ARTÍCULO ORIGINAL

Evaluación externa de la calidad en Hematología

 

External quality assessment in Haematology

 

 

MSc. Andrea M Rodríguez Bertheau^I, MSc. Hermes Fundora Hernández^I, MSc. Silvia Venero Fernández^I, MSc. Ramón Suárez Medina^I, MSc. Alexis Rodríguez Rey^I, Dra. Ileana Martínez Rodríguez^II

^IInstituto Nacional de Higiene, Epidemiología y Microbiología, INHEM. La Habana. Cuba.
^IIHospital Militar Carlos J. Finlay. La Habana. Cuba.

 

 

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RESUMEN

La evaluación externa de la calidad permite determinar el desempeño de laboratorios individuales para efectuar ensayos o mediciones específicos e identifica los problemas existentes en ellos. La necesidad de establecer una metodología económica y confiable para la evaluación externa de la calidad de algunas de las variables hematológicas de los laboratorios nos impulso a realizar este trabajo. En esta metodología definimos tres etapas: a) capacitación, b) control externo de una técnica por espectrofotometría, la concentración de hemoglobina y otra de microscopia, conteo total de leucocitos que permitieran evaluar el trabajo de la sección de hematología, c)la retroalimentación de los resultados y una inspección in situ a los que obtuvieran resultados deficientes para aplicar medidas correctivas. Los profesionales de los laboratorios recibieron la capacitación y los procedimientos. La evaluación externa se aplicó a los laboratorios de 4 municipios de La Habana y se estandarizaron las variables. De los 9 laboratorios examinados; en la concentración de hemoglobina: 5 obtuvieron calificación de excelente, 1 bien y 3 satisfactorio; en el conteo total de leucocitos: 2 con excelente, 3 bien, 1 satisfactorio y 3 no reportaron. Estos últimos fueron visitados e identificados los problemas. El coeficiente de variación ínter laboratorio se calculo para el grupo 2 con 6 laboratorios; en la Hb el resultado es de 2.05%, para el conteo total de leucocitos de 9.93%. La metodología implementada requiere de menos recursos que la forma recomendada internacionalmente y permite diferenciar los laboratorios en cuanto a la exactitud y la precisión.

Palabra clave: evaluación externa, calidad de laboratorio, hematología.

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ABSTRACT

External quality assessment allows us to determine the performance of individual laboratories to make trials or take specific measurements and identify the specific problems in them. The need to establish a cheap and reliable methodology for the external evaluation of the quality of some of some haematological variables of laboratories encouraged us to carry out this work. In this methodology, we define three stages: a) training, b) external control of a spectrophotometer technique, haemoglobin concentrations and microscopy, total leukocyte count that allowed us to assess the work of the haematology section, c) feedback of results and an in situ inspection to the ones that obtained deficient results to apply correction measures. The laboratory professionals were trained and informed on the procedures. The external evaluation was applied to the laboratories of four municipalities of Havana and the variables were standardized. Of the nine laboratories tested on haemoglobin concentration we had the following results: five of them obtained excellent marks, one was marked good and the other three were marked satisfactory. In relation to the total leukocyte count, two of them were marked excellent, three were marked good, one was considered satisfactory and the remaining three were not reported. The latter laboratories were visited and the problems were identified. The inter-laboratory rates of variation were calculated for group two with six laboratories. The result of haemoglobin was 2.05%, for a total leukocytes count of 9.93%. The implemented methodology requires fewer resources than the internationally recommended form and allows the differentiation of laboratories in terms of both accuracy and precision.

Key words: external evaluation, laboratory quality, haematology.

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INTRODUCCIÓN

La gestión del laboratorio debe ser eficiente, efectiva y lo más económica posible sin afectar la calidad. Los primeros planteamientos de la necesidad de controlar la calidad en el laboratorio clínico no aparecen hasta la década de los 40, y en 1950, Levey y Jennings introducen la idea de analizar un material de control conjuntamente con cada serie de muestras surgiendo el control interno de la calidad. ¹

El control interno de la calidad se ha dividido en 3 etapas la pre-analítica, la analítica y la post analítica. La pre-analítica representa el 90 % de los errores respecto a las demás fases del laboratorio clínico.²

En forma reciente se ha desarrollado las buenas prácticas clínicas de laboratorio (GCLP del ingles) donde se ha unificado las buenas prácticas de laboratorio (GLP) con los requerimientos necesarios para un laboratorio, en ella se contempla entre otros el control interno, las auditorias y la evaluación externa.³

La evaluación externa de la calidad (EEC) es una comparación retrospectiva y objetiva de los resultados de los diferentes laboratorios en una o más muestras que son suministradas para ese propósito por una agencia externa; es una evaluación instantánea de un evento singular en la función del laboratorio y dicha apreciación está basada en la suposición de que ésta refleja el funcionamiento diario del laboratorio. ^2,4

