
150,0 | 4 |
ESAVI graves | % ESAVI graves |
< de 70: 3 70-90: 2 ˃ 90 %: 1 |
0,0 | 3 |
ESAVI ingresados | % ESAVI ingresados |
< de 70: 3 70- 90: 2 ˃ 90: 1 |
2,7 | 3 |
ESAVI según edades | % ESAVI en menores de 5 años |
< de 70: 3 70-90: 2 ˃ 90: 1 |
94,1 | 1 |
ESAVI según vacunas | % ESAVI según tipo de vacuna |
< de 70: 3 70-90: 2 ˃ 90: 1 |
Penta: 59,5 DPT: 14,8 AMC: 11,7 Otras: 1-4 |
3 |
ESAVI según dosis | % ESAVI según dosis |
< de 70: 3 70-90: 2 ˃ 90: 1 |
1ra: 41,4 2da: 24,0 3ra: 13,4 R: 20,5 |
3 |
ESAVI según vía de administración | % ESAVI según vía |
< de 70: 3 70-90: 2 ˃ 90: 1 |
IM: 97,2 SC: 2,1 ID: 0,2 Oral: 0,2 |
1 |
ESAVI según lugar de aplicación | % ESAVI según lugar de aplicación |
< de 70: 3 70-90: 2 ˃ 90: 1 |
Vac: 99,8 Hospital: 0,2 |
2 |
Leyenda: Pts: puntos.
El componente de los resultados, de los 25 puntos obtuvo 20, lo que permitió calificarlos como de muy útiles.
A pesar de que ningún componente por separado alcanzó el tope de la puntuación total adjudicada, el sistema en general obtuvo una puntuación de 86 puntos (23 derivados de su estructura, 41 de la evaluación de sus atributos como parte del proceso, y 22 de sus resultados), por lo cual se evaluó con un funcionamiento satisfactorio (estructura definida, procesos con buen funcionamiento y resultados muy útiles) (fig. 2).
Discusión
Para que la vigilancia en salud en los niveles superiores resulte efectiva, debe basarse en una verdadera actividad de observación permanente desde el nivel local, el cual se constituye como una fuente ágil, segura y sistemática de información de datos confiables, precisos y completos, que permitan a los especialistas encargados de realizar el análisis, elaborar hipótesis, sacar conclusiones, así como proponer y ejecutar acciones ante cada problema que lo requiera.
Para la ejecución de las actividades de vigilancia de los eventos adversos a la vacunación a nivel de las áreas de salud estudiadas se encontró en el presente una adecuada disponibilidad de los recursos humanos necesarios, similar a lo referido por otros investigadores en Cuba.7,8,9,10,11) Se constató una adecuada capacitación y preparación de los profesionales y técnicos, que concuerda10) y difiere de otros estudios nacionales,8,9,11 y del realizado por Muchekeza12 y otros, en Zimbabwe, en el que expusieron que la carencia de conocimientos en los procedimientos para efectuar la vigilancia de ESAVI resultó el principal desafío que enfrentaron y solucionaron. Se identificó, sin embargo, la existencia de dificultades con la disponibilidad de los recursos materiales, fundamentalmente a nivel de los vacunatorios de las áreas de salud, lo cual coincidió con los resultados de otros autores,8,9,11,13 en contraposición a lo referido por González.10
El estudio reveló finalmente que, para la vigilancia de los eventos adversos atribuibles a la inmunización existe en Camagüey una estructura definida, similar a lo descrito en los municipios de La Lisa (La Habana) y en el Municipio Especial Isla de la Juventud,10 y en contraste con las evaluaciones realizadas en La Habana,8 y Guantánamo.9
El Sistema Nacional de Salud cubano posee una dotación de recursos humanos y materiales en cada nivel de atención, con características excepcionales en cantidad y calidad, comparado con otros países del tercer mundo. El énfasis en la etapa actual del desarrollo, se vincula con la atención primaria, en especial, con el médico de familia, principal guardián de la salud y básico promotor de las acciones preventivas en la comunidad.14
La formación adecuada y permanente de los profesionales en el campo de la vacunología es clave para que se anticipen a las posibles preguntas de sus pacientes en relación con la seguridad y efectividad de las vacunaciones.15
El sistema de salud en Cuba se esfuerza por garantizar la cobertura de recursos, tanto humanos como materiales, en el primer nivel de atención; no obstante, se necesita sistematicidad y oportunidad en estas acciones para garantizar la estructura necesaria imprescindible para el funcionamiento sistémico del sistema de vigilancia.
