Resumo

VALDERRAMA, Susset et al. Establecimiento y validación de un ensayo inmunoenzimático tipo ELISA, empleado en el control de calidad del Interferón alfa 2b humano recombinante . Vaccimonitor [online]. 2009, vol.18, n.1, pp. 8-14. ISSN 1025-0298.

Se estableció y validó un ELISA para la cuantificación del Interferón alfa 2b humano recombinante en el Ingrediente Farmacéutico Activo, definiéndose los criterios de validez del ensayo y basado en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio. Se evaluaron los parámetros de: linealidad, especificidad, exactitud, rango, precisión y robustez. El ensayo establecido resultó específico, con una exactitud entre 84,3% y 102,4%, se demostró un ajuste cuadrático y un rango de trabajo entre 1 y 10 ng/mL; la repetibilidad y la precisión intermedia mostraron coeficientes de variación inferiores al 10% y 20% respectivamente, y se comprobó la robustez del método con respecto al efecto borde y la estabilidad de las soluciones

Palavras-chave : Interferón alfa 2b humano recombinante; Validación.

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