Ética

Hospital provincial Universitario "Dr. Gustavo Aldereguía Lima" Cienfuegos.

Consentimiento informado en pacientes sometidos a cirugía por mínimo acceso

“Pero yo estoy convencido de que la ciencia bioética, esa fámula solícita de la existencia en apuros, nació para socorrer el desvalimiento humano.”

José Luis Del Barco.

Lic. Madelin Reyes López,1 Lic Yoleidy Águila Lorenzo,2 Enf. Hilda LLanes del Campo,3 Lic. Magda Robaina Reyes4 y Lic. Yamila De Sanfiel Mesa5

Resumen

El convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina, elaborado por el consejo de Europa, más Canadá, Japón, Australia y la Santa Sede, aborda exhaustivamente el Consentimiento Informado (CI) como primera norma internacional dentro de los derechos humanos. El CI es el soporte documental de este proceso ofrecido por el médico y recibido por el paciente y familia sirviendo como fundamento legal y ético. Se realizó un estudio cuanticualitativo, descriptivo y prospectivo acerca del CI, proponiendo un formulario para las intervenciones quirúrgicas que se realizan por cirugía mínimo acceso. Se trabajó con el universo de las colecitectomía del 2do. Trimestre año 2005. N = 225. 100%. Fueron incluidos todos los pacientes candidatos a esa intervención. Se excluyeron las demás intervenciones quirúrgicas realizadas en el servicio en ese mismo período. Se obtuvieron resultados excelentes ya que el 100% de los casos no rechazó la operación después de conocidos los riesgos, complicaciones y beneficios. El grado de satisfacción fue excelente. Se ofrecieron consideraciones finales que sintetizan los aspectos más relevantes del tema.

Palabras clave: Consentimiento informado(CI), ética, bioética.

El convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina, elaborado por el consejo de Europa, se abre hoy a la firmas de sus 40 países miembros, más Estados Unidos, Canadá, Japón, Australia y la Santa Sede. La primera norma internacional sobre la materia aborda exhaustivamente el Consentimiento Informado.1

Los estados miembros del consejo de Europa, los demás estados y la comunidad Europea, signatarios del presente convenio consideran en el capítulo 2, artículo número 5 como regla general:

• Que una intervención en el ámbito de la sanidad sólo podrá efectuarse después de que la persona afectada haya dado su libre e inequívoco consentimiento.

Dicha persona deberá recibir previamente una información adecuada acerca de la finalidad y naturaleza de la intervención, así como sus riesgos y consecuencias. En cualquier momento la persona afectada podrá retirar libremente su consentimiento.

• La información médica es un derecho de los pacientes, constituye uno de los pilares sobre los que se asienta la relación del personal de salud con su paciente; forma una parte importante del acto asistencial y es un proceso que se debe garantizar y emprender las acciones necesarias para que los pacientes puedan participar activamente en la toma de decisiones y estén satisfechos con esta información.2

La autonomía y derecho del enfermo(CI) no han sido considerados como principios básicos de la ética médica -bioética por el personal de salud, se destaca la relación paternalista; por lo que se hace necesario reconocer el CI como un proceso gradual y verbal en el seno de las relaciones médico paciente, en virtud del cual el paciente acepta o no someterse a un procedimiento diagnóstico o terapéutico, después que el médico le haya informado acerca de la naturaleza, los riegos y beneficios que conlleva, así como las posibles alternativas.3

El documento de CI no es más que el soporte documental de este proceso y trata de garantizar que la información más relevante haya sido ofrecida por el médico y recibida por el paciente, sirviendo como fundamento legal y ético.

El modelo de CI integra la información al paciente en un continuo diálogo con el médico, que forma parte del proceso del tratamiento y diagnóstico. Para implementarlo como proceso hay que tener en cuenta tres condiciones:

1. Cambio de las expectativas tanto del personal médico como del paciente.
2. Tratar de hacer coincidir la idea de la enfermedad entre el médico y el paciente, pues por lo general es diferente.
3. Aclarar las expectativas y jerarquías de valores de cada una de las partes.

La información es una parte muy importante del acto asistencial y en ningún caso debe limitarse a la entrega de un documento, por lo que el CI representa un cambio ético en las relaciones médico-paciente. Creemos prudente dejar propuesta una guía de los elementos que deben estar presentes en el momento de comenzar el proceso de información y la elaboración del CI. El contenido de estos modelos no debe entenderse como algo rígido y debe estar sujeto a cuantos cambios sean necesarios según las particularidades de cada servicio, teniendo en cuenta que lo más importante sería el beneficio del paciente y el respeto a su autonomía. No olvidemos que el CI supone un cambio cultural en la relación médico-paciente.

