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Introducción
El tratamiento con anticoagulantes ha demostrado su eficacia en la prevención de complicaciones cardioembólicas. (1 Los antagonistas de la vitamina K, como la warfarina han sido durante muchos años el único tratamiento, y la estandarización del International Normalized Ratio (INR) ha permitido que el seguimiento de estos fármacos se generalizara, se descentralizara y se extendiera el control a otros ámbitos como la atención primaria. 2
Sin embargo, a pesar de la mayor facilidad para el seguimiento del paciente anticoagulado, la enorme variabilidad individual inherente a estos fármacos y su influencia por factores externos como la dieta, cambios de peso y enfermedades o tratamientos concomitantes, hace que sea difícil mantener el tratamiento en el estrecho margen terapéutico que se exige (INR entre 2 y 3). 1
La adherencia probablemente tiene el mayor impacto en la calidad de la anticoagulación. Es por eso que los factores que pueden influir en la adherencia al tratamiento, igualmente pueden determinar variaciones en los niveles de anticoagulación, aunque los resultados pueden variar en dependencia de las características de las poblaciones en estudio.3,4
Algunos trabajos reflejan lo anterior. Se ha demostrado asociación entre mejor control del tratamiento anticoagulante oral con la residencia en medio rural y con el apoyo social del paciente, no se ha encontrado relación con la comorbilidad, ni con el nivel educativo. (5) En otro estudio, (6 la estabilidad está relacionada con los últimos factores mencionados.
Lo complejo del manejo del tratamiento anticoagulante oral, el elevado número de actuaciones integrales que se deben realizar para lograr mantener al paciente el mayor tiempo posible en rango terapéutico junto con la motivación a la adherencia al tratamiento, pone de manifiesto la necesidad de instaurar sistemas de seguimiento en los que participen de forma activa los profesionales de la salud encargados del cuidado del paciente. 1,7
La mejor intervención para mejorar la adherencia es aquella que contempla la prevención y la detección precoz. Desde el momento en que se prescribe un anticoagulante oral hay que tener en cuenta el riesgo de no cumplimiento por parte del paciente. Sin embargo, los médicos no suelen preguntar directamente por el cumplimiento y lo estiman a la baja. La mayoría de los pacientes que abandonan la medicación no informan a sus médicos. 8,9
En Cuba y en especial la provincia de Granma se hace necesario realizar más investigaciones de este tipo, pues se cuenta con escasos resultados hasta el momento, para obtener informaciones sólidas que permitan trazar estrategias para mejorar la calidad del arsenal terapéutico. Todos estos elementos dieron razones más que suficientes para la realización del estudio y como consecuencia de ello, identificar los factores que influyen en la adherencia al tratamiento anticoagulantes oral (ACO) y en la estabilidad del índice de estandarización internacional (INR).
Métodos
Se realizó un estudio analítico, observacional y prospectivo que se corresponde con un estudio farmacoepidemiológico de utilización de medicamentos (Esquema Terapéutico), en pacientes con diagnóstico de trastornos de la coagulación, en el área de salud del municipio Manzanillo, en el período comprendido entre el 1ro de septiembre de 2018 al 1ro de diciembre de 2020.
Para el cálculo del tamaño de la muestra se utilizó el modelo tamaños de muestra para comparación de curvas supervivencia y se procedió de la siguiente forma: se sabe por la práctica clínica que las tasas de adherencia al tratamiento anticoagulante es de un 40 % (grupo 1) adheridos y en los no adheridos de un 60 % (grupo 2) por lo que se prefijó los siguientes parámetros: un nivel de confianza del 95 %, un error α ═ 0.05, una potencia del 80 % y una razón entre muestras (grupo 2/ grupo 1)de 1,3 y se esperó perder durante el seguimiento el 0.1 % de los pacientes resultando un tamaño de muestra de 325 pacientes, siendo calculado mediante el paquete estadístico EPIDAT versión 3.
Se incluyeron pacientes anticoagulados crónicamente por cualquier indicación clínica, de ambos sexos, con 18 años o más de edad, en uso de warfarina 2mg; que expresaron su voluntariedad para participar en el estudio, con el llenado del consentimiento informado. Se excluyeron los pacientes con déficit cognitivo o secuelas neurológicas que pudiesen interferir en el llenado del instrumento.
