Introducción
Calidad es sinónimo de seguridad, al igual que un término inmerso en el concepto de cuidado, por tanto, el cuidado enfermero implica de manera tácita e implícita la protección del paciente, incluso de los riesgos que derivan del acto de cuidar, porque los pacientes, al estar vulnerables, están en peligro de tener eventos adversos (EA) durante la atención en salud, más aún los niños, por diferentes factores asociados a características propias.1
Para el caso de los eventos adversos por medicamentos (EAM), definidos como incidentes prevenibles que pueden causar daño al paciente o dar lugar a una utilización inapropiada del medicamento cuando se halla bajo control del personal de salud o del propio paciente,2,3 sobre todo durante la prescripción y administración. 2) La primera es responsabilidad del médico, quien inicia la cadena del fármaco; y la segunda, responsabilidad de enfermería cuando se trata del ambiente hospitalario, quien además interviene en varios eslabones del proceso: transcripción, recepción, preparación, adecuación y aplicación, durante los cuales, participan numerosas personas, lo que supone más riesgo de fallas. De hecho, la Organización Mundial de Salud calcula que solo en los Estados Unidos de América, los errores de medicación provocan al menos una muerte diaria y daños en aproximadamente 1,3 millones de personas al año, representando un costo de US$ 42 000 millones al año, es decir, casi un 1 % del gasto sanitario mundial.4
Según Machado y otros,5 en Colombia, la situación es alarmante, por cuanto entre 2008 y 2013, se notificaron 9062 EAM en 45 servicios farmacéuticos hospitalarios. El 51,9 % se produjeron realmente, de los cuales el 12,0 % afectaron al paciente y causaron daño al 0,36 %. Aunque los EAM más frecuentes fueron de prescripción (37,3 %), también se presentaron en la dispensación (36,9 %), la transcripción (20,6 %) y la administración (5,1 %), fase en la cual se incrementó 45,2 veces el riesgo de afectación al paciente.
En los infantes, estos errores son tres veces más frecuentes.6Woo y otros7 alertaron acerca de que las sobredosis accidentales pueden llegar a presentarse ocho veces más en niños que en adultos, situaciones que se deben en gran medida a que, a pesar de los avances en farmacología pediátrica de los últimos años, los niños siguen siendo huérfanos terapéuticos. 8) Ellos son un universo diferente, su farmacocinética, farmacodinamia distan de la de los adultos, lo que se suma a la carencia de evidencia científica en la efectividad de los fármacos habitualmente recetados a esta población,8 y al escaso conocimiento que sobre estas temáticas tienen quienes en la práctica son los responsables de la administración de los medicamentos: enfermería.
Los EAM constituyen parte de la morbilidad institucional, generando en los niños daños temporales, secuelas permanentes e incluso la muerte,9,10,11 que obligan al incremento de la estancia hospitalaria,11,12,13) elevando los costos de no calidad. Aunque los EAM son responsabilidad de la organización, pues suceden dentro de un proceso clínico, se visibilizan y son más frecuentes en su fase final: la administración del fármaco. Es allí donde enfermería cumple un rol trascendental, constituye una barrera de seguridad antes de que el fármaco llegue al infante, y su eficacia dependerá del conocimiento que se tenga sobre todos los factores que puedan estar relacionados con la ocurrencia de errores.
Por tanto, esta investigación tuvo como objetivo describir los factores relacionados con los eventos adversos por medicamentos en niños internados.
Métodos
Se desarrolló un estudio descriptivo analítico, en cuatro hospitales de Colombia (dos del departamento de Antioquia y dos del departamento de Sucre) en el segundo semestre de 2018, tiempo en el cual se analizaron los EAM ocurridos entre el 1 de enero de 2014 y el 30 de junio de 2018, en servicios de urgencias, hospitalización, unidades de cuidados intensivos e intermedios pediátricas.