Por todo lo anterior, y por ser considerado un derecho humano la existencia de un soporte escrito que genera responsabilidades en los profesionales de la salud, es que decidimos realizar esta investigación, que tiene como objetivo general: identificar el CI en pacientes sometidos a cirugía por mínimo acceso de abril hasta junio 2005. Como específicos: describir los antecedentes históricos y elementos que lo componen, valorar aspectos elementales en la información y su extensión; así como diseñar formulario de CI para las intervenciones quirúrgicas, abordar generalidades sobre estos y valorar impacto de su aplicación en el servicio de Cirugía por mínimo acceso.

Métodos

Se realizó un estudio cuanticualitativo descriptivo y prospectivo acerca del CI. Para describirlo como categoría imprescindible en la toma de decisiones y como principio de la bioética, fue necesario realizar una búsqueda bibliográfica importante. El material revisado para obtener la información se obtuvo a través de la Oficina Regional (OPS), Oficina de los Derechos Humanos de España, Centro de Información de Ciencias médicas de Cienfuegos e Instituto Superior de Ciencias Médicas “Victoria de Girón”. Se propuso el modelo de CI inspirado en el modelo americano propuesto hace varios años y similar al utilizado en España, el cual se adaptó según las peculiaridades de la práctica médica de cada lugar. Se trabajó específicamente con el formulario diseñado para las intervenciones quirúrgicas por mínimo acceso del Hospital Provincial “Gustavo Aldereguía Lima”, teniendo en cuenta las siguientes variables: identificación: en ella se recoge nombre, edad, HC, servicio, cama, nombre del técnico de la intervención a realizar y tipo de anestesia, declaración del paciente, declaración del cirujano responsable en el que aparezca el propósito y naturaleza de la operación descrita, de sus alternativas, riesgos posibles y de los resultados que se esperan y firmas del paciente y del cirujano. En caso necesario la declaración del tutor o familiar cuando el paciente haya sido considerado incompetente, lugar y fecha. El estudio se realizó con el universo de los casos operados de Colecistectomía del segundo trimestre del año 2005 N = 225. Fueron incluidos todos los pacientes candidatos a esa intervención. Se excluyeron las demás intervenciones quirúrgicas realizadas en el servicio en ese mismo período de abril a junio del 2005. En todos los casos se permitió a los pacientes llevar el formulario de CI hasta sus hogares con sus familias para su aprobación o no, con total autonomía y derecho como ser humano a decidir con su vida. Se pudo constatar la satisfacción de estos pacientes con el nuevo método, pues así lo manifestaron verbalmente. El resultado se dará a conocer a través de tablas en números y porcentaje.

Antecedentes históricos

1914: Schloendorff vs Society of the New York Hospitals.

El Juez Cardoso decía “todo ser humano de edad adulta y juicio sano tiene el derecho de determinar lo que debe hacerse con su propio cuerpo y un cirujano que realiza una intervención sin el consentimiento de su paciente comete una agresión por lo que se pueden reclamar legalmente los daños”.4

1957: Salgo vs Leland Stanford: University of Trustees: Se utiliza por primera vez la expresión: Consentimiento Informado (CI).4

“No es posible que un paciente emita un consentimiento válido, si no ha recibido una cierta cantidad de información sobre el procedimiento, de tal forma que pueda tener una decisión conciente y libre.”

1981: American Medical Association (AMA), asume finalmente como postulado ético profesional el respeto al Consentimiento Informado.

1982: Making Hearh Care Decisions. Punto de referencia imprescindible en toda reflexión ética sobre el CI.

1984: Manual de ética del Colegio médico americano: consiste en la explicación a un paciente atento y mentalmente competente, de la naturaleza de su enfermedad, así como del balance entre los efectos de la misma, los riesgos4,5 y beneficios de los procedimientos diagnósticos y terapéuticos recomendados, para a continuación solicitarle su aprobación para ser sometido a esos procedimientos.6

Información

La presentación de la información al paciente debe ser comprensible y no sesgada, su colaboración debe ser conseguida sin cohesión, el médico no debe sacar partido de su potencial dominio psicológico sobre el paciente. El médico normalmente pregunta por el estado que trae el paciente este responde y hace referencia a los síntomas. El médico hace una serie de preguntas de respuestas cerradas (sí o no) y realiza el examen físico, dice el problema y prescribe el tratamiento. Usualmente ignora, hace caso omiso a si el paciente entendió o no.

Elementos que componen el CI:

• Voluntariedad (libertad).
• Información en cantidad y con calidad suficiente.
• Validez y autenticidad de la decisión.

Se debe brindar información sobre:

• Riesgos (fundamentalmente los de alta mortalidad), molestias y efectos secundarios posibles.
• Beneficios del procedimiento a corto, mediano y largo plazo.
• Posibles procedimientos alternativos con sus riesgos, molestias y efectos secundarios respectivos y explicación de los criterios que han guiado al médico en su decisión de recomendar el elegido en lugar de estos.
• Efectos previsibles de la no realización de ninguno de los procedimientos posibles.
• Comunicación al paciente de la disposición del médico a compartir toda la información si lo desea, y a resolver todas las dudas que tenga.
• Comunicación al paciente de su libertad para reconsiderar en cualquier momento la decisión tomada.

