Resumo

RODRIGUEZ CHANFRAU, Jorge E  e  LOPEZ ARMAS, Marilyn. Validación de un método de análisis para la determinación de raloxifeno en una formulación cubana. Rev Cubana Farm [online]. 2014, vol.48, n.1, pp. 13-22. ISSN 0034-7515.

Introducción: el raloxifeno es un modulador selectivo del receptor estrogénico, perteneciente a la familia de los benzotiofenos. Los resultados de varios ensayos clínicos han mostrado que este fármaco reduce la pérdida del hueso en la espina dorsal y puede aumentar la masa del hueso en ciertos sitios. Objetivo: validar un método de análisis para la determinación de raloxifeno en una formulación cubana. Métodos: se desarrolló un método de análisis por cromatografía líquida de alta resolución. Se emplearon para ello una columna Lichrospher^® 100, RP 18. Se utilizaron como fase móvil una mezcla de metanol-agua desionizada-trietanolamina (70:30:0,1) y detector ultravioleta a una longitud de onda de 286 nm. El flujo de la fase móvil fue de 1,5 mL/min y el volumen de inyección fue de 20 mL. Resultados: el método empleado para la cuantificación de raloxifeno en la formulación cubana resultó específico, preciso, exacto y lineal. Conclusiones: en las condiciones de estudio se demuestra que el método propuesto cumple con los parámetros de validación, por lo que puede ser utilizado en el control de la calidad de dicho medicamento.

Palavras-chave : raloxifeno; método de análisis; cromatografía líquida de alta resolución; validación.

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