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INTRODUCCIÓN
La hemofilia es una enfermedad que, en su historia natural, presenta hemartrosis repetitivas con el desarrollo posterior de sinovitis crónica. Esto produce la destrucción del cartílago (condrolisis) y la instauración de osteoartrosis en la articulación. Dentro de las opciones de tratamiento se encuentran la educación, profilaxis, manejo médico y las opciones quirúrgicas. La radiosinoviortesis (RSV) es parte del tratamiento médico que busca la estabilización de la membrana sinovial por medio de la inyección de un radionúclido emisor beta en la articulación. 1,2 Entre los radionúclidos utilizados en la RSV se encuentra el Fósforo-32. 3,4,5,6
La policitemia vera (PV) se desarrolla cuando una célula madre hematopoyética sufre un conjunto de mutaciones. Esto da lugar a un funcionamiento anormal que se traduce en la producción descontrolada de glóbulos rojos. En menor medida, también se produce un exceso de glóbulos blancos y plaquetas. 7) En otras palabras, se puede decir que la PV es un trastorno mieloproliferativo crónico, de origen clonal, caracterizado por panmielosis, esplenomegalia y predisposición a trombosis, mielofibrosis y leucemia aguda. 8) El tratamiento mielosupresor de esta enfermedad con Fósforo-32 en Cuba presentó resultados satisfactorios 9) y se prevé su restablecimiento en nuevas instalaciones.
El método de la matriz de riesgo (MR) 10 para el análisis de riesgos implica la necesidad de evaluar la secuencia lógica mediante la cual ocurren los accidentes. Un determinado error humano o fallo de equipo (suceso iniciador) ocurre con una frecuencia determinada (f), probablemente la organización dispondrá de una o varias barreras (equipos de detección, alarmas o procedimientos) capaces de detectar el error o fallo y actuar para evitar que el suceso iniciador se convierta en un accidente. Sin embargo, siempre existe una determinada probabilidad (P) de que estas barreras puedan fallar, en tal caso ocurrirá el accidente y este se manifiesta con unas consecuencias determinadas (C). La magnitud que caracteriza la secuencia de ocurrencia de los accidentes es el riesgo (R) que se define como el producto de estas tres variables (f, P y C).
La presente investigación tuvo como objetivo la evaluación del riesgo radiológico de ambas prácticas, a través del método prospectivo de MR, inicialmente utilizado en la medicina con radiaciones ionizantes en la radioterapia 10-11 y con posterioridad en la medicina nuclear diagnóstica. 12
MÉTODOS
Se adaptó el modelo genérico para la medicina nuclear terapéutica convencional (MNTC) (13 desarrollado con el método de MR a la RSV y al tratamiento radiactivo de la PV realizadas con mucho éxito y con próximo reinicio en Cuba. (9, 14)
Aunque la evaluación de la seguridad de las prácticas es requerida por la regulación nacional para su autorización, trabajar por la mejora continua de la seguridad y la calidad es una necesidad de todo proceso. 15,16,17 Se evaluaron 65 sucesos radiológicos potenciales que contemplan errores humanos y fallas del equipamiento.
El análisis del riesgo permitió identificar las defensas (medidas para detectar, evitar su escalado y prevenir o reducir consecuencias) contra los sucesos potenciales que puedan ocasionar situaciones de exposición a las radiaciones ionizantes para los pacientes, trabajadores y el público. 18,19,20,21,22) Se adoptaron las defensas reportadas para el control del riesgo de contaminación radiactiva y exposición externa, 21,22 entre otras consideradas con anterioridad. 14
Se utilizó el código cubano SECURE-MR-FMEA versión 3.0 para introducir el modelo de la MR y ejecutar el análisis y tratamiento del riesgo.23 Igualmente se determinaron el perfil de consecuencias y las barreras, reductores de frecuencia (RF) y reductores de consecuencias (RC) más contribuyentes. Los sucesos iniciadores considerados incluyen los encontrados en los escasos reportes publicados. 24,25,26,27,28 , 29
RESULTADOS
La tabla 1 muestra el perfil de riesgo obtenido para el proceso con 13 etapas; al aplicar el segundo cribado, que considera todos los elementos de control o defensas y sus robusteces, pero con el análisis de la reducción de las frecuencias y consecuencias, denominado en el SECURE-MR-FMEA versión 3.0, como el método con robustez de barreras-reductores simple. Se destaca la administración de radiofármacos como la etapa de mayor contribución al riesgo.
Tabla 1 Perfildel riesgo para el método con robustez de barreras-reductores simple
| Etapa | RMA | RA | RM | RB | Total por etapa |
|---|---|---|---|---|---|
| Diseño del servicio de medicina nuclear (DMN) | 0 | 0 | 3 | 6 | 9 |
| Construcción del Servicio de Medicina Nuclear Terapéutica (CSM) | 0 | 0 | 0 | 5 | 5 |
| Aceptación y puesta en servicio de los equipos utilizados en la práctica de Medicina Nuclear (APS) | 0 | 0 | 4 | 1 | 5 |
| Mantenimiento y reparación de equipos y sistemas (MRE) | 0 | 1 | 2 | 0 | 3 |
| Evaluación clínica del paciente (ECP) | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 |
| Prescripción clínica del tratamiento (PCT) | 0 | 1 | 2 | 2 | 5 |
| Recepción del radiofármaco/radiobiomolécula (RRR) | 0 | 1 | 3 | 2 | 6 |
| Preparación del radiofármaco/radiobiomolécula (PRR) | 0 | 1 | 7 | 0 | 8 |
| Traslado de la dosis al lugar de administración (TDA) | 0 | 0 | 2 | 1 | 3 |
| Administración de radiofármaco/ radiobiomolécula (ARR) | 0 | 4 | 6 | 0 | 10 |
| Archivo y entrega de los resultados de los tratamientos de Medicina Nuclear (AER) | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 |
| Gestión de desechos radiactivos (GDR) | 0 | 0 | 7 | 0 | 7 |
| Seguimiento del paciente de Medicina Nuclear (SOP) | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 |
| Proceso | 0 | 11 | 37 | 17 | 65 |
RMA: riesgo muy alto, RA: riesgo alto, RM: riesgo medio, RB: riesgo bajo
Como se puede apreciar en la figura 1, existían 11 secuencias accidentales con riesgo alto (RA), que representaban aproximadamente el 17 %, con respecto al total.