Extensión de la información

En particular, respecto a la calidad de la información relativa a los posibles riesgos, molestias y efectos secundarios, en 1960 y todavía en 1967, 26 estados aplicaban el llamado Criterio del médico razonable de la práctica profesional o de la comunidad científica. En 1969, Criterio de la persona razonable, materialidad = gravedad % incidencia, que parecía más respetuoso con la autonomía del paciente. En 1987 sólo 16 estados lo habían introducido plenamente. Un riesgo es “material” si es muy grave aunque sea muy poco frecuente; o si es frecuente aunque sea muy poco grave:7

Gravedad: Implica la posibilidad de dañar irreversiblemente el desarrollo y/o el funcionamiento de las capacidades biológicas, psicológicas o sociales del individuo.

Riesgo de gravedad máxima: Muerte, ceguera, hemiplejía, paraplejía, pérdida de la actividad sexual, mutilaciones físicas o funcionales.

La información al paciente en enfermería

En la actualidad la relación asistencial con el paciente se ha visto muy influida por los cambios sociales y tecnológicos, ello ha transformado tanto la percepción del paciente como la del propio profesional, entendiendo la situación de manera desigual.

Históricamente el paciente fue la parte débil de la relación y se sometía voluntariamente a los dictados sanitarios sin casi posibilidad de réplica, en este caso ambos sí entendían de la misma manera el papel que a cada uno le había correspondido, pero poco a poco se ha ido horizontalizando y los pacientes han exigido un papel más activo en su propio proceso de salud.

Enfermería no ha estado ausente en todo este proceso, aunque se ha desarrollado de forma más congruente al estar más cercana al paciente. Hay que tener en cuenta que la actividad que se desarrolla en enfermería, además de esta cercanía ya mencionada, es que se une al paciente y le hace sentir de una manera más intensa sus angustias y problemas. Ello configura su relación con el paciente más directamente que otras profesiones, no por ello esta relación está libre de problemas. Por tanto, analizar la situación que mantiene enfermería, con el objeto de detectar una serie de factores que pueden conducirnos a mejorar nuestros cuidados, puede ser un buen objetivo. El núcleo de esta relación es sin lugar a dudas, “la información, la comunicación, y el consentimiento informado”.

La información debe darse en el contexto adecuado, en el momento idóneo y con el tacto necesario en cada caso.8

En cualquier caso, la grandeza de este gesto de CI, no radica en someter a la aprobación del paciente cualquier maniobra o cuidado que vaya a practicársele, que de por sí ya es importante, sino que el cambio fundamental se basa en la información que se le suministra al paciente, información precisa y continua, que revela el respeto por la dignidad de la persona y por tanto los derechos que en ella son reconocidos. El profesional ya no se imagina cuál es la mejor decisión que pueda tomar en beneficio del paciente, se lo pregunta y permite que este decida. El modelo de “paternalismo sanitario” va dejando paso al de “autonomía del individuo.”

El arte de la enfermería no tiene reglas y por tanto un buen profesional será aquel que practica su profesión con habilidad técnica y destreza profesional. Lo fundamental de todo esto es el deber de dar información que radica en el profesional y por tanto el derecho del paciente a recibirla, pero no de una forma incontrolada, sino mesurada, con tacto adecuado a las necesidades de cada individuo, en unos casos será completa y en otros deberá ser gradual y paulatina, en unos se facilitará al paciente y en otros a la familia.

Como criterio general puede decirse que la enfermera/o podrá y deberá informar de todo aquello que le es propio y por tanto posee un conocimiento científico y profesional acerca de ello.

Sobre la información habrá que distinguir igualmente la información debida para la autonomía y la de información terapéutica, la primera hará referencia a aquella carga de la información que el paciente necesita conocer para los cuidados que se le van a suministrar, así como los riesgos previsibles, sensaciones, beneficios, molestias, dolores, etc., y por tanto consentir o no en su aplicación. La segunda haría referencia a aquella carga de la información relativa a los cuidados que el propio paciente debe darse a fin de llevar una vida saludable, es decir autocuidados.

El destinatario de la información es el paciente, con expresiones que más adelante se detallarán, sólo el paciente competente y capaz puede decir si va a ser otro diferente a él mismo quien reciba la información relativa a su proceso. Con relativa frecuencia vemos cómo el paciente es el último en ser informado.

En cuanto a las excepciones, se plantean las situaciones de urgencia, el diagnóstico fatal, información claramente perjudicial para la salud y la propia renuncia del paciente, en todos estos casos será preciso conducirse con prudencia ante el paciente y valorar todas estas situaciones dentro del equipo.

