Resumo

MONTES DE OCA, Nivian; VILLOCH CAMBAS, Alejandra  e  ROQUE PINERO, Esnayra. Metodología para elaborar el Plan Maestro de Validación de los procesos de producción del Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria. Rev Cubana Farm [online]. 2010, vol.44, n.2, pp. 144-152. ISSN 1561-2988.

La metodología para la elaboración del Plan Maestro de Validación de los procesos de producción del Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria, se diseñó a partir de los requisitos contenidos en la Regulación 16 del 2006 de Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos. Abarcó la política de la organización para la actividad de validación su estructura organizativa, las instalaciones, sistemas, equipos y procesos que se deben validar; el formato de la documentación a utilizar; la planificación y calendario de cada actividad; los resultados de cada protocolo ejecutado, el control de los cambios que se generan; un resumen de las validaciones anteriores; cumplimiento del plan propuesto; las conclusiones donde se precisan de forma resumida si los procesos validados están bajo control, los resultados más relevantes, así como las acciones correctivas y preventivas a tomar; por último se define la distribución de toda la información generada, conformando así el Plan Maestro de Validación. Este sistema de validación se muestra a través de procedimientos, protocolos y registros aplicados en el proceso de fabricación de Surfacen^®, medicamento para uso humano que se fabrica en el Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria.

Palavras-chave : Surfacen; surfactante pulmonar; validación de procesos; Plan Maestro de Validación.

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