Resumo

GONZALEZ-VILLANUEVA, Layda et al. Gestión de riesgos para cambio de Lotes de Siembra de Trabajo en el Instituto Finlay de Vacunas. Vaccimonitor [online]. 2022, vol.31, n.1, pp. 15-24.  Epub 01-Fev-2022. ISSN 1025-0298.

Este artículo proporciona un caso de estudio del uso del Análisis Modal de Fallos y Efectos para identificar y evaluar los riesgos de un posible cambio del lote de siembra de trabajo en el Instituto Finlay de Vacunas. Este análisis tuvo lugar en uno de los procesos críticos de las Plantas de Producción de Ingrediente Farmacéutico Activo del Instituto Finlay de Vacunas. No incluyó cambios en la tecnología de obtención del Lote de Siembra de Trabajo, ni cambios en el Lote de Siembra de Referencia. Como resultado, se identificaron ocho riesgos potenciales y de ellos se valoraron 17 causas, las cuales se asocian principalmente a la contaminación del Lote de Siembra de Trabajo o baja viabilidad del Lote de Siembra de Referencia, uso de materias primas y materiales de proveedores no calificados o posteriores al período de vigencia, errores de manipulación, parámetros de operación inadecuados, uso de medios de cultivo, soluciones y materiales contaminados, inadecuado funcionamiento del equipamiento e instalaciones y personal no capacitado.

Los riesgos identificados son aceptables, con una probabilidad baja de ocurrencia y no están vinculados a la seguridad y eficacia del Ingrediente Farmacéutico Activo, ni de las vacunas. Por último, se propuso una estrategia que minimiza los posibles fallos ante un cambio de Lote de Siembra de trabajo para la fabricación de un producto biofarmacéutico.

Palavras-chave : gestión de riesgos; procesos biológicos; vacunas.

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