Pensemos por un momento que la administración de un medicamento o de un tratamiento, aunque sea por delegación de otro profesional implica también solicitar el consentimiento, confirmarlo al menos, pero en todo caso informarle de todo lo concerniente a estos cuidados que se le van a aplicar, no obstante en las tareas delegadas por el facultativo se impone la dificultad de informar, ya que la administración de una medicación por una enfermera no implica que esta conozca todos los riesgos, complicaciones, efectos secundarios, aunque sí los más probables. Pero la verdadera actitud profesional en este sentido es “la información consentida”. Esta expresión quiere significar la continua aprobación que se está solicitando al paciente de una forma tácita, sobre aquello que se va a realizar.

Por tanto podríamos llamarla información asentida, consentimiento o información aprobada, lo importante de ella no es el conocimiento sino la información, siendo esta el núcleo sustancial de la práctica asistencial. En este aspecto es donde debe hacerse hincapié sobre el CI, que es un continuo asentimiento por parte del paciente, en el caso de estar de acuerdo, de forma que el profesional reconoce que además de que el paciente entiende las explicaciones, aprueba las acciones que se van a tomar.9

No debemos olvidar la importancia y la necesidad a su vez de escuchar al paciente, estamos acostumbrados a los interrogatorios y las anamnesis habituales, en los que no se admiten extralimitaciones a las preguntas del cuestionario.

Debemos recordar, que no puede obtenerse el CI, si previamente no ha existido una información suficiente, en caso contrario el CI es nulo y sin efecto. El espíritu verdadero es el deber de dar información que los profesionales tienen con el paciente.

El personal de enfermería debe conocer aquello a lo que se enfrenta cada día y delimitar claramente lo que es responsabilidad suya y lo que no lo es, ya que actualmente el trabajo en equipo hace que se diluyan las responsabilidades e incluso se asignen a los que no las tienen. En cualquier caso la clave del CI es la información.

La enfermera/o debe establecer una relación de comunicación tratando que esa relación no someta al paciente a ser un mero sujeto pasivo.

En general la enfermera da cumplimiento a las indicaciones de facultativos y a un plan de acciones realizado por ella misma de acuerdo a diagnósticos de enfermería que lleva consigo expectativas. Pero en su lista de funciones y tareas, raras veces figura la de controlar la situación psicológica del paciente, establecer una relación de comunicación con él, informarle de todo aquello que sea preciso conversando de temas que no lo angustien.

Es habitual que una enfermera sea considerada una excelente profesional cuando presta cuidados de tipo técnicos óptimos, sin tener en cuenta que esa es una parte de la profesión y que los cuidados deben extrapolarse al ámbito de una relación de ayuda amplia y completa, donde se incluya una información y comunicación adecuadas, centradas en el ámbito de la enfermería y ampliarse a los cuidados de tipo preventivo, de tipo técnico y de tipo relacional.

Generalidades sobre los formularios del CI

El médico es quien tiene que obtener el consentimiento informado, realizarle la técnica al paciente, no se puede dejar esta tarea en manos del profesional de enfermería. Lo adecuado es entregar el formulario cierto tiempo antes de solicitar su cumplimiento para que el paciente lo lea, así puede pedir aclaraciones, discutirlo con su familia si lo desea y pensar su decisión.

Una vez que el paciente ha firmado debe dársele una copia e incluir otra en la hoja clínica. Debe revisarse periódicamente para adoptar su contenido y su forma a las necesidades que se vayan detectando con el caso. Debe notificarse que se realizarán fotografías o grabaciones con propósitos didácticos, guardando siempre el anonimato, también la comunicación de la participación en la realización de las técnicas de estudiantes, médicos sin formación especializada y otros profesionales sanitarios, diferentes del médico al que se da el consentimiento, o la necesidad de realizar necropsias en caso de fallecimiento.10

Existen técnicas para medir la legibilidad de los textos, que deben ser empleados para la evaluación de la legibilidad de los formularios escritos, por ejemplo los formularios que se emplean para la evaluación de los textos escolares. También las fórmulas de legibilidad de Flesh y la escala de legibilidad de Fry aunque estas técnicas (Flesh y Fry) se han diseñado específicamente para el Inglés.

Análisis de la dificultad de formularios escritos:

• Dificultad formal (estructural) es la que puede medirse con la fórmula de Flesh y depende de la estructura lingüística del texto.
• Dificultad material (terminológica) no depende tanto de la estructura del texto como de su contenido, aunque formalmente dicho texto no fuera difícil, materialmente sí lo sería.

