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Introducción
La farmacovigilancia, está dirigida a la recopilación de información sobre la seguridad de medicamentos en la práctica clínica habitual con el fin de la toma de decisiones oportunas orientadas a minimizar, comunicar y prevenir el riesgo asociado a los medicamentos (Rosete, 2011).
El monitoreo de la seguridad de los medicamentos abarca desde su desarrollo y durante todo su ciclo de vida. Se realizan actividades para la detección, valoración, comprensión y prevención de los eventos adversos que pudieran presentarse con el uso de los medicamentos (Calderón y Urbina, 2010; Ramírez et al, 2016).
En las fases previas al Registro Médico Sanitario la información recolectada no es suficiente para perfilar la seguridad de los medicamentos, proceden de muestras homogéneas y relativamente pequeñas y una selectiva recolección de datos en un tiempo limitado y fuera de la práctica clínica habitual. La vida de un producto se inicia con el registro y se va conociendo de este con el paso del tiempo, la población expuesta es lo que permite detectar eventos adversos no observados previamente (Cuevas, 2007; Jiménez et al, 2008).
En Cuba el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, en lo adelante CECMED en su accionar como Autoridad Reguladora Nacional (ARN), coordina y es el efector principal del sistema de Vigilancia Post-comercialización de Medicamentos (CECMED, 2015). Los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC) y/o fabricantes de medicamentos son los máximos responsables de realizar estudios de seguridad post-comercialización de los productos que fabrican, bajo los requisitos de las Buenas Prácticas que rigen esta actividad (OMS,2001).
En centros con el ciclo completo de investigación-desarrollo-producción, como es el caso de la Empresa Laboratorios AICA, los estudios de postcomercialización se deben asumir con el mayor nivel de responsabilidad, son los máximos responsables de la protección de la salud de los usuarios al poder detectar de manera temprana algunas manifestaciones inesperadas que alterarían el balance riesgo-beneficio de la aplicación de un producto a la población. (Debesa et al, 2002).
La historia de un medicamento se completa con su uso práctico, en tal sentido los estudios de postcomercialización permitirán conocer los efectos beneficiosos (efectividad) y no deseables (eventos adversos), de un producto con el objetivo de garantizar la salud de las personas, la comunidad y la sociedad (Debesa et al, 2002; MINSAP, 2011; Burguet y Troche, 2013).
Existen a lo largo de la historia evidencias de notables terapeutas que han aplicado la Homeopatía; fue el médico y farmacéutico alemán Samuel Federico Cristiano Hahnemann (1775-1843), quien dotó a la Homeopatía de suficiente basamento teórico y práctico, al experimentar él mismo muchos de los principales remedios que aún se aplican”, citado por Pichs, (2020).
El PrevengHo® Vir, medicamento homeopático, se emplea como parte de la estrategia de prevención de la COVID-19 que se desarrolla en Cuba, el mismo fue evaluado y aprobado por el CECMED, con el fin de aplicarlo como profilaxis ante enfermedades virales, incluidas infecciones respiratorias. Se trata de una aplicación de gotas sublinguales a personas que no necesariamente presenten síntomas de la COVID-19, y su uso «permite prevenir diferentes enfermedades como la influenza, enfermedades gripales, dengues, infecciones víricas emergentes o virales emergentes, como es precisamente esta» (Reyes y Sánchez, 2020; Domínguez, 2020).
En tal sentido, el PrevengHo® Vir, de reciente introducción en la práctica clínica habitual debe ser sometido a estudio de Farmacovigilancia activa, así lo dio a conocer funcionario del MINSAP quien insistió que, aunque la entidad reguladora del país evaluó las capacidades de este medicamento, (recomendado para la prevención de la influenza, enfermedades gripales, dengue e infecciones virales emergentes), se mantendrá una farmacovigilancia activa con el objetivo de que las personas reporten cualquier sintomatología asociada a su suministro (CECMED,2020).
Los pacientes pueden dirigirse a la Empresa Laboratorios AICA, para notificar la sospecha de cualquier Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) ante el uso de unos de los productos que se fabrican en la empresa, incluso se les da la opción de la vía telefónica.