Con las medidas adicionales que se implementaron se logró eliminar totalmente este nivel de riesgo y quedó 67,69 % de riesgo de nivel medio y el resto de riesgo bajo. Las consecuencias medias predominaron para los trabajadores y el público; sin embargo, para los pacientes queda 8,7 % de consecuencias muy graves y 18,3 % de consecuencias graves.
En la figura 2 se observa que la barrera B-03, levantamiento radiológico inicial de las diferentes áreas del departamento de MN, y la B-01, revisión independiente del proyecto a partir de las regulaciones de seguridad aplicables, afectan a 5 secuencias, cuyo riesgo aumenta al desaparecer, y le sigue la B-04(N) con un incremento de 4. La B-04(N) es la inspección de los trabajos de construcción civil y montaje de equipos antes de iniciarse los trabajos del servicio de MN. Este último caso es importante, ya que podría descartarse por su participación porcentual (6,3 %). Se observa que se trata de barreras que hay que conservar de manera prioritaria.
En el análisis realizado se encontró además que el RF-12 (N), carga de trabajo moderada, tiene una participación porcentual del 28 %, aproximadamente; mientras que RF-01(B), capacitación de los especialistas que asumirán las revisiones del proyecto, y RF-13(B), capacitación del (los) médico(s) nuclear(es) en los aspectos relacionados con los tratamientos de MN, poseen el 11 % y 10 %, respectivamente.
En la figura 3 se aprecia que al eliminar los RF, los más importantes son RF-13(B) y RF-28(N), existencia de protocolos para la realización de los tratamientos de MN con 2 secuencias que incrementan su nivel de riesgo, cada uno.
Fig. 3 Secuencias accidentales que incrementan su nivel de riesgo al ser eliminados los reductores de frecuencias (RF) (eje y). Número y robustez de cada reductor de frecuencia (eje x): robustez normal (N) y blanda (B).
En la figura 4 se evidencia que los reductores de consecuencias más importantes por su participación porcentual son el RC-30, análisis de lecciones aprendidas de incidentes radiológicos con el 53 % y el RC-01(B), levantamiento radiológico periódico de las áreas del servicio de MN, y el RC-07(B), procedimiento de emergencia para reducir la dosis en órganos críticos en casos de administración errónea de radiofármacos, con el 16,5 %. Dada la baja robustez de los reductores de consecuencias (poco efecto en el control del riesgo) no aparece un perfil representativo que los caracterice por su desaparición.
Fig. 4 Fracción total de secuencias accidentales en las que participan los reductores de consecuencias (RC) que contribuyen al nivel de riesgo (eje y). Número y robustez de cada RC (eje x): robustez normal (N) y blanda (B).
Otro resultado importante fue que del total de secuencias accidentales analizadas, 8 corresponden a fallas de equipos. Los 157 restantes se deben al factor humano, lo cual implica el 88 % de contribución de esta causa a los sucesos radiológicos evaluados.
DISCUSIÓN
La evaluación del riesgo se presenta como requisito indispensable en el logro de la excelencia en los servicios de medicina nuclear de nuestro país. 16,20)
El presente trabajo se ha realizado dentro de los esfuerzos de cooperación científico-técnica entre el Centro de Isótopos y el Instituto de Hematología e Inmunología (IHI) y ha permitido evaluar la seguridad de las prácticas de MNTC de radiosinoviortesis en la artropatía hemofílica y el tratamiento mielosupresor de la PV con Fósforo-32 mediante la aplicación de un enfoque integral que permite optimizar la toma de decisiones para la mejora de estas prácticas.
En ambas existe aproximadamente 17 % de riesgo alto, lo cual corresponde a 11 secuencias accidentales, las que se logran eliminar con medidas adicionales a las inicialmente concebidas. Resta entonces casi el 68 % del riesgo tolerable o de nivel medio. La etapa más contribuyente al riesgo es la administración del radiofármaco, por aportar las mayores cantidades de riesgos altos y de riesgos totales. Resulta de vital importancia trabajar por reducir los posibles errores humanos, pues contribuyen como causa al 88 % de los sucesos radiológicos potenciales.
Las defensas identificadas para eliminar el riesgo alto deben tener carácter permanente en el plan de mejora de la seguridad y calidad (PMSC) del servicio de medicina nuclear, ya que dicho nivel de riesgo implica la ocurrencia inminente de un incidente con consecuencias muy graves, lo cual es inaceptable. El PMSC deberá incluir la vigilancia o supervisión de las defensas de los riesgos medios con consecuencias muy altas, para mantener su control.
La RSV y el tratamiento mielosupresor de la PV con Fósforo-32 se han aplicado con éxito en el IHI; sin embargo, el análisis riesgo realizado evidencia que pueden ejecutarse acciones para perfeccionarlas. La investigación ejecutada, primera realizada en nuestro país a estas prácticas, permite identificar dónde focalizar los esfuerzos para la mejora de estos procedimientos y facilita la toma de decisiones para alcanzar su mejor desempeño.