En la presente casuística, el cumplimiento de los atributos del sistema de vigilancia quedó marcado de forma negativa por la sensibilidad (34,2 %), aunque en general los procesos resultaron calificados con buen funcionamiento.
Similares resultados expusieron los investigadores en otras evaluaciones de sistemas de vigilancia,10,11,16) Por su parte, Egües8 en La Habana identificó los procesos con funcionamiento regular, a expensas de dificultades en los atributos de sensibilidad y flexibilidad.
Los departamentos de vigilancia presentan la misión de captar y procesar información para alertar a los directivos de los diferentes niveles sobre el estado de los eventos de salud y situaciones relacionadas, y posibilitar información para la toma de decisiones oportunas.
En la atención primaria de salud, el director es el responsable de la actividad de vigilancia, la cual se coordina por el subdirector de higiene y epidemiología, quien realizará el análisis sistemático de la información, con la participación del personal necesario, y propondrá acciones para enfrentar los problemas de salud detectados.
En la dimensión relacionada con los resultados, se obtuvo una tasa global de ESAVI de 150 ( 100 000 dosis aplicadas de vacunas. Se consideró elevada en comparación con los resultados obtenidos en Cuba por Galindo y otros,13 en Omán por Awaidy17) y otros, y en Italia, por Alicino y otros.18
Sin embargo, no se registraron eventos adversos graves, ni muertes por esta causa en el período estudiado. La no ocurrencia de eventos graves refuerzo la seguridad de las vacunas, así como las buenas prácticas utilizadas.
Estudios realizados en Brasil por Pacheco y otros,19 y en Estados Unidos por Miller y otros,20 reflejaron 89,9 % de eventos no graves y el 0,4 % de muertes; y 91,7 % de eventos no graves y 0,6 % de muerte, respectivamente.
Se encontró una mayor notificación de ESAVI para la vía de administración intramuscular, resultado que se diferenció de lo encontrado por Galindo y otros13 (informe técnico, 2000) donde la vía subcutánea aportó el mayor número de reacciones adversas.
Las vacunas Pentavalente y DPT resultaron las más involucradas en el reporte de eventos adversos. Otros estudios demostraron igual reactogenicidad de la vacuna DPT sola o en combinación con otras,13,16,21 debido, entre otros, al componente pertussis. No sucedió así con un estudio realizado en Korea, donde el BCG resultó la vacuna más involucrada en el 50 % de los casos.22
El vacunatorio de las áreas de salud reportó el 99,8 % de los ESAVI. Es el lugar donde se crearon por el PNI las condiciones indispensables para la aplicación segura de las vacunas.
El grupo de edad comprendido entre 0 y 5 años de edad presentó el mayor porcentaje de notificación de eventos adversos (94,1 %), similar a lo encontrado en Brasil.19) El esquema de vacunación empleado en Cuba incluyó una mayor cantidad de vacunas para este grupo de edad.
Los eventos adversos en pacientes ingresados representaron el 2,8 % del total reportado, resultado que se correspondió con el bajo porcentaje de hospitalización (5 %) mostrado en Brasil.19
La evaluación para la dimensión resultados resultó muy útil, similar a lo referido por Egües,8Harriete9y González,10) en sus respectivas evaluaciones, sin embargo, López y otros23, por su parte, los calificaron como no útiles.
La evaluación general del sistema de vigilancia de eventos adversos a la vacunación en la provincia Camagüey se valoró de satisfactorio. Similar resultado lo encontró Pérez,11 en su municipio y diferente casuística, como señalaron Egües,8Harriete9) y González.10
Desde 1999, se desarrollaron ensayos clínicos en Camagüey, que involucraron profesionales y técnicos de la salud, y se ejecutaron diversos proyectos internacionales auspiciados por la OMS-OPS, bajo la dirección y colaboración del Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kourí”.24,25,26,27,28
Lo anterior implicó que el personal de salud que participó recibiera un entrenamiento sistemático oportuno a través de los talleres de buenas prácticas clínicas que se realizaban anualmente antes del comienzo de cada estudio, lo que conllevó a que el Programa Nacional de Inmunizaciones en la provincia se fortaleciera permitiendo una mejor ejecución, tanto en la aplicación de las vacunas como en la disminución de los eventos adversos a la vacunación.
Se concluye que el sistema de vigilancia de eventos adversos a la vacunación en Camagüey cumplió con los estándares establecidos para la confiabilidad del programa de vacunación y la toma de decisiones: una estructura bien definida, en procesos con buen funcionamiento y en resultados muy útiles.