Artículo Original

Evaluación de guías de manejo para pacientes con labio y/o paladar hendido

Evaluation of management guidelines for cleft lip and/or palate patients

0000-0001-5565-072XFlora María Campos Charris^{1  *}  , 0000-0003-0317-6426Martha Janneth Díaz Galindo¹  , 0000-0002-7222-0542Franci Giovanna Gil Lizcano¹  , 0000-0003-0302-9880Mery Mendoza Castro¹  , 0000-0002-6299-2135María Alejandra González-Bernal¹ 

¹ Universidad Cooperativa de Colombia. Bogotá, Colombia.

RESUMEN

Introducción:

Los defectos del desarrollo se deben a malformaciones congénitas, deformaciones o disrupciones. Las fisuras de labio y/o paladar son deficiencias estructurales congénitas debidas a la falta de unión entre procesos faciales embrionarios en formación.

Objetivo:

Evaluar la calidad de las guías de manejo de labio y/o paladar hendido.

Métodos:

Se realizó un estudio descriptivo. Se evaluaron seis guías de manejo de labio y/o paladar hendido en inglés y español desde 1990 a 2012. La búsqueda se realizó de manera electrónica (nivel global) y manual (nivel local); en la electrónica se consultaron bases de datos como MEDLINE, PubMed, EMBASE y SciELO; para la búsqueda manual se solicitaron por escrito guías a entidades públicas y privadas que manejan pacientes con labio y/o paladar hendido como Hospital Militar, Hospital San José, Operación Sonrisa, y Universidad El Bosque. Estas guías fueron filtradas según título y contenido para su selección. Previo a la evaluación de estas, se realizó una estandarización entre las evaluadoras. Finalmente se evaluó la calidad de las guías según lineamientos del instrumento Agree II.

Resultados:

La guía clínica de Chile en los dominios 1 y 4 obtuvo 100 % y la guía de la Universidad Santo Tomás en Bucaramanga, presentó menos del 50 % en los seis dominios.

Conclusiones:

De las guías para el manejo de labio y/o paladar hendido evaluadas, ninguna cumplió con todos los criterios de calidad del instrumento Agree II.

Palabras-clave: anomalías congénitas; guía de práctica clínica; paladar hendido

ABSTRACT

Introduction:

Developmental defects are due to congenital malformations, deformations or disruptions. Lip and/or palate fissures are congenital structural deficiencies caused by lack of conjunction between developing embryonic facial processes.

Objective:

Evaluate the quality of cleft lip and/or palate management guidelines.

Methods:

A descriptive study was conducted. Evaluation was performed of six cleft lip and/or palate management guidelines published in English and Spanish from 1990 to 2012. The search was both electronic (global level) and manual (local level). The electronic search included databases such as MEDLINE, PubMed, EMBASE and SciELO, whereas for the manual search written requests for guidelines were sent to public and private organizations that manage cleft lip and/or palate patients, such as the Military Hospital, San José Hospital, Operación Sonrisa (Operation Smile) and El Bosque University. For their selection, the guidelines were filtered by title and content. Before assessing the guidelines, the evaluators standardized them. Finally, evaluation of the guidelines was performed following the instructions in the AGREE II tool.

Results:

The Chilean clinical guideline obtained 100 % in domains 1 and 4, whereas the guideline from Saint Thomas University in Bucaramanga obtained less than 50 % in the six domains.

Conclusions:

None of the management guidelines for cleft lip and/or palate evaluated met all the quality criteria in the AGREE II tool.

