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Acta Médica del Centro
versão On-line ISSN 2709-7927
Resumo
RIOS CABRERA, María Margarita; FADRAGAS MARTIN, Yelien e RODRIGUEZ CRUZ, Javier. Diseño de Manual de normas y procedimientos de Ensayos Clínicos en Farmacia. Acta méd centro [online]. 2022, vol.16, n.4, pp. 724-737. Epub 31-Dez-2022. ISSN 2709-7927.
Introducción:
no existen procedimientos para manejar el producto de investigación clínica en Farmacia. Hay antecedentes de elaboración en la institución del sistema documental de los procesos de evaluación y tratamiento de pacientes en ensayo clínico, pero evaluaciones sucesivas del mismo y otros factores evidenciaron su insuficiencia.
Objetivo:
creación e implementación de un Expediente de procedimientos institucionales de Ensayos Clínicos en Farmacia.
Métodos:
se realizó un estudio de intervención en sistemas y servicios en el manejo y el uso de los productos en investigación de ensayos clínicos en el Hospital “Arnaldo Milián Castro” durante los años 2018 y 2021. Se modelaron y describieron los procesos de manejo y el uso del producto. Se estructuró el sistema documental en tres etapas: diseño, elaboración e implementación.
Resultados:
se diseñó el mapa del proceso de manejo y uso del producto de investigación en ensayo clínico que describió el proceso general y los subprocesos, así como entradas y salidas en la farmacia para ensayos clínicos en forma de producto o documentación. El diagrama de flujo del producto contó con los subprocesos específicos de recepción, custodia, dispensación y devolución/destrucción. Se diseñó la serie documental con once procedimientos específicos, veinte registros y tres documentos de otro tipo. Se diseñaron procedimientos para la protección del producto de investigación ante situaciones de desastre/emergencias, elemento sin precedentes en los manuales consultados.
Conclusiones:
la existencia de documentación propia de la institución supone un paso de avance en el diseño acorde a la necesidad individual, se aseguró realizar ensayos clínicos con estándares de calidad ajustados a las particularidades del hospital para alcanzar el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas.
Palavras-chave : manuales y guías para la gestión de la investigación; manual de procedimientos; ensayos clínicos; producto de investigación.