Resumo

VEGA IZAGUIRRE, Leodan et al. Sistema para el manejo de datos de Ensayos Clínicos XAVIA SIDEC. RCIM [online]. 2021, vol.13, n.1  Epub 01-Abr-2021. ISSN 1684-1859.

El ensayo clínico constituye el método empleado para evaluar un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica. La industria biotecnológica emplea sistemas de gestión de ensayos clínicos para lograr un manejo eficiente de los datos recopilados durante el proceso. El Centro de Inmunología Molecular (CIM) emplea el Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos XAVIA Clínicas desarrollado por la UCI, para soportar el 100% de los ensayos clínicos desde el 2012. XAVIA Clínicas posee limitantes en sus funcionalidades; además, a partir de la experiencia obtenida por su uso, se identificaron mejoras y nuevas funcionalidades que constituyen el incentivo para desarrollar un nuevo sistema.

El objetivo del presente artículo es presentar el Sistema para el manejo de datos de Ensayos Clínicos XAVIA SIDEC y su generalización en las instituciones de BioCubaFarma.

Se estudió la bibliografía referente al manejo de datos de ensayos clínicos y cuadernos de recogida de datos electrónicos y se analizaron sistemas homólogos disponibles en el mercado internacional. La metodología de desarrollo empleada fue AUP-UCI. Se utilizó Eclipse como entorno integrado de desarrollo, Java como lenguaje de programación, JBoss como servidor de aplicaciones y PostgreSQL como sistema de gestión de bases de datos.

El Sistema para el manejo de datos de Ensayos Clínicos XAVIA SIDEC facilita y flexibiliza el diseño y aprobación de los Cuadernos de recogida de información (CRD), estandariza la información manejada, valida los datos recopilados a través de reglas, mejora el flujo de información entre las entidades que conducen el ensayo y optimiza el proceso de monitoreo.

Palavras-chave : sistemas de gestión de ensayos clínicos;, cuadernos de recogida de datos electrónicos; XAVIA SIDEC.

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