Key words: congenital anomalies; clinical practice guideline; cleft palate

INTRODUCCIÓN

Los defectos del desarrollo se deben a malformaciones congénitas, deformaciones o disrupciones. La mayoría de anomalías congénitas son defectos estructurales considerados desviaciones del desarrollo que pueden ser de relevancia clínica importante o insignificante.¹ Las fisuras de labio y/o paladar son deficiencias estructurales congénitas debidas a la falta de unión entre procesos faciales embrionarios; se conoce el labio fisurado como un “trastorno del desarrollo caracterizado por ausencia de fusión de las partes del labio” y el paladar fisurado como “defecto del desarrollo por ausencia de fusión de las crestas palatinas” produciéndose comunicación con la cavidad nasal. La hendidura de paladar secundario es una falla de los procesos palatinos para fusionarse”.^2,3

Según la Organización Panamericana de la Salud (OPS),⁴ las malformaciones congénitas son la segunda causa de muerte en niños menores de 28 días (cada año fallecen 270 000 infantes) y menores de 5 años en las Américas; según la OPS/Organización Mundial de la Salud (OMS), en el mundo afectan a uno de cada 33 recién nacidos y causan 3,2 millones de discapacidades al año. La prevalencia mundial es de 2 en 1 000 nacidos vivos. En Colombia es de 1 en 700.⁵

Rugama⁶ afirma que las malformaciones congénitas constituyen una de las principales causas de mortalidad infantil en más de 22 países latinoamericanos. En Estados Unidos la frecuencia de fisura labiopalatina es de 1/500 a 1/1 000 recién nacidos vivos. En Chile esta condición afecta a 1,8/1 000 nacimientos,⁷ mientras que en Cuba se informó una frecuencia entre 1:700 a 1:1 100 nacidos vivos.⁸Monasterio y otros⁹ afirman que la fisura labio palatina (FLP) es la segunda malformación congénita más frecuente. En Colombia, Bedón y Villota¹⁰ encontraron una prevalencia de 1,54:100 nacidos vivos. El labio hendido (LH) con o sin paladar hendido (PH) ocurre en 1:1 000 nacidos y el PH solo ocurre en 1:2 500 nacidos. En el IV Estudio Nacional de Salud Bucal (ENSAB IV) (2014)¹¹⁾ se estimó una prevalencia de labio y paladar hendido (LPH) de 0,7 %, LH 0,04 % y PH 0,02 %. La FLP es la malformación craneofacial más frecuente en sexo masculino, mientras que las PH son más comunes en sexo femenino.¹²Lozada, Marroquín y Duque¹³ encontraron en Cali (Colombia), que los varones son los más afectados y la LPH unilateral izquierda es la más frecuente.

En el mundo se han realizado comités para desarrollar guías de práctica clínica (GPC), que proponen estándares para el manejo de enfermedades y lograr así mejores resultados de tratamiento. Las GPC son útiles en los campos de la práctica clínica y la investigación.¹⁴ Una GPC es un documento informativo que incluye recomendaciones dirigidas a optimizar el cuidado del paciente, con base en la revisión sistemática de literatura y en la evaluación de los beneficios y daños en la atención a la salud.¹⁵ A nivel mundial existen GPC que orientan el manejo del LPH. La de España se denomina “Guía de las fisuras labio palatinas, una patología crónica”.¹⁶ En Chile, “Guía clínica de fisura labiopalatina”¹⁷ y en Colombia, el Hospital de la Misericordia desarrolló la “Guía de manejo de pacientes con LPH”.¹⁸ La Clínica Noel elaboró el “Programa de LPH Clínica Noel”.¹⁹ La Universidad Santo Tomás construyó la “Guía de manejo y línea de investigación en pacientes con LPH”.²⁰

Dada la importancia de las GPC, se requiere una evaluación que determine los criterios de calidad y rigor metodológico en su elaboración; la calidad de GPC está relacionada con los beneficios potenciales y se evalúa en función de sus recomendaciones, la resolución de sesgos y su aplicación. Uno de los instrumentos de evaluación es el AGREE II²¹ que califica la calidad de las guías. Existen pocas publicaciones del uso del instrumento Agree II en guías de manejo para LPH, por esto se plantea evaluar las GPC de pacientes con LPH, utilizando el instrumento AGREE II.