Sustituir tecnicismos por explicaciones sencillas no es tarea fácil, porque aumenta el número de las palabras y alarga mucho los textos:

Ejemplos:

• arritmias: es más sencillo alteraciones del ritmo cardíaco con que late el corazón o problemas con los latidos del corazón.
• es más difícil de comprender “infección de los senos paranasales” que sinusitis, porque la idea general de la sinusitis la tiene con todo el mundo.
• pericarditis: será mejor comprendida como inflamación de la membrana que envuelve el corazón.11

Formularios fáciles de leer y comprender

• Escribir con frases cortas y directas.
• Utilizar mínima cantidad posible de puntuaciones diferentes del punto y la coma.
• Usar palabras cortas: escribe tal y como hablas.
• Hacer que pacientes y personas sanas lean y critiquen los formularios .No confiar esta tarea exclusivamente al personal especializado.
• Analizar y evaluar los formularios con la técnica de Flesh y Fry.
• Procurar incluir el mínimo posible de palabras técnicas.
• Evitar en lo posible la proliferación de símbolos y números.

El apartado, declaraciones y firmas

Nombre completo del paciente, declaración que ha leído y comprendido todo lo expuesto en el apartado anterior y de que se le han proporcionado las declaraciones complementarias adecuadas. Expresión explícita de su consentimiento voluntario para que se le realice la técnica y finalmente su firma.

Nombre completo del médico que autoriza declaración de haber informado convenientemente al enfermo y finalmente su firma.

Tutores legales y familiares: Explicación de que el enfermo ha sido declarado incompetente, a continuación nombre completo del tutor o familiar, declaración de que ha sido informado correctamente y de su consentimiento.

Firma: La relación habitual de familiares es: esposo, padres, hijos, hermanos y otros. Opcionalmente puede incluirse un lugar para la figura del testigo: nombre completo, declaración de fe y firma.

Por último identificación correcta del enfermo, del hospital y del servicio responsable de la técnica.

Validez y autenticidad de la decisión

Una decisión tomada por un sujeto voluntario, informado y competente, pero que va en contra de las escalas de valores que esta persona ha defendido a lo largo de toda su vida puede no ser en realidad auténtica.12

Invalidantes:

• Coerción.
• Consentimiento sin esperanzas.
• Consentimiento sin entendimientos.
• Consentimiento en estado de crisis.

¿Qué hacer en los casos que el paciente dice: “Yo hago lo que usted crea que es lo mejor, doctor”? ¿Paternalismo con permiso o paternalismo solicitado?

¿Cuándo es válido que el médico asuma ciertos paternalismos y tome decisiones por sus pacientes?

¿Invalida el CI el paternalismo solicitado?

La respuesta a las interrogantes anteriores está en dependencia de las condiciones en que se solicite; está el caso del paciente que trata de complacer a su médico, lo cual hace ilegítimo el carácter del CI, aún cuando el médico no haya tenido la intención de que así suceda. Si por el contrario, el paciente se siente incapaz de tomar la decisión y ejerce su derecho de poder contar con la decisión del médico, será legítimo, teniendo en cuenta que el paciente ha tenido la libertad de escoger.

Paternalismo solicitado

El médico no debe asumir una posición paternalista inmediatamente que reciba permiso o solicitud de ello, sino que debe indagar las razones por las que el paciente la solicita. Para asumir un paternalismo solicitado, debe conocer de manera imprescindible la escala de valores del paciente, su cultura, nivel de preparación, intereses, estilo de vida y preferencias.13

Capacidad:

Aptitud para realizar actos con trascendencia jurídica. La validez del consentimiento informado está condicionada a que el enfermo tenga capacidad de juicio y discernimiento y que reúna las condiciones de madurez suficientes para decidir.13

Competencia

Condición indispensable para que el CI sea válido. Capacidad del paciente para comprender la situación a la que se enfrenta, los valores que están en juego, los cursos de acción posible con las consecuencias previsibles de cada uno y luego tomar, expresar y defender una decisión coherente con su propia escala de valores.

El paciente debe poseer la capacidad para comprender la situación a la que se enfrenta, los valores que están en juego y los cursos de acción posible con las consecuencias previsibles de cada uno de ellos, para a continuación tomar, expresar y defender una decisión que sea coherente con su propia escala de valores, todo sujeto es en principio y por definición competente o capaz, incluido ancianos, enfermos mentales, adolescentes e incluso pre adolescentes.

Un individuo solo puede ser considerado incompetente o incapaz después de una evaluación al respecto. Esta evaluación es en principio responsabilidad del médico y si es necesario del psiquiatra.14 El comité asistencial de ética médica puede colaborar en ello. En ocasiones será precisa la intervención judicial.

Sólo los pacientes competentes tienen el derecho ético y legal de aceptar o rechazar un procedimiento propuesto, o sea, de otorgar o no el consentimiento. A los pacientes incompetentes se les niega este derecho y por lo tanto son otros los que toman las decisiones en su lugar.

