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Revista Cubana de Investigaciones Biomédicas
versão On-line ISSN 1561-3011
Resumo
GUERRA BRETANA, Rosa Mayelín e SOSA VERA, Rita Catalina. Guía para la gestión de riesgos de los dispositivos médicos para el diagnóstico. Rev Cubana Invest Bioméd [online]. 2023, vol.42 Epub 10-Maio-2023. ISSN 1561-3011.
Introducción:
Los fabricantes de los dispositivos médicos no siempre disponen de experiencia para realizar un proceso de gestión de riesgos que cumpla con la norma ISO 14971:2019 e incluya los requisitos metrológicos necesarios; por tanto, para un mejor uso de estos equipos, especialmente los de diagnóstico, se debe implementar y mantener un proceso de gestión de riesgos basado en las normativas establecidas.
Objetivo:
Proponer una guía para la gestión de los riesgos indirectos en pacientes con diagnósticos incorrectos o retrasados.
Métodos:
Se revisaron las normas internacionales aplicables y se analizaron expedientes de gestión del riesgo de dispositivos médicos, entre ellos reactivos para el diagnóstico in vitro.
Resultados:
La guía ofrece elementos orientadores para cada etapa del proceso de gestión de riesgos en los dispositivos médicos para el diagnóstico: plan de gestión del riesgo, análisis, valoración y control del riesgo, evaluación del riesgo residual global, revisión de la gestión de riesgo y retroalimentación a partir de la información de producción o posproducción.
Conclusiones:
Esta guía es una herramienta útil para diseñadores, fabricantes, evaluadores de dispositivos médicos para el diagnóstico, asesores en temas de gestión de riesgos y la calidad de los dispositivos y personal médico.
Palavras-chave : dispositivos médicos; técnicas y procedimientos diagnósticos; evaluación y mitigación de riesgos.