MÉTODOS

Se realizó un estudio descriptivo de corte transversal, se evaluaron seis guías de manejo de LPH. Los criterios de inclusión fueron: GPC para el manejo de LPH nacionales y extranjeras, publicadas desde enero de 1990 hasta diciembre de 2012, en idioma inglés y español, recuperadas en texto completo. Los descriptores fueron: Guideline of clinical practice OR clinical practice guides OR guideline, Cleft lip and/or palate, Congenital anomaly, Embryonic development, Cleft palate, Cleft lip, Algorithm. Se consultaron bases de datos como MEDLINE, PubMed, EMBASE y SciELO. Para la búsqueda manual se solicitaron por escrito las GPC a entidades públicas y privadas en Colombia (Hospital Militar, Hospital San José, Operación Sonrisa y Universidad El Bosque).

Para la extracción y evaluación de la GPC se usó el instrumento AGREE II, que consta de seis dominios: Dominio 1. Alcance y objetivos, Dominio 2. Participación de los implicados, Dominio 3. Rigor en la elaboración, Dominio 4. Claridad de presentación, Dominio 5. Aplicabilidad, y 6. Independencia editorial. La escala de valores va del 1 al 7; el 1 significa muy en desacuerdo y el 7 muy de acuerdo. Obtenidas las guías, se capturó la información en una hoja de cálculo de Excel^® vs. 2010. Después fueron seleccionadas según título y contenido, para ser evaluadas.

Previo a la evaluación se realizó una estandarización para disminuir el posible sesgo de selección, entre cinco evaluadoras, una de ellas odontóloga, estomatóloga pediatra, ortopedista maxilar y docente de posgrado; otra evaluadora odontóloga, maestra en administración de salud, maestra en informática aplicada a la educación y coordinadora de investigación de Facultad de Odontología; las evaluadoras restantes odontólogas, estudiantes de posgrado de ortodoncia y ortopedia maxilar, minimizando la variabilidad entre ellas en el proceso de evaluación. Para la estandarización, se realizó la lectura del instrumento Agree II²¹⁾ como también el artículo “Mejorar el uso de la evidencia de investigación en el desarrollo de guías”.²²⁾ Posteriormente se hizo un ejercicio práctico aplicando el instrumento AGREE II con una GPC de pacientes con hipertensión arterial.²³ Luego se compararon los resultados obtenidos entre las evaluadoras; en aquellos ítems en los que hubo diferencias, se hizo una discusión para llegar a acuerdos sobre la valoración de dichos ítems.

Finalmente, cada investigadora evaluó las guías para pacientes con LPH incluidas en el estudio de forma independiente. Después se realizaron las evaluaciones globales de cada guía decidiendo el nivel de recomendación de estas. Se empleó estadística descriptiva usando porcentajes. Para el análisis cuantitativo de las evaluaciones de las guías según el documento AGREE II, se calculó la puntuación estandarizada por dominio: Puntuación obtenida= suma de puntuaciones otorgadas por los evaluadores al dominio evaluado. Mínima puntuación posible= 1 punto (muy en desacuerdo) x 3 evaluadores x nº de ítems del dominio. Máxima puntuación posible= 7 puntos (muy de acuerdo) x 3 evaluadores x nº de ítems del dominio.

La puntuación estandarizada se calculó:

RESULTADOS

Se encontraron un total de 2 400 artículos, se descartaron 789 por estar repetidos; se excluyeron 1 611 artículos por no cumplir los criterios de elegibilidad. En el análisis final resultaron seis GPC de hospitales de Colombia, España, Chile y Argentina por ser las únicas que cumplieron con los requisitos de selección para aplicar el instrumento AGREE II (Fig.).

Fig Diagrama de flujo. 

