SciELO - Scientific Electronic Library Online

 
vol.36 número2Violencia doméstica en la tercera edad índice de autoresíndice de assuntospesquisa de artigos
Home Pagelista alfabética de periódicos  

Serviços Personalizados

Artigo

Indicadores

  • Não possue artigos citadosCitado por SciELO

Links relacionados

  • Não possue artigos similaresSimilares em SciELO

Compartilhar


Revista Cubana de Salud Pública

versão On-line ISSN 1561-3127

Resumo

PEREZ MACHIN, Maykel  e  ARABETTI, Celso. Disposiciones emitidas en la República Argentina para la realización de ensayos clínicos con medicamentos. Rev Cubana Salud Pública [online]. 2010, vol.36, n.2, pp. 185-189. ISSN 1561-3127.

En 1996 surge la Guía de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización que provee un estándar unificado entre la Unión Europea, Japón y Estados Unidos acerca de la metodología a emplear en estudios de farmacología clínica con medicamentos, para facilitar la aceptación mutua de los datos obtenidos, establece, además, que estos deben conducirse de acuerdo a los principios éticos enunciados en la Declaración de Helsinki. Dentro de la investigación clínica farmacológica, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de la República Argentina ha dictado recientemente varias disposiciones relacionadas con la ejecución de ensayos clínicos en ese país. A pesar de existir una guía unificada de Buenas Prácticas Clínicas, se dispone de varias restricciones locales en el entorno regulador de Argentina, por lo que el conocimiento de su marco normativo, es de vital importancia para establecer lazos cooperativos entre distintas industrias farmacéuticas, en aras de obtener registros sanitarios en los diferentes países. En este artículo se ofrece una actualización sobre las principales disposiciones establecidas por la agencia reguladora argentina para desarrollar ensayos clínicos con medicamentos.

Palavras-chave : Ensayos clínicos; medicamentos; regulaciones.

        · resumo em Inglês     · texto em Espanhol     · Espanhol ( pdf )

 

Creative Commons License All the contents of this journal, except where otherwise noted, is licensed under a Creative Commons Attribution License