Otras funciones del EEC son: permitir la comparación de diferentes instrumentos y métodos para el mismo ensayo y evaluar su confiabilidad, posibilitar el estudio de nuevos controles y calibradores por medio de chequeos regulares, monitorear lotes de reactivos, materiales de control y juegos diagnósticos. De los datos del EEC se pueden recomendar métodos y establecer la necesidad de entrenamientos en forma de talleres. Los resultados del EEC también revelan diferencias atribuibles a los fabricantes de reactivos.²

En América Latina la situación actual de los laboratorios clínicos se caracteriza por un nivel insuficiente de confiabilidad en los resultados, observado en datos de programas de los países miembros de la confederación Latinoamericana de bioquímica clínica.⁵

En Cuba en 1989 se estableció el programa de evaluación externa de la calidad en los laboratorios del nivel primario de atención, posteriormente esta actividad decayó y se mantuvo en algunas zonas del país de forma aislada recientemente se han realizado algunos esfuerzos por retomarlo pero el costo de los materiales que se utilizan como referencia ha sido un freno para la actividad. ⁶

Por lo anterior proponemos una estrategia que permita recuperar la evaluación externa de los laboratorios de hematología en atención primaria utilizando los materiales de referencia recomendados pero a un menor costo.

 

MÉTODOS

Se realizó un estudio de intervención durante el segundo semestre del 2010 y primero del 2011 en los laboratorios de atención primaria de la provincia de La Habana, se seleccionaron cuatro municipios sin puntos de contacto entre si Cerro, Arroyo Naranjo, Habana del Este y La Lisa para que fueran representativos de toda la provincia. Los centros participaron voluntariamente y los resultados fueron confidenciales.

Se seleccionó dos ensayos de hematología: el conteo celular, el recuento absoluto de leucocitos (Leuc) por método hemocitométrico en cámara de Neubauer y de concentración, la determinación de hemoglobina (Hb) por métodos espectrofotométrico. ⁷

Se elaboró una metodología para el control de las variables hematológicas antes mencionadas que reflejó la calidad del trabajo del área de hematología.

En la metodología se definieron 3 etapas de trabajo:

1- Capacitación del personal del laboratorio en las técnicas de hematología que se usarán en el proyecto y la entrega de los procedimientos.

2- Control externo de la calidad:

Se utilizó un control comercial adquirido para este fin: Minotrol 16.

A todos los jefes de laboratorio se les asignaron las siguientes tareas:

A) Determinación de hemoglobina y glóbulos blancos en el control distribuido, en un plazo no mayor de 2 días, de acuerdo con los equipos de uso habitual en cada laboratorio y simultáneamente con muestras de pacientes.

B) Registro de los resultados obtenidos con el material de control en los formularios de notificación elaborados por el Instituto Nacional de Higiene y Epidemiología (Anexo 1) donde se recoge el equipo empleado (hemoglobinómetro o espectrofotómetro) así como alguna incidencia ocurrida.

C) Envío de dichos formularios al coordinador del control.

En el Instituto con los valores de cada analito se calcularon los datos globales de los ensayos, las medias, sus respectivas desviaciones estándar y los coeficientes de variación (CV) además de los datos individuales de su desviación con respecto a la media de consenso para el conjunto de los métodos. Esta se expresa en forma de índice de desviación (ID) o Z score: ID = (Valor individual- Media de consenso) / Desviación estándar

Los resultados individuales se distribuyeron en categorías de acuerdo con el ID o Z score:²

Excelentes: 0- 0, 5.

Buenos: > 0,5-1,0.

Satisfactorios: >1,0-2,0.

No aceptables: >2,0

Posteriormente se enviaron a cada laboratorio participante los datos globales y la evaluación individual.

3- Inspección del trabajo in situ, de los laboratorios con problemas, según la guía de procedimientos técnicos de laboratorio establecidos nacionalmente (Anexo 2).

 

RESULTADOS

La metodología se aplicó en 9 áreas de salud divididos en 2 grupos, debido a que se realizaron dos convocatorias, como aparecen en la tabla 1 y 2. Se estandarizaron las variables para evaluar la exactitud de los laboratorios. En la concentración de hemoglobina: 5 obtuvieron calificación de excelente, uno de bien y 3 de satisfactorio. Al analizar el conteo total de leucocitos: 2 obtuvieron calificación de excelente, 3 de bien, uno de satisfactorio y 3 no rindieron informe.

Los CV para la hemoglobina fueron de 6,9 % y 2,05 %, en el caso de los leucocitos 9,93 % en el grupo 2 y en el otro no se calcularon por lo pequeño que resultó el conjunto.

