Resumo

ARIAS PALACIOS, Janeth; ORTIZ GOMEZ, Diana Sofía  e  GONZALEZ ACERO, Adriana. Validación e implementación de una metodología para el análisis microbiológico de un producto líquido preservado, elaborado en una industria farmacéutica. Rev Cubana Farm [online]. 2013, vol.47, n.2, pp. 178-184. ISSN 0034-7515.

Objetivo: validar e implementar una metodología para el análisis microbiológico de un producto líquido preservado con parabenos, elaborado en una industria farmacéutica, según las técnicas de análisis propuestas por la United States Pharmacopeia (USP), versión XXXIV, 2011. Métodos: para los ensayos cuantitativos se trabajó con Staphylococcus aureus y Candida albicans, y para los ensayos cualitativos con Escherichia coli, Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa. Resultados: se obtuvieron resultados acordes con lo establecido por la USP. La metodología descrita se consideró reproducible y robusta al tener la capacidad de no ser afectada por variaciones al desarrollar la técnica, lo cual genera resultados confiables y precisos. Conclusiones: todos los parámetros de validación cumplen la especificación según la USP, lo que muestra conformidad en la totalidad de los parámetros evaluados.

Palavras-chave : análisis microbiológico; exactitud; límite de detección; linealidad; precisión; robustez; validación.

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