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Introducción
En el servicio del Instituto de Hematología e Inmunología (IHI), se planifica realizar procedimientos de medicina nuclear diagnóstica, que incluyen estudios “in vivo” e “in vitro” que contribuirán al diagnóstico y seguimiento de pacientes hematológicos.
La instalación de la cámara gamma de tomografía por emisión de fotón único (SPECT, por las siglas en inglés Single-Photon Emission Computed Tomography), de un cabezal, marca MiE (Medical Imaging Electronics), modelo Ecam-Scintron, de la casa Positrónica S.A, permitirá además, realizar estudios gammagráficos en diferentes enfermedades hematológicas y mejorar la atención que reciben pacientes con hemopatías de todo el país, así como abordar la ejecución de proyectos de investigación con esta tecnología en la institución.
Para acometer todo lo anterior, se ejecutó el proceso de autorización de la práctica con el órgano regulador en materia de seguridad radiológica y la presentación a este de la evaluación probabilística de la seguridad, que considera el análisis prospectivo de los riesgos, como requisito indispensable.1
El objetivo de esta investigación fue determinar los riesgos radiológicos de la medicina nuclear diagnóstica del IHI, a partir del método prospectivo semicuantitativo de la matriz de riesgo e identificar las etapas y elementos de control más contribuyentes para la mejora de la seguridad y calidad de las operaciones a ejecutar.
Métodos
Como materiales de esta investigación pueden considerarse los reportes de las autoridades reguladoras nucleares de los EE.UU., Francia, Australia y Canadá y del Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA), así como otras publicaciones. 2,3,4,5,6,7,8,9) Igualmente, se revisaron los estudios previos con el método semicuantitativo de matriz de riesgo en instalaciones SPECT y los aspectos teóricos actualizados de esta metodología.10,11,12,13,14,15
Se desarrolló el modelo de la práctica a partir del mapa del proceso y se consideraron todas sus etapas, desde el diseño hasta la gestión de los desechos radiactivos.
Se determinaron las etapas del proceso y los elementos de control más contribuyentes al riesgo, el nivel de las consecuencias de los sucesos iniciadores a pacientes, trabajadores y público y el aporte del error humano en la práctica. Para realizar el estudio, se utilizó el código cubano SECURE-MR-FMEA versión 3.0, que permite la introducción de modelos en matriz de riesgo de las prácticas médicas con radiaciones ionizantes.16
RESULTADOS
Se puede observar el mapa del proceso en la Fig. 1 Nótese que se incluyen etapas propias de la práctica, que la diferencian de cualquier otra de la medicina nuclear diagnóstica (MND), de ahí la importancia y singularidad de esta investigación.
Fig. 1 Mapa del proceso medicina nuclear diagnóstica del Instituto de Hematología e Inmunología. Los puntos 1, 2 y 3 reflejan cómo se realizan sucesivamente las etapas del proceso, mostrado en forma de diagrama el flujo del mismo.
El modelo desarrollado de la matriz de riesgo para la medicina nuclear diagnóstica del IHI contempla 16 etapas, 88 barreras, 48 reductores de frecuencia (RF) y 10 reductores de consecuencias (RC). En total se conformaron 98 secuencias accidentales.
La matriz de riesgo en el tercer cribado aportó que se destacan por orden de mayor contribución al riesgo (cantidad total de riesgos y cantidad de riesgos de nivel medio), la preparación del radiofármaco, la adquisición de imágenes y la administración. También se encuentra la etapa de construcción; pero no la consideraremos porque las medidas a realizar en esta ya fueron ejecutadas (Fig. 2).
Fig. 2 Perfil de riesgo para cada etapa del proceso. En color azul claro el nivel de riesgo muy alto (RMA), en rojo el de nivel alto (RA), en gris el de nivel medio (RM), en anaranjado el de nivel bajo (RB) y en azul oscuro la cantidad total de riesgos por etapa. Nivel de riesgo: muy alto (RMA), alto (RA), medio (RM), bajo (RB)
En el tercer cribado se consideran las cantidades y robusteces de las barreras, RF y RC. La Fig.3 muestra los histogramas del riesgo inherente (en color verde) y el residual (en color rojo, resultado del tratamiento). Nótese que existen ocho secuencias accidentales con riesgo medio y consecuencias graves (G) o altas en el riesgo inherente. Aunque este nivel de riesgo es tolerable, en aras de la mejora de la seguridad y la calidad, se añadieron nuevas defensas o se modificaron robusteces para reducir estas consecuencias.
Fig. 3 Histograma comparativo del nivel de riesgo inherente y residual (con tratamiento) para las secuencias accidentales con consecuencias muy graves (MG), graves (G), medias (M) y bajas (B). Nivel de riesgo alto (RA), medio (RM) y bajo (RB). En color rojo se presenta el riesgo residual y en verde el riesgo inherente (sin tratamiento).
Los RF o medidas preventivas más importantes por su participación porcentual son: RF-MND2(N) carga de trabajo moderada, RF-MND4(B) capacitación del oficial de protección radiológica y RF-MND35(B) capacitación del técnico o enfermera en MN que realiza las administraciones de los radiofármacos a los pacientes. Son importantes por su impacto en el nivel de riesgo de las secuencias accidentales (SA), al desactivarse, los reductores RF-36(N) existencia de instrucciones escritas u orales que se dan a los pacientes, respecto a su preparación para la realización del estudio de MND y RF-37(N) existencia de pancartas con instrucciones que informan a los pacientes respecto a su preparación para la realización del estudio de medicina nuclear diagnóstica. Se pueden apreciar en la figura 4 (lado izquierdo) los RF identificados y también en esta, pero del lado derecho, los identificados al ser eliminados.