Teniendo en cuenta el marco de aislamiento social por la pandemia del COVID-19, en que se realizará el estudio de postcomercialización del producto PrevengHo® Vir y las potencialidades de la Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC), como otra alternativa para que los pacientes puedan notificar cualquier sospecha de RAM, surge el objetivo del presente trabajo que radica en validar mediante la consulta a especialista un cuestionario en línea como alternativa que facilite el estudio de postcomercialización del PrevengHo® Vir que se fabrica en la UEB Julio Trigo, perteneciente a la Empresa Laboratorios AICA de BioCubaFarma.
Métodos
Para el estudio del medicamento, así como para la selección del contenido y la estructura propuesta del cuestionario en línea, se emplearon los métodos teóricos análisis documental y la sistematización.
Desde el nivel empírico se empleó la consulta a quince especialistas, para el análisis de la tendencia del comportamiento de la valoración de los especialistas con respecto a la viabilidad del cuestionario en línea que se confeccionó.
Se empleó de la estadística descriptiva la moda para la tendencia del comportamiento de las opiniones de los especialistas y de la estadística inferencial la prueba no paramétrica chi-cuadrado de bondad de ajuste para el análisis de significatividad en la opinión de los especialistas a favor de la viabilidad del cuestionario (Hernández et al,2014).
Resultados
La sistematización realizada sobre el empleo de la Homeopatía indica que existen pocas notificaciones de sospechas de RAM homeopáticos, esto puede responder a una sub-notificación de las mismas. Además, aparecen pocos artículos científicos publicados al respecto. Partidarios de Homeopatía la recomiendan como segura e inocua; sin embargo, su uso una vez que se comercializan debe ser observado mediante estudios de farmacovigilancia (AGENCIA CUBANA DE NOTICIAS,2020).
Un aspecto importante que debe tenerse en cuenta durante el estudio de este producto, es que constituye una solución hidroalcohólica que se debe tener cuidado con el uso en poblaciones especiales, dígase pacientes geriátricos, pediátricos, embarazo y lactancia (CECMED, 2020).
La selección del contenido y la estructura propuesta para el cuestionario se fundamenta en los siguientes documentos:
Regulación M81/15 “Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la industria farmacéutica. Medicamentos de uso humano” (CECMED, 2015).
Estrategia de trabajo para asumir la actividad de farmacovigilancia desde la industria farmacéutica.
Desde el año 2011, esta estrategia de trabajo se aplica en los Laboratorios Liorad (hoy en día UEB Laboratorios Liorad que pertenece a la Empresa Laboratorios AICA). Incluye entre sus acciones los estudios de postproducción en los centros de salud y los estudios de postcomercialización que apoyan la actividad de farmacovigilancia.
En el año 2013, mediante la Revista Cubana de Farmacia, se socializa esta estrategia de trabajo a la comunidad científica de la industria farmacéutica cubana (MINSAP, 2011; Burguet y Troche, 2013).
La experiencia de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios que dispone de un formulario electrónico para notificar sospechas de reacciones adversas a medicamentos del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H).
Cuando el paciente sospecha de una reacción adversa a un medicamento, puede notificarlo mediante este formulario electrónico (AEMPS, 2020).
Cabe entonces preguntar, ¿qué notificar?, para dar respuesta a la interrogante, se consultan literaturas del ámbito nacional e internacional, donde se evidencia una tendencia a la creación de una cultura de notificación de RAM en la población, en la que la respuesta instintiva a cualquier sospecha de una reacción adversa consista en la notificación, que se comprenda la necesidad de reportar todas las sospechas de reacciones adversas, incluso las de poca importancia con los fármacos nuevos, como es el caso del PrevengHo® Vir (CECMED, 2015; ISPMS,2015).
Es válido, aclarar que la información consignada en este formulario es confidencial, el notificador sólo será requerido si es necesario para verificar algún dato, completarlos o hacer un seguimiento del caso.
El contenido del formulario de notificación, se propone siguiendo las pautas del centro de monitoreo de Uppsala en farmacovigilancia, y tomando de referencia la información que se recopila en la Bases de Datos Nacional FarmaVigiC.
El cuestionario fue valorado por un grupo de quince especialistas. Compuesto por 13,3% de especialistas en el área de la homeopatía, 60% farmacéuticos de la industria y un 6,7% farmacéutico del área hospitalaria, un 6,7% microbiólogos y un 13,3% químicos. El 87% posee categoría científica y el 100% cuenta con reconocido prestigio en su área de desempeño profesional.