Las GPC seleccionadas fueron: Guía de manejo y línea de investigación en pacientes con labio y/o paladar hendido (Universidad Santo Tomás en Bucaramanga), Guía de labio fisurado unilateral y bilateral y guía de paladar hendido de la Sociedad de Cirugía (Hospital San José, Bogotá), Guía de manejo de pacientes con labio y/o paladar hendido (Hospital de la Misericordia, Bogotá), Guía Clínica Fisura labiopalatina (Ministerio de Salud, Chile), Guía clínica para la atención de pacientes con fisuras naso-labio-alveolo palatinas (Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas de República Argentina), Guía de las fisuras labiopalatinas una patología crónica, Asociación de Familias con Fisuras Labio-palatinas (ASPANIF) y Gobierno Vasco. Posteriormente, se valoró la calidad calificando cada uno de los criterios del instrumento Agree II.

Los resultados fueron: En el dominio 1 "Alcance y objetivo", las guías mejor valoradas fueron: Ministerio de Salud de Chile y Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas de Argentina que obtuvieron la máxima puntuación 100 %, mientras que la GPC de la Universidad Santo Tomás obtuvo el 17 %. En el dominio 2 “Participación de los implicados”, la guía del Ministerio de Salud de Chile obtuvo el 61 %, mientras que la guía de la Universidad Santo Tomás obtuvo el 9 %. En el dominio 3 “Rigor en la elaboración,” la guía del Ministerio de Salud de Chile obtuvo 35 % y la guía de Argentina obtuvo el 6 %. En el dominio 4 relacionado con la “Claridad de presentación”, la guía de Chile obtuvo el 100 % y la de Santo Tomás obtuvo 48 %. En el dominio 5 “Aplicabilidad”, la guía de Argentina tuvo 14 %, el Hospital San José 1 %, y las demás guías puntuaron 0 %. En el dominio 6 “Independencia editorial” la puntuación más alta fue para la guía del Ministerio de Salud de Chile (22 %). Las demás guías obtuvieron una puntuación de 0 %

(tabla).

Tabla Porcentaje de evaluación de guías por dominios 

Los hallazgos en la evaluación global fueron: la guía de la Universidad de Santiago de Chile obtuvo una puntuación de calidad de 5; las guías de Argentina, España, Hospital de la Misericordia y Hospital San José obtuvieron una puntuación de calidad de 3; finalmente, la guía de la Universidad de Santo Tomás obtuvo una puntuación de calidad de 2.

DISCUSIÓN

La malformación congénita de LPH es considerada como un problema de salud pública, con un importante impacto biológico, social, económico y psicológico. Por consiguiente, la evaluación de la calidad de las GPC existentes, servirá para evaluar el proceso de implementación a pacientes con hendiduras orofaciales ligado esto a procesos de mejora en el manejo de esta población.

Existen artículos denominados “guías” que tratan el manejo clínico de estos pacientes, pero al lado de esta proliferación de información coexiste un déficit en la evaluación de la transparencia y rigor metodológico con que han sido elaborados dichos documentos. Canelo-Aybar y otros²⁴ afirman que los contenidos de algunas guías se basaban en criterios de expertos sin análisis de la evidencia, ni inclusión de revisiones sistemáticas, así como Flórez y Montoya,²⁵ afirman que las GPC abundan en la literatura, pero la mayoría no cuentan con rigor metodológico, lo que genera recomendaciones con profundos sesgos y errores importantes.

Teniendo en cuenta que de la validez y fiabilidad de las GPC depende en gran medida la buena práctica de los clínicos encargados y, por consiguiente, la salud de pacientes con esta malformación, se hace imperativo aplicar un instrumento de validación de dichas guías para establecerlas como una herramienta confiable en su aplicación a la comunidad implicada, corroborado por Fernández (2014),²⁶ quien propone llevar a cabo una GPC que recoja la mejor evidencia científica existente sobre la prevención pregestacional de los defectos congénitos.