Se definió como variable dependiente la adherencia al tratamiento, definida como el cumplimiento del mismo; (tomar la medicación de acuerdo con la dosificación del programa prescrito) además de la persistencia (tomar la medicación a lo largo del tiempo establecido) es decir el grado en que el comportamiento del paciente coincide con todas las recomendaciones realizada por el médico tanto las medidas farmacológicas como no farmacológicas.8-12
Se operacionalizó como adherencia, si el paciente responde ʺsiempreʺ en los incisos a, b, c, d, de la pregunta 16 (se mide cumplimiento a las medidas no farmacológicas) y correctamente el test de Morisky-Green y como no adherencia, cuando no cumplió con estos requisitos. Esta variable es clasificada como cualitativa nominal dicotómica.
Como variable independiente se operacionalizaron los factores que influyen en la adherencia a los medicamentos relacionados con las características sociodemográficas (edad, sexo, residencia, escolaridad y ocupación), el paciente (recursos económicos, conocimiento que tiene el paciente sobre su enfermedad, cumplimiento del tratamiento no farmacológico, y el cumplimiento del tratamiento farmacológico), el tratamiento (complejidad del tratamiento, reacciones adversas, disponibilidad de los medicamentos y costo de los medicamentos) y el médico (orientaciones del médico al paciente, seguimiento del paciente y relación médico-paciente).
Los datos de la investigación se obtuvieron en una planilla de recolección del dato primario, que se completó mediante entrevista médica con cada paciente de forma individual que participó en el estudio.
Se tuvo en cuenta para el grado de control de la anticoagulación oral el tiempo en rango terapéutico (4 y los tres rangos de valores para el INR:
Rango terapéutico: INR de 2,0 a 3,0.
Subanticoagulado: INR menor de 2,0.
Sobreanticoagulado: INR mayor de 3,0.
El análisis estadístico se llevó a cabo mediante el paquete informático Statistical Package For Social Sciences versión 22 con frecuencias y porcentajes para las variables de sexo, estado civil, diagnóstico, procedencia, riesgo de adherencia; media, desviación estándar y percentiles para edad, tiempo de tratamiento y adherencia al tratamiento; asimismo, se realizó prueba de Pearson para determinar la asociación entre el riesgo de adherencia y los factores relacionados; t de Student para comparar la adherencia según el sexo y procedencia de los sujetos de investigación; ANOVA y Kruskall Wallis para establecer comparaciones entre la adherencia de acuerdo con el tiempo que llevan con el tratamiento y con el nivel académico, respectivamente. Se consideró una significancia de p < 0.05.
La presente investigación tuvo en cuenta los criterios éticos sobre Investigación Biomédica en seres humanos.
Resultados
La Tabla 1 muestra que de los 325 pacientes que se incluyeron en la investigación durante el período de estudio, existió adherencia terapéutica en 57 de ellos, para un 17,54 %; siendo diferente en 268 pacientes para un 82,46 % del total.
La edad promedio fue de 76,12 años (DE=9,498 y Rango entre 50 y 90). El mayor número de individuos con ACO se encontraban en las edades comprendidas entre 60 y 79 años (65,85 %); de los cuales 43 tuvieron adherencia. Al realizar el cálculo estadístico se encontró que no existió relación entre la edad y la adherencia al tratamiento (p=0,221). El 53,54 % de los pacientes incluidos correspondió al masculino; sin embargo, el mayor número de pacientes adheridos correspondió al sexo femenino, existiendo diferencias estadísticamente significativas al aplicar la prueba del Ji cuadrado (p=0,000).
No se comprobó la existencia de una asociación significativa entre la adherencia al tratamiento y el área geográfica de procedencia (p=0,1623); la complejidad del tratamiento (0,0664); y el costo de los medicamentos (p=0,9682). Sin embargo, se constató asociación entre la adherencia y el nivel escolar (p=0,0000); la ocupación (p=0,0000) y los recursos económicos (p=0,0275).
En relación al conocimiento de su enfermedad, predominó el nivel intermedio en 187 personas para un 57,54 %, en los cuales fue mayor la falta de adherencia para un 46,46 % del total; constatándose la asociación entre ambas variables (p=0,0000). Iguales resultados se obtuvieron en relación al cumplimiento del tratamiento no farmacológico.
En 195 pacientes realizaron el tratamiento farmacológico de forma inadecuada, constituyendo el 60,00 % de la muestra, prevaleciendo además la no adherencia. Las principales dificultades con respecto al cumplimiento fueron causadas por olvido y errores en el horario. Asimismo, existió influencia estadísticamente significativa entre esta variable y la adherencia al tratamiento, que se comprobó mediante la determinación del Ji_ cuadrado (p=0,0000).