La muestra estuvo constituida por 160 niños con EAM; no obstante, al leer detenidamente sus historias clínicas se detectaron 224 EAM. Se incluyeron aquellos casos que además de estar reportados en la oficina o departamento de seguridad del paciente, se encontraban documentados en las historias clínicas. Se excluyeron aquellos casos, que siendo registrados como EAM, tras su análisis, se evidenció que realmente eran incidentes, es decir, errores que no llegaron al paciente, o cuasi incidentes, o sea, aquellos que llegaron al paciente, pero que no le generaron daño alguno, o Reacciones Adversas por Medicamentos (RAM), en cuya investigación se determinara una susceptibilidad del paciente al fármaco, sin fallas en los procesos humanos. También aquellos EAM que, aun estando notificados, no se hallaron datos suficientes en las historias clínicas.
Se estudiaron variables intrínsecas a los niños como: edad, género, peso, talla, afiliación al sistema de salud, escolaridad, polifarmacia, alergias, antecedentes personales, comorbilidades, motivo de consulta, diagnóstico médico. Dentro de las variables del entorno derivadas del cuidado de enfermería se indagó servicio o área de ocurrencia, turno, errores en la preparación del medicamento (dosis, dilución, fármaco, presentación) y su administración (velocidad de aplicación, vía, hora, paciente).
Para caracterizarlos, se acogieron las variables: severidad, previsibilidad, error en la clasificación, aplicación de protocolos de canalización y cuidados con el catéter, sitio anatómico afectado, medidas adoptadas, prolongación de la estancia, medicamentos implicados, errores de prescripción, dispensación, preparación y administración.
El análisis estadístico multivariado utilizó el Rho de Spearman, mediante el programa IBM SPSSS 22.0.
En cuanto a los aspectos éticos, este estudio fue avalado por los comités de ética de cada una de las instituciones incluidas, considerándose sin riesgo, a la luz de lo normado por la Resolución 8430 de 1993. Las historias clínicas fueron codificadas, con el propósito de proteger y no utilizar información de identificación de los niños, dando cumplimiento a lo que reza en la Ley 1581 de 2012, sobre protección de datos personales.
Resultados
Caracterización de los niños y factores intrínsecos de EAM
En los 160 infantes, el sexo femenino primó con 54,38 % (n = 84) de los casos. Sobresalieron los menores de un año de edad con 45,00 % (n = 72) y los de uno a cinco años con 26,87 % (n = 43), de tal suerte que ellos son quienes tienen más cambios en su composición de masa y agua corporal desde el punto de vista fisiológico, generando variabilidad en la farmacocinética y farmacodinamia de los medicamentos.
La mayor parte de los infantes, fueron llevados al hospital por afecciones respiratorias (n = 53; 33,13 %) y gastrointestinales (n = 36; 22,50 %). Por eso, 32,50 % (n = 52) de los infantes fueron hospitalizados por enfermedades como neumonía, bronconeumonía, bronquiolitis y asma, y 16,25 %, por afecciones gastrointestinales cuyo tratamiento farmacológico incluía los antibióticos que aportaron una gran carga a los EAM. Se halló una asociación estadística inversa y débil entre el diagnóstico médico y los EAM (rs = -,153; p = 0,022). (Tabla 1)
En 16,52 % de los casos, hubo alergia con una asociación directa y débil con los EAM (rs = ,185; p = 0,006). De los niños, 28,13 % (n = 45) tenían antecedentes neonatales como síndrome de dificultad respiratoria, sepsis neonatal e hiperbilirrubinemia, y 43,75 % (n = 70) tenía comorbilidades como asma, bronquiolitis, infecciones del tracto urinario, convulsiones, motivos por los que el 53,13 % (n = 85) habían tenido una o más hospitalizaciones anteriores, las cuales tuvieron asociación directa y débil con la ocurrencia de EAM (rs = ,145; p = 0,003). (Tabla 1)
También es de resaltar que la mayoría de los infantes tuvieron hospitalizaciones prolongadas: 37,50 % (n = 60) estuvieron internados entre siete y 10 días, 18,75 % (n = 30) de 11 a 20 días y 3,75 % (n = 6) 21 o más días, incrementando el riesgo de tener EA, incluyendo los EAM; pero no hubo asociación estadística.