Desventajas del modelo de consentimiento informado:

Falla en la real implementación de la idea del consentimiento informado, pues los pacientes no entienden la información que reciben y por tanto interpretan que su ayuda, en cuanto a la toma de decisiones sobre el tratamiento a aplicar, no es realmente deseada. Los médicos también sienten que esta forma de implementación del consentimiento informado es un sin sentido, que solamente deriva en una pérdida de tiempo. Hace de la relación médico-paciente un proceso más burocrático y menos humano. Sólo ofrece protección a los efectos legales.15,16

Ventajas del modelo de consentimiento informado

Provee tanto al personal médico como al paciente de una idea clara sobre sus responsabilidades y derechos. El modelo de consentimiento informado es un documento bien definido para el uso de los abogados en caso de litigio. Es un derecho del ser humano.

Resultados

En la tabla 1 relacionada con el CI a pacientes con indicación de Colecistectomías Laparoscópicas podemos decir que de los 225 indicadas, las 225 fueron realizadas después de aplicado el formulario, para un 100%.

Tabla.1. Resultados del formulario de Consentimiento Informado aplicado a pacientes que se le realizó Colecistectomía Laparoscópica. Departamento de Cirugía de Mínimo Acceso. Abril-Junio 2005.    

Cirugía Laparoscópica	Indicadas	Realizadas	%
Colecistectomía	225	225	100
Total	225	225	100

Fuente: Formulario

En la tabla 2 sobre el grado de satisfacción de los pacientes que se le aplicó el formulario de CI fue del total de los casos 225 para un 100%.

Tabla. 2. Grado de satisfacción de los pacientes que se le realizó Colecistectomía Laparoscópica y se aplicó el formulario de Consentimiento Informado. Abril-Junio 2005.

Satisfacción	No.	%
Satisfecho	225	100
Total	225	100

Fuente: Formulario

Discusión

Al analizar la tabla 1 podemos observar que del total de casos operados de Colecistectomía Laparoscópica el 100% aceptó la operación sin dificultad y el número fue elevado, dato que no se esperaba pues todos los casos aceptaron operarse independientemente de las posibles complicaciones y riesgos, lo que nos demuestra que este método funciona perfectamente cuando se tienen en cuenta los elementos básicos de la comunicación.

En la tabla 2 podemos constatar el grado de satisfacción de estos pacientes operados por esta vía. Una vez que se le aplicó el formulario de CI lo expresaron, además vertieron criterios muy positivos del hospital, ya que ven esto como uno de los logros en la asistencia médica de esta provincia y por encima de todo, plantearon el reconocimiento a los derechos de las personas a decidir con su vida, lo que coincide con las diferentes fuentes bibliográficas.1-4,15

Consideraciones finales

Se identificó el consentimiento informado como una categoría imprescindible en la toma de decisiones médicas. Se dieron a conocer los antecedentes históricos y elementos que componen a esta categoría de la bioética; así como se valoraron aspectos elementales en la información y su extensión, teniendo en cuenta las generalidades sobre los formularios escritos de CI. Se diseñó un modelo para las operaciones quirúrgicas con aceptación total por parte del personal médico, pacientes y familiares y se pudo valorar el impacto en su aplicación en el servicio de Cirugía de Mínimo Acceso, especialmente cuando expresaron que esto era un logro importante en la salud pública, pero que es muy necesario aplicarlo a todas las unidades del sistema de salud.

Recomendaciones

Es el médico preferentemente el responsable del paciente, el que informa acerca de la enfermedad y el procedimiento a realizar, el encargado de entregar el documento de CI y aclarar las dudas que puedan surgir en el paciente, por lo que no es aconsejable que este documento se entregue en el servicio de admisión al ingreso o dejarlo al personal de enfermería, porque aunque es reconocida su competencia y responsabilidad se podría afectar el proceso de información. Es recomendable, si el paciente lo desea, que permanezca junto a él un familiar mientras se le da la información y solicita su consentimiento. Es importante que se le dé tiempo al paciente e intimidad suficiente para reflexionar y tomar una decisión. Deben ofrecerse todas las facilidades necesarias para si el paciente lo solicita lleve consigo hasta su casa este modelo y pueda consultar con sus familiares. Sería factible que para un procedimiento en el que intervengan diferentes especialistas debe ser conciliado y llevado a un único modelo de CI. En todo momento este documento debe quedar archivado en la HC ya que este es el valor moral, ético y legal de la HC y del propio paciente

Anexo

Propuesta de Modelo para el consentimiento informado.

Nombre del departamento o servicio.

Identificación del Paciente.

Nombre, edad, sexo, historia clínica.

Nombre de la intervención o procedimiento a realizar.

Tipo de anestesia o medicamento a utilizar.

Fase de la información

Explicación de la naturaleza y propósito del procedimiento a realizar, los posibles riesgos y complicaciones.

Alternativas de tratamiento.

Descripción del procedimiento con un lenguaje claro y sencillo que se corresponda con la capacidad y nivel intelectual del paciente.