En relación a los factores dependientes del tratamiento: el 65,85 % de los pacientes lo reportó como no complejo, en los que fue significativa la falta de adherencia (52,31 %); 186 no experimentaron reacciones adversas (57,23 %); fue predominante la disponibilidad de los fármacos en 147 pacientes (45,23 %), donde fue significativa la ausencia de adherencia en 98 de los pertenecientes a este grupo (30,15 % del total); como resultado de la aplicación de la prueba del Ji cuadrado se comprobó la influencia estadísticamente significativa entre estas variables y la falta de adherencia (p= 0,0000). (Tabla 2).
Al investigar las recomendaciones médicas propuestas a los pacientes, predominaron 199 que las recibieron relativamente (61,23 %), igualmente, fueron más los que no tuvieron adherencia en esta condición, lo que simbolizó el 59,38 % del total (p= 0,0000). En 168 pacientes (51,69 %) el seguimiento médico fue inadecuado, siendo este el dato más significativo (p= 0,0000), de ellos no tuvieron adherencia 165, para un 50,77 %. No obstante, se constató un predominio de pacientes que reportaron tener una relación con su médico buena (75,08 %), y en ellos prevaleció la falta de adherencia, representando el 57,85 % de la muestra.(Tabla 3).
Se constató que la mayoría de las determinaciones de INR se encontraron en el rango óptimo (191 pacientes), de ellos no tuvieron adherencia 134 pacientes, para un 41,23 %, comprobando la influencia del grado de control de la anticoagulación oral en la adherencia. (Tabla 4).
Discusión
Los resultados del presente estudio muestran una baja adherencia consistente con un 42,1 % reportado por Rodríguez Rocha, (2) un 39 % reportado por Gumbinger y col, (10 un poco inferior a los datos publicados por Emren y col, en un estudio observacional de corte transversal multicéntrico en Turquía (51%),11 y a lo publicado por Salmasi y colaboradores en el más reciente metaanálisis publicado (30 %). (12 Estas diferencias podrían ser producto de los diversos métodos empleados para evaluar la adherencia.
Sin embargo, difieren del encontrado por Álvarez y col, citado por Rodríguez Rocha, 2) donde el 90 % de los pacientes presentaron un nivel de adherencia bueno; los factores que intervinieron a favor son aquellos relacionados con el sistema y el equipo de salud; la dimensión vinculada a factores socioeconómicos influyó negativamente en la adherencia al tratamiento.
En relación a la edad los resultados son similares a lo reportado por Emren y col, (11 y difiere a lo reportado por Rodríguez Rocha, (2 donde al analizar su relación con adherencia terapéutica, se encontró que fue moderada-alta en los tres grupos de edades incluidos. Salmasi y col12 en su metaanálisis concluye que los resultados son contradictorios (algunos estudios reportaron baja adherencia, otros alta adherencia, y en otros no tuvo impacto en la adherencia).
En relación al sexo, en el estudio de Oliveira y col (13 se evidenció que, a pesar de que no utilizaron el mismo tratamiento, la adherencia es significativamente mayor en mujeres que en hombres. Sin embargo, se revisó un artículo que contradice esta información, y que menciona que el cumplimiento adecuado predominó en los hombres con un 83,3 %, sumado a los mayores errores por omisión en las mujeres. 14
En el presente estudio se encontró un predominio de los pacientes que viven en área urbana con una mejor adherencia terapéutica, aunque los resultados no fueron estadísticamente significativos. A diferencia de este estudio, Rodríguez (2 encontró que los pacientes que viven en área rural tienen una mejor adherencia terapéutica, consistente además a lo reportado por Salmasi y col. (12
La literatura describe que el nivel educativo es un factor importante en la adherencia al tratamiento. Se afirma que las personas con un nivel educativo bajo se les dificulta la comunicación y tienen un mayor riesgo de abandonar los tratamientos. (1,2,5,7
Al examinar la relación de la ocupación con la adherencia, aparecieron los trabajadores como los más irresponsables. Probablemente esto sucede por las preocupaciones que acompañan al empleado, que llevan al descuido del tratamiento de su enfermedad.