En relación con la viabilidad del cuestionario el 73,3% (la mayoría) de los especialistas consideran el cuestionario como viable y el 26,7% sugiere alguna modificación.
Ante la interrogante ¿Será la diferencia de las opiniones de los especialistas significativa?, se requiere del empleo de una prueba no paramétrica. En el caso que nos ocupa como la escala valorativa fue nominal con tres subclases mutuamente excluyentes (viable, no viable, viable con modificaciones), corresponde la prueba no paramétrica Chi-cuadrado de bondad de ajuste con 2 grados de libertad.
Las hipótesis estadísticas:)
Hipótesis nula (Ho): No hay diferencia significativa en la opinión de los especialistas a favor de la viabilidad del cuestionario en línea.
Hipótesis alternativa (Ha): Hay diferencia significativa en la opinión de los especialistas a favor de la viabilidad del cuestionario en línea.
Teniendo en cuenta que se trata de pacientes, se fija un nivel de significación de (=0,01(confiabilidad del 99%), por lo cual él
. Como Criterio de decisión para todo valor de probabilidad α ≤ 0,01, se acepta H0.
En la tabla 1. se muestra la recopilación de la información:
Se recomendó por parte de uno de los especialistas incluir en el cuestionario indicadores referidos a evaluar la eficacia del producto, en este sentido se decidió incluir algunas preguntas que permitieran evaluar la eficacia. Se definió elaborar una nueva encuesta más profunda dirigida a evaluar la eficacia del producto.
Otro de los especialistas recomendó incluir las condiciones de almacenamiento en que se conserva el producto (refrigerador, a temperatura ambiente, alejado de equipos electrodomésticos) esto responde a que un mal almacenamiento puede afectar la efectividad del producto.
Con respecto a al origen étnico uno de los especialistas sugirió no tener en cuenta este aspecto dentro del cuestionario, por el gran mestizaje de raza en nuestro país.
Por último, un especialista sugirió tener en cuenta las posibles RAM que reporta la literatura científica para este tipo de medicamento homeopático; que puede responder precisamente a la base hidroalcohólica que lo compone.
Sugiere, además se tenga en cuenta a la hora de evaluar los resultados de la encuesta, que desde el punto de vista de los especialistas en homeopatía y terapéutica floral una agravación de los síntomas se interpreta de dos maneras, como que el efecto del medicamento está en el proceso curativo o que el nivel de salud del individuo es bueno.
Discusión
La confiabilidad de la valoración emitida por el grupo de especialistas con respecto a la propuesta del cuestionario en línea, dependió, en primer lugar, del número de especialistas que lo integró (se aconseja entre 10 y 20), en segundo lugar, de la estructura del mismo por especialidades relacionadas con el tema (farmacéuticos, microbiólogos, químicos, doctores dedicados a la homeopatía) y por último, de las características de los propios especialistas (se desempeñan como directivos y/o investigadores de reconocido prestigio en la industria farmacéutica y en el sector de la salud).
La tendencia de las opiniones de los especialistas, según la moda como medida de tendencia central, prevalece el criterio de viabilidad del cuestionario propuesto.
Como el valor calculado de chi cuadrado es mayor que el valor teórico, entonces se puede rechazar la hipótesis nula y afirmar con un nivel de confiabilidad del 99%, que es significativa la opinión de los especialistas a favor de la viabilidad del cuestionario en línea.
El cuestionario está dirigido a la recopilación de información sobre la seguridad del uso de PrevengHo® Vir en la lucha contra la COVID-19, que permita la evaluación constante de la relación beneficio/riesgo y la toma de decisiones oportunas orientadas a minimizar, comunicar y prevenir el riesgo asociado al uso de este nuevo medicamento.
Teniendo en cuenta el marco de aislamiento social por la pandemia del COVID-19, se aprovechan las potencialidades de las TIC con la propuesta del cuestionario en línea, el cual sirve de apoyo en el estudio de la Farmacovigilancia del PrevengHo® Vir planificado por el área de la Gestión de la Calidad.
Las sugerencias de mejoras por parte de los especialistas fueron tenidas en cuenta para la propuesta final del cuestionario en línea (ver anexo).