Consentimiento del paciente

Para que se le realice el procedimiento, que se describió con anterioridad y las acciones complementarias que sean necesarias o convenientes durante la realización de la misma a juicio de los profesores que la llevan a cabo, dar el consentimiento de las personas que pueden participar en dicho procedimiento y permiso para que se tomen fotografías y videos, señalando si se empleará o no el nombre del paciente y de la familia si esto se hace.

Esto está firmado por el paciente.

Declaraciones y firmas

El Médico responsable:

• He informado a este paciente del propósito y naturaleza del procedimiento descrito anteriormente, de sus alternativas, riesgos posibles y de los resultados que se esperan.

En caso de que el paciente no sea capaz de tomar una decisión lo podrá hacer un tutor legal o familiar.

Se da la posibilidad de retirar la autorización por el mismo para cuando en bien lo considere oportuno.

Se registrará la firma, fecha hora y lugar.

Servicio de Cirugía General

Formulario de Consentimiento para la realización de operaciones quirúrgicas

•  Identificación

•  Nombre técnico de la intervención a realizar:____________________________________ Tipo de anestesia:________________________________________________________________

B. Declaración del paciente__________________________________________________

1 . Se me han explicado satisfactoriamente la naturaleza y propósitos de esta operación. También se me han dicho los posibles riesgos y complicaciones, así como las otras alternativas de tratamiento. Además se me han explicado los riesgos posibles de la anestesia que se me va a aplicar. Soy consciente de que no existen garantías absolutas de que el resultado de la operación sea el más satisfactorio. Comprendo perfectamente que la operación va a consistir más o menos en lo siguiente (Descripción de la operación en lenguaje sencillo: __________________________________________________ y que los riesgos posibles más importantes ____________________________________________________________y que será realizado por el Dr.___________________________________________ o bajo su dirección y responsabilidad.

2. Doy mi consentimiento para que se me realice la operación descrita arriba y las operaciones complementarias que sean necesarias o convenientes durante la realización de esta, a juicio de los profesionales que la llevan a cabo.

3. Doy mi consentimiento para que se administre la anestesia señalada arriba, así como las medidas complementarias que se estimen oportunas.

4. Doy mi consentimiento para que en la operación participen, como ayudantes o auxiliares, estudiantes de medicina o médicos no especialistas en período de formación.

5. Que se pueden tomar fotografías o filmaciones de la operación y que posteriormente pueden ser vistas por personal en formación de este u otro hospital. Doy mi consentimiento para que se tomen esas fotografías o videos. También doy mi consentimiento para que a la operación asista como observador personal autorizado. Pero debe cumplirse que: a) no se empleará ni el nombre del paciente ni el de su familia para identificar las fotos o videos; b) su uso se limitará a propósitos didácticos o investigadores.

•  En cualquier caso deseo que se respeten las siguientes condiciones (si no hay, póngase “ninguna”. Si no se acepta algunos de los otros puntos hágase constar)_________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
___________________________________ Firma del paciente .

C. Declaraciones y firmas:

•  Cirujano responsable: he informado a este paciente del propósito y naturaleza de la operación descrita arriba, de sus alternativas, riesgos posibles y de los resultados que se esperan._________________________________________

Firma del cirujano responsable

•  Tutor legal o familiar: Sé que el paciente D__________________________________________

Ha sido considerado por ahora incapaz de tomar por sí mismo la decisión de aceptar o rechazar la cirugía descrita arriba, o sea, ha sido considerado incompetente.

El médico me ha explicado de forma satisfactoria qué es, cómo se hace y para qué sirve esta operación. También me ha explicado sus riegos y complicaciones. He comprendido todo lo anterior perfectamente y por ello yo._______________________

con CI_______________________, como._____________________ doy mi consentimiento para que el Dr._______________________ y el personal auxiliar que precise le realicen esta operación. Puedo retirar este consentimiento cuando en bien del paciente lo estime oportuno.___________________________________

Firma del Tutor o familiar

Relación de familiares: esposo, hijos, padres, hermanos, otros
____________________________________________________________________

D. Lugar y fecha: ...
_____________________________________________________________________

Identificación del paciente

1. Nombre__________________________
2. Edad: ___________________
3. HC: _________________________

4. Servicio:_________ Cama: __________

Propuesta de Modelo para el consentimiento informado.

Nombre del departamento o servicio.

Identificación del Paciente.

Nombre, edad, sexo, historia clínica.

Nombre de la intervención o procedimiento a realizar.

Tipo de anestesia o medicamento a utilizar.

Fase de la información

Explicación de la naturaleza y propósito del procedimiento a realizar, los posibles riesgos y complicaciones.

Alternativas de tratamiento.

Descripción del procedimiento con un lenguaje claro y sencillo que se corresponda con la capacidad y nivel intelectual del paciente.

Consentimiento del paciente

Para que se le realice el procedimiento, que se describió con anterioridad y las acciones complementarias que sean necesarias o convenientes durante la realización de la misma a juicio de los profesores que la llevan a cabo, dar el consentimiento de las personas que pueden participar en dicho procedimiento y permiso para que se tomen fotografías y videos, señalando si se empleará o no el nombre del paciente y de la familia si esto se hace.