El 25,63 % (n = 41) de los niños, sufrió entre uno y tres EA, como salida accidental de tubos orotraqueales o catéteres venosos centrales, úlceras por presión, infecciones del sitio operatorio y caídas. De manera alarmante, se constató que 23,75 % (n = 38) de los niños habían tenido entre dos y cuatro EAM y 1,25 % (n = 2) entre siete y nueve.
Caracterización de los EAM y sus factores extrínsecos
La institución de salud A tuvo mayor número de EAM (n = 132; 58.92 %). El análisis estadístico arrojó que la probabilidad de su ocurrencia es independiente de la población o la institución.
De los 224 EAM analizados, los más frecuentes fueron las flebitis químicas (n = 140; 62,50 %) y la extravasación (n = 36; 16,07 %). Se aplicó el medicamento equivocado en 4,91 % (n = 11) de los casos, por vía incorrecta en 1,34 % (n = 3); no se verificó la permeabilidad del acceso venosos en un 76,79 % (n = 172); error en la dosis en 1,79 % (n = 4) de los eventos y no se hizo la dilución correcta en el 74,10 % (n = 166). Todas estas situaciones descritas son preocupantes porque están vinculadas a fallas del personal de enfermería a cargo de este delicado procedimiento.
A propósito, al analizar 169 canalizaciones de accesos venosos periféricos, se encontró relación estadística (rs = ,132; p = 0,049), por lo que se puede pensar que a más días de catéteres mayor probabilidad de desarrollar estos EAM, que lesionaron principalmente las extremidades superiores en 67,86 % (n = 152) de los casos.
En cuanto a la severidad, 2,68 % (n = 6) fueron clasificados como graves y 91,07 % (n = 204) leves, aunque todos implican daño al paciente y, por tanto, fallas en el cuidado de enfermería que pudieron haber sido evitadas con el juicioso seguimiento a los protocolos. Así, la investigación evidenció que 84,38 % (n = 189) de los EAM eran prevenibles, lo que constituye un reto no solo para enfermería, sino también para el equipo de salud y la institución, más cuando se sabe que estas situaciones traen consecuencias como la prolongación de la estancia, que estuvo presente en el 5,80 % (n = 13) de los casos.
La mayor carga de los EAM la aporta el servicio de internación con 79,91 % (n = 179); le sigue urgencias 12,06 % (n = 27); y en UCI solo 6,70 % (n = 15), por lo que existe una asociación inversa débil entre el servicio y la ocurrencia de EAM (rs = -,183; p = 0,006) (Tabla 1). Las jornadas de la tarde y noche son más proclives a estas situaciones con 45,98 % (n = 103) y 32,14 % (n = 72) respectivamente.
Dados los diagnósticos médicos documentados, primó la prescripción de antibióticos: a 19,64 % (n = 44) se le prescribió y administró betalactámicos, a 8,04 % (n = 18) macrólidos (claritromicina) y a 6,70 % (n = 15) aminoglucósidos (amikacina); casi la mitad de los pacientes (n = 108; 48,21 %) tenían dos o más grupos de antibióticos formulados. Esto explica que en 62,50 % (n = 140) de los EAM fueron flebitis química. De manera más explícita, los betalactámicos fueron responsables de 16,97 % (n = 38) de los EAM; dos o más antibióticos en 15,18 % (n = 34); y los macrólidos en 10,71 % (n = 24), se observó una asociación entre ellos y los EAM (rs = ,210; p = 0,002) (Tabla 1).
Cabe anotar que los niños también recibieron otros tipos de fármacos, entre ellos los antivirales estuvieron en el 5,80 % (n = 13) de los casos, e implicados en 1,79 % (n = 4) de los EAM, la mayoría centinelas, como el caso de una quemadura III grado en la mano canalizada, por la cual se administró Aciclovir.
