Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos

Irradiación de tabletas de polen. Estudio de dosis

Lic. Mayra Rodríguez Jorge,<1> Lic. Marta Guerra Ordóñez,<2> Dr. Eloy Padrón Soler<3> y Téc. Viviana Fusté Moreno<4>

RESUMEN

El polen constituye una fuente rica de nutrientes para el hombre; sin embargo, dado su origen los productos elaborados a partir de él suelen resultar de una inadecuada calidad higiénica, lo que los sitúa fuera de las especificaciones establecidas en el país, por lo que es necesario en estos casos la aplicación de un método de descontaminación adecuado. El presente trabjo tuvo por objetivo estudiar las posibilidades de radiodescontaminación de tabletas de polen 125 mg mediante la aplicación de diferentes niveles de dosis de radiaciones gamma (2-10 kGy). Se realizaron evaluaciones microbiológicas y fisicoquímicas pre y postratamiento y se encontró que 6 kGy como dosis mínima es la dosis adecuada de irradiación para lograr el objetivo propuesto.

Palabras clave: POLEN/química; POLEN/microbiología; CONTAMINACION DE MEDICAMENTOS; COMPRIMIDOS; RADIACION IONIZANTE.

INTRODUCCION

El polen de abejas es una importante fuente natural de proteínas, carbohidratos, vitaminas y minerales, considerado por ello como un excelente suplemento dietético con acción bioestimulante.1 La Industria Farmacéutica cubana lo utiliza en 3 formulaciones diferentes: polen melito, polen papelillos o cápsulas de 250 mg y polen tabletas revestidas de 125 mg2; sin embargo, dado su origen es frecuente encontrar poblaciones microbianas que atentan contra la calidad higiénica de estos productos, colocándolos fuera de las especificaciones establecidas nacional mente3 y limitando, por tanto, su empleo por la población. Esta problemática pudiera ser resuelta mediante el tratamiento con radiaciones ionizantes al producto ya embalado, método físico de desinfección el cual logra reducir hasta límites aceptables la carga microbiana inicial.4,5

El objetivo de la presente investigación fue estudiar la posibilidad de radiodescontaminación gamma de tabletas de polen, las cuales no cumplían con los requerimientos microbiológicos establecidos en el país para este tipo de producto.

MATERIAL Y METODO

El estudio se llevó a cabo en tabletas revestidas que contenían 125 mg de ingrediente activo, a las cuales se le realizaron evaluaciones microbiológicas y fisicoquímicas pre y postratamiento. Los análisis microbiológicos se realiza ron de acuerdo con la Norma Cubana para medicamentos no estériles.3 Los estudios fisicoquímicos se basaron en la determinación de la masa nominal promedio, el tiempo de desintegración y la determinación cualitativa de aminoácidos, proteínas y azúcares reductores.

Se realizó un estudio de dosis en el producto, evaluándose un rango desde 2 hasta 10 kGy de radiaciones gamma, proceso que se efectuó en la instalación "Producto-I" con fuente radioisotópica de Co60 perteneciente al Instituto de Investigaciones para la Industria Alimenticia (IIIA). El sistema dosimétrico cérico-ceroso fue usado para controlar el proceso. Se definió la dosis adecuada de irradiación, la cual fue utilizada para el tratamiento de las producciones industriales.

RESULTADOS

Los resultados de las evaluaciones pretratamiento mostraron que desde el punto de vista microbiológico las tabletas de polen 125 mg se encontraban fuera de las especificaciones de calidad, tanto con respecto a la carga cuantitativa como cualitativa, pues el contenido de mesófilos aerobios y hongos filamentosos fue superior a los límites establecidos, y se detectó presencia de Klebsiella sp. y Proteus rettgeri como gérmenes patógenos (tabla 1). En cuanto a los análisis fisicoquímicos, las tabletas responden a los parámetros existentes en el país (tabla 2).

Tabs. 1 y 2

El radiotratamiento mostró su efectividad en el control de la contaminación microbiana, observándose con el incremento de la dosis aplicada una disminución de ésta, la cual fue más evidente en el caso de los hongos filamentosos, haciéndose éstos no detectables ya desde la dosis de 2 kGy. Esta disminución para el grupo de los mesófilos aerobios fue menos marcada y se requirieron dosis mayores para conseguir el objetivo propuesto; en este caso de lograron, con la dosis de 6 kGy reducciones de 2 ciclos de desarrollo logarítmico con respecto a la carga contaminante inicial (tabla 3), y se eliminó a su vez la presencia de especies patógenas, encontrándose una carga cuantitativa muy por debajo del límite permisible3 y representada sólo por especies del género Bacillus.