En los 3 laboratorios en que no se obtuvieron valores para los leucocitos se visitaron y se detecto que el analito utilizado como control no había sido transportado y conservado adecuadamente lo que provocó lisis celular, con el deterioro propio del material.

 

DISCUSIÓN

La metodología descrita establece una estrategia de trabajo que revitaliza el control de la calidad en los laboratorios clínicos de la atención primaria de salud utilizando dos parámetros hematológicos que son los de mayor importancia clínica,⁸ métodos totalmente diferentes que reflejen la calidad analítica del servicio de hematología. La exactitud de todos los laboratorios para la determinación de hemoglobina resultó aceptable no así en el conteo total de leucocitos donde 3 laboratorios no pudieron reportar sus valores y se consideraron no aceptables. Para el primer grupo la desviación estándar y el coeficiente de variación son mayores que en el segundo. Los CV coinciden con los reportados por la federación de bioquímica clínica de Argentina en un trabajo similar en 1997, este trabajo involucró siete países latinoamericanos incluyendo Cuba. En el se reflejó que los métodos manuales tenían mayor variabilidad que los automatizados.⁵

Al compararse los datos del Programa Internacional de Evaluación Externa de la Calidad de la OMS⁹, se observa que el CV obtenido para la medición de Hb fue de 2,5 %, tanto en solución de HICN como en el lisado valor que es semejante al grupo dos que obtuvo 2.05 %, sin embrgo el del grupo 1 lo super tres veces. Asimismo, para el recuento de leucocitos totales el CV obtenido en el mencionado programa fue de 4,0 %⁹ muy inferior al obtenido en el presente trabajo.

En el Aseguramiento de la Calidad de la OMS¹⁰ en 1998 el límite aceptado para el CV en la hemoglobina es de 4 % y el conteo total de leucocitos del 10 %, el grupo 2 esta dentro de estos parámetros; además se precisa que aunque sean pocos los laboratorios participantes en la evaluación este es valido. En los trabajos de evaluación externa de Venezuela utilizan como valor aceptable el CV =10 % lo que nos indica que los resultados obtenidos son consecuentes con los estudios latinoamericanos.^4,11

Con las dos determinaciones que empleamos pudimos evaluar el trabajo de la sección y diferenciar su nivel de desempeño. La metodología aplicada es más factible que la recomendada por los organismos internacionales dado que no se utiliza material de control para todas las determinaciones que se realizan en hematología, solo la hemoglobina y el conteo total de leucocitos lo que provoca un descenso en los costos que posibilitan la ejecución de la evaluación externa de la calidad.

Resulta interesante señalar que el empleo de sangre fresca en un estudio ínter-laboratorio realizado en Italia elimina la posibilidad de cualquier efecto de matriz y de manejo incorrecto las que han sido documentados como causas frecuentes de resultados imprecisos en las evaluaciones, esto abre una nueva posibilidad.¹²

La estrategia propuesta, del empleo de dos determinaciones de hematología, posibilita establecer cuales son los laboratorios más exactos y con menor dispersión sin poner en riesgo el objetivo del control y con una reducción en los costos de la evaluación.

Agradecimientos

MSc. Gisela Pita Rodríguez, Dra.Regla N Rivero Morales, MSc.Gladis Fleites Herrera, Ana M Arias Prieto, MSc.Yuria Caraballo Sánchez, Tec. Argelia González Agüero .

 

ANEXOS

Anexo 1. Formulario a enviar por los laboratorios al realizar el control externo de la calidad

Anexo 2. Guía de de procedimiento técnicos de inspección a los laboratorios con dificultad en los resultados del control externo hematológico

La presente guía esta dirigida a hacer énfasis en las etapas de trabajo:

- Fase Pre Analítica

- Fase Analítica

- Fase Post analítica

Fase Pre Analítica

Aspectos a inspeccionar:

1. Formulario control de envió de muestras.

2. Información adecuada de la madre o el tutor de los análisis a realizar.

3. Conocer si el niño ha sido medicado o si tiene personas que fuman en su contexto.

4. Modelo de orden al laboratorio completa, exacta, legible y con el código del proyecto.

5. Posición adecuada del niño para la punción venosa.

6. Preparación de tubos con diferentes concentraciones de anticoagulante con la marca para la cantidad de sangre total que asegure la adecuada proporción.

