Introducción:

La vacuna SOBERANA®Plus se evaluó en convalecientes de COVID-19 ante la emergencia de nuevas variantes del SARS-CoV-2. SOBERANA®Plus se basa en el dímero de la proteína recombinante del dominio de unión al receptor (RBD) con secuencia 319-354.

Métodos:

Se ejecutaron 2 estudios clínicos, en los que se evaluó una dosis de la vacuna. En el ensayo Fase I abierto en 30 convalecientes de COVID-19 con cuadro clínico asintomático y leve, en edades entre 22 años hasta 57 años, se evaluó su seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad, mediante ELISA anti-RBD, la prueba de inhibición in vitro RBD:hACE2, la de neutralización viral y la evaluación de células T efectoras. Inscrito en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, WHO-ICTRP: https://rpcec.sld.cu/en/trials/RPCEC00000349-Sp. El estudio Fase II, controlado, aleatorizado y con grupo placebo, en 450 convalecientes de COVID-19 asintomático, leve o moderado, entre 19 años hasta 78 años de edad. Se evaluó la reactogenicidad e inmunogenicidad humoral. WHO-ICTRP: https://rpcec.sld.cu/en/trials/RPCEC00000366-Sp.

Resultados y Discusión:

En ambos estudios no se reportaron eventos adversos graves. Predominaron los leves, el más común, dolor local. La vacuna estimuló un incremento mayor que 21 veces de los anticuerpos IgG anti-RBD 28 días después de la vacunación en el ensayo Fase I, y mayor que 31 veces en el Fase II. La mediana de los títulos de anticuerpos inhibidores en ambas fases fue de 94,0 %. Se detectó un aumento significativo de los títulos de neutralización viral contra las variantes D614G, alfa, beta y delta, y de las células T específicas que producen IFN-γ y TNF-α. Conclusiones, se demostró que SOBERANA®Plus tiene un excelente perfil de seguridad y que una sola dosis es capaz de reforzar eficazmente la inmunidad natural preexistente.

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