El conocimiento y las creencias del paciente acerca de su enfermedad, la motivación para tratarla, la confianza en su capacidad para involucrarse en los comportamientos terapéuticos, y las expectativas con respecto al resultado del tratamiento interactúan de un modo todavía no plenamente comprendido para influir sobre el comportamiento de adherencia. (1,2,5,7
El conocimiento que tiene el paciente sobre su enfermedad, se asoció a la adherencia al tratamiento con anticonceptivos orales, similar a lo reportado por Perreault y col, (1 así como lo reportado por Hwang y col. (3
El acto médico requiere del fomento por parte del profesional de un ambiente cálido en cuanto a la relación con el paciente; lo cual facilita el mismo desarrollo de la consulta que tiene como condición implícita, escudriñar aspectos íntimos de la persona, superando barreras, con el fin de establecer un nivel de comunicación adecuada en cuanto a comprensión de su enfermedad, la necesidad y objetivos del tratamiento.2,7,8
Es así que la percepción que el paciente tiene durante la consulta de aspectos eventualmente subjetivos, generan la tendencia a descuidar el tratamiento. 2,10,11
En cuanto a la influencia del conocimiento que tiene el paciente de la enfermedad y del tratamiento en la adherencia terapéutica, los estudios son bastante unánimes: una falta de comprensión de la enfermedad y/o su tratamiento, un malentendido sobre la prescripción y las instrucciones del tratamiento, el desconocimiento de las posibles consecuencias de la no adherencia, o concepciones erróneas acerca de la medicación, han sido descritos como barreras para una correcta adherencia terapéutica. 15,16
Se hace énfasis, además, en la posibilidad de seguir las indicaciones relacionadas con los medicamentos, las dietas, los ejercicios y hábitos saludables en general. (15,16) La medicación pertinente y eficaz que genera mejoría percibida por el paciente es el factor que más contribuye a la adherencia. 2
La falta de adherencia se constató también en el presente estudio, al encontrarse un número elevado de pacientes que no cumplieron con el tratamiento no farmacológico.
Diversos estudios han concluidos que la falta de adherencia al tratamiento con anticoagulantes, (2,5,9) y en especial con warfarina es elevado. (17
En relación a la warfarina, se encontró un artículo que habla sobre la adherencia que tienen las personas a este medicamento anticoagulante y se obtuvo que el 35,1% de los pacientes tiene un tratamiento deficiente, el 58,9% un tratamiento moderado y solo el 6% de los pacientes una buena adherencia a la terapia con warfarina. Se concluyó de este estudio, que las personas que tenían una baja adherencia al tratamiento tenían más riesgo de sufrir numerosas complicaciones que pueden afectar el plan de tratamiento general y los objetivos terapéuticos. (14 Similar a lo encontrado en el presente estudio.
Son muchos los factores relacionados con el tratamiento que influyen sobre la adherencia. Los más notables, son los relacionados con la complejidad del régimen médico, la duración del tratamiento, los fracasos de tratamientos anteriores, los cambios frecuentes en el tratamiento, los efectos colaterales y la disponibilidad de apoyo médico para tratarlos. (2,10,11Resultados que coinciden con la presente investigación.
Finalmente, se ha demostrado la interferencia de diversos factores en el control de los niveles de anticoagulación y en la estabilidad del INR. Factores socioeconómicos, fisiológicos, psicológicos y emocionales, así como la adhesión al tratamiento, la edad, el uso concomitante de otras drogas, comorbilidades, polimorfismos genéticos e ingesta de vitamina K, se han relacionado con inestabilidad en los niveles de hipocoagulabilidad requeridos desde el punto de vista terapéutico. (16
En un estudio realizado por Remigio, (18) se relacionó el conocimiento del tratamiento farmacológico con la adherencia del tratamiento anticoagulante oral donde se determinó que el 60,8 % de la muestra era no adherente, y que el 63,1 % tenía un conocimiento poco adecuado en relación al anticoagulante oral. A raíz de esto, el estudio concluyó que la no adherencia se relacionó con un tiempo de tratamiento más largo y con pacientes con valores de INR, fuera del rango terapéutico.
Dentro de las limitaciones del estudio, es preciso mencionar la subjetividad propia de los cuestionarios, lo que implica un posible sesgo en la recolección de datos al estar supeditada a la veracidad de la información brindada por los pacientes. Sin embargo, una ventaja del estudio está dada porque se incluyó el nivel INR.
Conclusiones
Se constató un grado bajo de adherencia farmacoterapéutica en la población estudiada, siendo el sexo, la escolaridad y la ocupación las variables sociodemográficas relacionadas con la adherencia terapéutica. Existe además relación entre los recursos económicos, el conocimiento que tiene el paciente sobre su enfermedad, el cumplimiento del tratamiento no farmacológico y farmacológico con la adherencia a los medicamentos y la estabilidad del índice de estandarización internacional, a lo cual también contribuyeron las reacciones adversas y la disponibilidad de los medicamentos como factores dependientes del tratamiento, así como las orientaciones del médico al paciente, como resultado de la relación entre ambos y el seguimiento al mismo.