El instrumento Agree II es una herramienta universal y válida en la evaluación de la calidad de GPC; con su aplicación se obtienen estrategias que mejorarían los cuidados en salud de estos pacientes. En la actualidad se encuentra poca literatura que evidencie el uso del instrumento Agree II para evaluar GPC de labio y paladar hendido, sin embargo, este instrumento ha sido utilizado para la evaluación de otras GPC como son la de influenza, dengue, tuberculosis, hipertensión, envenenamiento por arsénico, y enfermedades obstétricas concluyendo que “las GPC del Ministerio de Salud en Perú carecen de las características necesarias para recomendar su uso”.²⁴

Dentro de los resultados de la evaluación en este estudio, siguiendo los criterios del Instrumento Agree II, posiblemente ninguna guía evaluada ayudaría a la toma de decisiones entre profesionales de la salud y pacientes, si no se realizan las modificaciones pertinentes. Los puntos más fuertes encontrados en este estudio correspondieron a los dominios 1 y 4. Respecto al dominio 1 “Alcance y objetivo” las guías del Ministerio de Salud de Chile y Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas de Argentina describen en detalle los objetivos generales, aspectos de salud cubiertos y los beneficios esperados se muestran específicos al problema clínico; mientras que la GPC de la Universidad Santo Tomás no explica el objetivo general, ni describe la malformación de LPH, limitándose a especificar el tratamiento sin mencionar el alcance. En el estudio de Canelo-Aybar y otros,²⁴ la descripción dada es muy general y las preguntas clínicas son deficientes.

En el dominio 2 “Participación de los implicados”, la guía del Ministerio de Salud de Chile, evalúa la participación de los grupos de interés, además fue desarrollada por las partes interesadas, y contiene la representación de los puntos de vista de sus usuarios, mientras que la guía de la Universidad Santo Tomás no describe al grupo de personas participantes; tampoco tuvieron en cuenta las opiniones de la población, ni describieron los usuarios a quienes iba dirigida la guía. Según Canelo-Aybar y otros,²⁴ la calificación de este dominio fue muy baja, pues ninguna GPC describió al grupo desarrollador.

En el dominio 3 “Rigor en la elaboración,” la guía del Ministerio de Salud de Chile tuvo en cuenta el rigor con que fue elaborada, el desarrollo del proceso utilizado para reunir y sintetizar la evidencia y los métodos para formular las recomendaciones. La guía de Argentina no cumplió con el rigor en su elaboración, similar a lo encontrado por Canelo-Aybar y otros,²⁴ y Flórez y Montoya.²⁵

En el dominio 4 relacionado con la “Claridad de presentación”, la guía de Chile describe las recomendaciones de manera concreta, son fácilmente identificables y considera distintas opciones para el manejo de la malformación. La guía de Santo Tomás se limita a describir algunas recomendaciones.

En el dominio 5 “Aplicabilidad”, la guía de Argentina y el Hospital San José evaluaron de manera poco profunda la aplicabilidad a las posibles barreras y los factores facilitadores para su implementación, las estrategias para mejorar la captación y las consecuencias financieras de la aplicación de la directiva. Las demás guías no tuvieron en cuenta estos aspectos. En el dominio 6 “Independencia editorial”, la puntuación más alta fue para la guía del Ministerio de Salud de Chile, que analizó la existencia o no de conflicto de interés y formuló recomendaciones. Las demás guías no redactaron este dominio.

En este estudio los dominios de “Aplicabilidad” e “Independencia editorial” obtuvieron una evaluación casi nula, lo que difiere de lo hallado por Delgado-Noguera y otros,²⁶ en la evaluación de GPC colombianas en pediatría quienes informaron evaluaciones para aplicabilidad e independencia editorial altas (96 % y 94 %, respectivamente).

En este orden de ideas, la guía de Fisura Labiopalatina del Ministerio de Salud de Chile fue la más completa, ajustándose al instrumento Agree II.