También se indicaron líquidos endovenosos con o sin electrolitos en 19,16 % (n = 43) y fueron responsables de 10,71 % (n = 24) de los EAM, y 9,38 % (n = 21) combinadas con medicamentos intravenosos, por lo que existe asociación estadística inversa (rs = -,181; p = 0,007). (Tabla 1)
En general, en 76,79 % (n = 172) de los casos los niños habían recibido cinco o más tipos de fármacos, es decir, eran polimedicalizados y se demostró que los EAM causaron la prolongación de la estancia hospitalaria en 5,8 % (n = 13) de los casos.
Se pudo corroborar que el mayor número de fallas se concentró en la preparación y aplicación de los fármacos por parte de enfermería, se observó omisión en la aplicación de los correctos. En este sentido, se aplicó el medicamento equivocado en 4,91 % de los casos, por vía incorrecta en 1,34 %; no hay evidencia de que se haya verificado la permeabilidad del acceso venosos en 76,78 %; error en la dosis en 1,76 % de los eventos; no se hizo la dilución correcta en 74,11 %.
Discusión
En el análisis de la información, se pudieron contemplar factores intrínsecos de los niños vinculados con los EAM, como la edad. Teles y otros14 determinaron que 27,1 % de los pacientes tenían menos de un año, porcentaje más discreto que el del presente estudio y superado por el de Rendón y otros,15 en el que 60 % correspondía a menores de 18 meses de edad. Aunque no hubo asociación estadística entre la edad y los EAM, es innegable la susceptibilidad de los niños ante los fármacos y los EAM, dado que su constante desarrollo impacta en la farmacocinética: disposición, absorción, metabolismo y excreción; y en la farmacodinamia, al producir reacciones deletéreas en ellos,(8,11) ampliamente conocidas por quienes prescriben, más no por quienes preparan y aplican los medicamentos, que en este contexto fueron los auxiliares de enfermería.
En consonancia con la epidemiología del país,16 un tercio de los niños con EAM habían consultado por enfermedades respiratorias, que resultaron ser predictoras de la gravedad de los EAM y parecen ser diagnósticos redundantes en otros estudios.12,13)
Dentro de los antecedentes, las alergias, tuvieron una asociación directa y débil con los EAM. Teles y otros14 demostraron que esta variable podría tener un valor predictivo positivo para este tipo de sucesos. Los mismos autores determinaron que 25 % de sus pacientes habían tenido hospitalizaciones anteriores, porcentaje que es duplicado en las instituciones colombianas estudiadas, insinuándose una asociación directa pero débil con la ocurrencia de EAM.
Con respecto al tiempo de internación, la mayoría de los infantes tuvieron hospitalizaciones prolongadas de siete o más días, lo que difiere un poco de lo ocurrido en otros estudios,3,10) donde la media de hospitalización osciló entre cinco y siete días. Sin embargo, concuerda con lo observado en Etiopía,13 donde la media de hospitalización que influyó para que se presentarán los EAM estuvo entre ocho y nueve días, y con Rodríguez y otros,17 quienes determinaron que el promedio de días de estancia fue 11,4 ± 8 días.