7. Identificación correcta de la muestra.

8. Obtención de la sangre venosa por punción femoral.

9. La punción debe ser limpia con el bisel hacia arriba y en un ángulo próximo a los 45 grados.

10. Retirar limpiamente la aguja y colocar apósito.

11. Retirar la aguja para repartir la sangre.

12. Repartir la sangre en la concentración adecuada con el anticoagulante.

13. Mezcla por inversión.

14. Atención centrada en la actividad.

Fase Analítica

Aspectos a inspeccionar:

1. Comprobar la existencia y uso de los procedimientos con las técnicas acordadas en el protocolo.

2. Reactivos verificar las fechas de vencimiento del Hemotest, Giemsa y Eosina.

3. Insumos verificar que las pipetas de Shaily estén optimas para el trabajo, cámara de New Bawer, laminas porta objetos limpias.

4. Equipos verificar que estén aptos espectrofotómetro, hemoglobinómetro y microscopio óptico.

5. Que se realicen las técnicas acorde con el procedimiento.

6. Atención centrada en la actividad.

7. Revisar la documentación del control interno.

Fase post analítica

Aspectos a inspeccionar:

1. El informe de resultados por el laboratorio debe incluir todos los datos de identificación del paciente: nombre, número de historia clínica, procedencia, número de registro de entrada de la muestra; pero también resulta importante la fecha de toma de ésta y la fecha de emisión del resultado. Los resultados deben estar completos, expuestos con una claridad que garantice su correcta interpretación e incluir los intervalos de referencia para los parámetros reportados en el mismo.

2. Velar por la confidencialidad de los resultados.

 

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1- Levey S, Jennings ER. The use of control charts in clinical laboratories. Am J Clin Pathol 1950;20;(3 ):1059-66.

2- Díaz Concepción A. Aspectos del aseguramiento de la calidad en los laboratorios de Hemostasia. Rev Cubana Hematol Inmunol Hemoter 2002; 18 (2): 25-29.

3- Ezzelle J, Rodriguez-Chavez IR, Darden JM, Stirewalt M, Kunwar N, Hitchcock R et al. Guidelines on Good Clinical Laboratory Practice. J Pharm Biomed Anal. 2008 January 7; 46(1):18-29.

4- Solano N, Flores D, González R, Uzcategui L, Verde Z, Meza A et al. Evaluación externa de la calidad en laboratorios clínicos públicos y privados en el área de bioquímica clínica de Ciudad Bolivar. Revista Saber, Universidad de Oriente, Venezuela. 2008; 20(2): 155-162.

5- Fink NE, Fernández Alberti A, Mazziotta D. Evaluación externa de la calidad analítica en hematología. Rev Panam Salud Publica/Pan Am J Public Health 1997 2(3): 181-188.

6- Carbajales Leon AI, Rodríguez Socarras I. Reinicio del programa de evaluación externa de la calidad de los laboratorios clínicos en provincias centro orientales. Archivo medico de Camagüey. 2010; 14 (6): 1-11

7- Beutler E, Lichtman M, Coller B, Kipps T, Seligsohn U, editors. Williams Hematology. Sixth Edition. International Edition. New York: Mc Graw-Hill; 2001.

8- Osei-Bimpong A, McLean R, Bhonda E, Lewis SM. The use of the white cell count and haemoglobin in combination as an effective screen to predict the normality of the full blood count. International Journal of Laboratory Hematology. 2011 Aug 24. doi: 10.1111/j.1751-553X.2011.01365.x. [Epub ahead of print] http://hinari-gw.who.int/whalecomonlinelibrary.wiley.com/whalecom0/doi/10.1111/j.1751-553X.2011.01365.x/pdf

9- Lewis SM. The WHO International External Quality Assessment Scheme for haematology. Bull World Health Organ 1988;66:283-290.

10- Lewis SM. Quality Assurance in Haematology. WHO/LAB/98.4. WHO Geneva 1998.

11- Guarache, H., Rodríguez, N. Evaluación externa de la calidad en Bioquímica Clínica en laboratorios clínicos de Cumaná-Sucre. Revista de la Facultad de Farmacia 2003 Vol 45 (1): 30-35.

12- Paleari R, A Giambona, Cannata M, Leto F, Maggio A, Mosca A. Evaluación externa de la calidad de mediciones de hemoglobina A2: datos de un estudio piloto italiano con muestras de sangre fresca y sistemas comerciales de HPLC Acta bioquím. clín. latinoam. 2008; 42 (4). Disponible en: http://www.scielo.org.ar/scieloOrg/php/articleXML.php?pid=S0325-29572008000400012&lang=es

 

 

Recibido: 16/01/2012

Aprobado: 31/01/2012

 

 

MSc. Andrea M Rodríguez Bertheau. Instituto Nacional de Higiene, Epidemiología y Microbiología. Infanta No. 1158 e/ Llinas y Clavel. Código Postal: 10 300. La Habana, Cuba. Teléfonos: [phone], 870 5531 al 34, 870 2460, 870 3237 FAX: [phone]. E mail: [e-mail]