Los puntos más débiles encontrados en este estudio corresponden a los Dominios 5. “Aplicabilidad” y 6. “Independencia editorial”. Respecto a la aplicabilidad se evidenció en todas las guías evaluadas la falta de análisis sobre los costos que la implementación de la guía pudiese tener junto con la existencia o no de recursos necesarios para su implementación. En relación con la Independencia Editorial no se especifica con claridad que la entidad financiadora no haya influido en la elaboración del documento. Al realizar la búsqueda bibliográfica se encontró que la mayoría de las evaluaciones realizadas a otras guías son, en primer lugar, de diferentes enfermedades y en segundo lugar, fueron evaluadas bajo el instrumento Agree y no por el instrumento Agree II. El Agree ha sido refinado por lo cual ha resultado el Agree II, que incluye un nuevo Manual del Usuario, diseñado específicamente para orientar a los evaluadores en la utilización del instrumento.

Dentro de las limitaciones de este estudio se destacan: aquellas relacionadas con la obtención del documento completo de las guías, lo que dificulta encontrar GPC para LPH evaluadas con el instrumento Agree II limitando la comparación con otros estudios. La estandarización previa de las evaluadoras en la utilización del instrumento para evitar sesgos. Ninguna GPC presentó preguntas clínicas estructuradas metodológicamente, tampoco la información de población. No se describieron métodos sistemáticos para la búsqueda de evidencia científica ni recomendaciones, lo cual constituye una debilidad.

Cabe resaltar que todas las guías tienen claro el objetivo y sus autores realizaron un material de apoyo para el manejo de pacientes con LPH. A la GPC de Universidad Santo Tomás se le sugiere replantear el desarrollo de esta para que los implicados en el manejo de estos pacientes puedan ser instruidos con estándares de calidad acordes con el instrumento Agree II. En el dominio de “Independencia editorial” no se describe si tuvieron financiamiento o si influyó en su desarrollo. Se recomienda especificar este ítem. En la evaluación global, ninguna obtuvo la máxima puntuación confirmando que las GPC no fueron realizadas bajo los criterios de calidad del instrumento Agree II. Estos resultados dejan en alerta de cómo se está atendiendo a la población con LPH. Todas las GPC de LPH seleccionadas requieren modificaciones para ser recomendadas.

Como recomendaciones están: que la aplicabilidad de la guía describa factores facilitadores y barreras para su aplicación; proporcionar herramientas para la implementación de la GPC; adicionar implicaciones de las recomendaciones sobre los recursos; ofrecer criterios para su auditoria. En la “Independencia editorial”: registrar los conflictos de intereses. El “rigor metodológico” requiere describir los métodos utilizados para formular las recomendaciones, fortalezas y limitaciones de la evidencia, criterios para su selección y búsqueda.

Conclusiones

La calidad de las guías analizadas fue variable; algunas no satisfacen los estándares básicos, otras no cumplieron con los criterios de calidad del instrumento Agree II. La GPC más completa y ajustada a la rigurosidad metodológica del instrumento Agree II fue la del Ministerio de Salud de Chile. La de la Universidad Santo Tomás debe ser reformulada, pues no cumple con la mayoría de los aspectos valorados. Los dominios de “Aplicabilidad” e “Independencia editorial” tuvieron las calificaciones más bajas. El análisis de las guías seleccionadas en el presente estudio es: “Recomendable con modificaciones”.

Se recomienda en instituciones donde se desarrollen programas de manejo por ortopedia maxilar en LPH, verificar el cumplimiento del instrumento Agree II. Las GPC sirven para elaborar políticas de salud y generar beneficios para la población objetivo. Se estimarán por cuatro evaluadores como mínimo para incrementar la fiabilidad.

La evaluación de GPC para LPH es un ejercicio que eleva la calidad educativa y asistencial.

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Recibido: 02 de Abril de 2018; Aprobado: 03 de Abril de 2019

^*Autor para la correspondencia: [e-mail]

Los autores declaran que no existe conflicto de intereses.