Esto está firmado por el paciente.

Declaraciones y firmas

El Médico responsable:

• He informado a este paciente del propósito y naturaleza del procedimiento descrito anteriormente, de sus alternativas, riesgos posibles y de los resultados que se esperan.

En caso de que el paciente no sea capaz de tomar una decisión lo podrá hacer un tutor legal o familiar.

Se da la posibilidad de retirar la autorización por el mismo para cuando en bien lo considere oportuno.

Se registrará la firma, fecha hora y lugar.

Summary

Informed consent in patients undergoing minimal access surgery

The agreement in relation to human rights and biomedicine, signed by the European Council, Canada , Japan , Australia , and the Holy See deals exhaustively with the Informed Consent (IC) as the first international guideline within the human rights. The IC is the documentary support of this process provided by the physician and received by the patient and his family, serving as a legal and ethical foundation. A quantitative, qualitative, descriptive, and prospective study was made on the IC, and a questionnaire for the operations performed by minimal access surgery was proposed. Work was done with the universe of cholecistectomies of the 2 nd trimester in 2005. N = 225 (100%). All the patients candidate to this type of procedure were included. The rest of the operations carried out in the service in that same period of time was excluded. Excellent results were achieved, since 100% of the cases agreed with surgery after being notified about the risks, complications, and benefits. The satisfaction degree was excellent. Final considerations were offered to synthesize the most relevant aspects of the topic.

Key words: Informed consent (CI), ethics, bioethics.

Referencias bibliográficas

1. Diario médico. Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina. Consejo de Europa.19 nov;1996. p. 3-7.

2. Romeo Casabona CM. Los derechos del enfermo a la luz de la constitución española. Todo Hospital. 1999;62:27-9.

3. Lara MC, Fuente JR. Sobre el Consentimiento Informado. Boletín Oficial Sanitario Pan.1990;108 (5-6):439-41.

4. Gracia Guillén D. Historia de la ética médica. En: Ética y Medicina. Madrid: Espasa Calpe;1998. p. 27-41.

5. Galende Domínguez I. Problemas éticos de la utilización de seres humanos en investigaciones biomédicas. Consecuencias sobre la prescripción de medicamentos. Med Clin (Barc).1993;101:2-3.

6. Drane JF. Métodos de ética clínica. Boletín Oficial Sanitario Pan.1990;108 (5-6):41-9.

7. Gracia Guillén D. La práctica de la Medicina. En: medicina.6 ta ed. Madrid: Espasa Calpe;1992 . p. 3-10.

8. Francesc A. Comités de bioética: necesidad, estructura y funcionamiento. Labor Hospitalaria. 1995;229:136-40.

9. Robles PH, Monras Viñas P. La puesta en marcha de un comité de ética: Experiencia del Consorcio Hospitalario del Parc tauli de Sabadell. Med Clin (Barc). 1995;104:262-64.

10. Callaha D. Tendencias actuales de la Etica Biomédica en los Estados Unidos de América .Boletín Oficial Sanitario Pan.1990;108 (6):41-5.

11. Gracia Guillén D. Principios y metodología de la bioética. Quadern CAPs. 1993;19: 7-17.

12. Simón Lorda P, Concheiro Carro L. El Consentimiento Informado: Teoría y Práctica. Med Clin (Barc).1993;100 (17):655-60.

13. Simón P, Concheiro L. El Consentimiento Informado (1).Med Clin.1993;100:659-62.

14. Simón P, Concheiro L. El Consentimiento Informado (11)Med Clin.1993;101:174-79.

15. Sainz Rojo A, Quintana Trias O, Sánchez Caro J. La Información Médica: Consentimiento Informado. Fundamentos éticos y Legales. Consejo de Europa;1996.

16. Potter V. Del Panorama Bioética en México. Boletín Oficial Sanitario Pan. 1995.180 (5):556-63.

Recibido: 9 de junio de 2006. Aprobado: 3 de julio de 2007.
Lic. Madelin Reyes López. Hospital Provincial Universitario "Dr. Gustavo Aldereguía Lima", Cienfuegos, Cuba. e-mail: [e-mail]

1Profesor Asistente. MSc. en Salud Pública miembro titular de la Sociedad Cubana de Enfermería.
2Especialista en Unidad Quirúrgica. Departamento Cirugía Endoscópica. Miembro numerario de la Sociedad Cubana de Enfermería.
3Enfermera Especialista en Unidad Quirúrgica. Miembro numerario de la sociedad cubana de enfermería.
4Especialista en anestesia y reanimación. Miembro Titular de la Sociedad Cubana de Enfermería
5Lic. en Enfermería. Jefa de enfermeras de Cirugía Mínimo Acceso. Miembro Titular de la Sociedad Cubana de Enfermería.