Ante esta realidad es importante acotar que, un día más en el hospital representa 24 horas más de exposición a intervenciones y, por tanto, a un mayor número de desencadenantes de EAM o EA, como consecuencia de errores del equipo asistencial. Por cada actividad o proceso que se incorpora a la atención de un paciente, la posibilidad de que ocurra un EA incrementa en un 1 %.18 Esta situación pudo favorecer la presencia de varios EAM en un solo paciente.13,19) A propósito, Nightingale alerta sobre las condiciones el entorno y su importancia en recuperación del paciente, advirtiendo que la enfermera debe desarrollar una observación inteligente y actuar en la modificación del ambiente, garantizando al paciente una restauración de su salud.20 Por tanto, aunque no se pueda intervenir sobre los factores propios del niño, sí es factible sobre los extrínsecos, porque como se pudo demostrar en esta y otras investigaciones, son prevenibles,10,15,21 al ser consecuencia de incumplimientos en estándares del cuidado.15,22 Por ejemplo, en el medicamento mismo, que aunque es aplicado esperando un beneficio terapéutico, puede generar lesiones como flebitis química, EAM más reportado en las clínicas estudiadas, y que es superior al 22,4 % registrado por Eshetie y otros.13 Se ocasiona al pH y osmolaridad de los medicamentos y soluciones parenterales, tiempo de permanencia y número de catéteres,23 que para el caso de la presente investigación tuvo vinculación estadística con los EAM, así como los antibióticos, como lo sustentan De Souza y otros.24
Los errores durante la preparación y administración fueron: medicamento, vía, dosis y dilución incorrectos, no constatar la permeabilidad del acceso venoso. A propósito, Woo y otros,7 y Rodríguez y otros, 16 concluyeron que la gran mayoría de los EAM fueron consecuencia de fallas en la administración de fármacos, susceptibles de ser corregidas. Esto ocurrió principalmente durante la tarde y la noche, justo cuando disminuye la vigilancia al personal encargado del proceso y se incrementa su trabajo.25 En concordancia, Achury y otros, 26) hallaron que 39,6 % de estos EA se presentó en horario nocturno; no obstante, Zarate y otros27 llaman la atención sobre los turnos matutinos en los que se presentó 51,6 % de los EAM, en una proporción de 7:1 con respeto a los de la noche. Esta diversidad de resultados, dan cuenta de que su hora de ocurrencia depende de cada institución, sus procesos, recursos físicos y humanos, por tanto, se hace necesario ahondar en tales dinámicas y actuar en consecuencia, considerando efectos negativos como la prolongación de la hospitalización, que para este estudio ocurrió en el 5,8 % de los casos y que según Fajreldines y otros,28 está en el orden de 3,14 días más de internación, incrementando los costos de no calidad.
Al respecto, es necesario acotar que los protocolos y guías están, también la evidencia de que se socializan. El talón de Aquiles sigue siendo la adherencia a ellos, la cual no se puede garantizar con solo la supervisión o evaluación. En ellos juega un papel fundamental el autocontrol de quien ejecuta la acción.
Los resultados de este estudio tienen como alcance servir de hoja de ruta para direccionar las acciones de farmacovigilancia en enfermería pertinentes para reducir o prevenir los EAM en los infantes, en atención a las variables que demostraron asociación estadística y que pueden analizarse como factores que pudieran generarlos.
Dentro de las limitaciones, se puede citar el inadecuado o incompleto diligenciamiento de algunas historias clínicas de niños con EAM, cuyos casos tuvieron que ser descartados en el presente estudio porque no he halló evidencia d ellos mismos en ellas, pese a que los eventos de encontraban notificados.
En conclusión, los EAM ocurrieron más en menores de un año de edad, que consultaron por enfermedades respiratorias y/o gastrointestinales, tenían comorbilidades, hospitalizados anteriores y estaban polimedicalizados. Las alergias y antecedentes de hospitalizaciones anteriores, tuvieron asociación estadística débil y aunque no se puede decir con fuerza que ellas sean factores relacionados con los EAM, es mandatorio incrementar las precauciones con niños que tengan estas características.
La posibilidad de ocurrencia de EAM es independiente de la institución en donde se encuentre el niño; los más frecuentes son las flebitis químicas y extravasaciones, por ello, la posibilidad de EAM se incrementa cuando el niño tiene por más tiempo un catéter venoso periférico, cuando se infunden medicamentos como los antibióticos, que fueron responsables del mayor número de lesiones, en su mayoría prevenibles, pues fueron consecuencia de fallas en su preparación y aplicación.
Esto se traduce en la necesidad imperante de fortalecer las políticas de seguridad y en especial el manejo de medicamentos, más cuando quienes lo aplican carecen de los conocimientos sobre las peculiaridades de los niños en cuanto a la farmacocinética y farmacodinamia, situación que obliga a establecer mejores mecanismos de educación, supervisión en la adherencia a guías, evaluación y gestión del profesional de enfermería hacia el personal que se encuentra a su cargo en el propósito de instaurar una verdadera cultura de seguridad del paciente.