Resumo

MARANON CARDONNE, Tatiana; LEON ROBAINA, Rosario  e  FUENTES GONZALEZ, Homero Calixto. Manual de procedimientos para salas de hospitalización donde se ejecutan ensayos clínicos. AMC [online]. 2017, vol.21, n.2, pp. 181-190. ISSN 1025-0255.

Fundamento: el creciente desarrollo y competitividad durante la evaluación clínica de un fármaco a nivel internacional, impone mayores exigencias en el cumplimiento de los estándares para el registro de los productos médicos. Objetivo: presentar el diseño del Manual de Procedimientos para salas de hospitalización que ejecutan ensayos clínicos. Métodos: se cumplieron una serie de etapas, donde se comenzó en primer lugar con el análisis de las dificultades encontradas en la visita de evaluación del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. La segunda etapa de revisión documental, la tercera de discusión grupal y la cuarta de consulta a expertos. Desarrollo: se elaboró el Manual de Procedimientos para salas de hospitalización que ejecutan ensayos clínicos. Quedó estructurado de manera inicial por una serie de contenidos de orden general y luego se establecieron los diferentes procedimientos que incluyeron, de enfermería, propios de la ejecución de ensayos clínicos, metrología, mantenimiento y verificación de equipamiento y del trabajo del nutricionista en sala. La elaboración del Manual estuvo contextualizada en la preparación del sitio para la recertificación en Buenas Prácticas Clínicas por el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos médicos. Conclusiones: se estableció un instrumento, sobre la base de normativas nacionales e internacionales actualizadas, para establecer una metodología uniforme de los diferentes procesos que se llevan a cabo en las salas de hospitalización que ejecutan ensayos clínicos para cumplir las Buenas Prácticas Clínicas.

Palavras-chave : BUENAS PRÁCTICAS DE MANIPULACIÓN; ENSAYO CLÍNICO; MANUALES; DIRECTRICES PARA LA PLANIFICACIÓN EN SALUD; METODOLOGÍA.

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