Fig. 4 Histograma de la participación porcentual (lado izquierdo) y el incremento en la cantidad de secuencias accidentales del nivel de riesgo al eliminarse (lado derecho), de los reductores de frecuencia (RF) con robustez normal (N) y blanda (B)
Las barreras más importantes por su participación porcentual son: la B-MND40(N) inspección de los trabajos de construcción civil y montaje de equipos antes de iniciarse los trabajos del servicio de Medicina Nuclear, B-MND35(B) procedimiento interno del servicio, que contempla que el técnico de MN contrasta los datos de la dosis que será administrada al paciente (según ha sido etiquetado en la jeringa o vial) contra lo establecido en la prescripción del tratamiento y en los protocolos aplicables en el servicio, B-MND3(N) pruebas de control de calidad de radiofármacos y B-MND-110(B) monitoreo radiológico de las áreas antes del inicio de los trabajos y toma de medidas compensatorias (Fig. 5A ).
Son importantes, por su impacto al desactivarse en el nivel de riesgo de las secuencias accidentales, las barreras B-MND3(N) pruebas de control de calidad de radiofármacos y B-MND2(N) procedimiento de preparación de los radiofármacos, porque incrementan el riesgo de seis secuencias accidentales. Además, las barreras B-MND40(N) inspección de los trabajos de construcción civil y montaje de equipos antes de iniciarse los trabajos del servicio de medicina nuclear y la B-MND35(B), anteriormente citada, ya que cuatro SA incrementan su riesgo al ser desactivadas (Fig. 5B).
Fig. 5 Histograma de la participación porcentual (Fig. 5A) y el incremento en la cantidad de secuencias accidentales del nivel de riesgo al eliminarse (Fig. 5B), de las barreras (B) con robustez normal (N), blanda (B) y robusta (R )
Los reductores de consecuencias más importantes por su participación porcentual son: RC-MND10(B) análisis de los resultados de la dosimetría realizada a los trabajadores ocupacionalmente expuestos (TOEs) periódicamente, RCMND-2(B) auditorías externas e internas con equipamiento diferente y RC-MND8(B) durante el procesamiento de las imágenes de los estudios se detecta radisótopo erróneo y se toman medidas para reducir el número de pacientes afectados por este error.
No es posible obtener el histograma del impacto en el riego de la eliminación de los RC, debido a que tienen predominantemente robusteces bajas.
Se obtuvo que los pacientes tienen un 19,2 % aproximadamente de consecuencias altas, 43,4 % de medias y 10 % de bajas. Con las consecuencias medias prevalecen los trabajadores, con respecto al público (11,1 %), pues tienen un 23,2 %.
Predomina el error humano en esta práctica, con el 92,85 % con respecto al total de secuencias accidentales, razón por lo que deben mantenerse las acciones de capacitación y entrenamiento del personal.
Discusión
Las etapas propias de la práctica, que la diferencian de cualquier otra de la medicina nuclear diagnóstica, aportan importancia y singularidad a esta investigación, enmarcada en las patologías hematológicas y en un servicio único en Cuba.
La evaluación de los riesgos radiológicos de forma proactiva permite a la organización prepararse para el inicio de las operaciones y garantizar el desarrollo seguro de estas, tanto para los pacientes, como para los trabajadores y el público en general.
Todos los elementos de control (barreras, RF y RC) identificados por su aporte al riesgo, así como las medidas que permitieron lograr el riesgo residual, se incluyeron en el Plan de Mejora de la seguridad y la calidad. Una parte de estas ya se ejecutó en las etapas precedentes a la del inicio de las operaciones. Para el resto, se han identificado plazos de cumplimiento.
La importancia de las etapas del proceso y de los elementos de control, que fue obtenida en esta investigación, permite concentrar los esfuerzos en los mismos y garantiza la optimización de los recursos.
Se recomienda continuar trabajando por la ejecución de acciones dirigidas al desarrollo de la cultura de seguridad en la organización, sobre todo por la incidencia del error humano revelada por este estudio y porque contribuirá al control de los riesgos.17,18,19 Dicha incidencia también se reporta en otras publicaciones referidas a MND.14,15
Una diferencia entre las publicaciones anteriores y la presente es el empleo del código SECURE-MR-FMEA versión 3.0 con respecto al SEVRRA versión 3.0, del Foro Iberoamericano de Organismos Reguladores Radiológicos y Nucleares (FORO).20) La misma facilitó el análisis de sensibilidad, al poder determinarse la influencia de la eliminación de los elementos de control.
En este sentido, los aspectos de seguridad radiológica que sugiere el Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA), de acuerdo a la experiencia internacional, son útiles para la optimización de la exposición de pacientes, trabajadores y público.21
Una propuesta de la presente investigación es la socialización de sus resultados, la cual deberá ejecutarse con todo el personal del servicio, como parte de su preparación para el inicio de las operaciones.
Los resultados de este trabajo contribuirán a la autorización de la práctica y la realización de los servicios del IHI, como única institución que brindará los servicios de medicina nuclear diagnóstico en Hematología y seguimiento en pacientes con hemopatías de todo el país, y que realizará proyectos de investigación en este campo, en aras del desarrollo y mejora de los mismos.
