Resumo

ALFONSO MARIN, Yumisley et al. Formulación de -Macroagregados de albúmina para estudios de perfusión pulmonar. Nucleus [online]. 2009, n.45, pp. 19-25. ISSN 0864-084X.

RESUMEN En este trabajo, se realizó el diseño, optimización, control de calidad de pureza radioquímica, cualidad biológica y estudios de estabilidad en el tiempo de una formulación de macroagregados de albúmina a partir de la desnaturalización controlada de la ASH. Se realizó un diseño experimental con un plan factorial para determinar las condiciones ideales de la formulación. Los resultados mostraron que la concentración de albúmina en el intervalo 515 mg/mL es irrelevante, sin embargo, el pH final de la mezcla y la velocidad de agitación sí fueron relevantes, así como todas las variables de interacción. Con las condiciones seleccionadas en el diseño experimental, se obtuvieron formulaciones con tamaño de partículas con diámetros comprendidos entre 11 y 80 µ, que cumplieron los criterios de pureza radioquímica establecidos internacionalmente, así como la condición de esterilidad y apirogenicidad. La biodistribución en animales de experimentación mostró imágenes pulmonares de buena calidad. Los lotes producidos mantuvieron estabilidad física, radioquímica, biológica y microbiológica durante 90 días de conservación a 4°C.

Palavras-chave : albumins; blood serum; emboli; labelling, lungs; quality control; radiopharmaceuticals; thrombosis; technetium 99.

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