Tab. 3

DISCUSION

La contaminación microbiana en- contrada en las tabletas de polen se debió mayoritariamente a la inadecua- da calidad higiénica del polen materia prima, el cual dado su origen contiene una microflora contaminante conside rable en la que se destacan el género Bacillus y la familia Enterobacteriaceae (Verde Jiménez M. El polen apícola. Su obtención y empleo. Tesis de grado. La Habana: Ministerio de la Agricultura, 1986). Esta última incluye especies radiosensibles a las radiaciones gamma, como son las bacterias entéricas, cuya carga puede ser reducida o eliminada de los productos contaminados mediante radiotratamiento. El género Bacillus se distingue, en cambio, entre otros muchos mesófilos aerobios por una mayor radiorresistencia.5 La flora fúngica presenta una alta radiosensibilidad frente a estas radiaciones, semejante a la de las células bacterianas vegetativas y superior a las formas esporuladas;5,6 los estudios de irradiación efectuados así lo evidenciaron con la reducción observada en esta micoflora debido a este tipo de tratamiento físico.

Los resultados de este estudio de dosis mostraron la factibilidad del radiotratamiento gamma para fines descontaminantes. La dosis de 6 kGy resultó ser microbiológicamente la mejor y al no observarse afectación alguna en los análisis fisicoquímicos producto del radiotratamiento, ésta constituyó la dosis adecuada que fue utilizada en la irradiación de la producción industrial de dicho suplemento nutricional.

En general, las bacterias gram-negativas, las cuales incluyen organismos deteriorantes comunes y especies entéricas patógenas, son más sensibles que las bacterias vegetativas grampositivas, y dentro de estas últimas se destacan por su radiorresistencia las esporas de los géneros Bacillus y Clostridium.6,7 Entre los factores que potencian esta radiorresistencia se destacan, entre otros, el escaso nivel de hidratación del citoplasma celular y la presencia de determinados componentes en la espora los cuales le confieren protección a la célula.8

CONCLUSIONES

Las tabletas de polen 125 mg deben ser irradiadas con una dosis mínima de 6 kGy de radiación gamma, en forma continua y en una instalación adecuada para este fin, como es la Planta de Irradiación de Alimentos "Producto-I" del IIIA.

TABLA 1. Contaminación microbiana de las tabletas de polen antes   del radiotratamiento      Límites (ufc/g)   Determinaciones                                         (Cuba, 1992)                                 Conteos (ufc/g)   Mesófilos aerobios 1 x 103 1,7 x 104   Hongos filamentosos 1 x 102 3,2 x 102   Pseudomonas aeruginosa No se admite ND   Staphylococcus aureus No se admite ND   Enterobacteriaceae No se admite Klebsiella  sp.

Proteus rettgeri

Candida sp. No se admite ND   ND: No detectable         TABLA 2. Resultados de las evaluaciones fisicoquímicas realizadas   a las tabletas de polen 125 mg      Masa   nominal           Tiempo               Determinación cualitativa   Dosis                                          promedio       desinte-           Amino-          Proteí-     Azúcares   (kGy)           Descripción               (mg/tab)graciónácidosnasreductores   0 Tabletas de superficie   no uniforme, revestidas   y de color amarillo 324,130 R RR   2 Tabletas de superficie   no uniforme, revestidas   y de color amarillo 324,130 R RR   4 Tabletas de superficie   no uniforme, revestidas   y de color amarillo 325,830 R RR   6 Tabletas de superficie   no uniforme, revestidas   y de color amarillo 323,830 R RR   8 Tabletas de superficie   no uniforme, revestidas   y de color amarillo 321,830 R RR   10 Tabletas de superficie   no uniforme, revestidas   y de color amarillo 322,630 R R R   LímitesTabletas revestidas de co-     300 mgNo más de   lor amarillo                   +  7,5 %60 min en   jugo gástrico      R: Responde.      TABLA 3. Contaminación microbiana de las tabletas de polen   radiotratadas      Conteos   (ufc/g)   Dosis                         Mesófilos                      Hongos                                 Microorganismos   (kGy)                         aerobios                       filamentosos                           específicos   2 7,2 x 103 ND Klebsiella sp.   Bacillus spp.   4 5,1 x 103 ND Klebsiella sp.   Bacillus spp.   6 2,0 x 102 ND Bacillus spp.   8 2,5 x 101 ND Bacillus spp.   10 2,3 x 101 ND Bacillus spp.   ND: No detectable.

<1>Investigador Auxiliar. Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos.

<2>Investigador Agregado. Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos.

<3>Investigador Titular. CEADEN.

<4>Técnico en Farmacia. Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos.

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Recibido: 23 de febrero de 1995. Aprobado: 6 de abril de 1995.

Lic. Armando Félix Cádiz Lahens. Planta de Hemoderivados. Calle 122 No. 7101 entre 71 y 71A, municipio Marianao, Ciudad de La Habana, Cuba.