Resumo

BELTRAN MOISES, Yanet et al. Influencia del tratamiento de los tapones de bromobutilo en la humedad residual del inyectable liofilizado omeprazol 40 mg. Rev. CENIC Cienc. Biol [online]. 2020, vol.51, n.3, pp. 222-229.  Epub 01-Dez-2020. ISSN 2221-2450.

La estabilidad de un producto liofilizado es muy sensible al efecto de la humedad residual, por tal razón es importante controlarla en cada fase del proceso de liofilización, así como en la preparación del material de envase a utilizar. El presente trabajo tuvo como objetivo evaluar la influencia del tratamiento que reciben los tapones de bromobutilo en el contenido de humedad residual del inyectable liofilizado de omeprazol 40 mg. Materiales y Métodos: se muestrearon tres lotes de tapones de bromobutilo de 20 mm los cuales se esterilizaron por calor húmedo y se secaron. Se estimó el contenido de humedad de tres lotes industriales de omeprazol empleando tapones estériles y secos, durante doce meses, mediante la técnica de Karl Fischer, así como la valoración del inyectable por un método cromatográfico. Se demostró que el peso de los tapones esterilizados aumentó, como consecuencia de la absorción de humedad asociado a la esterilización. El secado de los tapones disminuyó el contenido de humedad inicial. Los lotes industriales del inyectable liofilizado de omeprazol, empleando tapones de bromobutilo estériles y secos, mantuvieron el contenido de humedad en el límite establecido, durante doce meses, así como la valoración, sin riesgos para la calidad del producto terminado.

Palavras-chave : tapones de bromobutilo; contenido de humedad; inyectable liofilizado; omeprazol.

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